财务数据关键指标变化 - 营业收入16.31亿元人民币，同比下降12.82%[24] - 归属于上市公司股东的净利润577.82万元人民币，同比下降68.25%[24] - 扣非净利润亏损3048.81万元人民币，同比下降2610.77%[24] - 经营活动现金流量净额负4.14亿元人民币，同比下降414.23%[24] - 基本每股收益0.0139元/股，同比下降67.90%[24] - 总资产124.86亿元人民币，较上年度末下降0.45%[24] - 非经常性损益净额3626.64万元人民币，主要来自金融资产损益1150.34万元和政府补助518.96万元[28] - 金融资产和金融负债公允价值变动损益1150.34万元人民币[28] - 委托他人投资或管理资产收益678.42万元人民币[28] - 政府补助收益518.96万元人民币[28] - 公司2025年上半年营业收入163,147.24万元同比下降12.82%[91] - 归属于上市公司股东的净利润577.82万元同比下降68.25%[91] 各条业务线表现 - 生育健康业务营业收入4.26亿元同比下降29.80%[91] - 无创产前基因检测业务营业收入同比下降约35%[91] - 遗传病基因检测系列业务营业收入同比增长约15%[91] - 无创产前基因检测累计服务超过1,945万人次[92] - 肿瘤与慢病防控业务营业收入1.80亿元同比下降27.52%[99] - 肠癌检测营业收入下降约42%[99] - 感染防控业务2025年半年度营业收入0.38亿元[106] - PTseq系列产品营业收入同比增长约242%[106] - 多组学与合成业务2025年半年度营业收入2.79亿元，同比下降8.30%[109] - 单细胞测序业务营业收入同比增长约110%[109] - 科技服务业务中RNA类产品营业收入同比下降约34%[109] - 精准医学检测综合解决方案业务营业收入6.96亿元，同比增长4.80%[117] - 海外新兴市场营业收入实现翻倍增长[117] 技术平台与研发进展 - 公司2024年下半年推出自动化设备+测序仪+分析解读一体机三件套一体机模式[43] - 公司精准医学检测解决方案基于百万级自研数据库实现多维度整合分析[42] - 华大基因SIRO解决方案覆盖生育、肿瘤、感染等医学检测项目[43] - 多组学服务包含基因测序、质谱分析、生物数据库管理等标准化技术[38] - 合成业务提供基因合成和Oligo合成服务[38] - 公司构建涵盖技术平台算法模型数据库及数据分析管理平台的智能化解决方案体系[63] - 凤凰数据库涵盖5000余个基因、8000余种疾病及15万余个致病变异位点[64] - 时珍数据库涵盖3000余个基因及2000余种药物[64] - 感染数据库包含3.36万多条病原序列信息[64] - 公司构建千万级文献库并开发SIGVAR、PVS1 Pro和KnowLiter等专利工具[64] - 统一数据资产管理平台OmicsDB完成多组学数据仓库等五大平台开发上线[65] - 高通量测序AI+本地化解决方案SIRO及OmicsOne平台支持合作方数据积累[66] - 智能解读工具SIGVAR变异致病性分析准确率达90%以上[98] - 自主平台数据产出量占比超过98%[110] - 战略产品空间代谢组和特色产品N-连接完整糖肽蛋白质组同比增长均接近三倍[112] - 人均交付样本量同比增长达77%[112] - 完成CycloneSEQ G400-ER高通量设备部署并开展多类型样品测序评估[115] - 单细胞蛋白质组学技术平台目标通量达1,200细胞/天[116] - 成功开发磁珠法高通量全自动样本前处理平台提升代谢组通量与效率[116] - 完成蛋白质组/代谢组学全自动触发分析系统框架实现无人值守分析[116] - 推出引物当日达服务并扩大微量引物占比满足客户需求[113] - 开发智能解读工具初步实现结果深度挖掘与创新点推荐[116] 市场拓展与客户合作 - 公司业务覆盖全球100多个国家和地区临床需求[48] - 公司在中国香港、沙特、丹麦等地建立了医疗器械经营中心和全资医学实验室，并在沙特、乌兹别克斯坦等国建立合资医学实验室[49] - 公司与国内超过2400家医疗机构建立合作关系[119] - 通过本地化实验室模式合作的医疗机构数量超过1000家[119] - 公司已累计开展超过120个民生项目，覆盖20余个省区市[120] - 民生项目筛查人次累计超3000万人次[120] - 公司官方商城上架C端业务产品30余款[125] - 公司推出i99智健多组学健康管理系统，整合多组学检测技术[126] - 公司SIRO高通量基因检测AI+本地化解决方案已完成多场景应用开发[121] - 公司已与全国上千家医疗机构开展合作，联合实验室超过1000家[118] - 公司已在36个国家完成超过100个技术转移项目[127] - 与泰国政府合作推动无创产前检测（NIPT）纳入医保报销范畴[127] - 在泰国、印尼、越南等多国推进地中海贫血筛查项目[127] - 与克罗地亚、哈萨克斯坦等20个国家合作完成NIFTY、肿瘤早筛等技术转移[128] - 公司海外业务覆盖阿联酋、沙特、德国、哥伦比亚等新兴及发达市场[127] - 技术转移项目涵盖生育健康、肿瘤早筛、遗传病检测等多领域应用[128] - 江西省吉安市民生项目持续服务达74万人次[93] 产品注册与认证 - 公司获得5项药品注册证，包括HIV、丙肝、梅毒等检测试剂[130] - 有7项Ⅲ类医疗器械注册证处于注册申请阶段，均为乙肝、丙肝、梅毒等检测试剂[131] - 药品注册证有效期至2029-2030年，最近批准日期为2024年5月8日[130] - 所有7项医疗器械注册申请均处于"审评发补"阶段且进展正常[131] - 截至2025年6月30日公司及其全资控股子公司共获得医疗器械注册证书和备案凭证253项其中医疗器械注册证188项备案凭证65项[133] - 报告期内公司新增医疗器械注册证8项[133] - 通过ISO13485认证复审持续扩大IVD类客户占比[113] - 飞行时间质谱检测系统（GBIMToF 1000）获批首次注册，有效期至2027年8月17日[8] - 液相色谱柱获批首次注册，有效期至2029年3月24日[9] - 高效液相色谱串联质谱检测系统获批首次注册，有效期至2029年6月12日[10] - 全自动化学发光免疫分析仪（MAP-800S、MAP-900）获批首次注册，有效期至2029年6月26日[11] - 胎儿染色体非整倍体检测试剂盒获批变更注册，有效期至2027年1月12日[12] - EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒获批延续注册，有效期至2029年8月25日[13] - 人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒获批延续注册，有效期至2027年6月7日[14] - 遗传性耳聋基因检测试剂盒获批变更注册，有效期至2030年5月19日[15] - 中枢神经系统感染病原体核酸检测软件获批首次注册，有效期至2028年1月2日[138] - 大便隐血检测试剂盒（胶体金法）完成变更注册，有效期至2028年2月27日[138] - 氧化三甲胺/氯化胆碱/甜菜碱/左旋肉碱质控品完成变更注册，有效期至2028年8月1日[138] - 氧化三甲胺/氯化胆碱/甜菜碱/左旋肉碱校准品完成变更注册，有效期至2028年8极1日[138] - BRCA1/2基因分析注释软件获批首次注册，有效期至2028年10月16日[138] - 人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒获批首次注册，属III类医疗器械，有效期至2028年10月11日[138] - 染色体非整倍体和片段缺失检测试剂盒获批首次注册，属III类医疗器械，有效期极至2029年2月20日[138] - 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批III类医疗器械首次注册，有效期至2029年2月26日[139] - 染色体非整倍体和片段缺失检测软件获得首次注册，有效期至2029年11月3日[140] - 人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合极检测试剂盒完成变更备案，有效期至2028年12月12日[140] - AE-1000生物芯片阅读仪获得延续注册，有效期至2030年1月5日[140] - 公司获得白介素-6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）首次注册，有效期至2026年2月6日[148] - 公司获得降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）首次注册，有效期至2026年2月6日[148] - 公司获得氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）首次注册，有效期至2026年2月6极日[148] - 公司获得肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）首次注册，有效期至2026年2月6日[148] - 公司获得超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）首次注册，有效期至2026年2月7日[148] - 公司获得降钙素原/血清淀粉样蛋白A/白介素-6复合质控品首次注册，有效期至2026年4月26日[149] - 公司获得神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）首次注册，有效期至2026年4月26日[149] - 公司获得癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）首次注册，有效期至2026年4月26日[149] - 公司获得糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）首次注册，有效期至2026年4月26日[149] - 公司获得D-二聚体质控品首次注册，有效期至2026年7月26日[149] - 公司获得激素复合质控品（AMH、β-HCG、FSH、LH、孕酮共5项）首次注册，有效期至2026年7月26日[150] - 公司获得鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒首次注册，有效期至2026年7月26日[150] - 公司获得人附睾蛋白4（HE-4）测定试剂盒首次注册，有效期至2026年7月26日[150] - 公司获得人生长激素（hGH）测定试剂盒首次注册，有效期至2026年7月26日[150] - 公司获得糖类抗原125（CA125）测定试剂盒首次注册，有效期至极2026年7月26日[150] - 公司获得糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒首次注册，有效期至2026年7月26日[150] - 公司获得甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（III类）首次注册，有效期至2026年9月5日[151] - 公司获得乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（III类）首次注册，有效期至2026年9月17日[151] - 公司获得柯萨奇病毒A6/A10型检测试剂盒（III类）首次注册，有效期至2027年3月8日[151] - 公司获得D-二聚体测定试剂盒首次注册，有效期至2027年3月13日[151] 累计服务数据 - 累计完成超过235万例粪便DNA甲基化检测[100] - 为超过785万人提供HPV分型基因检测服务[100] - 肿瘤相关基因检测服务超过29万人次[101] - 遗传性心血管疾病基因检测累计超5,000名受检者[101] - PMseq®和PTseqTM产品累计提供超过56万人次检测[107] 行业趋势与政策环境 - 2024年全球人口达到近82亿，预计2080年代中期达到约103亿峰值[52] - 2024年全国出生人口为954万人，人口出生率为6.77‰[52] - 2024年末中国60岁及以上人口占比22%（31,031万人），65岁及以上人口占比15.6%（22,023万人）[52] - 2022年全球新发癌症病例近2,000万例，死亡病例970万例，预计2050年新发癌症病例达3,500万例[53] - 2022年中国恶性肿瘤新发病例约482.47万，死亡病例约257.42万[53] - 中国心血管病现患人数3.3亿，其中高血压2.45亿[53] - 2023年全国卫生总费用达90,575.8亿元，占GDP的7.2%，人均卫生费用6,525.3极元[54] - 2023年政府卫生支出占比26.7%（24,147.9亿元），社会支出占比46%（41,676.8亿元），个人支出占比27.3%（24,751.1亿元）[54] - 公司2024年度首次完成数据资产盘点及入表且入表金额稳步增长[63] - 公司发布国内首款基因数据产品覆盖实体瘤全癌种领域超20万种变异[63] - 国家药监局2025年开展第二批18家医疗机构LDT试点（第一批为11家）[60] - 2024年江苏省率先将无创产前基因检测NIPT纳入集采和医保[61] - 国家计划到2027年打造100个以上数智药械工厂和100个医药工业数智技术应用场景[62] - 精准医学市场规模预计将持续快速增长受全球投入增加和老龄化驱动[59] - 全基因组测序技术应用于临床遗传病诊断可提高诊断率并降低诊疗费用[58] - 高通量测序技术发展推动基因组学应用成本不断降低[58] - 国家药监局2025年优化肿瘤早期诊断和伴随诊断等高端医疗器械特殊审批程序[60] - 全球基因检测市场规模预计从2025年217.9亿美元增长至2030年364亿美元，年复合增长率10.81%[70] - 育儿补贴制度自2025年1月1日起实施，每孩每年补贴3,600元至3周岁[71] - 全国31个省（区、市）将辅助生殖技术纳入医保，2024年超100万人次享受待遇[71] - 广州市黄埔区穗东街对三孩家庭一次性补助50,000元[71] - 2027年产前筛查率目标达90%，新生儿遗传代谢病2周内诊断和治疗率均达90%[71] - 2022年全球新增癌症病例近2,000万例，中国占482万例（24%）[74] - 2030年总体癌症5年生存率目标为46.6%[74] - 2025年适龄妇女宫颈癌筛查率目标为50%，2030年提升至70%[74] - 2027年江西省癌症5年生存率目标提升至40%以上，宫颈癌筛查率超55%[75] - 2024年国家医保目录新增26种肿瘤用药（含4种罕见病药物）[75] - 美国早期肺癌5年生存率达60%，晚期仅6%[75] - 全球癌症筛查市场规模2022年为1723亿美元，预计2030年增长至2936亿美元[77] - 国内心血管疾病患病人群约3.3亿人[78] - 高血压患者管理目标从0.88亿人增加到2025年的1.1亿人[79] - 糖尿病患者管理目标从0.26亿人增加到2025年的0.40亿人[79] - 心脑血管疾病死亡率目标从241/10万人下降15%[79] - 70岁及以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率目标下降到8.1/10万及以下[79] - 2024年末中国65岁及以上人口占比15.6%，60岁及以上占比22.0%[80] - 慢性非传染性疾病占疾病总负担70%以上[80] - 全球感染性疾病PCR检测市场规模超百亿美元[83] - 宏基因组检测技术PMseq®在病原检测市场占据主要份额[82] - 大型药极企研发支出从2023年1630亿美元增长至2024年1900亿美元，同比增长16.6%[87] - 全球数字健康市场规模预计从2025年3474.5亿美元以17.2%年复合增长率增长至2030年[86] - 全球医疗健康领域合成生物市场规模2023年达64亿美元，预计2028年超130亿美元[88] - 全球临床医学检验服务市场规模2023年约2610.2亿美元，预计2028年年复合增长率6.5%[90] - 全球临床质谱市场规模预计从202极4年9.3亿美元增长至2029年14.35亿美元极，年复合增长率9%[90] - 医疗设备投资规模目标2027年较2023年增长25%以上[89] - 政府采购拟给予本国产品20%价格评审优惠[89] - 化学发光和荧光免疫层析技术正逐步替代传统ELISA技术[84] - 多组学大数据服务结合AI技术推动生命健康数字化发展[86] - 合成生物学在医疗健康等应用领域持续拓展[88] 公司基本信息与治理 - 公司2025年半年度报告发布日期为2025年8月[1] - 公司董事会、监事会及高级管理人员保证半年度报告内容真实、准确、完整[3]