临床疗效数据 - 在3.6 mg/kg至5.4 mg/kg IV Q3W的治疗活性剂量范围内，复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的确认客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为100%[98] - 在六种实体瘤类型（包括R/M HNSCC）中，使用3.6 mg/kg至5.4 mg/kg IV Q3W剂量的micvotabart pelidotin实现了26%的客观缓解率（ORR），样本量为31名患者[99] - 临床前数据显示，45%的模型显示出强至非常强的肿瘤生长抑制（TGI%）活性（70%<TGI<90%或TGI>90%），仅25%的模型无反应（TGI<25%）[104] - 在临床前研究中，micvotabart pelidotin的小鼠类似物单药治疗实现了94%的肿瘤生长抑制（TGI），与抗PD-1疗法联合使用时，在15只动物中有9只观察到完全缓解[105] 研发进展与计划 - 公司计划在2025年下半年公布针对20名既往接受过铂类和PD-1治疗的2L/3L R/M HNSCC患者的单药治疗初步数据[108][110] - 公司计划在2026年上半年公布针对20名既往接受过EGFR抑制剂和PD-1治疗的2L/3L R/M HNSCC患者的单药治疗初步数据[108][110] - 公司预计在2025年中期完成与KEYTRUDA®联合治疗的剂量选择[108] - 公司于2025年1月初启动了PYX-201-101单药研究的剂量扩展阶段（第2部分），重点确认在R/M HNSCC中观察到的初步疗效信号[108] - 公司于2025年1月初启动了与KEYTRUDA®联合的1/2期研究（PYX-201-102），并正在积极招募患者[111] - 公司计划在2025年年中确定micvotabart pelidotin与pembrolizumab的联合用药剂量[112] - 头颈癌组合疗法研究预计招募约20名患者，2025年下半年获得初步数据[113] 监管资格与里程碑 - 美国FDA于2025年2月授予micvotabart pelidotin快速通道资格，用于治疗既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后疾病进展的R/M HNSCC成人患者[107] - 2025年第二季度里程碑收入280万美元，来自中国Suvemcitug监管批准[124] - 公司与诺华达成和解协议，获得一次性付款800万美元并保留先前已收取的810万美元特许权使用费[132] 收入和利润 - 2025年上半年总收入280万美元，较2024年同期的1615万美元下降1333万美元[130] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用增至1713万美元，同比增长318万美元，主要因micvotabart pelidotin项目成本增加[125] - micvotabart pelidotin项目研发成本增加430万美元，其中合同生产费用增加280万美元[126] - 2025年第二季度行政费用降至544万美元，同比减少64万美元[128] - 2025年上半年研发费用增至3417.7万美元，较2024年同期2698.2万美元增长26.7%[134] - 核心研发项目Micvotabart pelidotin费用增长704.7万美元至1677.1万美元，主要因临床试验相关支出增加[134][135] - PYX-106研发费用减少211.1万美元至152.4万美元，因临床开发暂停[134][136] - 2025年上半年一般行政费用下降21.1%至1130.7万美元，主要因股权激励费用减少[138] 亏损和现金流 - 公司净亏损从2024年上半年的2056万美元增至2025年上半年的3951万美元，增长1896万美元[130] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达4.031亿美元，现金及短期投资为9040万美元[114] - 2025年上半年净亏损3950万美元，较2024年同期2060万美元扩大91.7%[140] - 运营活动现金流出3979.8万美元，投资活动现金流入3112.5万美元[144] 资金与运营状况 - 截至2025年6月30日现金及短期投资余额为9040万美元，预计可维持运营至2026年下半年[140][152] - ATM融资计划剩余额度1.062亿美元，总注册额度2.5亿美元[141] - 经营租赁承诺净额2610万美元，租约持续至2032年[153] 公司治理与披露 - 公司非关联方持有股份市值低于7亿美元[161] - 公司最近完整财年年度收入低于1亿美元[161] - 公司符合"较小报告公司"资格（市值<7亿美元或年收入<1亿美元）[161][162] - 公司可豁免部分披露要求包括仅需提供两年审计财报[161] - 公司享有高管薪酬披露简化特权[161] - 年收入低于1亿美元时可免于内部控制审计报告[161] - 公司依据SEC规则豁免市场风险定量披露[162] - 公司分类为较小报告公司[161][162] 项目调整 - PYX-106项目研发成本减少106万美元，因2024年12月暂停临床开发[127]