临床试验进展 - 公司启动针对Prader-Willi综合征（PWS）相关暴食症的ARD-101 III期临床试验（HERO试验），并于2024年12月启动[99] - ARD-101在II期临床试验中显示良好耐受性，并显著降低HQ-CT评分[99] - 公司计划在2025年下半年启动针对下丘脑肥胖（HO）的ARD-101 II期临床试验（HONOR试验），预计2026年下半年公布顶线数据[100] - 公司调整临床试验计划，将EMPOWER试验拆分为POWER和STRENGTH两个试验，分别针对体重反弹和GLP-1RA联合治疗[101][102] - POWER试验预计在2025年下半年启动，重点关注GLP-1RA停药后的体重反弹，治疗周期为24周[101] - STRENGTH试验计划在2026年上半年启动，评估ARD-201与GLP-1RA联合治疗的附加效果[102][103] - 公司扩大HERO试验入组标准，包括13岁以下患者，预计顶线数据将在2026年第三季度公布[99] - 公司提交方案修订，取消抗精神病药物和胰岛素依赖型2型糖尿病作为HERO试验的排除标准[99] 临床前研究数据 - 临床前数据显示，ARD-201（ARD-101与DPP-4抑制剂组合）在高脂饮食小鼠模型中诱导显著体重减轻（-18.8% ± 2.1%）[105] - ARD-201在小鼠模型中显示抑制GLP-1RA停药后的体重反弹，效果与高剂量tirzepatide相当[108] - ARD-101与高剂量tirzepatide联用在小鼠实验中显示显著优于单药的减重效果（P<0.01）[110] 财务亏损与融资 - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达8200万美元[113] - 2025年第二季度净亏损1440万美元，同比扩大891.8万美元（2024年同期为544.9万美元）[136] - 2025年上半年净亏损2370万美元，较2024年同期的760万美元增长211.8%[113] - 2025年上半年净亏损2367.7万美元，同比扩大1605万美元，主要因研发和管理费用大幅增加[141] - 2025年2月IPO以每股16美元发行612万股，净融资8750万美元[116] - 2025年2月IPO以每股16美元发行612万股，净融资8750万美元，累计融资总额达1.291亿美元[147] 现金与运营资金 - 截至2025年6月30日现金及短期投资余额为1.418亿美元，预计可支撑运营至2027年[116] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资余额为1.418亿美元，预计可支撑运营至2027年[148] - 公司现金及现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户以及短期债务证券[162] 研发支出 - 2025年第二季度研发支出1314.5万美元，同比增加911.6万美元（2024年同期为402.9万美元）[136] - 2025年第二季度研发费用为1314.5万美元，同比增长911.6万美元，主要由于ARD-101相关CMC和临床研究的外部费用增加730万美元以及人员成本增加163.6万美元[137] - 2025年上半年研发费用达2090万美元，同比增加1566.4万美元，其中外部费用增长1205.6万美元，人员成本增长321.8万美元[143] 管理费用 - 2025年第二季度管理费用为270万美元，同比增加70万美元，主要因人员成本增加60万美元及设施费用增加50万美元[138] - 2025年上半年管理费用达541.8万美元，同比增加252.7万美元，主要驱动因素为设施费用增加110万美元和人员成本增加90万美元[144] 其他收入与支出 - 2025年第二季度其他收入148.1万美元，主要来自现金利息收益[135][136] - 2025年第二季度其他净收入为150万美元，同比增长90万美元，源于现金余额增加带来的利息收入[140] 现金流 - 2025年上半年经营活动现金净流出2123.2万美元，同比扩大1482.7万美元，主要因研发活动扩张[155] - 2025年上半年投资活动现金净流出1.032亿美元，主要用于购买短期投资[156] 利率与外汇影响 - 公司对利率变动的敏感性受美国整体利率水平变化影响，但短期工具组合使100个基点的利率变动对财务报表无重大影响[162] - 公司外汇净损益计入其他收入（费用）净额，目前所有员工和业务均位于美国，费用以美元计价[163] - 与非美国供应商的本地货币支付导致的外汇成本影响迄今可忽略不计，且未实施正式外汇对冲计划[163] - 100个基点的汇率变动对财务报表无重大影响[163] 通货膨胀影响 - 通货膨胀主要通过增加劳动力成本和临床试验成本影响公司，但当前期间未对运营结果产生实质性影响[164] 业务与供应链 - 公司目前无商业化产品收入，所有候选药物均处于临床前或临床阶段[117][122] - 公司依赖第三方进行ARD-101的生产和供应链管理，无自建厂房计划[118]