监管许可与认证 - 公司已获得FDA 510(k)许可销售nsPFA经皮电极系统用于经皮和术中手术的软组织消融[103] - 公司已获得FDA 510(k)许可销售第二种尺寸的经皮电极针[103] - 公司的心脏手术系统已获得FDA突破性器械认定用于治疗AF[111] - 公司的心脏手术系统已加入FDA的全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）[111] - 公司于2021年2月获得FDA 510(k)许可将CellFX系统用于皮肤科手术[116] - 公司于2021年1月获得CE标志批准，允许在欧盟销售CellFX系统[116] 临床进展与市场数据 - 公司已在美国9个地点部署了CellFX系统，并已完成超过140例患者手术[104] - 全球估计有4300万人受到心房颤动（AF）影响[106] - 公司的心脏导管临床研究已治疗超过140名患者[114] - 公司的心脏导管研究中超过一半的研究参与者已成功完成重新标测[114] 融资活动 - 2024年6月认股权发行筹集资金6000万美元[118][138] - 大股东Robert Duggan购买2024年认股权发行中约88%的股份[118][138] - 2022年6月认股权发行筹集资金1500万美元，Duggan购买其中56%的股份[118] - 认股权证行使累计获得6350万美元总收益[138] - 2025年上半年筹资活动产生现金净额1480.7万美元，主要来自认股权证行权1410万美元[139][145] - 2024年上半年筹资活动产生现金净额4万美元，主要来自员工购股计划30万美元[139][146] 费用同比变化 - 2025年第二季度研发费用1210万美元，同比增长68.2%[127][129] - 2025年第二季度管理费用820万美元，同比增长82.1%[127][130] - 2025年上半年研发费用2240万美元，同比增长60.3%[132][134] - 2025年上半年管理费用1590万美元，同比增长90.2%[132][135] 利润与亏损 - 2025年第二季度净亏损1920万美元，同比增长68.4%[127] - 2025年上半年净亏损3596万美元，同比增长67.1%[132] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动所用现金净额为2632.8万美元，较2024年同期的1817.5万美元增加44.8%[139][142][143] - 2025年上半年投资活动所用现金净额为16.8万美元，较2024年同期的3.4万美元增长394%[139][144] - 经营现金流与净亏损的差异主要来自股权激励、折旧摊销及应计项目变动[142][143] 资金与流动性 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物余额为1.063亿美元[139] - 公司预计现有现金可支持至少未来12个月的运营需求[139] - 公司明确表示未来需要通过股权/债务融资等方式筹集额外资金[140][152] 财务风险与披露 - 公司未持有用于交易目的的金融工具，市场风险主要来自利率波动[156] - 公司确认截至2025年6月30日无重大表外安排[148]