临床数据表现 - CUE-101与KEYTRUDA联合治疗初治患者的总缓解率(ORR)为50%，而KEYTRUDA单药治疗的历史ORR为19%[170] - CUE-101联合治疗组12个月总生存率(OS)为88%，显著高于KEYTRUDA单药组的57%[170] - CUE-101联合治疗组中位总生存期(mOS)达到32个月，对比KEYTRUDA单药历史数据的12.3个月[170] - 低PD-L1表达(CPS 1-19)患者组的ORR达到50%[170] 研发管线进展 - 公司计划在2026年第二季度提交CUE-401的新药临床试验申请(IND)[157] - 预计在2027年上半年获得CUE-401的人体机制验证数据[157] - CUE-501已授权给勃林格殷格翰开发自身免疫性疾病治疗[159][166] 合作与许可安排 - 与BI合作获得1010万美元预付款，净额因德国预扣税190万美元[189] - 与BI合作潜在里程碑付款总额达3.45亿美元[189] - 与Ono合作获得300万美元预付款及最高310万美元员工薪酬报销[185] - 2025年第二季度与BI合作确认收入290万美元[191] - 公司每季度向爱因斯坦医学院支付10万美元的年度维护许可费[179] - 2025年第二季度向爱因斯坦医学院支付了90万美元的许可协议修订费用[175] 研发支出变化 - 2025年上半年研发支出1650万美元，同比下降16.7%[196] - 2025年第二季度研发支出790万美元，同比下降16.8%[196] 收入表现 - 2025年第二季度合作收入295万美元，同比增长11.1%[201] - 2025年上半年合作收入337万美元，同比下降22.9%[201] 利润表现 - 2025年上半年净亏损2074万美元，同比收窄7.9%[201] 融资活动 - 公司于2025年4月通过承销协议进行公开发行，获得净收益约1800万美元，扣除承销折扣和发行费用50万美元[218] - ATM销售计划累计售出10,169,234股普通股，获得净收益4120万美元（扣除佣金）[213] - 2025年第二季度通过ATM销售1,097,003股普通股，获得净收益80万美元[213] - 同期融资活动现金流入1679.8万美元，主要来自2025年承销协议及ATM销售计划[223] 现金流表现 - 2025年6月30日止六个月，公司经营活动现金流出为1158.7万美元，较上年同期1977.4万美元减少818.7万美元[220][221] - 2025年6月30日止六个月现金净增加503.4万美元，上年同期为净减少1848.5万美元[220] - 投资活动现金流出17.7万美元，主要用于购置物业和设备[222] 债务与财务义务 - 公司持有定期贷款1000万美元，年利率为Prime利率+2.25%或5.50%的较高值，全部本息将于2025年12月1日到期[214] - 若提前还款需支付1%的预付溢价及5%的最终付款费[215] - 截至2025年6月30日研发负债为960万美元[191] 持续经营风险 - 公司承认持续经营存在重大不确定性，需要筹集额外资金[169] - 公司现金及等价物预计可维持运营至2026年第二季度，但存在持续经营重大疑虑[219][225] - 无法按商业合理条款筹集足够资金将对业务运营和财务状况产生重大不利影响[229] - 资金短缺可能导致业务失败清算且对投资者几乎无回报[229] 融资策略与风险 - 公司预计通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或第三方营销、分销或授权安排以及组织基金会赠款来满足现金需求[228] - 若发行普通股或其他股权挂钩证券融资将导致现有股东所有权被稀释[228] - 新投资者可能要求比现有普通股持有人更优先的权利或特权[228] - 发行债务证券可能需要授予资产担保权益并产生大量债务偿付义务[228] - 公司可能在条件有利时随时进入公开或私募资本市场即使当时无即时资金需求[228] - 通过合作或许可安排融资可能导致放弃技术、未来收入流或药物候选产品的宝贵权利[228] - 企业合作安排可能增加近长期支出并发行稀释现有股东的证券[228] 合同义务披露 - 截至报告日公司合同义务与承诺相比2024年年报所述无重大变化[230]