产品批准与监管进展 - Amtagvi®于2024年2月16日获得美国FDA加速批准用于治疗晚期黑色素瘤[206] - 公司计划在2025年第三季度获得加拿大对lifileucel的批准[198] - 英国MAA预计2026年上半年获批上市[198] - 澳大利亚优先审查决定预计2026年初完成[198] - 瑞士监管提交计划2025年第四季度进行[198] 制造能力与设施 - 制造设施iCTC面积136,000平方英尺为全球最大细胞治疗设施之一[215] - iCTC扩建后年产能将超过5,000名患者[215] - 长期目标建立年产能超过10,000名患者的制造网络[215] - Amtagvi®制造过程在22天内将细胞扩增至数十亿[210] - Amtagvi®潜在可覆盖全球每年超过20,000名晚期黑色素瘤患者[198] 收入表现（同比变化） - Amtagvi®第二季度收入为5407.4万美元，同比增长322%[239] - Proleukin®第二季度收入为587.8万美元，同比下降68%[239] - 公司总产品收入第二季度达5995.2万美元，同比增长93%[239] - 上半年Amtagvi®累计收入9764.5万美元，同比增长662%[239] 成本与费用（同比变化） - 2025年第二季度销售成本同比增长2530万美元（81%），主要由Amtagvi®制造相关成本增加2060万美元驱动[242][243] - 2025年上半年销售成本同比增长6780万美元（175%），其中Amtagvi®制造相关成本增加4640万美元[244] - 2025年第二季度研发费用同比增长1730万美元（28%），主要因员工人数增加导致薪酬相关成本增加1600万美元[245] - 2025年上半年研发费用同比增长1440万美元（10%），临床成本因TILVANCE-301和LUN-202研究增加1390万美元[246] - 2025年第二季度销售及行政费用同比下降190万美元（5%），主要因股权补偿费用减少880万美元[250] - 2025年上半年销售及行政费用同比增长1070万美元（15%），其中Amtagvi®商业化支持成本增加600万美元[251] 利润与亏损 - 2025年第二季度净亏损同比扩大1460万美元（15%），上半年净亏损同比扩大1770万美元（8%）[255] - 2025年第二季度利息及其他净收入同比增长75万美元（22%），主要因融资带来的平均投资余额增加[252] - 2025年第二季度所得税费用同比增加340万美元（236%），主要因英国Proleukin业务收购相关的转让定价调整[254] 现金流与资本状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物、短期投资和受限现金总额为3.071亿美元，其中现金及等价物1.325亿美元，短期投资1.687亿美元，受限现金590万美元[256] - 2025年上半年经营活动净现金流出1.711亿美元，较2024年同期的2.207亿美元减少4960万美元[266][267] - 2025年上半年投资活动净现金流入2970万美元，2024年同期为净流出7129万美元，主要因投资到期和收购支出减少[270] - 2025年上半年筹资活动净现金流入1.565亿美元，较2024年同期的3.464亿美元减少1.899亿美元[271] - 通过2023年市场发行计划累计出售6403.076万股普通股，净筹资4.037亿美元[262] - 2023年7月公开发行2300万股普通股，每股价格7.50美元，净筹资1.615亿美元[263] - 2024年2月公开发行2301.4万股普通股，每股价格9.15美元，净筹资1.974亿美元[264] 业务运营与战略 - 公司计划裁员约19%以优化运营成本和延长现金流[258] - TILVANCE-301三期临床试验计划招募670名晚期黑色素瘤患者[220] - Proleukin®非美国市场销售主要面向欧盟和英国[224] - Amtagvi®相关Proleukin®销售预计比Amtagvi®输注收入早2-3个月，每个Amtagvi®输注预计使用15-18瓶Proleukin®[240] 资产与负债结构 - 截至2025年6月30日，总股本包括3.419亿股普通股和193.2667万股B类可转换优先股[260] - 非取消性合同义务总额1.12亿美元，其中运营租赁义务8637万美元，采购义务2561万美元[272] - 截至2025年6月30日持有2.501亿美元（$250.1 million）到期日少于一年的有价证券[291] 会计政策与计量方法 - 收入确认采用ASC 606标准，主要基于固定价格扣除回扣/退货/返利等调整项[284][285] - 收入确认时需扣除预期退费、折扣和回扣等总额调整项[225] - 研发成本采用发生时费用化处理，临床开发成本为主要组成部分[288] - 临床研究者成本估算取决于六个核心因素（患者数量/试验周期/完成率等）[289] - 库存按成本与可变现净值孰低法计量，需评估过剩/过期库存[283] - 无形资产减值测试显示截至2025年6月30日无减值迹象[282] 风险与敏感性 - 利率变动1%将导致投资组合公允价值波动约30万美元（$0.3 million）[291] - 外汇汇率风险主要涉及英镑兑美元波动，但2025年上半年汇兑损益影响不重大[293][294] - 通胀风险对报告期内业务未产生实质性影响[292] 知识产权 - 公司拥有超过80项美国TIL细胞治疗相关专利[223] - 其中40多项专利涉及第二代TIL制造工艺，保护期至2037/2038年[223]