临床试验进展与计划 - 公司于2025年5月启动了SKYLINE-UC Phase 2平台试验，评估SPY001、SPY002、SPY003及其两两组合（共6种活性研究药物）用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者[127][129] - 公司计划2025年第三季度启动SKYWAY-RD Phase 2篮式试验，评估SPY072用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎患者[132][140] - SPY003的首次人体试验初步安全性和药代动力学数据预计在2025年第四季度公布[143] 药物药理与给药潜力 - SPY001在健康志愿者中单次600mg剂量可实现α4β7受体快速完全饱和超过6个月，支持潜在季度或半年一次维持给药[136] - SPY002和SPY072在单次100mg剂量下可完全抑制游离TL1A达20周，支持潜在季度或半年一次维持给药[140] - SPY003在非人灵长类动物中显示出比未修饰的risankizumab对照组长3倍以上的药代动力学半衰期[142] 早期临床试验设计 - SPY001 Phase 1试验纳入56名健康成人参与者，分为5个单次递增剂量队列和2个多次递增剂量队列[135] - SPY002和SPY072的Phase 1试验各纳入40名健康成人参与者，分为5个单次递增剂量队列[139] 临床前研究结果 - 临床前数据显示SPY001和SPY002联合用药在非人灵长类动物中未对药代动力学产生药物相互作用[145] - SPY230组合疗法正在进行非临床研究，并于2024年启动了组合毒理学研究[149] 资产许可与专利 - 公司于2024年6月5日行使选择权获得SPY003（IL-23项目）的独家许可，专利有效期不早于2045年[124] - 根据许可协议，公司需为每个产品的特定里程碑向Paragon支付最高2200万美元[153] 研发费用同比变化（2025年第二季度） - 2025年第二季度研发费用为4014.5万美元，同比增长23%[158][159] - 2025年第二季度炎症性肠病（IBD）外部研发费用为2317.8万美元，同比增长62%[161] - 2025年第二季度内部研发费用为979.2万美元，同比增长100%[161][162] - 2025年第二季度临床前外部研发费用为407.8万美元，同比下降66%[161] 研发费用同比变化（2025年上半年） - 2025年上半年研发费用为8176.8万美元，同比增长21%[168] - 2025年上半年炎症性肠病（IBD）外部研发费用为4600.8万美元，同比增长77%[170] - 2025年上半年内部研发费用为1787.6万美元，同比增长110%[170] - 内部研发费用从850万美元增至1790万美元，同比增长110.6%[171] 其他收入与费用变化 - 行政费用从2440万美元降至2370万美元，减少3%[172] - 利息收入从1040万美元增至1240万美元，同比增长19.2%[174] - 其他净收入因CVR负债公允价值变动增加270万美元[176] 特殊收益确认 - 公司因pegzilarginase在欧洲获得有利报销决定，确认了1000万美元的里程碑收益[164] - 因欧洲报销决策利好，公司确认出售研发资产收益1000万美元[173] 现金流与资金状况 - 运营现金流出8760万美元，投资活动现金流入7890万美元[184][185] - 持有现金及等价物5.266亿美元，主要配置于短期低风险证券[195] - 累计融资总额达13亿美元，累计赤字11亿美元[178] 财务承诺与风险 - 需支付最高6600万美元里程碑费用，目前已支付1200万美元[191][192] - 外汇汇率10%波动对财务报表无重大影响[196]