财务数据关键指标变化：收入与利润 - 2023年总收入为587.97万美元，较2022年的145.83万美元增长303%[188] - 2023年售出12套手术机器人系统，2022年售出3套，同比增长300%[183] - 2023年净亏损2094.20万美元，较2022年净亏损560.15万美元扩大274%[194] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 2023年研发费用为57.62万美元，较2022年的8.33万美元增长592%[189] - 2023年股权激励费用为1342.53万美元，较2022年的113.55万美元大幅增加[190] - 2023年员工人数从2022年底的102人增至221人，薪酬支出相应增至221.56万美元[191] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2023年12月31日，公司总资产为2547.91万美元，股东权益为1429.80万美元；2022年同期总资产为867.62万美元，股东权益为负246.05万美元[185] - 2023年经营活动所用净现金为1357.28万美元，2022年为555.53万美元[198][199] - 2023年从关联方Sushruta获得1698万美元信贷额度并转换为普通股，转换价格为每股0.74美元[196] - 截至2023年底，公司营运资本盈余为910万美元，而2022年底为营运资本赤字442万美元[197] 业务线表现：产品安装与手术量 - 截至2023年12月31日，公司已安装23套SSi Mantra手术机器人系统，其中21套在印度，1套在迪拜，1套在美国约翰·霍普金斯医院用于临床培训与研发[26] - 在印度获得监管批准后，已安装的系统已用于执行超过700例手术，涵盖心血管、胸外科、头颈外科、妇科、泌尿外科、癌症和普外科等多种手术[26] - 截至本年度报告日期，外科医生在印度使用SSi Mantra已执行约800例手术[36] - 截至年报日，公司已在印度安装25套系统，用于完成近800例手术[61] 业务线表现：产品特性与优势 - SSi Mantra系统提供高达10倍的放大倍率，为外科医生提供三维高清视野[36][37] - 公司SSi Mantra手术机器人系统成本约为现有系统的三分之一[55] - 公司提供超过30种采用Mudra技术的器械，器械直径为8毫米，可重复使用于规定次数的手术[43] 业务线表现：产品开发与知识产权 - 公司正在开发一系列先进器械与软件，包括NADI自动冠状动脉吻合连接器、SSi Multi-Fire Clip Applier多连发夹钳、SSi Maya XR术前模拟器等[45][46][48] - 公司知识产权组合包括33项已授权实用新型专利和63项待审实用新型专利申请[109] - 公司知识产权组合还包括44项已授权外观设计专利和1项待审外观设计专利申请[110] - 公司已在印度提交53项商标注册申请，其中29项已获授权[110] 业务线表现：服务与支持 - 公司在印度拥有现场服务工程师网络，为全球客户提供安装、维修、维护、24/7技术支持和主动系统健康监控等服务[53] - 公司销售团队由6人资本销售团队和20人临床支持团队组成[93] 地区表现：印度市场 - 印度人口约14亿，拥有7万家医院，但仅占全球机器人手术量的约0.1%[55] - 印度医疗保健支出占GDP比例预计从3%增长至6%，投保家庭比例预计从37%增长至69%[89] - 印度医疗行业收入从2020年至2023年增长19.7%，同期EBIDTA增长34.8%[90] - 公司产品在印度被CDSCO归类为B类（中低风险）设备，涉及手术室程序[120] - 公司已获得CDSCO在印度的生产、销售、分销及产品出口许可[121] 地区表现：全球市场与监管进展 - 系统已获得印度和危地马拉的监管批准，并已启动向美国FDA和欧盟申请监管批准的程序，已与FDA安排于2024年4月2日进行反馈会议[26] - 公司已获得ISO 13485认证及印度CDSCO批准，可在50个非FDA和非CE（欧盟）国家销售产品，另有79个国家仅需简单注册[149] - 公司正启动监管审批流程，若成功将能在约一年内进入超过50个国家市场[149] - 公司已向FDA提交关于SSi Mantra手术机器人系统的预申请，并于2024年1月17日收到受理确认[123] - 公司预计其SSi Mantra手术机器人系统在美国将被归类为II类医疗器械[124] - 公司预期其产品需根据FFDCA第510(k)条款进行上市前通知和许可[126] - FDA对510(k)提交的法定审核期为90天，但实际过程通常更长[128] - FDA对PMA申请的法定审核期为180天，但实际审查可能长达数年[129] - 在欧盟，医疗器械需遵守2017年5月26日生效的医疗器械法规[138] - 欧盟的医疗器械广告受多项指令约束，具体要求由各成员国在国家层面定义[143] 管理层讨论和指引：市场机会与战略 - 全球手术机器人市场规模2023年为87.8亿美元，预计到2032年将达375亿美元，年复合增长率为17.5%[76] - 机器人手术量预计从2020年的160万例增长至2030年的620万例，增幅约400%[76] - 公司营销重点为大型多专科医院，美国约有6120家医院作为对比[55] - 2022年配件和服务板块主导全球手术机器人市场，但系统板块预计在预测期内增长率最高[85] - 2022年普通外科手术板块在全球手术机器人市场份额中占主导地位[86] - 预计2022年美国新增癌症病例约1,918,030例，将推动机器人肿瘤手术需求[81] - 北美地区在2022年占据了手术机器人行业的主要市场份额，并预计在预测期内保持主导地位[87] - 亚太地区预计在手术机器人市场预测期内以最高速度增长[88] 管理层讨论和指引：合作与分销 - 截至年报日，公司已与印度约4家医院网络及美国约翰·霍普金斯大学签订评估、熟悉和培训协议[60] - 公司通过战略合作整合约1000名专业人员网络，并利用超过40个履约中心进行分销[97] 公司运营与设施 - 公司拥有51,100平方英尺的制造设施[101] - 公司于2021年获得ISO 13485认证，并已成功完成两次监督审核[118] - 公司员工总数为239人，其中制造与服务部门102人，市场营销与销售部门38人，研发部门50人，质量控制部门4人，行政部门45人[155] - 公司在印度古尔冈租赁了约51,100平方英尺的场地作为总部和制造工厂，租期分别为2030年3月到期（9年）和2032年5月到期（4年）[161] 公司治理与内部控制 - 截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上无效[212] - 公司缺乏内部控制政策和程序的书面文件，这构成了重大缺陷[218] - 公司会计职能中职责分离不足，这构成了重大缺陷[218] - 自2023年4月完成CardioVentures合并以来，公司一直在SSI-India会计和财务人员的支持下补救上述缺陷[213] - 公司已开始在SSI-India实施新的ERP系统，以整合会计和财务部门的所有业务职能[213] - 在本次报告涵盖的最近一个财政季度，公司的财务报告内部控制未发生重大变更[215] 管理层变动与背景 - 公司董事长兼首席执行官Sudhir Srivastava于2023年4月14日加入公司[221] - 公司首席财务官Anup Sethi于2023年4月14日加入公司[223] - Sudhir Srivastava在美国期间执行了超过1,400例机器人胸心外科手术[221] - Sudhir Srivastava在美国期间培训了来自全球超过350个外科团队[221] 公司资本结构与交易 - 公司普通股已发行流通股为170,724,381股，登记在册的股东有341名，其中CEDE and Company代表客户持有约2,840,257股[173] - 根据股权激励计划，已发行的期权和授予共计12,181,226股普通股，加权平均行权价为3.692美元，未来还可发行4,891,213股[175] - 2023年10月，公司因权证行权发行90,514股普通股，行权价每股4.00美元，共获得362,056美元收益[176] - 2023年12月，公司因权证行权发行12,500股普通股，行权价每股4.00美元，共获得50,000美元收益[178] - 公司普通股在OTC Markets的OTCPink层级交易，代码为"SSII"，但交易零星且极为有限[172] 公司收购与法律事项 - 公司于2023年4月14日完成对CardioVentures的收购，合并后原CardioVentures股东持有约1.358亿股普通股，占合并后已发行普通股的约95%[31] - 公司面临一项法律判决，需与相关方共同支付296,000美元外加自2020年11月起的利息[166]