公司发展历程 - 公司运营可追溯到2012年6月，2017年5月业务扩展至微波消融医疗设备，2019年3月南京长城成为全资子公司[81] 监管与证书情况 - 公司于2021年5月25日获得中国II类和III类微波消融产品生产许可证，有效期至2026年5月24日[68] - 公司在2023年2月6日获得5个微波消融治疗仪注册证书，2023 - 2024年获得多个微波消融针和1个一次性无菌活检针注册证书[67] - 公司需及时获得、维持或更新微波医疗设备的监管备案和注册证书，注册证书有效期五年，需提前至少六个月申请续期[85][87] - 2021年公司因员工疏忽未按时续期制造许可证，新旧证间隔约两个月，2024年11月被没收约420万元销售收入并被处以约43.4万元行政处罚[89] - 2021年NMPA发布指南，将微波消融针列为III类医疗器械，公司需重新注册[153] 客户情况 - 2024年公司四大客户分别占总收入的25.6%、14.4%、11.6%和10.2%，2023年广东中医医院和一家经销商分别占14.3%和10.4%，2022年珠海人民医院占10.3%[92] 医保与销售情况 - 公司产品在十个省份纳入医保报销目录，已向其中八个省份的直接客户销售产品[95] 管线产品情况 - 公司有五类管线产品，获取三类医疗器械注册证书需进行产品注册测试和临床试验，过去临床试验需一到两年完成[97][98] - 公司委托第三方研究机构申请特定III类医疗器械注册证书及扩大适应症，预计2026年获得[102] 社保和住房公积金欠款情况 - 2022 - 2024年社保和住房公积金累计欠款分别为40万美元、30万美元和40万美元[117] 业务风险情况 - 公司经营面临诸多风险，包括经营历史有限、中国业务相关风险、证券相关风险等[77,78,79] - 临床试验可能因多种因素失败，影响产品商业化[99][100] - 公司可能无法及时获得特定III类医疗器械注册证书，影响销售收入[101][103] - 无法有效管理交付商或经销商，可能对业务、声誉等产生不利影响[104][105][107] - 公司可能无法及时开发或成功营销新产品和技术，影响业务增长[109][110][111] - 产品可能存在质量缺陷，引发产品责任索赔，且无产品责任保险[113][114] - 产品参与公开招标可能不成功，限制销售网络扩张[115][116] - 公司依赖营销服务提供商，但无法确保关系维护及策略有效性[120] - 公司可能因多种原因导致管线产品无法商业化及普通股交易价格下跌[119] - 公司依赖第三方供应原材料，若供应中断或成本增加，可能影响业务和盈利能力[121] - 公司信息系统依赖大量资源维护和保护，面临网络攻击风险，可能影响业务和声誉[122][123][124][125] - 公司面临负面宣传和指控风险，可能影响声誉和业务[127][128] - 公司战略实施存在不确定性，可能无法实现预期目标[129] - 公司面临国内外竞争，若无法有效竞争，市场份额和盈利能力可能受不利影响[145] - 若无法准确预测微波消融医疗设备需求，可能导致供应不足或过剩，影响财务状况和声誉[147] - 2021年中国启动医疗器械集中采购试点项目，公司产品目前未被纳入，未来若被纳入价格可能下降[152] - 公司子公司曾因未准确完整维护工业固体废物管理台账，可能面临5万至20万元罚款，目前已整改未受罚[156] - 公司部分保险未覆盖产品责任、固定资产损坏或员工受伤等风险，可能产生高额成本[158] - 公司运营和未来发展可能需大量资金，若无法以可接受条件获得资金，财务状况将受影响[159] - 假冒产品可能侵蚀公司产品需求、损害声誉和业务[174] - 公司多项研发合作协议未明确知识产权归属，可能引发未来纠纷[172] - 公司曾委托律所进行知识产权尽职调查，虽认为风险低但不能保证无未来侵权索赔[178] - 公司专利可能因未遵守政府专利机构要求而失去保护[179] 原材料采购情况 - 2022 - 2024年公司在中国采购所有原材料，分别有3、4、3家供应商贡献超总收入成本的10%[121] 优先股相关情况 - 2021年6月30日，独立第三方认购公司126.95万股可转换可赎回优先股，持有人有权要求公司等回购，回购价含15%复利内部收益率[184] - 2023年，3名优先股持有人行使回购权，公司于4月支付1000万元人民币，6月30日支付68.363821万美元，Haimei Wu支付49.999424万美元回购19.2411万股；Grand Fortune Capital（H.K.）Company Limited支付871.217841万美元回购64.1371万股；第二名持有人转让6.2261万股获624.903183万元人民币，剩余2.3806万股继续持有；第三名持有人17.4825万股回购请求未决，截至2023年9月30日估值1780万元人民币[185] - 2023年，Betters Medical的三名优先股股东行使权利要求回购或购买其全部优先股[130] 行政处罚相关情况 - 若违反安全设施相关规定，政府可能下达整改令并同时处以不低于5000元且不超过30000元的罚款[135] 资金代付与欠款情况 - 2023年4月，公司代海梅·吴支付1000万元人民币，6月30日代付683,638.21美元，海梅·吴支付499,994.24美元用于购买192,411股优先股[130] - 2023年6月30日，Grand Fortune Capital (H.K.) Company Limited以8,712,178.41美元购买641,371股优先股[130] - 截至2023年12月31日，海梅·吴欠公司40万美元，2024年上半年已全部收回[130] 子公司搬迁情况 - 截至2024年12月31日，公司需搬迁五家子公司住所，另有一家子公司租约到期后可能无法续租需搬迁[140] 人员相关情况 - 公司创始人、首席执行官兼董事长吴海梅在医疗设备行业有超20年经验，关键管理人员的留任意愿影响公司成功[141] 专利与商标情况 - 截至2024年12月31日，公司在中国拥有54项注册专利，还申请了18项额外专利[175] - 截至2024年12月31日，公司持有54项有效专利，其中长城南京17项，百德苏州37项[181] - 截至2024年12月31日，公司在中国注册了26项商标，附属公司有2项供其使用的商标[182] 关税情况 - 2025年2 - 3月，美国对中国进口商品加征20%关税；4月2日宣布对所有国家加征10%关税，对中国商品额外加征34%关税使总税率达54%；4月8日宣布对中国进口商品额外加征50%关税；4月9日实施104%关税；4月10日宣布对多数贸易伙伴暂停90天互惠关税措施，同时将对中国商品关税提高至245%；4月12日，中国将对美进口商品报复性关税提高至125%；5月12日，中美宣布暂停大部分近期关税90天[188] 财务报告内部控制情况 - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，包括缺乏熟悉美国公认会计原则和美国证券交易委员会报告要求的人员，以及缺乏全面会计政策和程序手册[190] - 公司采取措施改善财务报告内部控制，包括聘请外部咨询公司进行美国公认会计原则转换、成立审计委员会、计划招聘合格员工，但无法保证能完全解决问题[191] 上市相关费用情况 - 公司作为上市公司将产生大量法律、会计等费用，获取董事及高级职员责任保险难度和成本增加，还会产生额外报告成本[194] - 不再为“新兴成长型公司”后，公司可能为遵守美国证券交易委员会第404条等规则产生大量费用并投入大量管理精力[195] 年报数据来源情况 - 年报中部分行业数据和信息来自第三方，未独立核实，数据可能基于假设，若假设错误实际结果可能与预测不同[196] 疫情影响情况 - 2021 - 2022年新冠疫情对公司业务影响相对有限，但未来类似事件可能严重影响运营及财务状况[198] 法规政策情况 - 《外国公司问责法案》于2020年12月18日颁布，若PCAOB无法完全检查审计机构，公司证券可能被禁止交易或从纳斯达克退市[72,74] - 2022年8月PCAOB与中方签署协议，12月宣布能完全检查中国内地和香港会计事务所，撤销2021年相关决定[72] - 2025年1月24日起，公司解聘Marcum Asia，任命Kreit & Chiu为独立注册会计师事务所[73] - 2020年4月中国政府颁布《网络安全审查办法》，6月1日起施行[227] - 2021年7月相关部门发布《网络安全审查办法》修订草案征求意见，最终版本于2022年2月15日生效[228] - 2021年6月10日颁布《中华人民共和国数据安全法》，9月起施行[229] - 2021年7月6日，两办联合发布《关于依法从严打击证券违法活动的意见》，强调加强非法证券活动管理和对中资境外上市公司的监管[218] - 2021年12月27日，NDRC和MOFCOM联合发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》，2022年1月1日生效，禁止外资业务的境内企业境外上市需获相关部门批准，公司认为子公司无需该批准[219][220] - 2022年7月7日，CAC颁布《数据出境安全评估办法》，9月1日生效，符合特定数据提供条件的需申请安全评估并进行自评，目前未对公司业务产生实质影响[206] - 2023年2月17日，CSRC颁布《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》并发布五项配套指引，3月31日生效[221] - 2023年2月24日，多部门发布修订的《境内企业境外发行证券和上市保密和档案管理工作规定》，3月31日生效，规范境外上市保密和档案管理[207] - 2006年8月8日，六部门联合通过《关于外国投资者并购境内企业的规定》，9月8日生效，2009年6月22日修订，境外特殊目的公司境外上市需获CSRC批准[216] - 2014年7月4日，国家外汇管理局发布《关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》（汇发[2014]37号）[236] - 2015年2月13日，国家外汇管理局发布《关于进一步简化和改进直接投资外汇管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境内银行办理境外直接投资外汇登记[238] - 2015年2月3日国家税务总局发布7号文，扩大了间接转让中国资产征税范围[253] - 2017年10月17日国家税务总局发布37号文，明确了非居民企业所得税代扣代缴的操作和程序[253] - 2017年12月26日，国家发展改革委发布《企业境外投资管理办法》，2018年3月1日起施行[239] - 2009年12月10日国家税务总局发布698号文，部分规定被7号文替代或补充[253] 税收相关情况 - 《中华人民共和国企业所得税法》规定，在境外成立但“实际管理机构”在中国的企业，需按25%的税率对全球收入缴纳企业所得税[247] - 公司可能被认定为中国税收居民企业，需按25%的税率就全球收入缴纳企业所得税[249] - 非居民企业投资者获股息或转让普通股收益，一般按10%缴纳中国预提税，非中国居民个人投资者可能按20%缴纳[250][251] - 非中国控股公司间接转让中国居民企业股权收益，可能按10%缴纳中国企业所得税[254] - 投资者通过公开证券交易所出售股票，若股票是通过公开证券交易所交易取得，其收益不征中国企业所得税[255] - 7号文和37号文对境外重组交易或境外子公司股份出售的适用存在不确定性[256] - 中国子公司每年需从累计利润中至少提取10%作为储备基金，直至总额达到注册资本的50%[259] 资金转移与股息情况 - 公司在2022、2023和2024年组织内无现金转移，也无现金以外资产转移，暂无支付普通股现金股息计划[71] - 公司支付股息和资金转移依赖中国子公司，且受中国法律法规限制[63,64] - 公司正在制定正式现金管理政策，将根据业务需求和法规决定股息支付和资金转移[71] 库存周转情况 - 2022 - 2024年公司微波消融医疗设备库存周转天数分别为109天、104天和102天[165] 高新技术企业情况 - 公司主要运营子公司南京长城和百德苏州自2020年和2021年起被认定为高新技术企业，2022 - 2024财年享受15%优惠税率[161] - 高新技术企业资格有效期三年，若不达标将被取消资格并补缴税款[163] - 高新技术企业需满足多项标准，如研发人员占比不少于10%，研发支出占比按销售收入分档为5%、4%、3%，境内研发费用占比不少于60%，高新技术产品收入占比不少于60%等[162] 研发加计扣除情况 - 2018年1月1日至2022年9月30日研发活动加计扣除比例75%，2022年10月1日起为100%，外包研发费用加计扣除比例80%[164] - 公司有两个中国子公司在2022 - 2024年申请了研发加计扣除[164]