收入和利润 - 2025年第一季度营业收入为20万美元，毛利润仅为1.3万美元[28] - 2025年第一季度净亏损764.2万美元，而2024年同期净利润为153.4万美元[28] - 2025年第一季度基本和稀释后每股亏损均为0.19美元[28] - 2025年第一季度收入为200万美元，而2024年同期为零收入[187][190] 成本和费用 - 2025年第一季度研发费用为220.6万美元，同比增长87.1%[28] - 2025年第一季度总务和行政费用为230.7万美元，同比增长29.4%[28] - 2025年第一季度研发费用增加87%至约220.6万美元，主要因新III期临床试验准备及基于绩效的股票薪酬增加[198] - 2025年第一季度行政费用增加29%至约230.7万美元，主要因授予高管的基于绩效的股票薪酬增加[200] 现金及现金流 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为7451.6万美元，较2024年底增长36.9%[24][34] - 2025年第一季度经营活动净现金流出351.9万美元，投资活动净现金流入2361.6万美元[34] - 截至2025年3月31日，公司拥有约7451.6万美元可用现金及约2670.1万美元短期银行存款[205] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物增至约7451.6万美元，较2024年12月31日的5442万美元有所增加[209] - 2025年第一季度，经营活动现金净流出约351.9万美元，而2024年同期净流出约147.6万美元[210] - 2025年第一季度，投资活动现金净流入约2361.6万美元，而2024年同期净流入约2999.8万美元[211] - 2025年第一季度无融资活动，而2024年同期融资活动现金净流出约1900万美元[212] 资产与负债状况 - 截至2025年3月31日，总资产为1.475亿美元，较2024年底减少5.0%[24] - 截至2025年3月31日，累计赤字为1.8426亿美元[24] - 截至2025年3月31日，公司按公允价值计量的金融资产总额为3905.7万美元，其中三级公允价值资产为3373.8万美元[56] - 截至2025年3月31日，Tranche A票据的公允价值为1226.8万美元，较其未偿还本金（含到期应付利息）低1026.8万美元[81][82] - 截至2025年3月31日，Tranche B票据的公允价值较其未偿还本金（含到期应付利息）低1136万美元[94] - 截至2025年3月31日，B批次票据、认股权证及特许权购买协议的公允价值总额为1582.3万美元，较2024年12月31日的1832.2万美元下降13.6%[95] - 截至2025年3月31日，公司持有Scilex 350,000股普通股及185,715份已完全归属并可行使的后续认股权证[98] - 截至2025年3月31日，公司持有RoyaltyVest 50%股权，按权益法核算，投资金额为64万美元[104] - 截至2025年3月31日，公司应付账款及应计费用总额为5,275千美元，其中应付账款为509千美元，所得税相关为3,788千美元[121] - 截至2025年3月31日，公司使用权资产为342千美元，租赁负债总额为301千美元，2025年剩余租赁付款额为154千美元[130] - 截至2025年3月31日，公司持有35万股Scilex普通股及187,715份Subsequent Penny Warrants[167] - 自成立至2025年3月31日，公司累计亏损约1.84258亿美元，并通过股权融资净筹集约2.55384亿美元[205] - 截至2025年3月31日，公司流动资产约为1.31476亿美元，流动负债约为549.2万美元，营运资本盈余约为1.25984亿美元[208] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约为1.84258亿美元，较2024年12月31日的1.76616亿美元有所增加[208] 研发管线与临床试验 - 2023年III期试验数据分析显示，特定亚组患者的口服胰岛素可使HbA1c降低超过1%（经安慰剂调整且具有统计学显著性）[39] - 口服胰岛素III期试验未达主要终点，但分析发现特定亚组患者HbA1c降低超过1%（经安慰剂调整），已向FDA提交修订后的III期试验方案[176] - 口服疫苗I期试验中，约55%的给药患者显示出针对刺突蛋白的阳性IGG反应[180] 合资企业与合作协议 - 公司与合肥天汇生物科技成立合资企业，旨在结合公司技术与天汇生产能力以开发和商业化口服胰岛素[40] - 合资企业首次交割计划包括天汇投资4000万美元及公司投资750万美元，公司将知识产权转入合资实体[41] - 合资企业第二次交割涉及天汇追加投资2000万美元及公司再投资750万美元，且公司需将至少60%的合资企业权益分配给股东[42] - 根据供应协议，天汇将在首次交割获得2000万美元，第二次交割获得1000万美元[43] - 由于中美贸易紧张，天汇无法完成监管审批和资本出资，导致合资协议交割暂停，公司已暂停美国III期临床试验启动计划[45][46] - 截至2024年12月31日，与天汇的技术许可协议已收到总额2238.2万美元，其中200万美元在2025年第一季度确认为收入[61][62] - 根据合资协议条款，HTIT将在首次交割时向合资公司OraTech投资40,000千美元，公司投资7,500千美元；第二次交割时HTIT再投资20,000千美元，公司再投资7,500千美元[150] - 作为合资协议的一部分，HTIT将在首次交割和第二次交割时分别从OraTech获得20,000千美元和10,000千美元的供应协议款项[151] - 因美中贸易紧张，HTIT无法获得必要监管批准完成合资协议资本出资与交割义务，导致美国III期临床试验计划暂停[152][153] Scilex相关投资与交易 - 公司持有的短期有价证券（按公允价值计量）在2025年3月31日总值为369.5万美元，其中Scilex持仓价值为305.1万美元[68] - 公司通过2024年再融资，获得了ZTlido和SP-103等产品全球净销售额的4%特许权使用费，为期10年[85] - 作为Tranche B票据展期协议的一部分，公司获得了Gloperba和Elyxyb全球净销售额（加拿大Elyxyb销售除外）的2%特许权使用费，为期10年[90] - 公司持有的Tranche A票据在2025年1月展期至2025年12月31日，并因此获得92,858股Scilex普通股作为对价[71] - 在2024年10月，公司通过行使认股权证获得了185,715股Scilex普通股[75] - 公司于2024年9月以30万美元的对价出售了400万份行权价为11.50美元的Transferred Warrants[80] - 公司参与了Scilex 5000万美元的Tranche B票据发行，持有其中2500万美元本金及107,143份相关认股权证[83] - 对Tranche A和Tranche B票据进行估值时使用的贴现率考虑了Scilex的信用风险，范围在129.2%至131.4%之间[79][92] - 2023年Scilex交易及2024年再融资相关资产，其公允价值从2024年12月31日的3480.8万美元下降至2025年3月31日的2971.6万美元，减少509.2万美元[96] - 2025年第一季度，2023年Scilex交易及2024年再融资相关的财务收入（费用）为净支出361.6万美元，而2024年同期为净收入355.2万美元[97] - Scilex于2025年4月14日进行1比35的反向拆股，每35股合并为1股[154] - 2023年Scilex交易中，公司获得本金1.01875亿美元、利率为SOFR加8.5%的Tranche A票据，截至2025年5月14日已偿还6920万美元，2500万美元通过2024年再融资重组[155] - 公司获得可购买128,572股Scilex普通股的Closing Penny Warrants（行权价0.35美元/股）及四份各60,715股的Subsequent Penny Warrants（行权价0.35美元/股），截至2025年3月27日已全部归属[156] - 2024年再融资中，公司购买了5000万美元Tranche B票据的50%（即2500万美元）及107,143份Tranche B认股权证（行权价1.04美元/股）[158] - 作为Tranche B票据和认股权证的对价，公司减少了Tranche A票据2250万美元的本金余额[159] - 公司获得全球ZTlido 1.8%、SP-103 5.4%及相关产品净销售额8%的购买应收款权利中的50%，即享有4%的特许权使用费[162] - 作为Tranche B票据同意协议的一部分，公司获得约87.7万美元及71,249股Scilex普通股[166] - 公司通过RoyaltyVest（持股50%）获得Gloperba和Elyxyb在美国以外区域全球净销售额4%特许权使用费中的50%，即2%[168] 其他投资与贷款活动 - 公司签订利润分享贷款协议，贷款本金为550万新谢克尔（约合152.3万美元），项目完成后公司有权收回本金并获得年化20%利息或项目利润40%的较高者[99] - 2025年1月，公司签订协议以580万新谢克尔（约合158.6万美元）收购以色列一块土地，截至2025年3月31日已支付收购款104.1万美元及相关费用18万美元[102] - 2025年3月4日，公司向RoyaltyVest提供一笔700万美元的无息贷款用于购买BioXcel股票，截至2025年3月31日已收回273.6万美元本金[106] - 2025年3月24日，公司签订一项贷款协议，向Hapisga项目提供2265万美元贷款，期限一年，年利率12%，并有价值约80万美元的房产作为抵押[118] - 公司与Tova Chochma Im Nachala Ltd.签订额外贷款协议，金额为5,000美元，年利率12%，期限延长至12个月[119] - 公司于2025年4月支付了与Hapisga和Tova Chocma贷款相关的款项，金额为27,650美元[120][144] - 2025年4月，公司子公司以每股2.612美元的价格购买Alpha Tau Medical Ltd. 14,110,121股普通股（占16.65%），总购买价格约为36,900千美元[140] - 公司批准将房地产投资额度从1000万美元增加至3000万美元[183] - 公司提供了一笔2265万美元的房地产贷款，年利率12%，由价值约8亿美元的房产作为抵押[186] 财务收入与费用 - 2025年第一季度净财务费用为255.8万美元，而2024年同期为财务收入508.8万美元，主要因对Scilex投资的重新估值[202] 股权激励与薪酬 - 2025年第一季度股票薪酬费用为218.9万美元[32] - 2025年第一季度，公司向员工授予1,023,540份限制性股票单位(RSUs)，授予日公允价值为2,465.43千美元[123] - 公司于2025年1月2日向高管授予328,500份绩效限制性股票单位(PSUs)，授予日公允价值为792千美元[125] 资本结构与股东回报 - 2025年第一季度稀释每股收益计算中，因所有潜在稀释证券均为反稀释，未计入加权平均股数调整[49] - 2024年第一季度稀释每股收益计算中，因233,200份限制性股票单位的稀释影响调整了加权平均股数[50] - 公司董事会授权了一项股票回购计划，最高可回购价值20,000千美元的普通股，有效期至2025年6月[128] - 公司已于2025年3月31日前全额偿还了总额为9955万美元的短期借款[213] - 公司董事会于2024年6月授权了一项最高2000万美元的股票回购及注销计划[220] 其他重要事项 - 2025年2月27日，公司向以色列创新管理局支付204.6万美元，结清了所有相关义务[116] - 公司预计未来几年研发费用仍将是其主要运营支出[215] - 2025年第一季度营运资本盈余下降，主要原因是短期存款减少，部分被现金及现金等价物和有价证券的增加所抵消[208]