财务数据关键指标变化 - 公司截至2025年3月31日的累计亏损为1.433亿美元，较2024年12月31日的1.396亿美元增加[135] - 2025年第一季度净亏损380万美元，同比2024年同期的1270万美元改善70%[152] - 公司现金储备从2024年末的180万美元增至2025年3月末的530万美元[136] - 2025年第一季度净亏损收窄890万美元至380万美元，相比2024年同期的1270万美元显著改善[160] - 截至2025年3月31日，公司累计赤字达1.433亿美元，现金余额为530万美元，较2024年底180万美元有所增加[162][163] 成本和费用 - 研发费用在2025年第一季度达243万美元，同比增长43%[152] - 行政费用在2025年第一季度同比下降25%至168万美元[152] - 2025年第一季度研发费用为243.1万美元，同比增长43%，主要由于临床试验费用增加65.5万美元（107%）和人员成本增加23.5万美元（34%）[154][155] - 2025年第一季度管理费用下降60万美元至170万美元，主要由于会计、法律和咨询费用各减少20万美元[157] - 2025年第一季度其他费用净额减少880万美元（近100%），主要由于2024年可转换票据公允价值变动损失580万美元未重现[158] 业务线表现 - 儿科SCD产品QUELIMMUNE在2024年7月首次商业发货，截至2025年3月实现销售收入40万美元[141] - 公司SCD疗法在150例儿科和成人AKI患者临床试验中显示死亡率降低50%，且60天存活患者均无需透析[130] 监管进展和市场机会 - 公司获得FDA突破性设备认定(BDD)覆盖6项治疗适应症，包括成人AKI和心肾综合征等[126] - 2024年2月获得FDA人道主义设备豁免(HDE)批准用于儿科AKI治疗，成为该领域唯一获批产品[125] - 公司目标市场为每年超100万面临威胁生命的过度炎症反应患者[134] 现金流和融资 - 2025年第一季度融资活动现金流入613.1万美元，包括160万美元新股发行和480万美元认股权证收益[172] - 公司持有保险融资债务40万美元，需在2025年8月前分期偿还[170] - 2025年第一季度经营活动现金净流出265.4万美元，同比减少83.4万美元[171] 持续经营风险 - 公司警告现有资金不足以支撑未来12个月运营，持续经营能力存在重大疑问[163][164] 公司治理和披露 - 公司维持新兴成长企业(EGC)身份，采用JOBS法案的过渡期豁免简化财务披露[176][177] - 公司将继续作为EGC（新兴成长公司）直到以下最早日期：(i)业务合并完成五周年后的第一个财年最后一天，(ii)公司年总收入达到至少12.35亿美元的财年最后一天，(iii)根据SEC规则被视为“大型加速申报公司”且非关联方持有的未偿还证券至少7亿美元的那天，或(iv)公司在过去三年内发行超过10亿美元的非可转换债务证券的那天[178] - 公司目前是较小规模的报告公司，根据《交易法》Rule 12b-2定义，无需提供本项要求的市场风险定量和定性披露信息[179]