财务数据关键指标变化：收入和利润 - 营业总收入为5.81亿元人民币，同比增长16.70%[24] - 营业收入同比增长16.70%[38] - 公司报告期内营业收入为58,133.60万元，同比增长16.70%[51] - 营业收入同比增长16.70%至5.81亿元[60] - 营业总收入同比增长16.7%至5.81亿元，上期为4.98亿元[176] - 营业收入同比增长16.7%至5.81亿元[179] - 归属于上市公司股东的净利润为6667.28万元人民币，同比下降51.36%[24] - 归属于上市公司股东的净利润同比下降51.36%[38] - 净利润同比下降53.7%至6270万元，上期为1.35亿元[176] - 持续经营净利润同比下降53.7%至6270.06万元[177] - 归属于母公司所有者的净利润同比下降51.4%至6667.28万元[177] - 基本每股收益为0.17元/股，同比下降50.00%[24] - 基本每股收益同比下降50%至0.17元[177] - 加权平均净资产收益率为3.21%，同比下降3.71个百分点[24] - 母公司净利润同比下降25.8%至1.10亿元[179] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发投入总额2.66亿元，占营业收入比例为45.79%[38] - 研发支出费用化金额为1.23亿元，较去年同期增长36.20%[38] - 研发投入金额为266,169,207.59元，占营业收入比例45.79%[56] - 研发投入同比大幅增长194.47%至2.66亿元[60] - 销售费用同比增长27.2%至2.56亿元，占营业总收入44%[176] - 销售费用同比增长27.2%至2.56亿元[179] - 管理费用同比增长38.2%至1.99亿元[176] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为1.49亿元人民币，同比增长33.60%[24] - 经营活动现金流量净额增长33.60%至1.49亿元[61] - 经营活动现金流量净额同比增长33.6%至1.49亿元[182] - 母公司经营活动现金流量净额同比增长54.2%至1.85亿元[185] - 销售商品收到现金6.77亿元，同比增长27.4%[185] - 投资活动现金流量净额大幅下降480.91%至-3.63亿元[61] - 投资活动现金流量净额由正转负至-3.63亿元[183] - 投资活动现金净流出2.61亿元，同比转负（上期净流入2.38亿元）[185] - 购建固定资产支付现金2.13亿元，同比增长66.3%[185] - 筹资活动现金流量净额实现2.11亿元净流入[183] - 筹资活动现金净流入8130万元（上期净流出3.06亿元）[187] - 期末现金及现金等价物余额同比下降17.3%至2.14亿元[184] - 期末现金及现金等价物余额1.6亿元，较期初增长3.8%[187] 核心产品表现 - 埃克替尼销量同比增长28.54%[38] - 核心产品凯美纳销量同比增长28.54%[52] - 盐酸埃克替尼毛利率达95.51%贡献5.81亿元收入[63] - 埃克替尼于2018年7月再次降价3.86%[32] - 埃克替尼作为国家谈判药品降价54%，降价后为1399元/盒[39] - 浙江省医保协议到期后销量增长但营业收入下降[40] - 埃克替尼截至2018年6月30日共发表SCI论文191篇，影响因子421分[98] 研发管线进展 - 公司研发管线包含第二代ALK抑制剂X-396（Ensartinib）用于治疗ALK突变肺癌患者[13] - 公司研发管线包含VEGFR和PDGFR口服抑制剂CM082（Vorolanib）用于眼科及多种癌症治疗[13] - 公司在研项目超过30项，其中8项进入临床研究，3项进入Ⅲ期临床试验[48] - X-396用于ALK阳性NSCLC患者的注册性研究已完成患者入组，计划年底申报NDA[54] - CM082肾癌和MIL60Ⅲ期注册试验病人入组推进顺利[54] - BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应症的临床试验申请已于2018年6月获批[54] 资产和负债变化 - 货币资金期末余额为2.137亿元，较期初2.133亿元略有增加[167] - 货币资金增长3.8%至1.60亿元[172] - 应收账款期末余额为7902万元，较期初9197万元下降14.1%[167] - 应收账款下降14.1%至7902万元[172] - 存货期末余额为1.327亿元，较期初9976万元增长33.1%[167] - 存货增长33.0%至1.33亿元[172] - 开发支出期末余额为4.209亿元，较期初2.778亿元增长51.5%[167] - 在建工程期末余额为5.276亿元，较期初4.084亿元增长29.2%[167] - 在建工程同比增长59.35%至5.28亿元[68] - 无形资产同比增长131.32%至5.39亿元[68] - 短期借款期末余额为3亿元，较期初2亿元增长50%[168] - 短期借款同比增长195.15%至3亿元[68] - 长期借款新增2.8亿元占总资产9.13%[68] - 长期借款增长180%至2.80亿元[169][173] - 总资产为30.68亿元人民币，较上年度末增长10.65%[24] - 公司总资产达306,829.24万元，较年初增长10.65%[51] - 公司总资产期末余额30.683亿元，较期初27.73亿元增长10.6%[168] - 总资产增长10.6%至30.68亿元[170] - 归属于上市公司股东的净资产为20.68亿元人民币，较上年度末增长0.80%[24] - 归属于上市公司股东的所有者权益为206,833.95万元，较年初增长0.80%[51] - 归属于母公司所有者权益增长0.8%至20.68亿元[170] - 归属于母公司所有者权益合计增长1.2%至20.91亿元[189] 投资和子公司活动 - 公司全资子公司包括卡南吉医药科技（上海）有限公司[12] - 公司全资子公司包括贝达投资（香港）有限公司[12] - 公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.通过贝达投资（香港）控股[12] - 公司参股公司包括Tyrogenex, Inc（通过贝达投资和Xcovery参股）[12] - 境外资产Xcovery Holdings, Inc. 89.45%股权规模为29,271.24万元，收益为-2,085.38万元[44] - 境外资产Equinox Science, LLC规模为9,991.07万元，收益为-496.27万元[44] - 子公司Xcovery Holdings, Inc.报告期内净利润为-2,085.38万元，总资产28,316.90万元[94] - 对贝达（投资）香港有限公司增资1,276,400元人民币，持股比例100%，预计投资收益3,568,368.64元人民币[75] - 对Betta Pharmaceuticals, Inc.增资1,323,320元人民币，持股比例100%，报告期投资亏损541,856.03元人民币[75] - 新设贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司投资1,000,000元人民币，持股比例100%，报告期投资亏损41,113.10元人民币[75] - 公司通过收购卡南吉医药、控股Xcovery等战略合作补充研发管线[49] - 全资子公司EquinoxScience,LLC于2018年6月4日获得X-82眼科适应症海外权益[139] 资本支出和项目投资 - 新合成基地项目报告期投入48,639,175.55元人民币，累计投入155,383,293.89元人民币，项目进度60.28%[78] - 海创园项目报告期投入34,262,587.10元人民币，累计投入324,017,621.22元人民币，项目进度98.57%[78] - X-396&CM082生产项目报告期投入32,692,169.50元人民币，累计投入38,804,091.58元人民币，项目进度39.14%[78] - 新生产基地项目报告期投入5,012,235.62元人民币，累计投入391,367,923.21元人民币，项目进度104.48%，累计实现收益406,745,207.89元人民币[78] - 研发中心设备升级与新药研发项目承诺投资总额24,000万元，累计投入21,105.10万元，投资进度87.94%[85] - 新厂区产能扩建项目承诺投资总额38,000万元，累计投入38,010.83万元，投资进度100.03%，实现净利润40,674.52万元[85] - 企业管理信息系统承诺投资总额1,300万元，累计投入1,287.02万元，投资进度99.00%[85] - 营销渠道网络建设承诺投资总额2,435万元，累计投入352.79万元，投资进度14.49%[85] - 公司募集资金净额为657,350,000元人民币，报告期投入募集资金24,552,900元人民币，累计投入607,557,400元人民币[81] - 公司已利用自筹资金对募集资金项目累计投入46,003.50万元，后续通过募集资金完成置换[86] - 募集资金专户2018年6月30日余额38,703,606.09元人民币，其中1,500万元人民币购买理财产品尚未到期[82][83] - 公司利用闲置募集资金购买理财产品累计获得投资收益3,548,287.69元人民币[82] - 公司委托理财发生额12,000万元，未到期余额6,500万元，资金来源包括自有资金和募集资金[90] 股权激励和公司治理 - 公司授予603.2万份股票期权予196名核心人员[46] - 公司实施2018年股票期权激励计划，向208名员工授予650万份股票期权[114] - 2018年股票期权激励计划期权总数由800万股调整为758.2万股，减少41.8万股[116] - 首次授予激励对象人数由208人调整为202人，减少6人[116] - 首次授予股票期权数量由650万股调整为608.2万股，减少41.8万股[116] - 预留部分数量为150万股，预留比例为19.78%[116] - 首次授予登记完成后激励对象人数由202名调整为196名，减少6人[117] - 首次授予股票期权由608.2万股调整为603.2万股，减少5万股[117] - 公司制定有竞争力的薪酬体系和激励机制，结合短期与长期激励以保留核心人才[102] - 2017年年度股东大会投资者参与比例为56.33%[107] - 公司半年度不进行现金分红、不送红股且不以公积金转增股本[107] 股东结构和股权信息 - 公司股东包含宁波凯铭投资管理合伙企业（有限合伙）[12] - 实际控制人丁列明和WANG YINXIANG合计控制公司33.7891%股份[150] - 股东ZHANG HANCHENG持股比例1.9%，持股数量759.98万股[150] - 红杉资本中国基金持股比例1.62%，持股数量650.21万股[150] - 公司总股本为401,000,000股，其中有限售条件股份231,297,648股（57.68%），无限售条件股份169,702,352股（42.32%）[143] - 境内法人持股203,040,000股（50.63%），境内自然人持股512,088股（0.13%）[143] - 外资持股合计27,745,560股（6.92%），全部为境外自然人持有[143] - 宁波凯铭投资持股80,064,000股（19.97%），其中质押10,757,300股[149] - 浙江济和创业投资持股57,456,000股（14.33%），其中质押41,252,260股[149] - 特瑞西创投资持股38,520,000股（9.61%），全部为无限售条件股份[149] - 浙江贝成投资持股27,000,000股（6.73%），其中质押18,900,000股[149] - WANG YINXIANG持股23,425,560股（5.84%），其中质押10,000,000股[149] - BETA PHARMA, INC.持股21,226,835股（5.29%），报告期内减持5,018,000股[149] - 徐素兰女士于2018年4月27日购入2,000股，其中1,500股（75%）因监管规定自动锁定为限售股[144][147] 其他财务数据 - 计入当期损益的政府补助为549.44万元人民币[29] - 公司持有交易性金融资产等产生公允价值变动收益176.21万元人民币[29] - 资本公积增加322万元至6.03亿元[189] - 未分配利润增长0.7%至9.29亿元[192] - 综合收益总额6933万元，其中其他综合收益663万元[189] - 公司期初所有者权益总额为19.29亿元人民币[198] - 本期综合收益总额为1.37亿元人民币[198] - 本期股东投入资本增加1611万元人民币[198] - 本期利润分配向股东支付7218万元人民币[198] - 期末所有者权益总额增至20.10亿元人民币[199] - 资本公积保持6.27亿元人民币不变[198][199] - 盈余公积从1118万元人民币维持不变[198][199] - 未分配利润从7.69亿元人民币增长至8.34亿元人民币[198][199] - 其他综合收益从471万元人民币增至1900万元人民币[198][199] - 少数股东权益从-56万元人民币转为正数1900万元人民币[198][199] 风险因素和市场竞争 - EGFR靶向药物市场竞争加剧，埃克替尼面临吉非替尼、厄洛替尼等医保目录药物的直接竞争[97] - 公司通过学术推广和医保准入策略巩固埃克替尼市场地位，并保持原研药中唯一赠药政策[98] - 新药研发面临高投入、长周期及高失败率风险，可能影响前期投入回收和经济效益实现[99] - 公司针对新药规模化生产风险，通过总结埃克替尼经验提升产能建设布局和质量管理能力[100] - 核心技术人员流失可能导致在研项目信息泄漏或进度推迟，影响新产品开发及盈利持续性[101] - 行业政策调整包括创新药优先审评、两票制、医保目录调整等，既是机遇也是挑战[103] - 公司计划密切关注国家医药政策变动趋势，提前制定应对措施[104] 法律诉讼和合规事项 - 公司涉及GUOJIAN XIE股权转让纠纷案，涉案金额为3000万元[111] 环境和社会责任 - 红丰路厂区废水COD排放浓度24mg/L，低于500mg/L标准[129] - 红丰路厂区废水氨氮排放浓度18.4mg/L，低于35mg/L标准[129] - 兴中路厂区废水COD排放浓度34mg/L，低于500mg/L标准[130] - 兴中路厂区废水氨氮排放浓度0.272mg/L，远低于35mg/L标准[130] - 红丰路厂区废水处理能力为100吨/天[132] - 兴中路厂区废水处理能力为200吨/天[132] - 红丰路厂区设有4个排气筒，其中3个为生产废气排气筒[132] - 兴中路厂区设有3个排气筒，其中1个为生产废气排气筒[133] - 年产X-396胶囊600万粒生产项目于2018年5月17日获得环评批复[134] - 贝达杭州研发中心建设项目于2018年7月9日获得环评批复[134] - 年产CM-082片剂3000万片及X-396胶囊600万粒生产项目于2018年8月1日获得环评批复[134] - 公司于2018年6月组织完成一次环境应急演练[135] - 红丰路厂区配置一套废水在线监测系统进行每日监测[136]