财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司净亏损分别为1200万美元和800万美元，截至2019年12月31日累计亏损达1.646亿美元[215] - 2019年和2018年，医保收入分别占公司收入的25%和30%[257] - 2019年和2018年，AVISE® CTD检测产品销售收入占公司收入的82%[257] - 2020年医保报销费率实施后，公司AVISE® CTD检测产品预计从医保获得的报销金额将比2018年减少约7.3%[257] - 2019年和2020年，AVISE® CTD的医疗保险报销率分别降低10.1%和7.3%[320] - 2019年和2018年，公司从医疗保险计划获得的付款分别占付款总额的25%和28%[326] 各条业务线表现 - 公司历史收入大部分来自AVISE® CTD检测产品，短期内预计仍将如此[218] - 公司综合检测和治疗策略的未来增长部分取决于推广SIMPONI®的能力，若推广失败将影响业务[220] - 短期内公司财务业绩主要依赖检测产品销售，需从这些产品获得足够收入来推动业务增长[217] - 公司推广SIMPONI®面临的直接竞争产品包括Abbvie Inc.的HUMIRA®、Amgen Inc.的ENBREL®等[266] - 公司测试产品的主要竞争来自医疗保健提供者使用的传统方法、商业实验室、大型多专科医疗诊所等[265] - 公司测试产品开发过程存在风险，可能因多种原因失败，如未能识别额外生物标志物、临床验证研究失败等[271][272] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来还会有净亏损，可能无法实现并维持盈利[215] - 公司近期才开始向综合检测和治疗策略转型，对未来成功、业绩或生存能力的预测可能不准确[216] - 公司可能无法有效管理持续和未来的增长，这会影响业务战略执行[222] - 公司未来成功部分取决于能否与知名机构达成更多临床研究合作，但存在内外部限制[274] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业等，但可能无法成功整合，还可能承担未知或或有负债[275] - 公司融资收购或投资可能稀释股东所有权，若股价低或波动大，可能无法以股票收购其他公司，额外融资不一定能获得有利条款[276] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用将增加，当前现金和预期收入预计可满足至少未来12个月的现金需求，但可能需提前寻求额外资金[308] - 公司若通过发行股权证券筹集资金，可能导致股东稀释和股价下跌，若产生额外债务或发行特定股权证券，可能增加固定支付义务和运营限制[310] 其他重要内容 - 2018年12月31日至2019年12月31日，公司销售人员从31名增加到50名[222] - 2019年第四季度，公司在2019美国风湿病学会年度会议上有9场科学报告[230] - 新冠疫情可能对公司业务造成多方面影响，如供应链、检测处理、需求等[229] - 公司商业成功依赖测试产品和治疗方法获市场认可，市场接受度受多种因素影响，如测试结果准确性、产品优势等[232][233][236] - 公司运营结果可能大幅波动，受市场推广、报销情况、公共卫生危机等多种因素影响，难以预测未来运营结果[238][240] - 公司部分试剂、设备等依赖单一供应商，若供应出现问题，可能影响测试处理、产品市场接受度及收入[241] - 若无法满足测试产品市场需求，公司需扩大规模，但存在实施困难，可能损害声誉和业务[244] - 第三方支付方的覆盖和报销情况对公司商业成功至关重要，若无法获得积极决策，业务将受不利影响[245][246] - 2012年4月25日，Palmetto GBA为AVISE® MTX测定分配唯一标识符，确定其符合Medicare覆盖标准，Noridian已采用该政策，但仍有许多支付方未建立覆盖政策[249] - 公司测试产品虽有部分第三方支付方报销，但与重要私人支付方无合同，且收款可能延迟，导致收入波动[250] - 若无法扭转现有非覆盖政策或其他支付方发布负面政策，将对公司业务和运营产生重大不利影响[251] - 公司测试产品计费复杂，需投入大量时间和资源，且存在多种因素增加计费复杂性[252][253] - 公司对测试产品和治疗方法的年度总潜在市场估计可能不准确，若实际市场小于估计，将影响销售增长和业务[235] - 公司计费活动面临多种复杂情况，可能对收入、现金流和盈利能力产生负面影响[254][255][256] - 若因错误、遗漏或专业责任被起诉，可能面临超出资源的巨额赔偿，影响声誉和销售，增加保险成本或导致无法获得保险[281] - 公司成功依赖高管团队和高技能人员，若失去他们或无法吸引和留住人才，可能影响业务[282][283] - 2019年12月首席科学官辞职，管理层变动带来不确定性，可能影响业务、运营结果和财务状况[285] - 公司唯一实验室位于地震断层线附近，若受损、无法运营或无法按需扩建，将影响测试服务和业务[286] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但之后可能需扩建实验室，扩建可能影响运营和收入[289] - 公司测试过程使用的设备需精确校准，设备问题可能影响测试结果和业务[292] - 信息技术、电话或其他系统故障，以及安全漏洞和数据丢失等，可能影响业务运营、财务状况和声誉[294][297] - 公司信息系统可能受黑客攻击或病毒感染，若发生信息泄露可能导致法律索赔、监管处罚、运营中断和声誉受损[298] - 美国联邦和州的消费者、健康和数据保护法律解释和应用不确定，可能导致政府罚款或要求改变业务做法，遵守这些法律可能增加成本[299] - 公司依赖联邦快递运输患者样本，若运输出现问题，可能损害声誉、降低服务使用率并增加成本[301] - 《2014年保护医疗保险准入法案》自2017年开始收集数据，2018年医疗保险支付率调整为加权中位数[320] - 《2010年患者保护与平价医疗法案》规定医疗设备制造商需支付2.3%的消费税，该税在2016 - 2019年暂停，2020年1月1日废除[321] - 《2011年预算控制法案》导致自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年减少2%，预计持续到2029年[323] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[323] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》废除了CMS确定MPFS费率年度更新的法定公式[325] - CLIA规定公司每两年接受一次调查和检查，检查员也会进行随机检查[330] - 若FDA修改LDTs执法自由裁量政策，公司测试产品可能需进行上市前审查和额外临床试验[311] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能导致试验延长、延迟或终止[313] - 未遵守CLIA要求可能导致执法行动，影响业务和声誉，恢复合规或产生高额费用并损失收入[332] - 公司需在加州、纽约等多地获得运营和产品测试许可，若失去许可或未获批准，将限制收入[333][334] - 违反医疗法律法规，公司可能面临巨额处罚，影响业务、运营和财务状况[335] - 2015年8月公司终止与医生的标本相关服务协议，若此前安排不符法律，或面临重大处罚[338] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，近年来医疗行业qui tam诉讼显著增加[339] - 公司受联邦医生自我转诊禁令约束，许多州也有类似法律[340] - 联邦法律禁止向医保受益人提供可能影响其选择的报酬，公司患者援助计划若不符法律，或需调整或受处罚[341] - 2022年起，某些设备、药物和生物制品制造商有新报告要求，公司认为自身豁免，但监管方可能有不同判定[342] - 违反HIPAA、HITECH法案及其实施条例等，公司可能面临重大处罚[345] - 加州消费者隐私法2020年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[348] - 公司面临美国及外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规合规风险，违规可能导致重大民事和刑事罚款等后果[349] - 公司未来增长部分取决于在外国市场运营能力，获取监管批准存在不确定性，商业化后还面临多种风险[350] - 若无法维护知识产权保护，公司竞争地位和盈利能力可能受损，依赖多种方式保护知识产权但存在不确定性[351] - 公司可能无法确保专利申请具有优先权，美国专利法变化增加不确定性，第三方可能发起程序带来成本和干扰[354] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但商业秘密难保护，协议可能被违反，竞争对手可能独立开发或获得相关专利[355] - 公司部分测试产品使用公开技术，竞争对手可能开发不侵权的竞争产品[357] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护测试产品能力[359] - 公司部分知识产权受政府资助，可能受联邦法规限制，如“ march - in ”权利、报告要求和美国制造偏好[360] - 公司难以在全球保护知识产权，外国专利获取和执行困难，停止部分外国专利维护可能使第三方使用技术[361] - 公司多项AVISE®检测产品的专利权利分别从匹兹堡大学、Prometheus等机构获得许可[369] - 公司因费用高昂决定优先支付部分专利费用，导致部分美国以外的权利永久失效，可能使美国以外市场竞争加剧[371] - 专利申请需支付的费用在专利和申请的生命周期分多个阶段支付，整体费用对早期公司可能过高[371] - 专利申请若因未遵守规定而放弃或失效，可能导致相关司法管辖区的专利权利部分或全部丧失[371] - 诊断行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼及行政程序，新程序增加了公司专利被第三方挑战的可能性[376] - 若第三方成功主张公司AVISE®检测产品侵犯其专利，公司可能无法销售产品，损害业务[377] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品，且无法预测许可是否可得及条件是否合理[378] - 若公司或许可方发起专利侵权诉讼，被告可能反诉专利无效和/或不可执行，导致专利保护部分或全部丧失[382] - 知识产权诉讼可能失败、成本高昂、分散管理层和员工精力，还可能导致公司机密信息泄露[383] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权权利，且无法保证许可方愿意提起和执行索赔[384] - 公司普通股股东持有的8,418,257股普通股及可购买436,581股普通股的认股权证持有人有权进行股份登记，若大量出售股份，可能影响股价[395] - 公司作为新兴成长型公司，若年度总收入超10.7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务，将提前结束新兴成长型公司身份[396] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元，可采用缩减披露[398] - 公司股票价格受多种因素影响，包括公司和竞争对手财务状况、新产品发布、监管变化等[391] - 公司若未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致股票被摘牌，影响股价和交易能力[389] - 证券或行业分析师负面意见、不发布研究报告等可能导致公司股价和交易量下降[390] - 现有股东未来出售股份可能导致公司股价下跌[391] - 公司作为上市公司运营成本高，合规要求可能增加成本、分散管理层注意力[399] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性，导致投资者信心下降和股价下跌[401] - 公司章程文件和特拉华州法律规定可能阻碍潜在收购，导致管理层根深蒂固，如特拉华州公司法规定公司不得与持有15%以上资本股票的股东进行业务合并，除非满足特定条件[403][404] - 公司修订后的章程和细则规定特拉华州衡平法院为特定纠纷的专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力，且类似条款的可执行性可能受质疑[405] - 公司董事会相关规定包括三年交错任期、无累积投票、董事会有权填补董事空缺等，其中罢免董事需至少66 - 2/3%有表决权股份批准，修订章程细则也需至少66 - 2/3%有表决权股份批准[405] - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东合计持有约61%的流通股，能控制或显著影响股东审批事项[407] - 公司从未支付过资本股股息，预计可预见未来也不会支付，打算留存收益用于业务增长，且贷款协议限制支付股息[408] - 公司普通股此前无公开市场，虽已在纳斯达克上市，但无法保证能发展并维持活跃交易市场[409] - 公司可能面临证券集体诉讼，因制药公司近年股价波动大，此类诉讼会带来成本并分散管理层注意力[410]