财务数据关键指标变化 - 公司当前现金资源为20万美元（截至2018年12月31日），加上2019年1月和2月从BioLexis私募获得的800万美元资金，以及预计从新泽西州净经营亏损（NOLs）和研发税收抵免（R&D credits）销售中获得的340万美元，预计可维持运营至2019年6月[103] - 公司累计赤字达2.297亿美元（截至2018年12月31日），并持有1040万美元高级担保票据和460万美元无担保票据（均可能于2019年到期）[102] - 公司2018年第四季度净亏损达970万美元[104] - 公司2023年第四季度合作收入为106.8万美元，同比增长29.5万美元[136] - 公司2023年第四季度研发费用为842.1万美元，同比增长801.9万美元[135] - 公司2023年第四季度净亏损为974.2万美元，同比增加782.1万美元[135] - 研发费用在2018年第四季度达到842万美元，相比2017年同期的40.2万美元大幅增加800万美元，主要由于资产减记和ONS-5010临床项目启动[138] - 2018年第四季度行政费用降至290万美元，同比下降65万美元，主要由于股权激励费用减少[139][140] - 利息支出同比增长40万美元至110万美元，主要来自设备贷款和资本租赁义务[141] - 认股权证公允价值变动带来160万美元收益，因普通股股价下跌[142] - 2018年第四季度经营活动现金净流出980万美元，主要由于970万美元净亏损[152] 业务线表现 - ONS-5010的第三阶段临床试验（ONS-5010-001）在澳大利亚已完成75%的患者招募，预计第二项第三阶段研究（ONS-5010-002）将于2019年3月启动，计划招募至少180名患者[97] - ONS-5010项目在2018年第四季度投入323万美元研发费用，而2017年同期该化合物尚未启动投入[138] - 公司现有资金加上预期融资仅能维持运营至2019年6月，需额外大量资金完成ONS-5010开发[150] 融资与资金管理 - 公司通过股权和债务证券销售筹集了2.073亿美元资金，并通过合作和许可协议获得了2900万美元收入[99] - 公司于2018年11月与BioLexis达成私募协议，以每股0.9327美元的价格出售2000万美元普通股，截至2018年12月31日已完成1200万美元融资（1286.5872万股）[99] - 公司预计从新泽西州NOLs和R&D税收抵免销售中获得约340万美元收益（2018年11月获批出售370万美元额度）[101] - 2018年11-12月通过向BioLexis私募融资获得1200万美元，2019年1-2月再获800万美元[144] - 预计2019年第二季度将通过出售新泽西州税收抵免获得340万美元[145] 合作与许可协议 - 与MTTR的合作协议规定，自2019年1月起月度咨询费增至105,208美元，若ONS-5010在美国上市后，费用将进一步提高至170,833美元（年销售额低于特定阈值时减半）[106] - 公司已向Selexis支付总计约40万美元的商业许可协议费用[109] - 从IPCA Laboratories Limited获得总计500万美元的付款（基于许可协议和开发支持）[113] - 公司与Liomont达成战略许可协议，获得300万美元的前期和里程碑付款[114] - 公司与Huahai达成合作协议，累计获得1600万美元的前期和里程碑付款[115] - Huahai在完成“Phase-3 Ready Package”后，将保留51%的价值所有权，公司保留49%[117] - 公司与BioLexis达成联合开发和许可协议，累计获得500万美元的付款[119] 会计与税务 - 公司采用ASU 2014-09会计准则，调整累计赤字增加360万美元[121] - 公司拥有联邦和州净运营亏损结转分别为1.642亿美元和6760万美元[131] - 公司获得新泽西州技术企业税收证书转让计划批准，预计出售370万美元的未使用净运营亏损和研发税收抵免[131] 管理层讨论和指引 - 截至2018年底累计亏损达2.297亿美元，现金余额仅20万美元，存在持续经营重大疑虑[146]