公司概况 - 公司是全球领先的纯输液治疗公司，成立于1984年，1992年首次公开募股，服务超90个国家的客户[12][13] - 公司成立于1984年，1992年首次公开募股并根据特拉华州法律重新注册[13] - 截至2019年12月31日，公司约有8000名员工[76] 公司收购情况 - 2015年10月收购Excelsior Medical Corporation的SwabCap®消毒帽，2017年2月收购Pfizer的HIS业务，2019年11月收购Pursuit Vascular, Inc [14][15][16] - 2015年10月，公司收购Excelsior Medical Corporation的SwabCap®消毒帽[14] - 2017年2月，公司收购辉瑞的Hospira Infusion Systems业务[15] - 2019年11月，公司收购Pursuit Vascular, Inc.，其主要产品是ClearGuard® HD帽[16] 产品与业务线 - 产品分为输液耗材、封闭系统转移装置、输液系统、静脉溶液和重症监护五大产品线[17][18][19][23][25] 生产与服务设施 - 截至2019年12月31日，公司在全球有四个主要制造工厂和五个主要区域设备服务中心[26][30] - 截至2019年12月31日，公司在全球运营四个主要制造工厂和五个主要区域设备服务中心[26][30] 合作协议 - 2017年与Pfizer签订两份制造和供应协议，初始供应期限为五年，有一次两年的延期选择权[31] - 2017年公司与辉瑞签订两份制造与供应协议，辉瑞为公司制造供应产品初始期限5年，有一次2年延长期选项；公司为辉瑞制造供应产品期限5或10年，也有一次2年延长期选项[31] 销售与分销 - 公司产品销售主要以美元、欧元和加元计价，2019年无单一客户占净销售额的10%以上[33] - 美国的溶液、静脉输液套件和配件分销由三个自有分销中心支持，国际上通过区域枢纽和独立分销商管理分销[34][35] - 美国解决方案、静脉输液套件及配件的分销由3个自有配送中心支持，是在HIS业务收购中获得的[34] - 2019年无单一客户占公司净销售额的10%或以上[33] 监管要求 - 公司产品和运营受FDA等国内外监管机构严格监管[36] - 美国新的或重大修改的医疗设备需510(k) clearance或PMA approval，静脉溶液作为药品需NDA或ANDA申请[37][43] - 药品上市前批准是多阶段过程，FDA会检查生产设施和临床试验站点[42][44] - 公司产品和程序需符合FDA和国际法规，但无法保证未来产品获FDA批准及无额外法规限制[47] - 公司产品在欧盟销售需符合相关指令和法规，已证明符合EN ISO 13485和医疗器械指令并加贴CE标志，但无法保证未来产品符合要求[50][51][52] - 公司受多项医疗保健法律约束，违规将面临民事和刑事处罚等[53][55] 政策影响 - 公司盈利能力和运营受立法、监管、报销政策及私人支付方决策影响，第三方支付方正减少对医疗服务和产品的覆盖和报销[56] - 2010年3月通过《平价医疗法案》，实施支付系统改革等，后续面临司法和议会挑战及修订[57][58] - 2011年8月2日《预算控制法案》生效，自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，直至2029年[59] - 2010年3月通过《患者保护与平价医疗法案》及相关修正案，实施支付系统改革等措施[57] - 2011年8月2日《2011年预算控制法案》签署成为法律，自2013年4月1日起，每年削减对医疗服务提供商的医疗保险支付2%，直至2029年，除非国会采取额外行动[59] - 2012年1月2日《2012年美国纳税人救济法案》签署成为法律，进一步削减对包括医院在内的几家医疗服务提供商的医疗保险支付[59] - 2018年12月14日，得克萨斯北区联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》的个人强制保险条款违宪[58] - 2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持地方法院关于个人强制保险条款违宪的裁决，并将案件发回地方法院[58] 数据隐私法规 - 公司可能受美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律约束，违规将面临罚款和处罚[60][61][62] - 2018年5月欧盟《通用数据保护条例》生效，违规公司最高罚款2000万欧元或全球年收入的4%，以较高者为准[63] - 违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或年度全球收入4%的罚款，以较高者为准[63] 市场竞争 - 公司所在行业竞争激烈，HIS业务产品组合增加了竞争力，统一了分销渠道[64] - 公司在输液耗材市场面临来自全球大型和小型医疗设备制造商的竞争，无法保证能成功竞争[65] - 公司在输液系统市场面临强大全球竞争对手，美国境内有BD、百特等，境外有BD、贝朗等[66] - 公司仅在美国和加拿大参与静脉输液解决方案市场，主要竞争对手有百特和贝朗[67] - 公司在重症监护领域的主要竞争对手是爱德华生命科学公司[68] - 公司认为HIS业务产品组合广度的增加提高了竞争力，且收购HIS后拥有了统一的分销渠道[64] - 公司在输液耗材市场面临来自BD、百特国际和贝朗医疗等公司的竞争[65] - 公司在输液系统市场面临强大的全球竞争对手，美国市场的竞争对手包括BD、百特等，美国以外主要是BD、贝朗等[66] - 公司仅在美国和加拿大参与静脉输液解决方案市场，美国的主要竞争对手包括百特和贝朗[67] - 公司在重症监护领域的主要竞争对手是爱德华生命科学公司[68] 研发成本 - 公司2019年、2018年和2017年研发成本分别为4860万美元、5290万美元和5130万美元[75] - 公司2019年研发成本为4860万美元，2018年为5290万美元，2017年为5130万美元[75] 业务季节性与波动 - 公司业务没有明显的季节性，净销售额可能因大客户订单模式的变化而波动，这可能导致营业收入的波动与收入波动不成比例[74] 专利情况 - 公司拥有与多种连接器、技术和系统相关的美国和/或外国专利，还有多项专利申请正在进行中[69]