财务数据关键指标变化 - 2018年公司75%的净收入（34亿欧元）以美元计价，总收入为45亿欧元[128] - 公司81.2%的高级计息债务（53亿美元和6.07亿欧元）采用浮动利率，与LIBOR（美元债务）和EURIBOR（欧元债务）挂钩[127] 汇率与利率风险 - 公司面临53亿美元美元计价高级债务的汇率风险[129] 生产与供应链风险 - 公司主要收入依赖位于San Diego、Clayton、Emeryville、Los Angeles和Parets的设施，若发生事故将严重影响产能[129] - 公司依赖第三方供应商提供关键设备（如色谱树脂、过滤介质）和耗材，供应中断可能导致生产停滞[132] - 血浆采集中心依赖第三方提供的耗材和IT系统，系统中断将影响运营[132] 销售与分销风险 - 公司产品分销高度依赖集团采购组织（GPOs）和经销商，合同违约将损害销售能力[134] 研发与专利风险 - 临床开发延迟可能导致专利保护期缩短，增加竞争对手抢先上市风险[139] - 公司专利主要覆盖生产工艺而非产品本身，竞争对手可能通过替代工艺绕过专利保护[145] - 公司专利可能因无效、规避或挑战而失效，影响竞争优势[148] - 部分国家法律体系不利于专利保护，可能导致公司无法有效阻止竞争对手仿制产品[149] - 公司部分专利为第三方共同持有或授权，若合作方未履行协议可能削弱公司竞争力[159][160] - 公司依赖未申请专利的专有技术，但保密协议可能无法完全防止信息泄露[152] 法律与合规风险 - 违反欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）最高可面临2000万欧元或全球营收4%的罚款[144] - 知识产权侵权诉讼可能导致公司承担高额成本并分散管理层注意力[151] - 公司受到广泛的政府监管和合规要求，包括反腐败、隐私、医疗和企业合规政策[185] - 公司已采纳美国医疗合规和道德计划，符合HHS OIG的建议[185] - 未遵守环境法规或未获得必要许可可能导致罚款和处罚[188] 产品与市场风险 - 假冒产品可能损害公司声誉，并影响血浆衍生疗法的整体市场需求[150] - 生物类似药简化审批路径可能加速竞品上市，威胁公司现有产品的市场份额[164][166] - 比较效果研究结果若显示公司产品性价比不足，可能影响医保报销范围和金额[167] - 行业数据显示，IVIG（静脉注射免疫球蛋白）用量中显著部分用于FDA未批准的适应症[175][180] - 美国CMS可能通过国家覆盖判定程序限制IVIG的报销范围，影响其非标签使用报销[175] 价格与报销政策风险 - 340B/PHS计划要求公司提供折扣，新规将报销率从ASP+6%降至ASP-22.5%，可能降低产品需求[163] - 美国医疗保险B部分药物报销率从ASP +6%降至ASP -22.5%，适用于340B/PHS计划购买的药物[172] - 2013年《两党预算法案》规定2013至2025财年联邦医疗保险支出（含药物报销）强制削减2%[172] - 2019年HHS最终规则规定，340B计划中制造商对覆盖实体超额收费的民事罚款为每次5000美元[179] - 西班牙及欧盟部分国家对血浆衍生产品实施价格管制[170] - 美国加州2017年通过处方药价格透明度法，要求对超过特定阈值的涨价提前通知并说明[174] - 欧盟国家要求进行成本效益对比临床试验以确定药品定价，过程耗时且费用高昂[183] - 美国联邦反回扣法规提案可能使药企向PBM支付的返利被视为非法[173] - 特朗普政府2018年药品定价蓝图提议将部分B部分药物转入D部分以引入价格谈判[173] 环境与安全风险 - 业务涉及危险物质、废物和生物化合物的使用和处理，存在污染或伤害风险[186] - 若发生化学品泄漏或污染事件，公司可能面临高额赔偿和清理成本[186] - 公司需遵守多项环境、健康和工作场所安全法律法规[186] - 现有的工伤保险可能不足以覆盖员工因处理危险材料导致的伤害赔偿[187] - 未来可能面临更严格的联邦、州或地方法规，导致资本支出和运营成本增加[188] 政策与法规不确定性 - 美国《平价医疗法案》的持续法律争议和政策变动可能对公司业务规划产生重大不确定性[162]