公司基本信息 - 公司成立于2003年，在全球51个国家服务客户[15] - 截至2019年12月31日，公司拥有超2000名员工[97] 产品与业务线信息 - 公司有超200种产品在售，分为肌肉骨骼解决方案和赋能技术两大类别[16] - 公司骨科创伤产品获美国FDA 510(k)许可，涵盖骨折板、加压螺钉、髓内钉和外固定四大细分市场[19] - 公司髋膝关节解决方案已有超17种植入物系列上市[20] - 公司赋能技术包括成像、导航和机器人辅助手术解决方案，如ExcelsiusGPS平台和Surgimap软件[22] - 公司脊柱产品组合可治疗从枕骨到骶骨的脊柱疾病，适应多种手术技术[32] - 公司可扩张间隔器产品组合有超16种植入物选项[33] - 2018年公司在美国推出首个骨水泥增强椎弓根螺钉系统CREO Fenestrated[34] - 2017年第四季度公司首次商业销售ExcelsiusGPS机器人引导和导航系统[42] - 2018年公司收购Nemaris Inc.，其开发Surgimap手术规划软件平台[43] - 公司在宾夕法尼亚州伊格维尔的工厂制造大部分植入产品，在得克萨斯州圣安东尼奥和宾夕法尼亚州奥杜邦的工厂处理大部分再生生物制品，在马萨诸塞州梅休因的工厂组装ExcelsiusGPS系统[57] 销售与市场信息 - 2019年国际销售额约占总销售额的17.5%[26] - 2019年公司推出17种新产品[27] - 截至2019年12月31日，公司在美国以外50个国家有销售业务[27] - 截至2019年12月31日，公司在美国及50个美国以外国家有直销或分销销售点[48] - 公司业务通常无季节性，但肌肉骨骼解决方案产品销售受夏休和冬假影响，使手术减少，年末患者达到保险免赔额后手术增多；使能技术产品销售受资本采购周期和预算审批时间影响[95] 专利与商标信息 - 截至2019年12月31日，公司拥有1032项已发布的美国专利（1008项实用专利；24项设计专利），520项美国专利申请待决（519项实用专利；1项设计专利），拥有451项已发布的外国专利，405项外国专利申请待决[62] - 公司商标组合包含215个注册商标和75个待注册商标[63] 行业法规与政策信息 - 医生、医院门诊部门和门诊手术中心使用美国医学协会制定的现行手术术语（CPT）代码为服务和程序计费[65] - ICD - 10 - CM/PCS于2015年10月1日在美国实施，是30多年来ICD编码的首次重大变更，新编码系统的粒度和特异性可能影响未来报销[66] - 美国65岁以上符合医保资格的人口比例持续增长，公司可能更易受医保与医疗补助服务中心（CMS）的报销限制影响[67] - 公司产品在美国销售，除非豁免，需获得FDA的510(k)许可、de novo分类请求批准或上市前批准（PMA），且需支付用户费用[74] - 2020年5月，欧洲经济区（EEA）成员国将实施欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），多数2020年前有CE标志的设备在特定条件下可在欧盟销售至2024年[86] - 联邦反回扣法禁止为诱导联邦医疗项目相关的转诊、购买等行为而直接或间接给予报酬[88] - 联邦虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，标签外推广被视为违反该法[89] - 美国《反海外腐败法》（FCPA）等反贿赂法禁止公司及其中间人向非美国政府官员进行不当付款以获取或保留业务[91] - 《患者保护与平价医疗法案》等要求设备制造商报告和披露向处方医生和其他医疗服务提供者的“价值转移”情况[92] - 公司业务受美国联邦、州、地方及外国广泛法规监管，法规解释可能变化且存在不确定性[71] 公司发展与收购信息 - 公司在2016年收购Alphatec Holdings国际业务和分销渠道，2017年收购KB Medical SA，2018年收购Nemaris Inc.，2019年收购StelKast大部分资产[27] 公司面临的风险信息 - 公司预计未来肌肉骨骼解决方案产品的销量和价格将更依赖第三方支付方的覆盖和报销[64] - 2018年10月31日，公司子公司收到FDA警告信，截至2019年12月31日该信仍未解决[80] - 公司需说服外科医生和医院，其产品是竞争对手产品的有吸引力替代品，否则无法增加销售、维持增长或盈利[105] - 竞争对手和客户的定价压力可能影响公司以支持当前业务策略的价格销售产品，导致利润率下降[109] - 若医院和其他医疗保健提供商客户无法获得产品的足够保险覆盖和报销，公司可能无法以维持盈利的价格销售肌肉骨骼解决方案产品[110] - 若无法维持和扩大直销代表和独立分销商网络，公司可能无法实现预期销售[115] - 公司在管理地理分散的分销网络和留住相关人员方面面临重大挑战和风险，人员流失可能影响销售[116] - 公司所处行业竞争激烈，若无法成功竞争，销售和经营业绩可能受负面影响，难以实现增长[120] - 公司的许多竞争对手拥有比公司更多的财务、技术和营销资源，可能开发出使公司产品过时或无竞争力的产品[121] - 公司国际业务占总净销售额约17.5%，汇率波动或影响盈利能力[140] - 公司依赖少数第三方供应商，供应问题或损害业务[124] - 若无法成功实施业务战略，公司经营和业绩将受不利影响[126] - PODs数量增长或给公司产品带来定价压力，影响销售[128] - 失去关键管理人员或人员，公司业务、经营和财务状况将受不利影响[130] - 公司产品缺乏长期临床数据支持，或限制销售并带来风险[131] - 若不加强产品研发和推出新产品，公司可能无法有效竞争[133] - 无法有效管理预期增长，公司业务可能受损[136] - 无法有效管理国际扩张，公司经营结果可能受影响[137] - 公司需维持高水平库存，可能消耗资源并减少现金流[144] - 违反欧盟通用数据保护条例（GDPR），严重违规可能面临最高2000万欧元或全球营收4%的罚款，以较高者为准[150] - 公司信息系统受物理和软件保护，但仍易受系统故障、病毒和网络攻击影响，可能导致信息泄露和业务受损[146] - 医疗行业整合可能导致价格让步需求或部分供应商被排除在某些市场之外，影响公司业务和财务状况[153] - 公司持有多种保险，保险成本增加或无法获得保险可能对经营业绩和财务状况产生不利影响[154] - 公司Enabling Technologies产品售后可能需大量服务或收到大量保修索赔，导致成本增加和财务结果受影响[155] - 公司面临客户信用风险，若未来信用损失超过预期，可能对财务状况和经营结果产生重大不利影响[156][157] - 公司Enabling Technologies产品资本销售周期长且多变，可能导致财务结果波动[158] - 公司医疗设备产品和运营受美国和国外政府广泛监管，未能遵守规定可能导致业务受损[160] - 即使获得产品营销监管批准，FDA仍有权要求进行上市后研究，未及时遵守可能导致产品召回和销售受阻[166] - 公司收到FDA于2018年10月31日发出的警告信，涉及HCT/P法规的不符合项[173] - 公司目前所有同种异体移植物植入物和产品需求由少于五家第三方供应商提供[190] - 产品修改可能需新的510(k)或de novo许可、PMA或PMA补充文件，否则可能需停止销售或召回产品[170] - HCT/P产品若被FDA认定不符合相关规定，可能需停止销售和召回产品[171] - 公司可能无法及时获得或维持外国监管批准，影响产品在国际市场商业化[173][174] - 若违反FCPA等反贿赂法律，公司运营、业务和财务状况可能受重大不利影响[176][177] - 违反美国出口管制和经济禁运规则，公司可能面临重大处罚和声誉损害[178] - 若未遵守FDA的良好生产规范法规，公司产品营销能力可能受损[180] - 产品召回或发现严重安全问题，会对公司声誉、业务和财务状况产生重大不利影响[184] - 若进行产品的标签外推广，公司可能面临监管或执法行动及声誉损害[188] - 公司可能面临未遵守FDA法规的索赔，或导致监管行动、负面宣传、成本增加和声誉受损[194] - 公司及其销售代表可能面临未遵守美国联邦、州和外国欺诈与滥用法律的索赔，违规将受刑事和民事制裁[195] 财务相关信息 - 公司2019年营收增至7.854亿美元[203] - 公司需大幅增加运营费用，需实现显著销售以维持盈利，否则业务和财务状况可能受不利影响[202] - 公司未来增长取决于多种因素，可能难以维持历史增长率，扩张基础设施和增加人员将使费用增加[204] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，若低于投资者或分析师预期，A类普通股价格可能大幅下跌[205] - 现有信贷安排的资金可用性可能受限，现金及现金等价物存在波动性风险[206] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集资金，但资金可能无法以可接受条件获得[208] - 公司现有循环信贷安排包含限制性契约，可能限制运营灵活性[209] - 公司保护知识产权和专有技术的能力不确定，专利申请可能不被批准，外国专利保护可能不足[210]