收入和利润表现 - 2019财年总收入为2.5444万澳元，较2018财年的18.9254万澳元大幅下降86.6%[26] - 截至2019年6月30日财年，公司合并营业收入为25,444美元，较上一财年的189,254美元大幅下降[193] - 截至2018年6月30日财年，公司营业收入为189,254美元，较上一财年的518,506美元下降329,252美元[202] - 2019财年持续经营业务税前亏损为642.56万澳元，而2018财年亏损为546.387万澳元[26] - 2019财年总综合亏损为640.1936万澳元，2018财年亏损为598.6838万澳元[26][35] - 截至2019年6月30日财年，公司综合亏损为640.19万美元；2018财年亏损598.68万美元；2017财年亏损853.45万美元[214] - 2019财年每股基本及稀释亏损为0.24澳分，2018财年为0.22澳分[26] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损为1.2973755亿澳元[28][37] - 公司自2011年6月30日以来每年均出现经营亏损[37] 成本和费用 - 截至2019年6月30日财年，销售成本下降7.93%，从300,088美元降至276,267美元[194] - 2019财年销售和营销费用为57.6077万澳元，较2018财年的106.6404万澳元下降46%[26] - 截至2019年6月30日财年，销售和营销费用下降46%（490,327美元），至576,077美元[195] - 截至2018年6月30日财年，销售和营销费用下降61%（1,655,070美元），至1,066,404美元[207] - 截至2019年6月30日财年，一般及行政费用（不含汇兑损失）增长27%（814,380美元），至3,830,198美元，主要因法律（73%）和合规（32%）等成本增加[196] - 截至2019年6月30日财年，实验室研发成本增长7%（150,264美元），至2,360,762美元[198] - 实验室、研发成本在2018财年下降15.58万美元（7%）至221.05万美元，主要由于员工相关成本减少21.6万美元（26%）至61.19万美元[209] - 专利与法律费用增加9.53万美元（22%）至53.42万美元，因公司持续加强其BREVAGenplus技术和结直肠癌研究项目的专利组合[209] - 与BREVAGenplus、CRC及其他项目相关的内部研发实验室材料费用增加18.28万美元至22.08万美元[209] - 支付给墨尔本大学作为结直肠癌研究项目一部分的费用减少10万美元（100%）[209] - 财务成本在2018年减少3152美元（10%）至2.88万美元[210] - 截至2019年6月30日财年，公司确认了与投资相关的50万美元减值费用[201] 现金流和现金状况 - 截至2019年6月30日，公司持有现金及现金等价物为213.1741万澳元[35] - 截至2019年6月30日，公司的现金及现金等价物为213.17万美元[213] - 2019财年经营活动净现金流出为607.3182万澳元，2018财年流出为563.6533万澳元[35] - 2019财年持续经营业务净现金流出为607.32万美元；2018财年为563.65万美元；2017财年为685.24万美元[215] - 2019财年投资活动净现金流出为52.45万美元；2018年为净流入1.28万美元；2017年为净流出14.34万美元[220] 资产和负债 - 截至2019年6月30日，总资产为326.5005万澳元，较2018年同期的616.5981万澳元下降47%[28] 税收抵免 - 截至2019年6月30日财年，研发税收抵免为856,706美元，同比增加557,356美元[200] - 2018财年研发税收抵免为29.94万美元，增加了4.62万美元[218] 业务线表现：产品开发与测试 - 公司于2019年5月宣布开发两款新型癌症风险评估测试，分别为“GeneType for Colorectal Cancer”和“GeneType for Breast Cancer”[114][123] - 公司正在开发的心血管疾病和2型糖尿病风险评估测试目标于2019年底推出，前列腺癌和黑色素瘤测试目标于2020年推出[118] - 公司下一代乳腺癌测试“GeneType for Breast Cancer”通过纳入多个额外临床风险因素，相较于前代产品BREVAGenplus有显著改进[114][123][133] - 公司新的“GeneType for Breast Cancer”测试旨在检测非BRCA相关的散发性乳腺癌风险，覆盖95%的女性[135] - “GeneType for Colorectal Cancer”分析超过40个与结直肠癌临床验证相关的SNPs，结合临床风险因素提供优于标准评估的风险分层[138] - 公司2010年收购Perlegen Sciences资产，主要获得BREVAGen™乳腺癌风险评估测试及有效期至2022年的专利组合[110] - 公司于2014年10月发布下一代乳腺癌风险评估测试BREVAGenplus[110] - 截至2018年6月30日财年，BREVAGenplus测试样本接收量为405份，远低于上一财年的895份[202] 业务线表现：研发项目与合作 - 公司在截至2019年6月30日的年度内支持的研发项目包括乳腺癌风险评估测试（GeneType for Breast Cancer）、结直肠癌风险评估测试（GeneType for Colorectal Cancer）以及与TGen、Memorial Sloan Kettering、剑桥大学和俄亥俄州立大学的研究合作[161] - 公司此前为第一代BREVAGen测试进行了多项科学研究和两个健康经济模型，这些研究仍适用于新的GeneType乳腺癌和结直肠癌测试[160] - 公司于2016年11月29日与墨尔本大学签署独家全球许可协议，开发基于45个已知易感性SNP的结直肠癌风险评估测试，一项涉及100万患者的模拟病例对照研究支持该技术[163] - 公司于2019年与Translational Genomics Research Institute (TGen) 签署协议，TGen将利用其广泛的癌症中心临床医生网络对GeneType乳腺癌和结直肠癌GRS测试进行临床研究[165] - 公司美国子公司于2019年初与纽约Memorial Sloan Kettering癌症中心和剑桥大学签署研究协议，合作研究多基因风险评分是否能为BRCA突变携带者减少决策冲突[167] - 公司于2017年6月15日与俄亥俄州立大学签署临床研究协议，为公司提供基于SNP的基因分型服务，并负责新检测方法的开发和验证[169][171] - 公司于2018年3月与生物技术数据公司Shivom达成协议，Shivom将提供印度市场遗传群体数据以开发多基因预测性糖尿病测试，但截至报告日期开发活动尚未开始[173] 业务线表现：销售与支付模式 - 公司于2017年4月1日从传统的优先提供者组织（PPOs）和第三方支付方报销模式转向患者自付直接支付计划，以消除报销问题[158] - 公司于2010年6月在美国特拉华州成立全资子公司Phenogen Sciences Inc.，并于2011年6月开绐在美国市场销售BREVAGen™测试[110] 地区和市场表现 - 中国市场是仅次于美国的第二大单一医疗市场，并符合政府“健康中国2030”倡议，旨在为超过15亿人提供具有成本效益的医疗保健[117] - 中国每年新增癌症病例超过400万例，其中乳腺癌发病率每年增长超过3.5%[117] - 结直肠癌是美国第三大常见诊断癌症，但三分之一的成年人未接受适合其年龄的筛查[137] - BRCA1和BRCA2基因突变在普通人群中相对罕见，仅占所有乳腺癌病例的不到10%，其余90%为非遗传性或散发性乳腺癌[134] 公司历史与转型 - 公司前身为矿业公司，经过多次更名，于2000年8月收购瑞士公司GeneType AG后更名为Genetic Technologies Limited并转型为生物技术公司[108] - 公司2009年制定新战略方向，专注于开发癌症管理测试组合，并在亚太地区销售[109] - 公司于2014年11月19日将其Heritage Australian Genetics业务出售给Primary Health Care Ltd的全资病理学子公司Specialist Diagnostic Services Ltd (SDS)[111] 管理层讨论和指引 - 公司高管层近期重大变动包括2019年9月任命新CEO和2019年7月任命新CFO[56] - 公司需通过临床试验和同行评审期刊证明新产品的临床实用性[41] - 公司可能投入大量资金和管理精力开发预测性基因检测产品但无法保证销售成功[40] 风险因素：监管与合规 - 公司面临FDA对实验室自建检测监管政策变化风险可能导致额外成本[59] - 违反CLIA或州实验室法规可能导致实验室认证被暂停或吊销[60] - 公司未能遵守复杂的联邦和州法律可能导致巨额赔偿和罚款，并被排除在医疗保险和医疗补助计划之外[67][68] - 违反《虚假申报法》可能导致重大的经济责任[68] - 未能遵守HIPAA可能导致更高的处罚和加强的执法力度[69] - 公司业务受众多复杂且可能变化的联邦、州、地方及外国法律法规约束[70][71][72] - 截至2019年6月30日，公司财务报告内部控制存在重大弱点，即缺乏足够的职责分离[65] 风险因素：市场竞争与支付方 - 公司竞争压力来自澳大利亚美国等地规模更大资源更丰富的生物技术公司[42] - 医疗计划的整合导致更少的保险公司拥有更大的议价能力，可能影响服务定价[74] - 第三方支付方可能拒绝覆盖或报销公司的产品，影响产品需求[75] 风险因素：运营与设施 - 公司唯一实验室设施位于澳大利亚墨尔本且CLIA认证当前租赁期至2021年8月31日[53] - 公司位于澳大利亚墨尔本的实验室于2011年11月17日获得CLIA合规证书，并于2013年11月（文件审查）和2016年2月（现场审查）通过再认证，下一次再认证计划于2019年11月进行[145] - 公司于2013年8月30日获得NYS DOH CLEP指南下的CLEP合规证书，并持续通过NYS eCLEP系统提交文件，预计近期将接受现场检查[145] - 公司依赖外部合作方进行研发和商业化活动但无法控制其资源投入[49] - 信息技术系统故障可能显著增加检测周转时间或扰乱公司运营[84] - 网络攻击或自然灾害可能导致重大费用或对公司商业活动造成重大损害[85][86] 风险因素：财务与市场 - 公司面临纳斯达克退市风险，因ADS收盘价连续30个交易日低于1美元要求，且股东权益低于250万美元最低标准，需在2019年10月31日前通过增资恢复合规[94] - 公司ADS交易价格波动剧烈，在澳大利亚证券交易所的普通股历史价格区间为每股0.006美元至0.039美元[96] - 公司ADS交易量低可能加剧价格波动，少量交易即可对ADS交易价格产生较大影响[98] - 公司不支付现金股息且未来无派息计划，投资者收益完全依赖股价上涨，但股价升值无保证[99] - 外汇汇率波动影响公司营收和运营结果，公司目前未使用对冲策略[82] 风险因素：保险与法律 - 公司产品责任险和专业赔偿险总额为2000万澳元但可能不足以覆盖潜在索赔[46] - 公司危险材料责任险最高额度为800万澳元但保障范围可能不足[48] 风险因素：税务 - 公司可能被视为被动外国投资公司，因现金头寸庞大，其50%以上资产平均值用于产生被动收入，将导致美国ADS持有人税后回报减少[106]