财务数据关键指标变化 - 公司2018年净收入为690万美元，净亏损3510万美元，累计赤字达2.695亿美元[87] - 2018年净销售额为689.6万美元，同比下降13.4%（2017年为796.4万美元）[203] - 2018年净亏损3509.4万美元，较2017年净亏损2851.6万美元扩大23.1%[203] - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为447.1万美元，较2017年783.9万美元下降43%[203] - 2018年研发支出（扣除补助后）为1000.5万美元，较2017年789.3万美元增长26.8%[203] - 2018年毛利率为29%，较2017年的36%下降，主要因生产量减少导致单位成本上升，且2017年库存准备金减少310万美元的影响[263] - 研发费用从2017年的790万美元增至2018年的1000万美元，增幅27%，主要由于Argus 2s验证活动增加及NIH资助延迟50万美元[264] - 临床及监管费用从310万美元增至460万美元（增幅48%），主要投入Orion可行性研究[265] - 销售与营销费用从960万美元增至1130万美元（增幅18%），人员成本增加80万美元及咨询服务支出增加50万美元[267] - 2018年净亏损扩大至3510万美元，较2017年2850万美元增加660万美元，主因运营费用增加570万美元及销量下降[269] - 2017年净销售额较2016年增长100%至800万美元，植入量从42例增至75例，每植入收入从9.5万美元提升至10.6万美元[270] - 每植入物收入从2016年的95,000美元增长至2017年的106,000美元[272] - 销售成本从2016年的1,010万美元降至2017年的510万美元，降幅达50%[273] - 2017年毛利率转为正36%，而2016年为负153%[273] - 2017年销售成本中包含310万美元的慢动库存准备金减少和280万美元的未吸收间接费用，净影响为30万美元的贷项[273] - 2016年销售成本中包含470万美元的慢动库存准备金增加和280万美元的未吸收间接费用，合计影响为750万美元的借项[273] - 研发费用从2016年的530万美元增至2017年的790万美元，增幅49%[275] - 研发费用增加主要由于补助收入减少200万美元（降幅83%），从2016年的240万美元降至2017年的40万美元[275] - 排除补助收入影响后，研发费用从2016年的770万美元增至2017年的820万美元，增幅6%[275] 各条业务线表现 - Argus II系统是公司目前唯一商业化产品，2011年获欧盟CE认证，2013年获FDA批准用于视网膜色素变性治疗[77] - 2018年Argus II产品销售收入为690万美元，2017年为800万美元，2016年为400万美元[220] - 2018年美国38名患者植入Argus II技术，其中34名在美国主要由Medicare FFS或Medicare Advantage计划覆盖[223] - 2018年全球商业植入量为69例，低于2017年的75例，其中美国市场从31例增至34例，欧洲及中东地区从30例降至19例[260] - Orion视觉假体系统早期可行性研究正在进行，目标市场包括全球约580万法定盲人[236] - Orion被FDA授予突破性设备计划，预计将加快开发和审查流程[238] 各地区表现 - 国际收入占比显著（尤其欧洲），面临汇率波动、应收账期延长等风险[135][137] - 2018年全球商业植入量为69例，低于2017年的75例，其中美国市场从31例增至34例，欧洲及中东地区从30例降至19例[260] - 2017年北美市场植入量从12例增至38例，亚洲市场新增韩国和台湾中心实现7例植入（2016年为0例）[271] 管理层讨论和指引 - 公司预计现金及等价物、其他投资以及2019年2月股东配股筹集的3460万美元资金，加上Argus II销售收入，可支撑至少12个月运营[130] - 公司需额外资金支持长期业务计划，可能通过股权融资导致现有股东权益稀释[133] - 2018年10月重组国际业务，预计每年节省300万美元成本[211] - 2018年国际业务重组预计每年节省300万美元，第四季度确认60万美元税前重组费用[235] 融资与资本结构 - 公司发行了总计6146万份认股权证（2017年1365万份，2019年4781万份），行权价1.47美元，2024年到期[93] - 2018年通过私募市场交易出售15,725,291股普通股，筹集约2200万美元[132] - 2017年11月至2018年2月通过销售协议出售280万股普通股，净筹资510万美元（其中2017年出售598,276股获110万美元，2018年出售220万股获400万美元）[132] - 2019年2月通过配股筹集3460万美元，发行4780万单位，每单位价格0.724美元[217] - 公司在2017年12月通过销售协议发行598,276股普通股，筹集约120万美元[218] - 2018年1月和2月通过销售协议出售220万股普通股，获得净收益400万美元[218] - 2016年6月通过配股发行普通股获得净现金收益1950万美元，2017年3月通过配股发行普通股和认股权证获得净现金收益1970万美元[220] - 2018年5月通过股票购买协议发行普通股获得净现金收益1000万美元，8月获得500万美元，10月获得400万美元，12月获得300万美元[220] - 公司普通股价格波动剧烈，历史最高收盘价为23.60美元，最低为0.69美元[180] - 公司2016-2019年通过发行证券融资总计7100万美元，其中2019年2月融资3000万美元占当年募资总额的86.7%[177] - 董事会主席Gregg Williams控制的实体持有公司62.6%普通股（行权后可达73.0%），对公司决策具有绝对控制权[174] - 公司授权发行1000万股优先股，若发行将稀释普通股股东权益[183] - 2017年3月通过配股筹集资金1970万美元（扣除成本后），发行13,652,341单位，每单位价格1.47美元[198] - 2017年11月至12月通过市场发行协议出售598,276股普通股，获得净收益110万美元，2018年1月至2月出售220万股，获得净收益400万美元[199] - 2018年通过四次股票购买协议分别筹集300万美元、400万美元、500万美元和1000万美元，每股价格分别为0.916美元、1.62美元、1.55美元和1.48美元[200] 专利与知识产权 - 公司持有384项已授权专利和58项待审专利申请（截至2018年12月31日）[114] - 与Doheny Eye Institute的独家许可协议包含0.25%的专利部分销售分成，协议有效期至2033年8月8日[113] - 欧洲专利局涉及22项专利的争议，其中2项归约翰霍普金斯大学所有，20项归公司所有[108] - 约翰霍普金斯大学的2项专利（JHU Patents）于2018年到期，影响Argus II产品的竞争壁垒[106] - 欧洲专利EP1061996在异议部门维持但在上诉部门被撤销[109] - 欧洲专利EP2219728在异议部门维持，目前处于上诉委员会审理阶段[109] - 欧洲专利EP1937352在异议部门被撤销，正在上诉委员会审理[109] - 欧洲专利EP2192949在异议部门被撤销，等待上诉委员会裁决[112] - 公司拥有超过380项国内外专利，所有专利成本均计入当期管理费用[254] 监管与合规风险 - 当前CE标志认证将于2019年9月1日到期，若未续期将影响Argus II在国际市场销售[162] - 欧洲医疗器械新规（2020年生效）将增加临床证据要求，并引入第三方测试机构评估高风险植入设备[161] - 需在2019年底前符合MDSAP多国审计标准，否则将失去加拿大市场销售资格[162] - 需遵守FDA质量体系规范，不合规可能导致产品召回或运营限制[141] 市场竞争与产品风险 - 竞争对手Retina Implant的Alpha AMS和Pixium Vision的IRIS II已获CE认证但未上市，PRIMA产品获FDA试验性设备豁免但针对AMD而非RP[83] - 产品商业化成功取决于视网膜专家、医院和患者接受度，受治疗成本、竞品及副作用等因素影响[81] - 公司存在供应链风险，部分Argus II组件依赖单一供应商，替代可能导致成本上升和FDA审批延迟[99] - Orion产品开发需完成临床试验，若结果未达预期或审批延迟将增加成本并影响市场准入[100][101] - Orion视觉假体定价和医保报销水平将决定盈利能力，若报销不足将严重影响业务[145][146] - Orion临床试验若出现意外副作用可能延迟审批或限制适用人群[147][149] - 在Orion早期可行性研究中，一名受试者在2018年6月因特定视频刺激算法引发癫痫，经药物治疗后迅速恢复且无需住院[152] - 2019年1月发现首例Orion植入受试者（2018年1月植入）的60个电极中有11个出现阻抗升高，导致部分电极无法产生光幻视[153] - 当前Orion植入受试者中，1例植入12.5个月，1例11.5个月，4例≤10个月，其余5例未发现类似电极问题[153] - 加速老化测试显示6个Orion植入体在等效6.5年内无故障，但无法排除实际使用中类似问题的系统性风险[153] - Orion临床试验中可能出现的严重不良事件包括颅内出血（27%）、感染（15%）、癫痫发作（9%）等27类风险[150] 医保与报销风险 - 公司依赖政府医保和商业保险报销，若报销不足将导致销售下降并影响盈利能力[78][79][80] - 欧洲和美国医保机构若延迟或限制Argus II报销，将直接影响公司营运资金和医院采购意愿[80] - 2018年Medicare医院门诊平均支付率为122,500美元，2019年CMS最终规则OPPS支付率为152,500美元，ASC支付率为134,051美元[224] - 医疗设备定价在部分欧洲国家需经历长达12个月的政府谈判[123] 财务报告与内控风险 - 公司历史上存在财务报告内控缺陷，虽已整改但未来若再现问题将影响股价和监管合规[94][95][97] 税务相关 - 截至2018年底，公司拥有联邦和加州净经营亏损结转额分别为6940万美元和4250万美元，有效期至2035-2038年[167] - 2017年第二季度公司触发税法第382条"所有权变更"，导致联邦/州净经营亏损结转额中约1.2亿/5600万美元将因年度限额（140-370万美元/年）而失效[168] 股东与股权结构 - 公司明确表示不支付股息，股东收益完全依赖股价上涨[178][193] - 公司面临纳斯达克退市风险，2019年1月因股价连续30日低于1美元收到退市警告[172] - 2018年第四季度股价创年度最低0.73美元，较当季最高价1.82美元下跌59.9%[192] - 公司2014年IPO以来股东回报率持续恶化，截至2018年末累计投资回报率仅为4.44%（初始投资100美元）[197] 租赁与固定资产 - 欧洲办公室租金从8200瑞士法郎/月降至3147瑞士法郎/月（约合3161美元），面积缩减47.8%[186] - 公司总租赁面积为45,351平方英尺，美国总部月租金3.66万美元，租约至2022年2月到期[185] 其他重要内容 - 产品责任保险覆盖限额为1000万美元，可能不足以覆盖潜在索赔[121] - 2018年9月获得美国国立卫生研究院160万美元资助用于Orion临床开发（计划五年内资助630万美元）[208]