财务数据关键指标变化 - 其他收入从2019年的约人民币2.9百万元增加约107.9%至2020年的约人民币6.0百万元[27] - 其他收益及亏损净额从2019年的收益约人民币6.3百万元减少约740.5%至2020年的亏损约人民币40.5百万元[27] - 研发开支从2019年的约人民币62.0百万元增加约349.6%至2020年的约人民币278.6百万元[27] - 除税前亏损从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 年内亏损及全面开支总额从2019年的约人民币109.1百万元增加约302.7%至2020年的约人民币439.1百万元[27] - 公司研发开支从2019年的人民币6197.5万元增至2020年的人民币27862.6万元，增长约349.7%[50] - 公司其他收入从2019年的人民币288.8万元增至2020年的人民币600.5万元，增长约107.9%，主要因银行存款利息收入增加[50] - 公司2020年亏损从2019年的人民币1.09亿元扩大至4.39亿元，主要因研发及上市开支增加[50] - 公司银行存款利息收入从2019年的人民币32.5万元增至2020年的人民币358.1万元，增长约1002%[51] - 公司其他收益及亏损净额由2019年收益约人民币6.3百万元减少740.5%至2020年亏损约人民币40.5百万元，主要由于港元兑人民币贬值导致外汇亏损[52] - 可转换可赎回优先股公允值亏损由2019年约人民币3.8百万元减少544.0%至2020年约人民币17.0百万元，主要因上市摊薄效应[52] - 公司行政开支由2019年约人民币27.8百万元增加147.2%至2020年约人民币68.6百万元，主要因员工薪金及购股权成本上升[53] - 公司研发开支由2019年约人民币62.0百万元增加349.6%至2020年约人民币278.6百万元，主要因研发员工购股权及人数增加[54] - 公司原材料成本从2019年人民币9,159千元增至2020年14,162千元，员工成本从18,757千元大幅增至157,796千元[55] - 公司财务成本由2019年约人民币2.1百万元增加15.4%至2020年约人民币2.4百万元，主要因租赁负债利息增加[56] - 公司上市开支由2019年约人民币22.3百万元增加68.7%至2020年约人民币37.6百万元，与上市进度一致[57] - 公司除税前亏损由2019年约人民币109.1百万元增加302.7%至2020年约人民币439.1百万元[59] - 公司银行结余及现金由2019年约人民币282.2百万元增加563.2百万元至2020年约人民币845.4百万元，主要来自上市筹资[61] - 公司2020年12月31日资本结构为6.7%负债及93.3%权益，2019年为59.1%负债及40.9%权益[65] 各条业务线表现 - EAL®已完成II期临床试验所需的272名目标患者入组工作[21] - 公司预计最快于2021年第二季完成EAL®中期数据分析并向国家药监局提交申请[21] - CAR-T-19注射液预计2021年5月入组第一例I期临床试验患者，2022年第一季完成目标患者入组[22] - 6B11-OCIK注射液预计最快2021年第三季恢复临床试验，2022年下半年完成I期目标患者入组[23] - EAL®针对胃癌的临床前研究已完成药效学部分，预计2021年提交临床研究申请[26] - EAL® II期临床试验已完成272名目标患者入组工作，预计2021年第二季完成中期数据分析[31] - CAR-T-19注射液的I期临床试验预计于2021年5月入组第一例患者，2022年第一季完成目标患者入组[32] - CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液旨在解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不足问题[32] - TCR-T细胞治疗技术平台通过单细胞测序获取特定抗原的TCR编码序列[33] - 公司计划2021年年底前推动NY-ESO-1 TCR-T、CAR-T–19-DNR及aT19进入临床试验阶段[41] - 公司完成EAL® II期临床试验272名肝癌术后复发患者入组，预计2021年第二季度完成中期数据分析[48] - 公司计划2021年第三季度恢复6B11-OCIK注射液I期临床试验，目标2022年下半年完成受试者入组[48] 各地区表现 - 公司位于北京的研发及生产中心总面积约13,640平方米，其中国盛实验室每年可处理约40,000份样本[34] - 公司计划投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计年产量超过200,000批次[35] - 公司与绍兴滨海新区合作项目资本承担总额约人民币10亿元，其中公司承担人民币50百万元[35] - 公司计划在成都、武汉、西安及沈阳等其他主要城市建立生产中心[38] - 公司成功竞得北京市北京经济技术开发区N5M4地段地块，投资约人民币12亿元建设北京生产中心，预计2021年4月开工，建成后细胞药物年产量将超过200,000批次[66] - 公司2020年12月31日在中国及韩国分别拥有241名和9名雇员，研发部门占比最高（产品及技术研发61人，生产/纯化/设备及安全59人，质量63人）[69] 管理层讨论和指引 - 公司专注于T细胞免疫治疗研发和商业化已逾14年[91] - 截至2020年12月31日公司仍处于净亏损状态且无产品销售收益[93] - 公司面临经营现金流出净额需额外融资支持研发及商业化[93] - 所有在研产品均处于临床前或临床开发阶段[93] - 公司依赖政府补助资助研发活动可能需偿还终止项目的补助[95] - 制造设施完成或监管批准延误可能影响商业化进程[93] - 公司面临激烈竞争可能被其他企业抢先开发同类产品[95] - 知识产权风险包括专利无效或无法执行的可能性[95] - 产品责任诉讼可能导致公司承担重大财务责任[95] - 第三方临床试验合作效率对研发进度至关重要[95] - 公司截至2020年12月31日止年度的财务业绩可能受已发行的可转换可赎回优先股之公允值变动所影响[96] - 公司确认按公允值计入损益的金融资产之公允值变动收益可能不会在未来再次产生[96] - 公司绝大部分资产位于中国，可能难以送达法律程序文件或在中国执行外国判决[98] - 公司可能被视为企业所得税法下的中国税务居民企业，须就全球所得缴纳中国税项[98] - 中国税务机关加强了对非居民企业转让中国居民企业股权的审查，可能对公司业务及并购能力产生不利影响[98] - 公司依赖附属公司支付的股息来满足现金需求，中国法律对股息派付的限制可能影响资金利用能力[98] - 公司业务受益于地方政府授予的财务激励措施及酌情决定政策[98] - 公司采用稳定、保守的融资及库务政策，旨在保持最佳财务状况、最低财务成本及风险[106] - 公司现金及现金等价物存放在信用风险低的金融机构[106] - 公司定期审阅融资需求以维持足够财务资源支持运营、研发及未来投资[106] 其他重要内容 - 公司向投资基金出资1.568亿港元以参与医疗保健产业投资[23] - 公司与T-Cure订立许可协议，获得针对肾细胞癌的TCR免疫疗法独家权利[24] - 公司通过产业基金计划在华东地区建立EAL®研发与生产中心[25] - 自2020年9月起，每月有约20至30名患者纳入EAL® II期临床试验，已恢复至疫情前水平[30] - EAL®治疗组胃癌患者总生存期(OS)为27.0个月，对照组为13.9个月[40] - EAL®治疗组小细胞肺癌患者OS较对照组有所延长[40] - 公司计划将EAL®临床适应症扩展至肺癌、胃癌和急性髓系白血病等疾病[40] - 公司与T-Cure签订独家许可协议，支付200万美元预付款和1000万美元里程碑付款，用于开发肾细胞癌TCR-T细胞产品[46] - 公司通过北京永泰对产业基金的资本承诺总额为人民币5000万元，投资于细胞免疫治疗上下游产业链[47] - 公司与中建三局签订研发及产业化基地建造协议，合约总额为人民币6.65亿元[48] - 公司认购投资基金出资总额为156.8百万港元，占公司资产总值约10.9%，截至2020年12月31日投资基金公允值为人民币131,969,000元[67] - 公司2020年流动比率从2019年的1.49大幅提升至27.95，速动比率从1.47提升至27.83，主要因上市募资及优先股转换[72][73] - 北京生产中心建设资金预计通过银行贷款方式拨付[66] - 截至2020年12月31日，投资基金尚未对任何项目进行投资[67] - 公司研发团队中临床支持及业务发展部门有23名雇员[69] - 公司为所有中国雇员缴纳社会保险及住房公积金[70] - 公司面临主要外汇风险来自港币汇率波动，但未进行任何货币对冲交易[71] - 公司综合管理及行政部门雇员人数为34人[69]