财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年总收入为596.6万美元，其中美国市场收入251.9万美元，欧洲市场收入338.1万美元[170] - 2020年总收入为439.3万美元，其中美国市场收入174.6万美元，欧洲市场收入263.1万美元[170] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 疫情期间，部分特定电子元件出现价格上涨[164] 各地区表现：美国市场 - 公司在美国通过VA政策为符合条件的脊髓损伤退伍军人提供ReWalk Personal外骨骼系统，该政策于2015年12月发布[28] - 公司于2020年7月为ReWalk Personal 6.0获得新编码（2020年10月1日生效），并正寻求CMS的覆盖政策[29] - 美国退伍军人事务部（VA）政策贡献了公司2021年总收入的6.97%，截至2021年底已根据该政策部署25台设备[57] - 美国国家脊髓损伤统计中心（NSCISC）估计，2021年美国有296,000名脊髓损伤患者，每年新增约17,900例[48] - 根据VA数据，美国约有42,000名脊髓损伤患者是退伍军人，其中每年有27,000人接受治疗[48] - 根据NSCISC 2017年报告，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4至L5节段[50] - 综合四项已发表的试验及FDA限制，ReWalk的总体筛查接受率为50%，据此估计有20.2%的脊髓损伤患者是当前ReWalk Personal 6.0产品的潜在适用者[50] - NSCISC估计，与截瘫相关的并发症（不包括间接成本）在伤后第一年花费约为50万美元[47] - 根据医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）2017年报告，约55%的受伤至少五年的脊髓损伤患者由CMS覆盖[60] - 截至2021年12月31日，美国有15例保险覆盖决定案件待决[60] - 美国中风年发病率为79.5万例，存活率约为80%，其中80%的患者留有某种下肢残疾[75] - 美国约有1600家初级和综合性住院、门诊及康复诊所为中风患者提供治疗[75] - ReWalk Personal是首个获得美国FDA批准用于个人使用的医疗外骨骼设备[82] - 公司于2016年第二季度与斯坦福大学启动了FDA要求的522条款上市后监测研究[118] - FDA于2022年1月通知公司已完成对上市后监测报告的审查，公司已满足相关要求[118] - 公司产品在美国的商业成功部分取决于联邦医疗保险、医疗补助计划及私人保险商的覆盖和报销水平[143] - 美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心可能因不合规对公司采取监管行动，包括拒绝或延迟新产品上市前批准申请、撤销已批准的PMA等[128] - 在美国，违反反回扣法等医疗保健欺诈法规可能导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦医疗保健计划之外[130] - 违反美国《虚假申报法案》可能导致每项虚假索赔处以三倍赔偿及罚金，相关诉讼已导致生物制药公司达成高达30亿美元的民事和刑事和解[132] 各地区表现：欧洲市场 - 在德国，Barmer和DGUV自2017年9月起为符合特定标准的用户提供覆盖[30] - 2020年和2021年，公司与德国法定健康保险公司（如TK、DAK）以及首家德国私人健康保险公司达成新协议[30] - Barmer保险公司为德国近900万人提供保险，并于2017年9月确认将为所有符合条件的受益人提供ReWalk系统[65] - 德国法定事故保险协会（DGUV）由36家保险公司组成，为德国超过8000万人提供保险，并于2020年5月同意为符合条件的个人提供ReWalk Personal 6.0设备的评估、培训和供应[65] - 截至2021年12月31日，德国有56例保险理赔案件待处理[67] - 自意大利2018年3月启动报销政策以来，公司已通过其意大利分销商向该政策覆盖的个人供应了10台设备[68] - 公司ReWalk系统（包括ReStore设备）已根据欧盟医疗器械指令获得公告机构符合性证书，可在过渡期内（最晚至2024年5月27日）继续在欧盟市场销售[125] - 欧盟医疗器械法规于2021年5月26日生效，取代了之前的医疗器械指令，对设备全生命周期进行监管[124] - 根据欧盟医疗器械法规的过渡条款，在2021年5月26日前依据旧指令获得有效CE符合性证书的设备，可在证书剩余有效期内（最晚至2024年5月27日）继续投放欧洲经济区市场[125] - 英国脱欧后，其医疗器械法规引入变化，包括用UKCA标志取代CE标志（欧盟CE标志认可截止至2023年6月30日）[126] 各条业务线表现：ReWalk Personal - 截至2021年12月31日，公司已部署121台ReWalk康复训练设备于康复中心，以及533台ReWalk个人版设备用于家庭或社区[54] - 截至2020年12月31日，公司已部署119台ReWalk康复训练设备和492台ReWalk个人版设备[54] - ReWalk Personal设备训练通常包含约15次一小时课程，完成后大多数用户可自行穿戴和操作设备[37] 各条业务线表现：ReStore - 公司ReStore设备于2019年6月开始商业化，用于中风患者下肢康复[25] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已分别投放了30台和21台ReStore设备[77] - ReStore设备于2019年6月获得FDA的510(k)上市许可[116] 各条业务线表现：ReBoot - 公司ReBoot设备于2021年11月获得FDA突破性设备认定，目前处于研究阶段[26] - ReBoot设备的目标市场是每年约50万名出院回家后需要行走辅助的中风患者[78] 管理层讨论和指引：监管与合规 - ReWalk设备于2014年6月通过FDA的“从头分类”被认定为II类医疗器械[115] - 公司的制造流程需符合FDA质量体系法规21 CFR Part 820及欧盟ENISO 13485:2016标准[119] - 公司若违反相关法律法规，可能面临包括罚金、赔偿、排除在政府医疗计划之外、声誉损害等一系列处罚，从而对业务运营和业绩产生重大不利影响[141] 管理层讨论和指引：市场与支付环境 - CMS在2017年报告称其覆盖了约55%的脊髓损伤人群（受伤至少五年后）[29] - 美国及欧盟等市场的政府与第三方支付方正试图限制医疗产品价格，这通常导致产品平均售价降低[144] 其他重要内容：运营与供应链 - COVID-19疫情对公司业务造成重大干扰，影响了与现有客户的互动、试验开展、设备交付和培训[33][34] - 公司唯一制造商Sanmina在疫情期间未关闭设施，但供应链延迟和零部件短缺对生产造成有限影响并导致部分零件价格上涨[34] - 公司产品制造完全外包给合同制造商Sanmina，生产基地位于以色列Ma'alot[161] - 截至2021年12月31日，公司拥有51名员工，其中22名在美国，15名在以色列，14名在欧洲[167] 其他重要内容：研发与合作 - 从公司成立至2021年12月31日，公司从以色列创新局获得了总计197万美元的研发资金[94] - 公司与哈佛大学的研究合作协议于2022年3月31日到期[96] - 根据哈佛许可协议，公司需支付首付款、基于净销售额的特许权使用费以及达成特定里程碑的付款[98] - 公司与Yaskawa Electric Corporation的战略联盟中，授予其在日本、中国及其他东亚国家的独家经销权于2020年9月24日终止[102] 其他重要内容：知识产权 - 公司拥有10项美国授权专利和12项美国以外授权专利，另有12项待审专利申请[105] - 公司最古老的倾斜传感器技术美国专利因专利期限调整延长689天，将于2022年4月到期[106] 其他重要内容：外汇影响 - 2021年新谢克尔对美元平均汇率贬值6.38%，欧元对美元平均汇率升值3.46%[494] - 2020年新谢克尔对美元平均汇率升值3.76%，欧元对美元平均汇率升值2.07%[494] - 2019年新谢克尔对美元平均汇率升值0.87%，欧元对美元平均汇率贬值5.16%[494] - 新谢克尔对美元汇率每波动10%，将导致公司2021年净亏损增加或减少约58.7万美元[494] - 欧元对美元汇率每波动10%，将导致公司2021年净亏损增加或减少约8.2万美元[494]