财务数据关键指标变化 - 2020财年总收入为439.3万美元，较2019财年的487.3万美元下降9.8%[136] - 2020年第四季度收入为120万美元，与2019年第四季度持平[139] - 2020财年运营费用为1420万美元，较2019财年的1680万美元减少15.5%[139] - 2020年新谢克尔兑美元平均汇率升值3.76%，欧元兑美元平均汇率升值2.07%[475] - 汇率敏感性：新谢克尔兑美元汇率10%的变动将影响公司2020年净亏损约40.8万美元；欧元兑美元汇率10%的变动将影响净亏损约7.5万美元[475] 各地区市场表现与覆盖 - 2020年营收地域分布：欧洲263.1万美元（占59.9%），美国174.6万美元（占39.7%），亚太8万美元，拉丁美洲6万美元，非洲2万美元，以色列0美元[136] - 在德国，公司已与TK、DAK Gesundheit等法定健康保险公司（SHI）以及首家私人健康保险公司（PHI）达成新协议[29] - Barmer保险公司将为德国约1000万符合资格的受益人提供ReWalk系统[64] - DGUV及其成员支付方为德国超过8000万人提供保险，并于2020年5月同意为合格个人提供ReWalk Personal 6.0设备的评估、培训和供应[64] - 自意大利2018年3月启动覆盖政策以来，公司已通过意大利分销商向该政策覆盖的个人供应了9台设备[66] - 公司与安川电机于2013年9月达成战略联盟，授予其在日本、中国及其他东亚国家的独家营销、分销和商业化权利[95] - 公司于2018年5月15日终止了安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权，并于2020年9月24日终止了授予安川电机的所有其他分销权[95] 产品部署与销售 - 截至2020年12月31日，公司已在康复中心部署119台设备，在家庭或社区部署492台个人设备[55] - 公司已根据VA政策在全美部署了24套ReWalk Personal外骨骼系统[27] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已分别投放了21台和16台ReStore设备[73] - 2020年第二季度，公司最终确定并开始执行两项在美国市场分销新产品线的协议[25][31] - 公司是MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销商，并拥有MYOLYN MyoCycle FES周期产品向美国康复诊所及通过VA医院进行个人销售的分销权[25][31] 市场潜力与患者数据 - 截至2020年，美国有294,000名脊髓损伤患者，每年新增约17,810例[49] - 美国脊髓损伤人群中，约55%在受伤至少五年后由CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）覆盖[28] - 根据CMS 2017年报告，受伤至少五年的脊髓损伤患者中约55%由CMS覆盖[62] - 基于NSCISC 2017年报告，40.4%的美国SCI患者损伤部位在T4至L5之间[52] - 三项已发表的ReWalk试验综合筛选接受率为79%，估计32%的SCI患者是当前产品的潜在候选者[52] - 根据NSCISC数据，78%的脊髓损伤发生在男性中，87%的患者出院后返回私人非机构住所[50] - 自2015年以来，车祸是脊髓损伤的主要原因（39%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[50] - 美国中风年发病率为795,000例，生存率约为80%，其中80%的患者留有某种下肢残疾[72] - 脊髓损伤后第一年，与截瘫相关的并发症（不包括间接成本）治疗费用约为50万美元[48] 产品研发与竞争优势 - 公司已于2021年1月提交510(k)申请，以在美国标签中增加爬楼梯功能[37] - ReStore产品于2019年6月获得FDA许可，并于2019年5月获得CE许可[68] - 公司认为ReWalk Personal设备的关键竞争优势包括其倾斜传感器技术，使其成为美国首个获FDA批准用于个人使用的医疗外骨骼[77] - 公司最早关于倾斜传感器技术的专利于2001年5月申请，该技术专利将于2021年5月开始到期[99] - 截至2020年12月31日，公司拥有9项美国授权专利和11项美国以外授权专利，以及13项在美国、加拿大、中国和欧洲的待批专利申请[98] - 公司与哈佛大学的研究合作协议期限已延长至2023年2月16日[90] - 根据哈佛许可协议，公司获得与下肢残疾轻型“软服”外骨骼系统技术相关的某些专利的独家、全球、付费许可[91] 监管与合规 - 2014年6月，FDA通过“从头分类”将ReWalk归类为II类医疗器械，并规定了特殊控制要求[109] - 2019年6月，FDA批准了ReStore的510(k)许可，允许其在美国市场销售[110] - 根据FDA第522条命令，ReWalk Personal设备需进行上市后研究，该研究于2016年第二季度与斯坦福大学启动[113] - 公司所有在欧盟分销的ReWalk系统均已获得CE标志[116] - 欧盟医疗器械新规将于2021年5月26日生效，取代现有指令，设有过渡期至2024年5月27日[117] - 欧盟新医疗器械法规于2020年5月26日生效，持有旧指令证书的设备最晚可销售至2024年5月27日[119] 运营与成本管理 - 为应对疫情，公司在2020年第二季度及之后采取了调整成本结构的措施，包括降低人员成本、推迟研发领域分包商成本等[35] - 公司共有49名员工，其中美国21人，以色列15人，欧洲13人[133] - 所有产品由合同制造商Sanmina在以色列马阿洛特的工厂生产[128] - 公司的制造合作伙伴Sanmina Corporation在疫情期间未关闭其设施，但生产可能因供应链延迟或政府指令而受影响[33] 支付方与保险覆盖进展 - 美国退伍军人事务部（VA）政策贡献了公司2020年总收入的10.0%[58] - 截至2020年底，美国有14例保险覆盖决定待决，德国有84例保险案件待决[60][63] 财务状况与流动性 - 截至2020年底公司现金为2030万美元，2021年通过权证行权额外获得1320万美元[139] 外部合作与资助 - 公司从成立至2020年12月31日，从以色列创新局（IIA）获得总计197万美元资助，并从BIRD基金会获得50万美元资助[88] 疫情影响 - 2020年COVID-19疫情对公司业务造成不利影响，限制了市场准入并导致支付方关注度降低，影响了年度业绩[33] 产品使用与培训 - ReWalk Personal设备的培训通常包括约15次一小时课程，完成后大多数用户可自行穿戴和脱卸设备[37]