财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司产品净收入在2022年第二季度为979.7万美元，同比增长9%[200] - 公司许可收入在2022年第二季度为100万美元，同比下降50%[200] - 公司营业亏损在2022年第二季度为3994.5万美元，同比增长76%[200] - 公司2022年上半年产品净收入为2028.3万美元，同比增长42%[214] - 截至2022年6月30日六个月许可收入为100万美元，较2021年同期的200万美元下降50%[216] - 2022年第二季度净亏损4110万美元，上半年净亏损6920万美元[150] - 2021年第二季度净亏损2290万美元，上半年净利润1050万美元[150] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司研发费用在2022年第二季度为2642万美元，同比增长34%[200] - 公司销售、一般和行政费用在2022年第二季度为2308.2万美元，同比增长71%[200] - 公司外包制造费用在2022年第二季度为1128.2万美元，同比增长88%[210] - 公司临床试验费用在2022年第二季度为241.3万美元，同比增长54%[210] - 公司2022年上半年研发费用为4933.2万美元，同比增长19%[214] - 公司2022年上半年销售、一般和行政费用为3652万美元，同比增长44%[214] - 截至2022年6月30日六个月销售成本为300万美元，较2021年同期的30万美元增长900%[218] - 研发支出达4933万美元，同比增长19%（增加798万美元）[223] - 外包制造支出增长28%至1897万美元，临床实验支出增长63%至518万美元[223] - 销售及行政费用达3650万美元，同比增长43.7%（增加1110万美元）[224] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 公司2022年2月完成公开发行2,804,878股普通股，每股41.00美元，总收益1.15亿美元，净收益约1.077亿美元[148] - 2021年2月公开发行股票获得净收益1.077亿美元[239] - 现金及等价物从2021年末的1.816亿美元降至2022年6月30日的1.337亿美元[229] - 2022年上半年经营活动现金净流出4803万美元，较2021年同期改善5%[232] - 公司现金及现金等价物从2021年12月31日的1.816亿美元下降至2022年6月30日的1.337亿美元[260] - 公司持有丹麦克朗计价的现金及现金等价物分别为2022年6月30日560万美元和2021年12月31日90万美元[261] - 截至2022年6月30日，公司累计赤字为4.097亿美元[150] 业务表现：产品商业化与客户集中度 - 2022年第二季度产品收入主要客户集中度：McKesson占71%、AmerisourceBergen占10%、Cardinal Health占11%[189] - 2022年上半年产品收入主要客户集中度：McKesson占64%、AmerisourceBergen占17%、Cardinal Health占11%[189] - 2021年第二季度产品收入主要客户集中度：McKesson占75%、Cardinal Health占19%[189] - 2021年上半年产品收入主要客户集中度：McKesson占77%、Cardinal Health占13%[189] 业务表现：许可与合作协议 - 公司出售优先审评券(PRV)获得1.05亿美元收入，向MSK支付净收益的40%[149] - 若omburtamab获FDA批准，公司可能获得新PRV，出售后需向MSK支付净收益的33%[149] - 与MSK的授权协议要求支付中高个位数百分比的销售分成[152] - 公司以1.05亿美元将DANYELZA优先审评券(PRV)出售给United Therapeutics，净收益为6200万美元（其中40%支付给MSK）[183] - 2021年通过出售优先审评凭证获得净收益6200万美元[227] 业务表现：研发与监管进展 - FDA已接受omburtamab（OMBLASTYS®）的BLA申请并授予优先审评资格，设定PDUFA行动日期为2022年11月30日[169] - 公司预计omburtamab的咨询委员会会议准备和潜在上市不会对2022年计划支出产生重大影响[169] 风险与外部因素 - COVID-19大流行限制了DANYELZA的某些商业化努力并导致新临床试验启动速度放缓及患者招募率波动，从而延迟了临床开发活动并推迟了相关成本[162] - 公司已终止在俄罗斯的DANYELZA临床试验并暂停了在该国的监管审批活动，这对DANYELZA在俄罗斯的商业化计划产生负面影响[167] - 俄乌战争导致全球金融市场波动，包括贸易中断、信贷可获得性下降及供应链连续性受损，可能对公司融资能力产生不利影响[167] 承诺与未来支付义务 - SADA技术许可协议要求支付MSK和MIT约470万美元临床里程碑和1810万美元监管里程碑[157] - SADA协议销售里程碑总额约2380万美元，基于销售目标达成[157] - 公司已计提60万美元SADA临床里程碑款项，预计2022年第四季度支付[157] - 根据MSK许可协议需支付临床、监管和销售里程碑金额分别为250万美元、900万美元和2000万美元[252] - CD33许可协议要求支付临床、监管和销售里程碑金额分别为60万美元、50万美元和750万美元[253] - SADA许可协议规定临床和监管里程碑金额分别为470万美元和1810万美元，销售里程碑总额2380万美元[254] - 对每个SADA构建需支付基于销售表现的里程碑款项总额6000万美元[254] - 公司承诺未来三年向MSK资助科学研究总额150万美元[254] - CD33许可协议要求从2027年起支付年度最低特许权使用费4万美元，专利获批后增至6万美元[251] - SADA许可协议要求从协议十周年起支付年度最低特许权使用费4万美元，专利获批后增至6万美元[254] - MabVax/MSK许可协议要求支付开发里程碑总额140万美元，年度最低特许权使用费从1万美元增至2.5万美元[255] 其他财务数据 - 2022年上半年利息及其他损失160万美元，同比增长167%[228]