发行情况 - 公司首次公开发行300万股普通股，预计发行价每股5美元，总收益预计达1500万美元[6][7][9] - 需支付承销商承销费为发行金额的8%，即120万美元，发行前收益为1380万美元[9] - 承销商有45天选择权，可按发行价减去承销折扣和佣金购买最多45万股普通股以覆盖超额配售[10] - 公司同意向承销商发行最多24万份认股权证，一年后可行使，有效期4年，行权价为首次公开发行价的120%[52] - 本次发行前普通股流通量为674.3425万股，发行后为974.3425万股，若承销商全额行使超额配售权则为1019.3425万股[52] - 预计本次发行净收益约1296万美元，若承销商全额行使超额配售权则约1488万美元[52] 公司概况 - 公司成立于2017年，有超20年经验，产品已成功植入超35000例[25] - 公司是新兴成长型和小型报告公司，选择遵守某些简化报告要求[4][8] 市场情况 - 约25%的人口有卵圆孔未闭（PFO），50%原因不明的中风患者也有PFO，美国每年约139000例，潜在年市场超15亿美元[28] - 美国有1300万患有PFO的人同时患有偏头痛[29] - 公司主要销售的PFO闭合装置可用于中风和偏头痛市场[28][29][30] - 公司目前销售用于经导管闭合房间隔缺损（ASD）的封堵器，但ASD市场较小并非主要业务重点[31] 业务进展 - 公司FDA临床试验正在进行，预计约两年完成，成功后需提交PMA申请以在美国销售产品[33] - 通过11个国际经销商网络将产品销售到包括德国、捷克等多个国家，也在中亚、中南美国家增加独立经销商[33] - 自2017年起，在约20个美国以外国家销售产品[43] 财务数据 - 2024年、2023年、2025年前九个月营收分别为2,134,528美元、1,434,424美元、1,290,395美元[58] - 2024年、2023年、2025年前九个月净亏损分别为1,845,951美元、1,386,857美元、557,476美元[58] - 2024年、2023年、2025年9月30日现金分别为246,829美元、305,272美元、0美元[59] - 2024年、2023年、2025年9月30日总资产分别为1,450,054美元、1,692,909美元、1,287,073美元[59] - 2024年、2023年、2025年9月30日总负债分别为2,358,049美元、1,854,880美元、2,590,353美元[59] - 截至2025年9月30日累计亏损6,448,446美元[62] - 2024年12月31日四个客户占公司应收账款总额的83.6%，2025年9月30日一个客户占公司应收账款总额的73.8%[82] 风险因素 - 公司运营历史有限，商业活动集中在欧洲部分市场，未获美国监管批准[63] - 财务报表对公司持续经营能力存重大疑虑，需筹集额外资金[65] - 业务依赖特定供应商、顾问等第三方，若合作出现问题或无法获取原材料将对业务产生重大不利影响[74] - 营收和盈利依赖知识产权保护，但无法确保现有或未来专利申请获批，也不能保证不被侵权或不侵犯他人权利[75] - 所有运营集中在一处，设施受破坏可能影响业务，虽有保险但可能不足以覆盖潜在损失[78] - 首席执行官等与Cardia, Inc.存在利益关联，可能产生利益冲突，影响业务和投资者信心[79] - 财务结果受外汇波动和关税影响，美元走强或新关税可能降低销售和盈利[80][81] - 拓展国际市场面临监管、定价等风险，可能限制国际业务增长[83] - 若在美国建立直销团队，需大量额外资金，且无法保证团队建设和产品销售成功[84] - 面临行业竞争、技术变革、定价压力和第三方报销等问题，可能影响业务和财务状况[88][89][90][91][93] - 未来疫情可能影响行业和公司业务，打乱供应链和临床试验计划，降低产品需求[94] - 申请美国FDA产品销售许可未获批，2022年9月7日获PFO间隔封堵装置III类临床试验研究性器械豁免（IDE），临床试验可能耗时数年[96] - 若无法及时获得FDA批准，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[96] - 开展临床试验可能面临患者入组困难，影响监管批准和产品商业化进程[97] 收益使用计划 - 预计将约720万美元用于与中风项目相关的临床试验活动，约200万美元用于推进偏头痛适应症相关的成本[137] - 预计分配150万 - 200万美元用于销售和营销发展活动，120万美元用于设备采购，剩余110万 - 250万美元用于一般营运资金和其他公司用途[139] 股权结构 - 截至2025年12月，发行在外的普通股为6743425股，发行完成后，公司高管和董事将合计持有约29.0%的已发行普通股，其中董事长兼首席执行官Marino先生及其家庭成员将持有约18.9%[117] 债务情况 - 已从第三方贷款人处借入100万美元，该债务以公司全部资产作担保，于2006年11月到期；还产生了35万美元的无担保债务，由三张期限相似的本票证明，除非持有人在还款前选择展期或转换，否则将于2026年6月30日到期[122][124]