业绩情况 - 2025年和2024年截至9月30日的九个月净亏损分别为1720万美元和1620万美元[53] - 2024年和2023年12月31日止年度净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[105] - 2025年和2024年9月30日累计亏损分别约为3.057亿美元和2.775亿美元[105] - 2024年和2023年12月31日累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[105] - 截至2025年9月30日公司历史净有形账面价值为750万美元，约合每股 - 0.26美元[195] 用户数据 - 公司首款产品Esteem FI - AMEI约1000台已植入[45][46] 未来展望 - 预计未来仍会持续净亏损，费用将显著增加，财务表现会因Acclaim CI开发、审批和商业化情况而大幅波动[53][54] - 若不进行小组审查，预计2027年下半年获得FDA对Acclaim CI的上市前批准（PMA）决定；若进行小组审查，决定时间可能延至2028年上半年[50] - 预计2027年末或2028年初获得Acclaim CI的FDA批准并商业化，届时需大幅提高产量[154] 新产品研发 - 首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准[45] - 2024年10月FDA批准对全植入式Acclaim CI进行关键临床试验的研究性设备豁免（IDE）[48] - IDE获批为“分阶段”临床试验，第一阶段允许招募10名研究参与者，2025年10月3日FDA批准扩大招募至全部56名患者，现开始招募最后46名参与者[49] 市场扩张和融资 - 2025年9月22日，与某些投资者签订证券购买协议，以每股1.31美元价格发行并出售1908402股普通股[56] - 9月发行完成，总收益约250万美元，全部行使认股权证可额外获约750万美元收益[59] - 10月发行3007524股普通股，每股1.33美元，总收益约400万美元，全部行使认股权证可额外获约1200万美元收益[60][62] - 公司拟发售A类普通股和预融资认股权证[8] 其他情况 - 公司是“新兴成长公司”，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[11] - 公司向美国证券交易委员会提交S - 1表格注册声明以注册发售证券[20] - 截至2025年12月15日，公司流通股约为1470万美元，占公司股权市值的63.2%[92] - 截至2025年12月15日，有28934960股普通股流通在外[83] - 截至2025年12月15日，公司独家拥有的专利组合包括美国的38项已授权专利和其他国家的38项已授权专利[169] - 10月23日，纳斯达克批准公司延期至2026年2月23日满足3500万美元上市证券市值要求[65] - 11月19日，公司收到通知，普通股连续30个工作日未满足1美元最低出价要求，需在2026年5月18日前达标[67][68]