公司性质与资格 - 公司为非加速申报公司、较小规模报告公司和新兴成长型公司[5] - 公司符合“新兴成长公司”标准，可享受部分报告要求豁免，最长时限为5年[54] - 公司是“较小报告公司”，可提供比大型上市公司更少的披露信息[58] 财务与融资 - 2022年和2021年全年总运营费用分别为231.8159万美元和83.8996万美元，净运营亏损相同[78] - 2023年3月31日和2022年12月31日总资产分别为4.8608万美元和5.5074万美元，总负债分别为444.9485万美元和376.1611万美元[78] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为710万美元和610万美元[88] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别约为100万美元和30万美元，2022年和2021年全年净亏损分别约为250万美元和60万美元[88] - 2023年公司与B系列投资者签订证券购买协议，将发行2000股B系列可转换可赎回优先股，获得200万美元[45] - 2023年6月23日，公司与投资者票据持有人签订附函，将到期日延长至8月15日，发行5万股普通股，投资者票据月利息为9000美元[46] - 2023年4月17日，公司进行393,808美元的过渡融资，此前收到166,903美元预付款，预付款利息总计1870美元，过渡融资的高级有担保可转换票据年利率为8%，将在首次公开募股时以20%的折扣转换为普通股[47] - 预计发售单位的净收益约为[X]百万美元（若承销商行使超额配售选择权则约为[X]百万美元）[71] - 计划使用约150万美元净收益偿还应付账款，约60万美元净收益向Chromocell Holdings支付现金，剩余净收益用于CC8464的研究和产品开发及一般公司用途[71] 股权与发售 - 单位由一股普通股（面值每股0.0001美元）和一份认股权证组成，认股权证可立即行使，行使价等于首次公开募股价格，有效期五年[12] - 公司拟向持有本金45万美元及应计利息的贷款人直接出售一定数量单位，向持有本金17.5万美元的董事直接出售17.5万美元单位，作为偿还债务[13] - 预计单位的首次公开募股价格在某一区间，但未明确具体范围[14] - 承销商可在45天内行使超额配售选择权，购买不超过单位发售中普通股和认股权证总数15%的股份和/或认股权证[18] - 公司将向承销商代表发行代表认股权证，可购买的普通股数量为IPO招股说明书中发售单位所含普通股总数的8%[19] - 公司将向财务顾问发行顾问认股权证，可购买的普通股数量为IPO招股说明书中发售单位所含普通股总数的2%[20] - 发售股东拟转售一定数量普通股，发售以公司首次公开募股结束为条件，公司不收取转售所得款项，但未明确具体数量[15] - 完成单位发行时，公司将进行普通股1比1股票拆分，60万股A系列优先股将自动转换为普通股及认股权证，393,808美元高级有担保可转换票据及应计利息将自动转换为普通股，还将向B系列投资者发行2000股B系列优先股并获得200万美元现金[34] 市场与行业数据 - 2021年全球疼痛管理市场估值约670亿美元，预计2027年达890亿美元，复合年增长率为4.65%[40] - 2019年美国20.4%的成年人有慢性疼痛，7.4%的成年人慢性疼痛频繁限制工作和日常活动[40] - 美国EM发病率估计为每10万人中有1.3至15人，潜在患者群体达5000至5万人[41] 产品研发与前景 - 约2012年Chromocell Holdings开始将技术应用于治疗领域，发现CC8464，2015年与Astellas签订联合开发和商业化协议，Astellas于2018年终止协议并归还所有权利[50] - CC8464处于早期开发阶段，其开发和商业化面临诸多不确定性[97][101] - 公司计划为CC8464申请孤儿药认定，美国适用的排他期为7年[129][130] 风险因素 - 公司面临持续经营能力存疑、经营历史有限、财务报告内部控制存在重大缺陷等风险[62] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损，可能永远无法实现或保持盈利[87] - 未来12个月公司不太可能产生产品或许可收入，需依赖额外融资实现业务目标[96] - 临床研究结果无保证，可能出现严重不良事件影响监管批准和商业潜力[102] - 监管部门可能不及时完成审查或不批准，还可能对批准施加限制[103][104] - 临床试验可能因多种原因出现延误或失败，影响公司业务[105][107] - 若临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能面临多种不利情况[112] - CC8464可能有不良副作用，影响监管批准和商业前景[113] - 开发CC8464的时间和成本难以预测，监管审批流程可能更昂贵和漫长[116] - 监管要求变化可能影响CC8464项目及商业潜力[118] - 即使CC8464获批，也需持续遵守监管要求，获批后可能有诸多限制[120] - 美国FDA批准不代表其他国家或地区批准，获取外国监管批准可能有延迟和成本[125] - 公司面临重大竞争，可能影响CC8464的商业化[138] - 生产CC8464等先导化合物需获FDA批准和监管授权，获批时间不确定，若供应商违规可能导致生产延误或中断[141] - 若无法拓展市场开发能力或与第三方合作，公司可能无法产生收入，且市场推广教育可能需大量资源且未必成功[145][146] - 若CC8464或未来先导化合物的市场机会小于预期，公司收入将受不利影响[147] - 政府价格控制或定价法规变化可能限制产品收费，影响收入和经营业绩[149][150] - 新产品的保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销可能限制产品销售和收入[151][152] - 公司可能无法成功识别或发现更多化合物，或无法利用有商业机会的项目和化合物[157] - 公司未来成功取决于能否留住关键员工和吸引合格人员，关键人员流失可能产生不利影响[161][162] - 公司面临员工、主要研究人员和顾问不当行为风险，可能导致刑事和民事处罚及声誉损害[163] - 公司与主要研究人员的财务关系可能引发利益冲突，导致FDA对临床试验数据完整性存疑，影响药物审批[164] - 公司可能受联邦和州医疗欺诈、滥用、虚假索赔及健康信息隐私安全等法律约束，违规将面临重大处罚[165] - 公司违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或成本增加，影响业务[169] - 不利全球经济状况，如COVID - 19、通胀、制裁等，可能削弱公司产品需求、影响融资和供应链[172] - COVID - 19疫情自2019年12月爆发，影响公司业务和财务，2023年5月11日美国宣布疫情结束，但负面影响仍可能持续[177][180] - 公司内部或合作方计算机系统可能出现故障或安全漏洞，导致产品开发计划中断[181] - 网络安全事件可能导致服务中断、声誉受损和承担法律责任[182] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化[183] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定且可能产生重大不利影响[191] - 第三方可能发起法律或行政程序挑战公司专利有效性，结果不确定且影响业务[192] - 美国专利法变化可能削弱公司保护主要化合物的能力[196] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[200]