股票发行与拆分 - 公司计划公开发行2750000股普通股，预计每股发行价4.00 - 5.00美元，假设发行价为4.00美元[12] - 公司注册转售3600000股普通股，公司无收益[13] - 2024年6月14日公司进行15比4股票拆分[15] - 2022年1月25日公司进行1比2反向股票拆分[37] 财务数据 - 2023和2022财年产品销售无收入，净亏损分别为478.3689万美元和495.758万美元，经营活动现金流分别为 - 48.0953万美元和 - 124.8504万美元[48] - 2024和2023年上半年产品销售无收入，净亏损分别为32.0977万美元和257.9855万美元，经营活动现金流分别为 - 17.2627万美元和 - 156.64万美元[48] - 截至2024年6月30日，累计亏损2390.3481万美元[48] - 2023年研发费用为95.4793万美元，2022年为94.2806万美元；2024年上半年为19.9744万美元，2023年上半年为47.0605万美元[84] - 2023年净亏损478.3689万美元，2022年净亏损495.758万美元；2024年上半年净亏损32.0977万美元，2023年上半年净亏损257.9855万美元[84] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损0.18美元，2022年为0.20美元；2024年上半年为0.01美元，2023年上半年为0.10美元[84] - 2023年末现金为2.8478万美元，2022年末为6.4431万美元；2024年6月末为1.4851万美元，2023年6月末为2.7791万美元[84] - 2023年末总负债为594.9946万美元，2022年末为738.0028万美元；2024年6月末为549.1782万美元，2023年6月末为910.9193万美元[84] - 截至2024年9月4日，公司现金为1.3335万美元，预计此次发行净收益等能支撑至少24个月运营[103] - 截至2024年7月31日，未偿还债务本金为221.724万美元，应计利息约12万美元[112] 产品研发 - 公司产品JOTROL针对神经炎症治疗，目标疾病包括帕金森病、轻度认知障碍/早期阿尔茨海默病等[38] - 公司在迈阿密大学完成帕金森病小鼠模型临床前试验，认为帕金森病可能是JOTROL最佳治疗靶点[39] - 每粒JOTROL软胶囊含100mg白藜芦醇，2021年上半年完成健康志愿者I期剂量探索药代动力学研究[56] - 白藜芦醇专利已在美国、法国、英国等多个国家和地区获得授权[58] - 公司唯一候选产品JOTROL一期临床试验已完成，预计数年才可能获批商业化并产生销售收入[94] 未来展望 - 公司未来能否盈利取决于JOTROL等候选产品临床开发、获批上市等目标实现情况[99] - 公司计划用此次发行净收益及现有资源开展JOTROL二期临床试验等，但仍需额外资金[107] - 公司未来资本需求受候选产品研发、监管审批等多因素影响[105] 合作与协议 - 过去2年JOTROL受亚洲组织关注，已达成部分服务协议，正与DTH积极谈判，融资到位后开展业务[40] - 公司与多家实体签订重要协议，包括与Aquanova AG的独家全球许可协议[60] - 2024年6月3日公司向三家签约公司各发行116.25万股普通股作为东南亚地区产品开发服务预付款，总计348.75万股，总市值463.8375万美元[137] - 公司计划公开发行完成后与DOMINANT TREASURE HEALTH COMPANY LIMITED签订战略服务协议，若募资1000万美元或更多，用230万美元支付服务费且不可退还[138] 风险与挑战 - 招股说明书前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，投资公司普通股风险高[26] - 临床药物开发漫长、昂贵且结果不确定，JOTROL二期试验失败风险高[127] - 公司临床试验可能因多种因素失败或延误[129] - 若与主要研究人员财务关系被认定有利益冲突，营销申请可能延迟或被拒[133] - 临床试验成本可能超预期，影响产品开发和商业化[134] - 产品候选药物可能产生严重不良事件，影响市场接受度[139] - 公司对患者群体规模估计可能不准确，影响市场评估和盈利目标[171] - 产品候选药物可能面临不利的第三方覆盖和报销政策及定价法规[173] - 公司面临重大产品责任风险，现有保险可能不足[180] - FDA、EMA等监管机构审批流程漫长、不可预测，获批可能需多年[182] 其他 - 2020年公司获美国国家老龄研究所176万美元一期研究全额资助，2022年获23.281万美元补充赠款[42] - 2024年9月公司将申请250万美元概念验证研究赠款，最终研究设计未确定[44] - 2022年公司向国防部申请1010万美元弗里德赖希共济失调二期研究赠款未获推荐[45] - 美国参议院于2024年5月23日一致通过《国家终结帕金森病计划法案》[39] - MPS - I和弗里德赖希共济失调II期试验报价为每项200万 - 500万美元[63] - 阿尔茨海默病II期研究报价约为1200万 - 2000万美元[63] - 公司计划探索优先审评、快速通道等途径用于目标适应症[62] - 公司已为弗里德赖希共济失调向FDA提交申请并获得罕见病药物认定[198] - 公司打算为JOTROL在黏多糖贮积症I型中寻求罕见病药物认定[198] - 公司计划通过加速注册途径获得FDA或外国监管机构的批准[199]