股权相关 - 公司拟公开发售普通股4,448,713股[9] - 2022年7月、12月和2023年4月普通股认股权证分别可发行306,604股、2,571,429股、1,570,680股普通股[10] - 上述认股权证行使价格均为每股1.78美元[11] - 若认股权证全部现金行权，公司可能分别获约545,755美元、460万美元和280万美元收益[11][50] - 截至2023年5月4日，公司有5317586股普通股流通在外[50] - 2022年7月和12月，公司通过出售股权分别筹集650万美元和600万美元[62] 财务状况 - 2021年和2022年公司无收入，近期也不预计产生收入[53] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.07408545亿美元，营运资金为327.0608万美元，2022年净亏损3872.6259万美元，经营活动现金使用量为1212.7585万美元[62] - 截至2023年5月5日，公司现金约为320万美元[62] - 公司目前每月现金需求约为90万美元[64] - 2022年和2021年，公司因外币折算调整分别录得其他综合（损失）收入为 - 370.2963万美元和18.0554万美元[71] - 2022年和2021年，公司确认外币交易（损失）分别为 - 1.2777万美元和 - 0.0069万美元[72] 产品研发 - 公司有三个产品开发平台，抗TNF平台的领先候选产品完成了早期杜普伊特伦挛缩症的2a和2b期概念验证临床试验[44] - 公司计划开展术后认知功能下降和冻结肩的2期试验，冻结肩可行性试验招募9名患者后因监管要求结束[45] - 公司获得阿达木单抗用于早期杜普伊特伦病的美国专利申请许可，专利期限不早于2037年到期[46] - 公司有三个生产抗炎剂的项目处于临床前开发的不同阶段[140][164] 公司发展历程 - 公司成立于2016年9月7日，2017年6月7日完成首次公开募股，2020年11月6日完成业务合并并更名为180 Life Sciences Corp[47] - 反向股票分割于2022年12月19日生效，比例为1比20[25] 风险因素 - 公司面临临床开发和监管批准的不确定性，包括临床试验延迟和FDA、MHRA提出的问题[39] - 公司当前现金余额仅足以支持计划业务运营至2023年第二季度，需大量额外资金开展业务[59] - 公司需通过多种方式筹集资金，但可能无法获得有利融资条件[61] - 宏观经济条件可能使公司难以从资本市场融资，且融资条款可能影响股东权益[61] - 公司就董事和高级职员保险政策诉讼向AmTrust索赔至少200万美元[80] - 公司在部分保险政策相关诉讼中获法院支持，但控制权变更排除条款问题待审判[82][83] - 公司2020年对部分历史财务报表进行重述，或面临股东诉讼、SEC行动等风险[91] - 2022年公司发现财务报表中公共认股权证公允价值被高估，虽已更正但仍可能有类似错误[92] - 公司未来财务结果不可预测，小幅度的未来收入下降可能对季度财务结果产生不成比例的影响[94] - 公司依赖关键人员，若无法招聘或留住有经验人员，可能影响业务计划执行和经营业绩[95] - 公司负责未来产品候选药物的制造和供应，若制造过程出现问题，可能影响产品商业化[96] - 公司与Celltrion Healthcare的谅解备忘录可能无法达成最终协议，需寻找替代供应商[98] - 制药行业竞争激烈，公司未来产品候选药物将面临来自资源和经验更丰富公司的竞争[99] - 公司未来产品获批后可能无法达到预期市场接受度，影响创收能力[104] - 公司抗TNF和纤维化项目的专利为使用方法专利，可能导致生物仿制药未经许可使用[105] - 公司多数许可协议让许可方和/或交易对手有权使用和/或开发许可的知识产权[106] - 公司临床试验的中期、topline和初步数据可能会改变，需谨慎看待[107] - 公司营销经验有限，可能无法成功商业化未来产品[110] - 公司未来产品价格下降或第三方支付方不提供足够报销，会影响收入和盈利[111] - 公司与第三方合作开发和商业化产品时，合作方可能降低产品价格以获报销批准[114] - 公司业务中断可能会延迟产品开发、扰乱产品销售[115] - 公司若面临产品责任诉讼，可能会产生巨额负债并限制产品商业化[116] - 公司受美国反海外腐败法和其他反腐败、出口管制、海关、制裁等法律约束，违规可能面临刑事和民事处罚、法律费用等[119][120][121] - 公司信息系统可能受黑客攻击、病毒感染、员工失误等影响，导致敏感信息泄露，面临法律索赔和监管处罚[122] - GDPR适用于所有欧盟成员国，违规会有高额罚款，增加公司合规成本和法律风险[123] - 公司临床阶段产品候选药物商业化前需大量投资和监管批准，可能无法获得批准或成功商业化[124][125][126] - 即使产品候选药物获批，市场接受度也受临床疗效、副作用、价格、竞争产品等因素影响[128][134] - 公司可能无法成功建立开发和商业化合作关系，合作协议可能限制公司活动，引发纠纷[130][131][132][133] - 公司成功商业化产品候选药物需建立销售和营销能力，可能无法找到合适人员和合作伙伴[135] - 公司依赖第三方承包商和服务提供商执行开发项目，其服务质量和时间可能影响项目进度[136] - 临床测试昂贵、设计和实施困难、耗时长且结果不确定，公司可能在任何阶段遇到试验延迟[142] - 临床试验可能无法发现产品所有副作用，获批后可能需补充安全数据或面临产品召回等情况[144] - 药物开发各阶段都可能失败，如资金不足、审批延迟、与第三方合作不顺等[145] - 公司依赖第三方进行临床前和临床试验，若其未履行义务，可能影响产品获批和商业化[148] - 公司需确保产品按cGMP生产，若第三方制造商不符合要求，可能影响产品获批[151] - 若未在预期时间内实现开发和商业化目标，公司业务和经营成果可能受损[155] - 公司可能无法充分扩大药物候选产品的生产规模，可能导致开发、审批或上市延迟[161] - 俄乌冲突或影响公司经营，增加运营费用、减少未来收入[163] - 公司临床试验可能因多种原因被监管机构暂停、延迟或终止[165] - 公司可能难以招募足够患者参与临床试验，导致成本增加或试验终止[166] - 公司在国外开展临床试验面临建立关系、遵循标准、采购材料等风险[171] - 公司需遵守美国、欧洲和加拿大的广泛监管要求，违规会受制裁[173] - 美国ACA等医疗改革措施可能给公司产品带来价格下行压力[181] - 扩大准入研究信息可能无法可靠预测公司赞助临床试验疗效，影响产品审批[182] - 扩大准入计划中的不良事件可能限制公司产品获得理想标签或获批[183] - 药物候选者临床试验失败率高，若未来产品候选者未获批，公司可能无法产生足够收入或获得融资[184] - 公司若违反美国联邦或州“欺诈和滥用”法律，可能需支付罚款并被暂停参与医保项目[185] - 欧盟成员国和其他国家有反回扣法，违规会被处罚，部分地区竞争对手可强制执行[187] - 严重不良事件或安全风险可能导致公司放弃产品开发、延迟或限制产品获批[188] - 开发风险评估和缓解策略（REMS）可能导致审批流程延迟，限制产品商业化能力[192] - 美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构审批流程漫长、不可预测，若无法获批，公司业务将受损[193] - 现有和未来合作安排可能不成功，影响产品开发和商业化[197] - 公司依赖少数供应商提供材料和组件，供应商问题可能导致生产延迟和业务受损[200] - 产品候选者可能因监管机构对临床试验设计等方面的分歧而无法获批[198]