融资与发行 - 公司拟发售至多3,208,556份美国存托股份（ADS），每份ADS代表65股普通股，购买价格为3.74美元/ADS[6][7] - 发售预融资认股权证，可购买至多3,208,556份ADS，每份预融资认股权证购买价格为（3.74美元 - 0.001美元）[7] - 特定购买者持股超4.99%（或9.99%）可选择购买预融资认股权证代替ADS[7] - 2023年2月17日，公司ADS在纳斯达克资本市场最后报告销售价格为3.74美元/ADS[8] - 公司同意向配售代理支付现金费用，为发行总毛收益的7.0%，并报销部分发行相关费用，支付相当于总毛收益1.0%的非报销费用津贴[15] - 预计此次发行在开始后两个工作日内完成，交付证券采用付款交割方式[13] - 公司估计出售ADS净收益约为1030万美元，假设公开发行价为每股3.74美元[88] 业务与产品 - 2021年第四季度，公司成功生产200克用于启动IND支持性研究的OK - 101原料药[48] - 2022年11月18日，公司向FDA提交OK - 101治疗干眼病的IND申请，12月22日获得批准[49] - 公司计划2023年第一季度对OK - 101开展首次人体研究，跳过1期，直接开展2期临床试验，预计招募200 - 250名患者，试验预计在首例患者入组后6 - 9个月完成[50] - 公司完成OK - 101药物产品多项研究，认为OK - 101还应评估治疗过敏性结膜炎和葡萄膜炎的潜力[55][57] - OK - 201是从TMC获得许可的BAM肽类似物，有望用于治疗神经性和炎症性疼痛，公司将保持其在探索阶段，集中精力于OK - 101治疗DED项目[58][61] 财务状况 - 2022年6月30日至9月30日，研发费用为260.7675万美元，一般及行政费用为293.6714万美元，总运营费用为554.4389万美元[92] - 2022年6月30日至9月30日，运营亏损为554.4389万美元，归属于普通股股东的净亏损为554.4389万美元[92] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为70.5076万美元，营运资金约为 - 35.0187万美元[93] - 独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑[108] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损[109] 风险因素 - 公司面临产品开发、市场竞争、知识产权、法规审批、税收等多方面风险[63] - 公司自行商业化产品可能面临产品收入或盈利低、难与第三方合作、第三方资源投入不足等问题[115] - 公司依赖第三方供应、开发、制造和临床服务，可能面临采购受限、供应中断、成本增加等问题[122] - 产品可能因安全问题、标签限制、医保报销不足等因素影响销售和盈利[125] - 产品知识产权权利到期、无法获得或维护、被第三方挑战等情况，可能导致竞争加剧，公司需承担高额维权成本[130] - 公司依赖商业秘密保护技术和产品，但可能因员工或第三方泄露信息，导致技术和产品价值受损[137] - 公司产品可能侵犯第三方专利或被指控侵权，引发昂贵诉讼，若败诉可能需支付赔偿、获取许可或停止商业化[139] - 2019年12月新冠疫情全球蔓延，对公司业务产生不利影响，未来传染病爆发或疫情可能进一步影响业务[148] - 公司面临产品责任索赔风险，若无法成功辩护，可能产生巨额负债或限制产品商业化[149][150][151] - 公司依赖信息技术系统，系统中断或数据安全漏洞可能对业务产生不利影响[157] - 2020年1月31日英国正式脱欧，可能影响公司在英国和欧盟的运营效率和产品商业化[158][159][160][161] 法规政策 - 公司为新兴成长公司，选择遵守某些减少的上市公司报告要求[5][10] - 公司为外国私人发行人，可豁免《1934年证券交易法》的某些规则，无需像美国公司那样频繁、及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表[11][22] - 美国PPACA规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期需为适用品牌药提供50%销售点折扣[188] - 2009年美国Biologics Price Competition and Innovation Act为生物仿制药创建简化审批途径，获批12年后竞争对手可引用已获批生物制品数据[188] - 欧盟有条件营销授权有效期1年，可续签[184] - 美国MMA改变Medicare对药品的覆盖和支付方式，可能降低公司获批产品的覆盖范围和价格[187] - 美国PPACA增加制造商在Medicaid Drug Rebate Program的最低回扣，扩大回扣计划覆盖范围，并对特定品牌处方药制造商征收年费和税款[188] - 公司受严格且不断变化的隐私法律、法规、标准及数据隐私和安全合同义务约束，违规可能损害声誉、面临罚款和责任[197] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）于2018年5月生效，对处理个人数据的公司提出诸多要求，增加公司在欧盟临床试验的义务[199]