公司概况 - 公司2012年成立,是总部位于中国的生物制药公司[34] - 截至最后实际可行日期,公司管线含两款核心产品及八款其他候选产品[34] - 公司建立了蛋白质/多肽医药平台和核酸医药平台[53] 产品研发 - Pro - 101 - 1是中国治疗烧烫伤临床开发进度最快的PDGF候选药物[35] - 截至最后实际可行日期,Pro - 101 - 1完成IIb期临床试验,正确定报告;Pro - 101 - 2进行II期临床试验[39] - Pro - 101 - 1预计2025年第四季度启动III期,2026年第一季度向FDA提交IND申请[40] - Pro - 101 - 2预计2027年第二季度完成II期,第三季度启动III期[40] - Pro - 101 - 3预计2025年第四季度向国家药监局提交治疗新鲜创面的IND申请[43] - Pro - 102预计2025年在中国提交治疗干眼症、角膜损伤的IND申请,2028年提交治疗新鲜创面、日光性皮炎的IND申请[40] - Pro - 104预计2029年在中国提交治疗脱发的IND申请[40] - Pro - 105预计2027年在中国提交治疗胃溃疡的IND申请[40] - Mes - 201预计2027年在中国提交治疗实体瘤的IND申请[40] - Oli - 101预计2028年在中国提交治疗脑胶质瘤的IND申请[40] 专利情况 - 截至最后实际可行日期,公司已提交五项专利申请,正在审查中[36] - 公司和军科院生物工程研究所是相关专利共同拥有人,但公司有独家收益权和使用权[47] - 截至最后实际可行日期,公司拥有25项已获批专利及27项待批专利申请,专利将在2025年11月至2045年7月期间不同日期届满[73] 市场数据 - 中国二度烧烫伤患者人数2018年为2360万人,2024年为2570万人,2028年预测为2700万人,2033年预测为2870万人,2018 - 2024年复合年增长率为1.8%[55] - 中国二度烧烫伤治疗市场规模2018年为10亿元人民币,2024年为12亿元人民币,2028年预测为12亿元人民币,2033年预测为14亿元人民币,2024 - 2028年预测复合年增长率为1.7%,2028 - 2033年预测复合年增长率为1.7%[55] - 中国用于治疗烧烫伤的PDGF药物2028年预测市场规模为3840万元人民币,2033年预测为6620万元人民币,2028 - 2033年预测复合年增长率为18.4%[55] - 中国糖足治疗市场2018年规模为319亿元,2024年为383亿元,2028年预计达433亿元,2030年预计为485亿元,2033年预计达582.4百万元[57] - 中国糖足患者人数2018年为700万人,2024年为840万人,2028年预计为950万人,2030年预计为990万人,2033年预计为1070万人[57] - 中国用于治疗糖足的PDGF药物市场2018 - 2024年复合年增长率为3.1%,2024 - 2028年预测复合年增长率为37.3%,2028 - 2033年预测复合年增长率为2.3%[57] 财务数据 - 2023年公司收入472千元,2024年为261千元,2023年除税前亏损105,188千元,2024年为212,250千元,截至2025年5月31日止五个月为72,383千元[86] - 2023年公司毛利217千元,2024年为241千元[86] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日及2025年5月31日,公司资产总值分别为263,089千元、190,612千元及159,774千元[88] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日及2025年5月31日,公司负债总额分别为394,963千元、40,077千元及46,053千元[88] - 公司流动资产净额从2024年12月31日的1.256亿人民币降至2025年5月31日的8700万人民币[89] - 非流动负债总额从2023年12月31日的3.832亿人民币大幅减至2024年12月31日的2300万人民币,2025年5月31日为2390万人民币[89] - 公司负债净额状况从2023年12月31日的1.319亿人民币变为2024年12月31日的资产净额1.505亿人民币,2025年5月31日降至1.137亿人民币[91] - 2023 - 2025年部分期间现金流量表数据:2023年经营活动所用现金流量净额为 - 5.7943亿人民币,2024年为 - 9.0101亿人民币,2024年前5个月为 - 4.7606亿人民币,2025年前5个月为 - 3.0316亿人民币等[92] - 截至2025年5月31日,公司现金及现金等价物为1.052亿人民币,董事认为有足够营运资金支付至少125%未来12个月成本[95] - 假设未来平均现金消耗率为截至2025年5月31日止五个月水平的1.6倍,截至2025年5月31日现金结余能维持约10个月财务活力[95] - 公司流动比率2023年为20.9,2024年为8.3,2025年为4.9[96] 未来展望与策略 - 公司预计临床开发完成后,将成为Pro - 101 - 2 MAH许可的唯一持有人[38] - 公司预期PDGF候选产品商业化主要市场在中国,还计划在美国推出Pro - 101 - 1[39] - 公司计划持续推进核心产品研发并实现商业化[62] - 公司计划加速核心产品生产和商业化体系建设,建立研产销一体化能力[62] 股权结构 - 截至最后实际可行日期,贾女士、王先生、张女士及李先生透过一致行动人协议,共同拥有公司已发行股本总额约66.99%的权益,其中贾女士19.54%、王先生17.98%、张女士17.47%、李先生12.00%[82] 风险因素 - 公司业务及财务前景很大程度取决于临床阶段及临床前阶段候选产品的成功[107] - 公司面临激烈竞争、技术变动,对手可能开发更先进有效产品或早于公司推出生物类似药[107] - 公司候选产品可能导致不良事件,影响监管批准和商业状况,或使临床方案和开发计划发生重大变化[198]
华芢生物科技(青岛)股份有限公司 - B(02396) - 申请版本(第一次呈交)