上海莱士(002252) - 关于“SR604注射液”新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告
新产品和新技术研发 - SR604注射液新增血管性血友病患者出血发作预防治疗适应症获临床试验批准[1] - SR604注射液“血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”于2024年3月5日获临床试验批准[3] - SR604注射液已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验[3] - 获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验[4] - 拟进行多剂量用药间隔试验[4] - 截至公告披露日,全球尚无与该药物同靶点的产品上市[4] - 截至公告披露日,无抗体药物获批上市用于血管性血友病的预防治疗[4] 其他新策略 - 药物研发从临床试验到获批上市存在诸多不确定性[5]