首药控股(688197) - 首药控股(北京)股份有限公司自愿披露关于RET抑制剂索特替尼片(SY-5007)新药上市申请获得受理的公告
新产品和新技术研发 - 公司自主研发的索特替尼片新药上市申请获受理[1] - SY - 5007关键性Ⅱ期和Ⅲ期临床试验主要研究终点均已达到[4] - SY - 5007Ⅱ期和Ⅲ期不良反应在临床可耐受范围内[4] 未来展望 - 索特替尼片药品注册证书获得时间和结果具有不确定性[5] - 新药上市申请获受理对公司短期业绩无重大影响[5] 其他信息 - 索特替尼片规格为20mg、80mg,注册分类为化药1类[1] - SY - 5007关键性Ⅱ期临床试验研究成果于2025年10月在ESMO 2025年会上公布[4] - 公告发布时间为2025年10月23日[7]