募集资金 - 本次向特定对象发行股票募集资金总额不超9.5亿元,用于创新药研发等项目[7][110] - 创新药研发项目拟使用募集资金35000万元,彭州微芯原创新药制造基地(一阶段)拟使用35000万元,补充流动资金25000万元[127][128] 疾病数据 - 2021年我国新发结直肠癌病例51.1万人,预计2030年增至65.5万人[10] - 2024年我国PTCL新发病例2.54万例,预计2030年达2.90万例,年复合增长率2.2%[25] - 2024年中国胰腺癌新发病例12.86万人,预计2030年增至15.58万人[34] - 2024年中国成年糖尿病患者约1.48亿人,预计2050年增至1.68亿人[92] 产品疗效 - 西达本胺+贝伐珠单抗+信迪利单抗治疗18周PFS率64.0%,ORR44.0%,中位PFS7.3个月[16] - 西达本胺联合CHOP方案治疗PTCL - TFH初治患者ORR85.7%,CR率71.4%[30] - 西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌II期随访6个月PFS率约80%[44] 临床进展 - 西达本胺国内三线治结直肠癌、海外一线治黑色素瘤III期临床试验推进中[44] - 西达本胺一线治疗PTCL - TFH的III期临床试验开展,西奥罗尼联合紫杉醇治卵巢癌III期完成入组[44] - 西奥罗尼在美国治疗小细胞肺癌/实体瘤的Ib/II期完成第3个剂量组爬坡[53] 研发储备 - 公司储备小分子PD - L1抑制剂CS23546等临床阶段在研管线[44] - 储备酪氨酸激酶2高选择性小分子变构抑制剂CS32582等临床阶段管线[45] - 储备透脑PRMT5分子CS08399等临床前阶段管线[45] 项目效益 - 首发创新药生产基地项目效益不及预期,西格列他钠推广和收入未达预期[64] - 西奥罗尼研发和商业化未达预期,受疫情影响且不再递交小细胞肺癌上市申请[65][66] 人员与专利 - 截至2025年6月30日,公司有研发人员274人,本科及以上学历占比95.62%[70][132] - 公司获100余项新分子创新药发明专利,截至2025年6月30日有已授权发明专利195项[72][132] 市场数据 - 2023年中国院内非胰岛素类降糖药销售额343.3亿元,占糖尿病治疗药物院内市场67.5%[93] - 截止2023年新型降糖药市场规模177.69亿元[97] 产品销售 - 西格列他钠2023 - 2025年1 - 6月销售收入增长率分别为167.04%、231.76%、125.70%[103] - 截至2025年8月31日,西格列他钠覆盖医院5018家,药店7187家[106] 未来展望 - 预计2025 - 2027年公司营业收入增速35%,分别为88823.17万元、119911.28万元、161880.23万元[141][142] - 预计2025 - 2027年合计经营性现金流入净额4595.62万元[143] 项目投资 - 彭州微芯原创新药制造基地(一阶段)项目总投资额40731.10万元[119] - 本次募投项目总投资102524.82万元,拟用募集资金95000万元[128] 专利纠纷 - 南京正大天晴对公司2项西达本胺国内专利提无效宣告请求,尚未作决定[170] 合作与授权 - 2024年10月公司与海正药业终止西格列他钠独占许可协议[185] - 公司将西达本胺境外专利许可给美国沪亚生物,中国台湾专利许可给台湾华上生技[172] 基金与持股 - 微芯基金出资30000万元,公司及子公司出资3000万元,占比10%[196] - 2023年6月微芯新域A + 轮增资后,成都微芯持股比例降为38.86%[194]
微芯生物(688321) - 关于深圳微芯生物科技股份有限公司2024年度向特定对象发行A股股票申请文件的审核问询函的回复