业绩数据 - 2025年上半年公司实现营业收入7.31亿元，同比增长74.26%，产品销售收入6.41亿元，同比增加53.47%[13] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润 - 0.30亿元，扣除非经常性损益的净利润 - 0.82亿元[13] - 2025年1 - 6月研发投入4.497亿元，研发投入占营业收入的比例为61.48%，较2024年1 - 6月增加6.71%[128] - 2025年6月末归属于上市公司股东的净资产67.03亿元，较2024年12月末减少0.33%；总资产93.64亿元，较2024年12月末减少0.47%[109] - 2025年上半年股权激励费用为3203.89万元，占期间费用总额比例为4.38%[53] 产品情况 - 截至2025年8月19日，奥布替尼已获批上市，坦昔妥单抗联合来那度胺疗法上市申请获批，多款产品处于临床试验阶段[111] - 截至2025年6月30日，奥布替尼商业化生产大部分由子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司生产[39] 研发进展 - 目标于2025年内实现奥布替尼在PPMS和SPMS的首例患者入组[117] - 奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验正在进行，目标是2026年上半年递交NDA[118] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验2024年完成患者招募，预计2025年第四季度读出数据[120] - ICP - 332已在中国启动AD III期临床试验，2025年5月实现FPI，治疗PN的全球II期试验预计2025年下半年启动；ICP - 488治疗斑块性银屑病III期临床试验2025年3月启动并实现FPI[120] - ICP - 723针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者，ORR为85.5%，已递交NDA并获优先审评，针对儿童人群的注册临床试验正在进行，计划2025年提交NDA[122][123] - ICP - 189正在进行Ia期剂量递增研究，120毫克QD剂量递增完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组患者入组正在进行；联合伏美替尼的Ib期剂量扩展研究正在进行[123] 公司运营 - 广州生产基地已竣工投产，二期及三期项目建设完成，年生产能力预计可达10亿片量级[41][126] - 截至2025年6月30日，公司已组建超过500人的研发团队，超300人商业化团队推广奥布替尼[68][126] 募集资金 - 募集资金总额29.19亿元，2025年6月30日余额12.94亿元[133] - 2025年1 - 6月募集资金存放与使用合规，无违规情形[135] 股权结构 - 截至2025年6月30日，公司第一大股东HHLR及其一致行动人合计持股比例为11.84%，公司无控股股东和实际控制人[67] - 崔霁松及其近亲属截至2025年6月30日间接和直接持有公司126199520股股份[136] - 赵仁滨及其近亲属截至2025年6月30日间接和直接持有公司144618893股股份[136] - 施一公截至2025年6月30日直接持有公司3900000股股份[136] - 陈向阳截至2025年6月30日间接和直接持有公司11234667股股份[136] - 傅欣根据2023年股权激励计划，有权享有相当于1000000股股份的受限制股份单位权益[137] 风险提示 - 公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来预计仍将亏损[11] - 新药研发需持续较大规模投入，若在研新药未获批或未获市场认可，公司可能无法盈利且亏损扩大[12] - 公司面临新候选药物筛选、临床试验进度及结果、注册审批等新药研发相关风险[15] - 奥布替尼已附条件上市，完成III期确证性临床试验方能获完全批准，否则可能影响销售与经营[20] - 公司面临技术升级迭代、核心技术泄密、药物不良事件等风险[21][23][24] - 公司营销团队组建时间短，发展及营销效果可能不及预期[30] - 2025年上半年公司主要采用经销模式销售产品，管理经销商不当或有不利影响[32] - 公司药物及候选药物上市后受持续监管审查，不当推广需担责[33][35] - 奥布替尼已纳入医保，产品或适应症被调出医保或续约限价，或影响盈利能力[36] - 医药行业监管法规或政策不断调整完善，公司若无法及时调整经营策略将对业务产生不利影响[37] - 公司采购原材料和设备可能出现价格上涨、供应短缺等情况，受国际贸易和汇率因素影响，业务经营及财务可能受重大不利影响[38] - 若CMO无法履行义务，候选药物开发及商业化可能延迟或供应短缺，公司可能面临罚款等后果[39] - 公司寻求战略合作伙伴面临竞争，合作中可能出现多种问题导致项目进度延迟或终止[40] - 第三方可能非法分销或销售假冒品，存货被盗销售也会对公司声誉及业务造成不利影响[42] - “两票制”推行使公司销售费用维持在较高水平，若产品推广不佳或销售增长不能消化费用增加，将影响经营业绩和盈利能力[45] - 国家药价谈判等政策使部分药品终端招标采购价格下降，公司未来上市药品可能面临降价风险[46] - 高新科控潜在退出安排影响金额可能超截至2025年6月30日公司总资产的5.09%[52] - 公司部分知识产权在专利审查中，未获授权或被宣告无效可能影响业务[95] - 公司提交专利申请国家的专利法变更可能缩小专利保护范围[95] - 本次募集资金投入新药研发等项目，研发有失败风险[100] - 公司募投项目组织和管理不善可能导致项目未如期实施[101] - 募投项目新增研发费用将影响公司未来盈利水平[103] - 公司股票交易价格因多种因素大幅波动，可能使投资者受损[104] - 公司执行股票回购等稳定股价措施可能受外汇管理规定限制[105] - 公司未来几年或持续亏损，上市后未盈利可能触发退市条件[106]