新产品和新技术研发 - 赛诺神畅研发的COMETIU支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定[2] - 2024年4月COMETIU支架系统获国家药监局创新医疗器械特别审查程序批准[4] - 2024年5月COMETIU支架系统国内注册申请获受理，进入评审阶段[4] - 2024年10月COMETIU支架系统欧盟MDR认证申请获受理，处技术审评最终阶段[4] 未来展望 - 本次认定对当前业绩无影响，尚无法预测对未来业绩的影响[2] - 产品获认定不保障后续在美国FDA上市申请获批，仍需完成相应法规要求[9] 产品信息 - COMETIU支架系统适用于特定颅内动脉粥样硬化患者[7] - COMETIU支架系统参考血管直径2.0～4.5mm，适用病变长度≤34mm[7] 时间信息 - 认定日期为2025年8月4日[8]