赛诺医疗(688108) - 赛诺医疗关于公司新型药物洗脱支架系统获得美国FDA附条件批准的自愿性披露公告
新产品研发 - 2021年12月3日公司递交新型药物洗脱支架系统注册申报资料[1] - 近日该系统获美国FDA附条件批准[2] - 产品是我国三类高端植入医疗器械领域首个申请PMA审批的国产原研产品[3] 未来展望 - 完成完善工作获正式批准令才能生产销售[2][5] - 获最终批准令和进入美国市场时间无法确定[5]
新产品研发 - 2021年12月3日公司递交新型药物洗脱支架系统注册申报资料[1] - 近日该系统获美国FDA附条件批准[2] - 产品是我国三类高端植入医疗器械领域首个申请PMA审批的国产原研产品[3] 未来展望 - 完成完善工作获正式批准令才能生产销售[2][5] - 获最终批准令和进入美国市场时间无法确定[5]