证券代码：300639 证券简称：凯普生物 公告编号：2024-002 一、医疗器械注册证的具体情况： 华法林是临床上常用的抗凝药，是深静脉血栓、心房纤颤、心脏瓣膜置换术 和肺栓塞等疾病的一线用药，其临床疗效和不良反应存在很大的个体差异，血药 浓度过高或敏感性增加可导致严重出血事件。研究表明，遗传因素是影响华法林 用量个体差异的主要原因，华法林作用机制相关的 VK0RC1 基因多态性和与华法 林代谢相关的 CYP2C9 基因均与其抗凝疗效密切相关。2013 年发布的《华法林抗 凝治疗的中国专家共识》提出：可通过基因检测帮助进行初始剂量的选择，同时 还需综合考虑患者的体表面积、肝肾功能及合并用药等因素，如有条件，基因型 检测有助于华法林剂量的调整。公司自主研发的人 CYP2C9 和 VKORC1 基因检测试 剂盒基于荧光 PCR 熔解曲线技术，可定性检测人体静脉全血样本中的 CYP2C9 基 因 c.430C＞T 位点（CYP2C92）、CYP2C9 基因 c.1075 A＞C 位点（CYP2C93）和 VKORC1 基因 c.-1639 G＞A 位点的多态性，从而辅助医生科学进行华法林用药， 预测患者华法 ...