双鹭药业:北京双鹭药业股份有限公司关于获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液药品注册证书的公告
关于获得聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司(以下简称"公司")于近日收到国家药品监督管理局 (以下简称"国家药监局")核准签发的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液(商品名: 久立®)(1.0ml:1.0mg)《药品注册证书》,现将药品相关情况介绍如下: 一、药品基本信息 药品名称:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 剂 型:注射剂 规 格:1.0ml:1.0mg 注册分类:治疗用生物制品 证券代码:002038 证券简称:双鹭药业 公告编号:2023-031 北京双鹭药业股份有限公司 二、药品其他相关情况 公司于 2021 年 12 月 21 日向国家药品审评中心递交上市申请并获得受理。 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子(PEG-hG-CSF)(商品名:久立®)由人粒细胞刺激因 子(hG-CSF)与 20KD 聚乙二醇交联并经纯化获得,半衰期明显延长,生物稳定性增强, 不易被酶解,免疫原性与抗原性降低,不易产生中和性抗体。PEG-hG-CSF 一个化疗周期 仅需一次给药,提高患者 ...