键凯科技:关于自愿披露注射用交联透明质酸钠凝胶注册申请获得受理的公告
新产品和新技术研发 - 天津键凯科技自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶提交注册申请获受理[2] - 产品是基于PEG修饰技术的新型3类无源植入器械[3] - 产品使用新型PEG衍生物作交联剂取代传统交联剂[3] 研发进展 - 首例受试者于2022年6月15日入组,临床研究历时17个月[4] - 完成228例受试者入组注射及随访观察,关键指标达预期目标[4] 不确定性 - 器械产品能否通过注册审批取得注册证有不确定性[5]
新产品和新技术研发 - 天津键凯科技自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶提交注册申请获受理[2] - 产品是基于PEG修饰技术的新型3类无源植入器械[3] - 产品使用新型PEG衍生物作交联剂取代传统交联剂[3] 研发进展 - 首例受试者于2022年6月15日入组,临床研究历时17个月[4] - 完成228例受试者入组注射及随访观察,关键指标达预期目标[4] 不确定性 - 器械产品能否通过注册审批取得注册证有不确定性[5]