北京佰仁医疗科技股份有限公司 关于自愿披露经导管瓣中瓣系统 注册申请获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称"公司"）在研产品经导管瓣 中瓣系统提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理。 受理信息如下： 申 请 事 项：境内医疗器械注册申请 申请注册产品：经导管瓣中瓣系统（经导管瓣膜系统） 证券代码：688198 证券简称：佰仁医疗 公告编号：2023-030 注 册 受 理 号：CQZ2301878 公司经导管瓣中瓣系统是业内首创，现已完成了包括动物试验在内的临床前研 究和正式的临床试验研究，经创新医疗器械特别审查程序批准，特申报产品注册。 该系统是专门为已接受过植介入各类人工生物心脏瓣膜的术后患者，由于各种 原因体内的生物瓣发生了毁损或失功，需要二次换瓣而面临手术高风险时可通过介 入的方式将一枚新瓣膜放置于毁损或失功的瓣膜内，以替代发生毁损或失功的各类 生物瓣。临床试验结果表明，国内正在应用的十一种发生毁损或失功的各类植介入 人工 ...