系统收入模式相关 - 2019和2018年，约67%和75%的系统收入来自订阅模式[210][214] - 订阅模式合同约40%的总付款在第一年收取[208][210] 坏账与破产相关 - 2018年为破产大客户计提830万美元坏账准备[211] - 2019年2月一大客户申请破产保护，涉及约590万美元债权[211] - 破产案和解协议中第三方将在25个月内向公司支付约270万美元[211] 累计亏损情况 - 截至2019和2018年底，累计亏损分别为7570万美元和3510万美元[215] Madryn信贷协议相关 - Madryn信贷协议债务总额7000万美元，2019年底已借6000万美元[218] - Madryn信贷协议要求连续四个财季最低报告收入为1亿美元或贷款总额150%中的较高值[220] - Madryn信贷协议要求存入Madryn控制账户的现金不少于200万美元[220] - Madryn信贷协议要求所有存款账户现金加CNB信贷额度可用性不少于500万美元[220] - Madryn信贷协议下的贷款提前还款需支付的溢价：2019年8月31日后至2020年8月31日为6.50%；2020年8月31日后至2021年2月28日为5.00%；2021年2月28日后至2021年8月31日为4.00%；2021年8月31日后至2022年2月28日为3.00%；2022年2月28日后为2.00%[222] CNB信贷安排相关 - 截至2019年12月31日，CNB信贷安排提供1000万美元的循环贷款承诺，已提取780万美元[224] 资本资源情况 - 截至2019年12月31日，公司的资本资源包括约1570万美元的现金及现金等价物[229] 财务契约修订相关 - 2019年10月30日，公司与CNB修订了某些财务契约，并豁免了截至2019年9月30日财季的债务偿付覆盖率契约合规要求[226] 资金需求情况 - 公司认为现有现金及现金等价物和预期销售所得现金不足以支持未来十二个月的计划运营，需要额外资金[230] 收入计价与费用占比情况 - 2019年和2018年，公司全球收入分别有47%和49%以美元计价[235] - 2019年和2018年，以新谢克尔和加元计算的费用分别占公司费用的21%和14%、32%和14%[235] 业务季节性与波动相关 - 公司业务受季节性趋势影响，美国和欧洲夏季因医生和患者休假业务受影响，历史上每年最后两个月销售额通常大幅增加[239] - 公司运营费用可能因多种因素大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[234] 经济环境影响相关 - 经济低迷或不确定性可能降低患者和客户对公司系统和服务的需求，影响公司业务和财务状况[237] 系统收入渠道相关 - 2019年和2018年公司通过第三方经销商实现的系统收入分别占系统总收入的6%和5%[257] 市场销售区域相关 - 2019年和2018年公司在美国以外市场的销售额分别占总收入的约57%和55%[262] 业务成功因素相关 - 公司成功依赖医生对系统的采用和使用，以及非传统专业领域医生的采用[240] - 公司成功部分取决于患者对头发修复系统有效性的满意度[241] 患者需求影响相关 - 若无法产生大量患者需求，公司财务业绩将受负面影响[244] 市场竞争相关 - 公司面临来自提供替代解决方案、资源更丰富的公司的竞争[245] - 公司在头发修复市场面临多种竞争，包括Rogaine、Propecia等治疗方案[268][270] 订阅模式依赖因素相关 - 基于订阅模式的成功依赖客户忠诚度[248] 品牌建设相关 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售[249] 国际市场拓展相关 - 公司可能无法通过与当地合作伙伴的多数股权子公司安排打入某些国际市场[255] - 公司国际业务面临人员配置、竞争加剧、应收账款回收难等多方面困难[264] 产品销售历史相关 - ARTAS® System于2011年在美国开始商业销售，ARTAS® iX System于2018年7月推出[265][266] 头发修复业务依赖相关 - 公司头发修复业务成功依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，若未获市场广泛接受将影响业务和前景[265][267] 产品销售限制相关 - ARTAS® System商业历史有限，缺乏长期临床数据支持，可能限制销售[273][274] 监管调查相关 - 公司子公司因产品分类问题接受中国市场监管部门调查，或面临行政处罚[278] 股东诉讼相关 - 2018年5月23日至2019年6月11日，公司面临四起股东集体诉讼[280] - 州诉讼中，公司曾成功驳回初始投诉并申请中止案件，后案件恢复审理[281] - 联邦诉讼中，合并后的修正投诉部分被驳回，目前处于调查阶段[282] - 2019年7月11日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院受理股东衍生诉讼，指控公司前高管和董事在IPO和2018年委托书中违反信托义务等[283] - 2019年8月21日，地方法院批准双方共同约定，在联邦诉讼期间暂停Mason诉讼[283] - 2019年11月6日，原告自愿撤回Bushansky诉讼中个人索赔，集体索赔不受影响[285] - 2020年2月26日，地方法院指定Joon Pak为Pak诉讼首席原告并批准其选择首席律师[286] 产品生产相关 - 公司依赖第三方合同制造商生产系统，多数系统组件现货可得，无长期供应协议[288] - 公司与NPI有耗材制造协议，初始期限两年，自动续约，季度预测需求低于上一年同期历史预测需求75%，任一方可提前180天通知终止协议[292] - 公司制造ARTAS® iX系统超18个月未依赖第三方合同制造商[298] 供应链风险相关 - 公司和NPI依赖多个单一来源供应商，部分组件从中国采购，新冠疫情或影响供应链[301] - 公司正寻求部分组件第二来源制造商，但无法保证成功或满足商业需求[302] - 若风险发生，成本将大幅增加，影响产品需求满足能力和系统创收能力[303] 员工情况相关 - 公司员工数量从2009年的少数人增长至2019年12月31日的525人[322] 产品责任诉讼影响相关 - 产品责任诉讼可能导致需求下降、声誉受损、损失收入等后果[309] 临床试验相关 - 临床研究结果不确定，可能导致产品获批延迟或无法获批[314][315] - 临床测试开始或完成的延迟会影响产品开发成本[317] - 患者招募和参与情况会影响临床试验进度和成本[318] - 公司与主要研究人员的财务关系可能导致利益冲突，影响临床试验[319] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止[320][321] 公司增长影响相关 - 公司增长可能对管理和基础设施造成压力[322] 人员流失影响相关 - 公司依赖熟练员工，人员流失可能影响业务发展[323] 系统预测影响相关 - 系统预测不准确可能导致发货延迟、库存成本增加等问题[305] 财务报告内部控制相关 - 公司在财务报告内部控制方面曾存在重大缺陷，截至2019年12月31日，部分已整改，但与出租人会计流程自动化相关的缺陷未整改[327][328][329] 专利组合情况 - 截至2019年12月31日，Venus Concept Ltd.专利组合包括8项已授权美国专利、7项待决美国专利申请、1项待决美国临时专利申请、12项已授权外国对应专利和11项待决外国对应专利申请；Restoration Robotics专利组合包括94项已授权美国专利、11项待决美国专利申请、123项已授权外国对应专利和28项待决外国对应专利申请[341] 人才管理相关 - 公司面临招聘、培训、管理和留住员工的重大挑战和风险，吸引和留住人才失败可能损害竞争力和业务增长[324] 上市公司合规成本相关 - 作为上市公司，公司产生重大成本，管理层需投入大量时间进行合规工作，相关要求增加法律和财务合规成本[325] 自然灾害影响相关 - 公司部分设施位于地震和洪水多发地区，未购买地震或洪水保险，自然灾害可能严重影响业务[333] 非竞争协议相关 - 公司与多数员工签订非竞争协议，但可能无法在所有司法管辖区执行，难以阻止竞争对手利用前员工专业知识[336] 员工不当行为影响相关 - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[337] 战略收购相关 - 公司可能进行战略收购，但可能无法识别合适目标、完成收购或实现预期效益[339] 知识产权权利相关 - 公司商业成功部分依赖知识产权权利，若无法获得、维护和执行，可能影响市场竞争力[340] 外国专利申请相关 - 公司在外国申请专利成本高，外国法律对知识产权保护程度可能不同，可能影响业务前景[343] 专利竞争相关 - 公司专利可能无法抵御拥有类似技术的竞争对手，且不确定是否为首个申请相关发明保护的一方[344] 知识产权纠纷诉讼相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼，这会耗费大量资金和时间，还可能导致资源转移，阻碍产品商业化[345] 专利诉讼风险相关 - 专利诉讼风险因大量专利、快速的申请和授权率、技术复杂性以及诉讼不确定性而显著增加[348] 知识产权纠纷后果相关 - 若发生知识产权纠纷，公司可能需停止销售相关产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿或版税等[350] 知识产权侵权索赔赔偿相关 - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[351] 专利挑战相关 - 第三方或专利局发起的程序可能挑战公司专利或专利申请的优先权等事项，不利结果可能导致公司停止使用相关技术或失去知识产权[352] 专利法律变化影响相关 - 美国和外国法院对专利法的解释变化以及立法机构可能的法律修改，会影响公司专利权利和未来获取专利的能力[353] 美国发明法案影响相关 - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》及其实施可能增加公司已发布专利的执行和辩护的不确定性与成本[355] 专有技术保护相关 - 公司专有技术的法律保护不确定，可能无法获得或保持竞争优势，影响财务状况和经营成果[357] 全球知识产权保护相关 - 公司可能无法在全球充分保护知识产权，在国外申请和维护专利成本高昂，且外国法律保护程度可能不同[361] 国外市场专利维权相关 - 公司在部分有市场的外国无专利权，维权或致成本增加、专利失效等风险，影响国际市场竞争地位[362] 知识产权侵权影响相关 - 公司知识产权可能被未经授权使用，仿冒产品会损害声誉和产品销售，维权耗时且成本高[363] 授权技术依赖相关 - 公司依赖授权技术，失去使用权会影响产品销售，且无法确保授权专利合规有效[365] 知识产权协议分歧相关 - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响权利范围和财务义务[366] 商业秘密索赔相关 - 公司可能面临员工或自身不当使用竞争对手商业秘密的索赔，败诉会影响业务和产品销售[368] 商标保护相关 - 公司商标若保护不足，无法建立市场知名度，维权成本高且结果不可预测[370] 商业秘密保护相关 - 公司依赖商业秘密保护专有信息，可能因第三方或员工泄露而受损，维权困难[371] 信息安全相关 - 公司依赖的物理和电子安全措施可能被攻破，第三方可能不当使用专有信息[374] 员工服务发明权报酬索赔相关 - 公司可能面临员工服务发明权报酬索赔，引发诉讼并影响业务[375] 政府监管相关 - 公司设备和运营受美国和国外政府严格监管，不遵守规定会损害业务，监管变化或限制运营、增加成本[377] 监管审批流程相关 - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA监管流程一般需1 - 3年甚至更久[381] 法规实施情况相关 - 2016年12月，《21世纪治愈法案》签署成为法律，其最终实施情况不明[382] - 2017年1月30日，特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[383] - 2017年2月24日，特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[383] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[388] - 2015年，欧盟法院裁定美欧安全港框架无效[393] - 2018年5月，GDPR生效，改革了欧洲数据隐私制度[392] 产品修改监管相关 - 公司产品的修改可能需要新的监管批准或扩大CE合格证书范围[395] - 公司认为部分产品修改无需新的510(k)许可或PMA批准，但FDA可能有不同意见，若要求提交新申请，公司可能需停售、召回产品，重新设计、开展临床试验并支付罚款[396] - 公司因在两款FDA批准设备上增加额外FDA批准的涂抹器，认为应提交特殊510(k)申请，已提交一份，FDA要求改为传统510(k)申请并提供额外信息，510(k)初始响应流程一般90天，整体可能延至180天或更久，另一款设备已获510(k)批准[397] 产品营销监管相关 - 公司产品营销受适应症限制，违反规定或推广标签外使用可能面临执法行动[399] - 若FDA或外国监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动并导致重大处罚[400] - FDA监管510(k)批准设备的标签，防止推广标签外适应症或声明，广告或标签违规会导致多种执法活动[401] FDA询问相关 - 2018年8月1日公司收到FDA关于Venus Fiore®标签外或未批准使用的询问，公司未在美国营销该产品并添加地理封锁功能，若FDA采取执法行动，公司可能承担重大责任[402] 不良医疗事件报告相关 - 公司系统可能导致不良医疗事件，需向FDA报告，未及时报告将面临制裁，损害声誉、业务、财务状况和经营业绩[403]

公司基本信息与知识产权 - 公司是医疗技术公司，ARTAS® System和ARTAS Hair Studio应用受美国超80项、国际超110项专利保护[139] 公司合并与股权结构 - 公司与Venus的合并交易于2019年11月7日完成，合并后公司更名为“Venus Concept, Inc.”，并进行1比15反向股票拆分[146] - 合并后公司股东中，原公司和Venus股东分别持股约15%和85%，EW Healthcare Partners等将参与2100万美元股权融资[142] 融资与票据交易 - 2019年8月14 - 21日，股权承诺函投资者分两笔购买共2100万美元可转换票据[143] - 2019年6 - 8月，Venus分两次出售共1500万美元可转换票据，年利率8%，合并完成后将转换为公司普通股[147][148] - 2019年6 - 8月，公司与Venus子公司签订共500万美元无担保次级本票，年利率8%，部分已支付[149] - 2019年2月28日，公司向董事等发行票据筹集500万美元，利率8%，到期日为2020年8月28日[185] - 2019年7月5日和8月14日，公司向Venus Concept USA Inc.发行次级票据分别筹集250万美元和250万美元（第三笔0.5百万美元截至9月30日未支付），利率8% [186][187][188] - 2019年8月20日，公司向董事发行无担保次级可转换本票筹集200万美元，利率8%，到期日为2020年8月28日[189] 现金及等价物与债务情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为890万美元，不包括次级本票所得050万美元[151] - 2019年11月3日，公司与投资者签订证券购买协议，将私募约1.12亿股普通股及购买约5600万股普通股的认股权证[152] - 2019年11月7日，公司还清并终止与Solar的贷款协议，还款包括现金和购买5万股普通股的认股权证[153] - 2018年5月10日，公司与Solar Capital Ltd.等签订贷款协议，借款2000万美元，利率为美元LIBOR加7.95%，多次修改协议使最终费用增至131万美元[184] - 2019年11月7日，公司偿还与Solar的贷款协议债务，包括现金和购买最多5万股普通股的认股权证[190] - 截至2019年9月30日，公司合同义务总计3200.8万美元，其中债务义务3060.5万美元，经营租赁140.3万美元[202] 营收与市场收入占比 - 2019年第三季度和前九个月，公司总营收分别为3307万美元和1.1632亿美元，较2018年同期下降[158] - 2019年前九个月美国以外市场收入占总收入的43%，与2018年同期持平[163] - 2019年第三季度和前九个月收入分别下降31%和24%，主要因系统和程序销售数量减少，2019年第三季度售出7套系统，2018年同期为11套[170] 成本与费用指标变化 - 2019年第三季度和前九个月毛利润率分别下降14个百分点和1个百分点[172] - 2019年第三季度和前九个月销售与营销费用分别下降10%和3%，主要因系统销售减少导致可变薪酬降低[173] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别下降20%和27%，主要因ARTAS® iX系统开发的外部服务和咨询成本降低[174] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别下降2%和7%，主要因2018年作为上市公司首年产生的专业服务成本降低[175] - 2019年第三季度和前九个月合并相关费用均增长100%，因公司与Venus的合并交易[176] - 2019年第三季度和前九个月利息费用分别增长47%和69%，因长期债务平均本金余额增加[176] 所得税与净亏损情况 - 2019年第三季度和前九个月有效所得税税率分别为 -0.10%和 -0.14%，预计全年为 -0.17%[178] - 公司自成立以来美国业务一直亏损，所有纳税年度通常保持开放，目前未接受任何所得税检查[180] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司净亏损分别为920万美元和710万美元；九个月净亏损分别为2450万美元和2070万美元[183] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.177亿美元；现金及现金等价物为890万美元，2018年12月31日为1610万美元[183] 现金流量情况 - 2019年和2018年截至9月30日的九个月，经营活动使用现金分别为1840万美元和2120万美元，投资活动使用现金分别为35.3万美元和105.1万美元，融资活动提供现金分别为1150万美元和2230万美元[194] 或有损失与会计政策 - 截至2019年9月30日，公司因ARTAS®系统制造变化和采购承诺记录了50万美元的或有损失[203] - 公司未经审计的合并财务报表按美国公认会计原则编制，除收入会计政策变更外，2019年前九个月重大会计政策无变化[205] - 公司作为新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延期过渡期来遵守新的或修订的会计准则[206] 市场风险情况 - 公司业务面临利率和汇率波动的市场风险[208] - 公司现金及现金等价物为现金存款和货币市场基金，因期限短，利率变动对投资组合公允价值无重大影响，但利率下降会减少未来利息收入[209] - 截至2019年9月30日，公司有可变利率债务，利率每上升100个基点，每年利息费用增加0.2百万美元[210] - 公司销售合同主要以美元计价，大部分收入无外汇风险，但美元升值可能影响海外客户成本，部分运营费用以外币计价[211] - 目前汇率变动10%对公司财务结果无重大影响，外汇交易损益对合并财务报表不重要，未进行外汇套期保值交易[211]

公司合并交易相关 - 公司与Venus拟进行全股票合并交易，预计2019年第三季度完成，合并后双方股东分别持有约15%和85%股份[117][118] - EW Healthcare Partners承诺在合并交易完成后牵头对合并后公司进行2100万美元的股权投资，每股价格0.825美元[118] - 公司预计合并完成后进行1比15的反向股票分割，届时流通股约为1890万股[119] 公司票据交易相关 - 2019年6月25日，Venus出售780万美元的可转换本票，年利率8%，最高可出售1500万美元[120][121] - 2019年6月25日，公司与Venus子公司签订250万美元的无担保次级本票，年利率8%，到期日为2019年11月30日[122] - 2019年2月28日和7月5日公司分别通过发行票据筹集500万美元和250万美元[154][155] 公司现金及等价物情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为970万美元，不包括次级本票所得款项[123] 公司营收情况 - 2019年第二季度和上半年总营收分别为293.1万美元和832.5万美元，较2018年同期的547.5万美元和1048万美元有所下降[128] - 2019年前六个月，美国以外市场收入占总收入的37%，低于2018年同期的54%[133] - 2019年Q2和前六个月收入分别下降46%和21%，主要因系统销量和程序销售减少，2019年Q2销售3套系统，2018年同期为12套[140] 公司专利情况 - 截至2019年6月30日，ARTAS系统和ARTAS Hair Studio应用在美国拥有超80项专利，国际专利超110项[116] 公司费用预期情况 - 公司预计随着ARTAS iX系统商业化推进，销售和营销费用将继续增加[127] 公司利润率情况 - 2019年Q2和前六个月毛利润率分别下降2个百分点和增加7个百分点，前六个月毛利率提高因ARTAS iX系统制造成本效率提升，Q2下降因特定过剩材料储备[141] 公司各项费用变化情况 - 2019年Q2和前六个月销售与营销费用分别下降5%和无变化，主要因2019年Q2系统销售减少致可变薪酬降低[142] - 2019年Q2和前六个月研发费用均下降31%，主要因ARTAS® iX系统开发的外部服务和咨询成本降低[143] - 2019年Q2和前六个月一般及行政费用分别下降3%和10%，主要因2018年作为上市公司首年产生的专业服务成本减少[144] - 2019年Q2和前六个月合并相关费用均增加100%，因公司与Venus的合并交易待完成[145] - 2019年Q2和前六个月利息费用分别增加63%和84%，Q2增加与长期债务平均本金余额增加有关[145] 公司亏损情况 - 2019年Q2和前六个月净亏损分别为790万美元和1530万美元，2018年同期分别为620万美元和1370万美元，截至2019年6月30日累计亏损2.085亿美元[152] 公司贷款情况 - 2018年5月10日公司与Solar签订贷款协议借款2000万美元，截至2019年6月30日已多次修改协议，最终费用增至111万美元[153] - 2019年6月30日，Solar贷款未偿还本金余额为2110万美元，贷款年利率为优惠利率加7.95%[166] 公司各项活动现金使用及提供情况 - 2019年和2018年上半年经营活动分别使用现金1110万美元和1280万美元[160][161][162] - 2019年和2018年上半年投资活动分别使用现金33.9万美元和62.7万美元[160] - 2019年和2018年上半年融资活动分别提供现金500万美元和670万美元[160][164] 公司债务及合同义务情况 - 截至2019年6月30日，债务义务（含利息）总计2922.5万美元，其中1年内到期664.7万美元，1 - 3年到期2257.8万美元[166] - 截至2019年6月30日，经营租赁总计153.2万美元，其中1年内到期26万美元，1 - 3年到期108.4万美元，3 - 5年到期18.8万美元[166] - 截至2019年6月30日，总合同义务为3075.7万美元[166] 公司可转换本票情况 - 可转换本票年利率为8.0%，未偿还本金余额加应计利息将于2020年8月28日到期[166] 公司或有损失情况 - 截至2019年6月30日，公司记录了0.5万美元的或有损失应计额[167] 公司债务利率影响情况 - 截至2019年6月30日，债务利率每上升100个基点，公司每年利息费用将增加20万美元[174]

融资与合并相关 - 2019年2月28日，公司通过发行两张无担保次级可转换本票筹集500万美元，本票年利率8%，2020年8月28日到期[119] - 2019年3月15日，公司与Venus Concept Ltd.达成全股票合并协议，预计2019年第三季度完成，合并后公司股东和Venus股东分别持股15%和85%[120][121] - EW Healthcare Partners承诺在合并交易完成后牵头对合并后公司进行2100万美元的股权投资，每股价格0.825美元[121] - 2018年5月公司与Solar签订2000万美元贷款协议，2019年2月向董事和股东发行500万美元票据，到期日为2020年8月8日，年利率8%[152][154] 财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1500万美元[123] - 2019年第一季度总营收为5394美元，2018年同期为5005美元，系统收入从2018年的2005美元增至2019年的3553美元，基于程序的收入从2473美元降至1362美元，服务相关费用从527美元降至479美元[128] - 2019年第一季度营收为539.4万美元，较2018年同期的500.5万美元增长8%，主要因ARTAS iX系统平均售价提高，销量从8套增至14套，但程序费减少110万美元[139] - 2019年第一季度毛利润为293.7万美元，较2018年同期的182万美元增长61%，毛利率从36%提升至54%，主要得益于ARTAS iX系统的制造成本效率提升[139][140] - 2019年第一季度销售和营销费用为457万美元，较2018年同期的438.4万美元增长4%，主要因ARTAS iX系统的商业化推广[139][141] - 2019年第一季度研发费用为148.8万美元，较2018年同期的212.5万美元下降30%，主要因ARTAS iX系统商业化后外部服务和咨询成本降低[139][142] - 2019年第一季度一般及行政费用为199.2万美元，较2018年同期的235.1万美元下降15%，主要因上市首年专业服务成本降低[139][143] - 2019年第一季度净亏损为744万美元，较2018年同期的743.1万美元基本持平，有效税率为 - 0.19%，预计全年为 - 0.17%[139][146] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.007亿美元，现金及现金等价物为1500万美元，较2018年12月31日的1610万美元减少[151] - 2019年第一季度经营活动现金使用量为583.9万美元，投资活动现金使用量为34.6万美元，融资活动现金流入为498.4万美元[158] - 截至2019年3月31日，公司债务义务（含利息）总计30750千美元，其中1年内到期4753千美元，1 - 3年到期23686千美元，3 - 5年到期2311千美元[165] - 截至2019年3月31日，公司经营租赁总计1661千美元，其中1年内到期389千美元，1 - 3年到期1084千美元，3 - 5年到期188千美元[165] - 截至2019年3月31日，公司总合同义务为32411千美元，其中1年内到期5142千美元，1 - 3年到期24770千美元，3 - 5年到期2499千美元[165] - 截至2019年3月31日，Solar贷款未偿还本金余额为2090万美元，年利率为优惠利率加7.95%，贷款将于2022年5月到期[165] - 可转换本票年利率为8.0%，未偿还本金余额加应计利息将于2020年8月28日到期[165] - 2019年3月31日，公司记录了0.5百万美元的或有损失应计额[166] - 截至2019年3月31日，公司可变利率债务利率每上升100个基点，每年利息费用将增加0.2百万美元[173] - 公司销售合同主要以美元计价，汇率变动10%不会对财务结果产生重大影响[174] 市场与业务相关 - 2019年前三个月，美国以外市场收入占总收入的41%，2018年同期为55%[122] - 公司预计合并完成后进行1比15的反向股票分割，分割后预计流通股约为1890万股[122] - 公司为推广ARTAS系统和ARTAS iX系统增加了销售和营销费用，预计未来还会继续增加[126][127] - 公司预计季度运营结果会因直销团队和国际分销商表现、植入功能和ARTAS iX系统推出等因素而波动[137] - 公司预计现有资金无法满足未来12个月运营需求，需通过出售股票或相关证券筹集资金，否则将影响财务状况和业务计划[155] 专利相关 - 截至2019年3月31日，ARTAS系统和ARTAS Hair Studio应用在美国受80多项专利保护，在国际上受110多项专利保护[118]

财务数据关键指标变化 - 公司2016 - 2018年净亏损分别约为2.18亿美元、1.78亿美元和2.87亿美元，截至2018年12月31日累计亏损1.932亿美元[125] - 截至2018年12月31日，公司资本资源中现金及现金等价物为1610万美元，现有资金不足以支持未来十二个月的运营计划[132][133] - 公司运营费用未来可能大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[126] - 公司财务业绩难以预测，受多种因素影响，季度结果波动可能导致股价下跌[128][130] - 公司持续经营能力存疑，需额外融资，若无法获得资金，可能影响业务运营[131][132] - 2018年5月，公司与Solar Capital Ltd.等贷方签订贷款和担保协议，借款2000万美元[196] - 协议规定公司每年支付现金股息或其他现金分配或付款总计不得超过15万美元[200] - 截至2018年12月31日，公司可变利率债务的利率每上升100个基点，每年利息费用将增加20万美元[414] - 公司销售合同主要以美元计价，大部分收入不受外汇风险影响[415] - 美元升值可能增加美国以外客户的产品实际成本，影响公司财务状况和经营业绩[415] - 部分运营费用在美国以外产生，以外国货币计价，受汇率波动影响[415] - 汇率波动可能导致公司在运营报表中确认交易损益[415] - 当前汇率上升或下降10%对公司财务结果无重大影响[415] - 到目前为止，外汇交易损益对合并财务报表无重大影响[415] - 公司未进行任何外汇套期保值交易[415] 合并协议相关情况 - 2019年3月15日公司与Venus和Merger Sub签订合并协议，若未能满足合并条件，可能导致合并无法完成或延迟[112][114] - 若合并协议因特定情况终止，公司需向Venus支付111.5万美元终止费；因其他情况终止，需报销Venus最高20万美元的自付费用[117] - 合并协议规定，若2019年10月31日前合并未完成，双方有权终止协议，有一次60天的延期机会[117] - 公司运营和财务受多种风险影响，合并相关不确定性可能对业务、运营结果、财务状况和股价产生重大不利影响[114][118] 公司业务运营风险 - 公司商业历史有限，预计未来仍将亏损，难以评估未来生存能力[125] - 公司依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，预计未来收入主要源于该系统销售、服务及基于程序的费用[136,138] - 若资金不足，公司可能需延迟或缩减系统开发、销售营销及客户支持等活动[139] - 2018年6月推出的ARTAS® iX系统新功能可能存在技术问题，影响销售[137] - 公司财务表现受患者对ARTAS程序需求的影响，该程序费用由患者承担[141] - 公司需提高医生对ARTAS系统的采用和使用，否则财务表现将受不利影响[143] - 公司面临多种竞争，包括其他毛发修复产品、技术及美学设备，可能影响市场渗透和运营结果[145,147] - 公司建立和加强品牌可能需大量费用，且不一定能增加销售[149] - 公司直接销售和营销团队建设和管理存在风险，可能影响系统销售和使用[151] - 公司依赖第三方分销商拓展海外市场，存在缺乏控制、资源投入不足等风险[152,155] - 2016 - 2018年，海外市场销售分别占公司收入的57%、58%和40%，近期国际市场收入可能下降[156,158] - 公司自2011年开始商业化ARTAS® System，缺乏支持其安全性和有效性的长期临床数据，可能限制销售并影响盈利能力[159][160] - 公司国际运营面临人员配置、竞争、应收账款回收、知识产权保护等多方面困难[159] - 若未来患者研究或临床测试不支持ARTAS® System优势，市场接受度可能不升反降，损害公司业务[161] 法律诉讼相关 - 2018年5月和6月，公司面临多起股东集体诉讼，指控IPO相关文件不准确和误导性，索赔未指明金额[163] 制造与供应链相关 - 公司与NPI的制造协议初始期限为两年，之后自动续约12个月，若季度预测需求低于上一年同期历史预测需求的75%，可提前180天通知终止；初始期限后可提前120天通知终止[165] - 未来12个月，公司将在无第三方合同制造商参与的情况下制造ARTAS® iX System，需开发和维持足够的制造能力[172] - 公司和NPI依赖第三方供应商，包括Kuka Robotics、FLIR Integrated Imaging Solutions和3D - CAM International Corporation等，面临供应短缺和价格波动风险[174] - 公司依靠预测销售确定组件和材料需求，若预测不准确，可能导致发货延迟或库存成本增加[178] - 若NPI无法按高质量商业数量生产程序套件，公司增长将受限，可能出现质量问题和产品召回[169][170] - 若公司或合同制造商无法生产足够数量的ARTAS® iX System，将损害公司收入、业务、财务前景和声誉[173] 产品责任与保险 - 产品可能被医生或非医生不当使用，导致不良治疗结果，损害公司声誉并面临产品责任诉讼[179,180,181] - 截至2018年12月31日，公司产品责任保险总额为400万美元[183] 临床试验与产品开发 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能导致新产品推出延迟[184] - 公司预计的临床、监管和其他产品开发里程碑实际时间可能与估计有很大差异，若未达成可能导致产品商业化延迟和股价下跌[187] - 临床测试的开始或完成延迟会影响产品开发成本，原因包括患者招募、监管批准等多方面[188,190] - 公司业务可能因无法扩展现有产品使用范围或成功开发、获批和商业化未来产品而受不利影响[192] 贷款协议限制 - 贷款和担保协议中的限制和契约限制公司经营灵活性，若未达到收入和流动性阈值将导致违约[196,197] 公司身份与合规 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，包括上市后第五个财年结束、年总收入至少达10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债务[208] - 公司因采用JOBS法案规定延迟实施新会计准则，合并财务报表可能与其他上市公司不可直接比较[203] - 公司作为上市公司运营成本高，需遵守多项规则，若违反可能受制裁或处罚[204] - 公司需满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，若内部控制有重大缺陷，财务报表可能失准[206][207] 外部环境影响 - 全球经济不利可能削弱对公司产品的需求，影响公司筹集资金能力[209] - 公司总部位于地震和洪水多发地区，未购买相关保险，自然灾害可能严重影响运营[210] - 公司依赖信息技术系统，系统中断或数据安全漏洞可能对业务造成重大不利影响[214] - 公司员工和独立承包商的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害[215][216] 知识产权相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷，这可能耗费资源并阻碍产品商业化[217] - 公司可能收到专利持有人的侵权指控或授权提议，专利侵权诉讼结果可能长期未知[218] - 专利诉讼可能使公司停止销售等产品、支付高额费用、承担法律开支等[219] - 知识产权诉讼即使胜诉也可能使公司产生高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力[220] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署，2013年3月16日部分条款生效，或增加专利申请和维护成本及不确定性[224][225] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[227] - 在全球申请和维护专利成本过高，不同国家专利要求和保护程度不同，公司可能无法阻止侵权[228] - 公司依赖HSC Development LLC和James A. Harris, M.D.的技术许可，可能存在专利有效性和执行问题[231] - 与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[232] - 公司可能面临员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业协议等索赔，诉讼可能导致高额成本和业务受损[234] - 公司商标可能未得到充分保护，影响市场知名度和业务[235][236] - 公司依赖商业秘密保持竞争优势，但可能因协议违约被披露，且难以获得有效补救[237] 监管法规相关 - FDA的510(k) 清关流程通常需3 - 12个月，PMA申请流程一般需1 - 3年甚至更久[243] - 公司已获得FDA的510(k) 上市前清关，可在美国为特定男性患者进行毛囊采集[244] - 2016年12月《21世纪治愈法案》签署成为法律，但其最终实施情况不明[245] - 2017年1月30日特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[248] - 2017年2月24日特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[248] - 2017年4月5日欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[256] - 公司产品ARTAS®和ARTAS® iX系统受美国和国外政府广泛监管[239] - 公司产品在欧洲经济区需符合相关要求并获得CE标志才能销售[252][253] - 公司受隐私、数据保护和信息安全相关法律法规约束，违规可能损害业务[259] - 若违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[260] - 欧盟电子营销违规罚款可达2亿欧元或全球年总收入的4%[261] - 美国联邦企业税率从35%降至21%，适用于2017年12月31日后开始的纳税年度[281] - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商或进口商征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停，2020年1月1日起若无进一步立法行动将恢复征收[279] - ARTAS®和ARTAS® iX系统的FDA 510(k) clearance指定产品的适用范围为诊断患有AGA的黑发或棕发直发男性头皮毛囊解剖[264] - 若FDA不同意公司对产品修改无需新许可或批准的决定，公司可能需停止销售或召回产品[263] - 若公司被认定推广产品的非标签用途，可能面临监管或执法行动及重大处罚[266] - 公司需向FDA报告ARTAS®或ARTAS® iX系统导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则将受制裁[267] - 若公司或经销商未获得并维持ARTAS®系统的国际监管注册或批准，将影响其在美国以外的市场销售[271] - 公司产品制造需符合联邦和州法规，否则可能被迫召回已安装系统或终止生产[273] - 公司可能受美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用相关法律约束，违规将面临罚款或其他处罚[277] 证券与股权相关 - 公司需在2019年7月17日前使上市证券最低市值恢复至5000万美元以上，在2019年9月10日前使最低收盘价恢复至每股1美元以上[285] - 公司作为新兴成长型公司，将保持该身份至以下时间较早者：完成首次公开募股五周年后的财年最后一天；年总营收至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司的财年；或在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务的日期[289] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方合计持有约40.0%的有表决权股票[291] - 根据美国税法，若公司发生“所有权变更”（即特定股东在三年内股权价值变动超过50个百分点），使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限[292] - 公司修订后的公司章程规定，修改或废除公司章程或相关条款需获得至少66 2/3%有表决权股份的批准[297] - 公司修订后的公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[298] - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，且根据与Solar的贷款和担保协议，未经事先书面同意，每个财年支付的现金股息总计不得超过15万美元[299]