业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为2.33亿美元[29] - 截至2019年6月30日，公司的现金余额约为3500万美元[29] - 2018年，RedHill的净收入为840万美元，毛利率为66%[33] 用户数据 - H. pylori感染在美国的流行率约为35%，相当于超过1亿人[43] - 全球H. pylori治疗市场预计超过48亿美元，且美国市场年估计为14亿美元[65] - 2018年美国IBS-D的诊断病例约为830万，潜在市场预计在2019年达到约9.8亿美元[137] 新产品和新技术研发 - Talicia®（RHB-105）针对H. pylori感染的NDA已被接受优先审查，PDUFA日期定于2019年11月2日，预计在2019年第四季度上市[12][39] - Talicia®获得FDA的QIDP认证，符合优先审查资格，市场独占期可延长至8年[41] - 计划在2019年第四季度启动RHB-204针对NTM感染的关键性美国三期研究[12] - RHB-104针对克罗恩病的市场预计在2022年超过128亿美元[75] - Yeliva®在癌症患者的I期研究中成功达成主要和次要终点，显示安全性良好[151] 市场扩张和并购 - 目前在美国市场上有多个商业化的GI产品，包括Donnatal®、Mytesi®和EnteraGam®[7] - RedHill在美国拥有36名现场销售人员和4名电话销售代表，专注于GI领域的产品推广[31] 负面信息 - H. pylori对常用抗生素的抗药性显示，甲硝唑的抗药率为44%，克拉霉素为17%，阿莫西林为6%[58] - 在标准治疗中，H. pylori的根除率仅为53%[59] 其他新策略和有价值的信息 - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于对照组的58%具有显著统计学意义（p<0.0001）[54] - RHB-104在MAP US研究中成功达成主要和关键次要终点，显示出显著的治疗效果[80] - Bekinda® 24 mg在意向治疗（ITT）人群中改善疗效结果21%，治疗组65.6%患者无呕吐对比安慰剂组54.3%[134] - RHB-106的潜在市场规模预计在高峰年可达2.8亿美元，市场份额预计为20%[156]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为160万美元，第一季度为170万美元 [10] - 2019年第二季度毛利润为110万美元，第一季度为130万美元 [10] - 2019年第二季度研发费用为700万美元，第一季度为540万美元，增长主要归因于与TALICIA新药申请提交相关的一次性向FDA支付的260万美元PDUFA费用 [11] - 2019年第二季度销售、营销和业务开发费用为410万美元，第一季度为310万美元，增长归因于商业运营团队的扩张以及为TALICIA在美国的潜在商业发布做准备 [12] - 2019年第二季度一般及行政费用为240万美元，第一季度为200万美元，增长主要归因于为TALICIA在美国的潜在发布做准备 [13] - 2019年第二季度运营亏损为1240万美元，第一季度为920万美元，增长主要由于与TALICIA新药申请提交相关的向FDA支付的260万美元PDUFA费用 [13] - 2019年第二季度经营活动使用的净现金为1040万美元，第一季度为750万美元，增长主要归因于与Talicia新药申请提交相关的向FDA支付的260万美元一次性PDUFA费用 [14] - 截至2019年6月30日，现金余额为3490万美元，截至3月31日为4550万美元 [15] - 2019年第二季度末无债务，公司继续对预计在今年最后一个季度（取决于FDA批准）推出的Talicia保持成本控制 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - TALICIA新药申请被FDA接受进行优先审查，目标PDUFA行动日期为2019年11月2日，若获批，有望成为幽门螺杆菌的新一线标准治疗疗法，并受益于八年的监管市场独占期以及到2034年的专利保护 [7][8] - RHB - 104用于克罗恩病的3期项目、RHB - 204用于非结核分枝杆菌（NTM）感染的一线治疗以及BEKINDA用于肠胃炎的项目正在与FDA讨论潜在的批准途径，相关研究正在筹备中 [26] - 评估YELIVA用于晚期胆管癌的2期研究正在持续招募患者，预计到年底完成全部39名可评估患者的招募 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年全球幽门螺杆菌根除疗法的潜在市场估计约为48亿美元，美国为14亿美元，Talicia旨在针对美国每年接受治疗的约250万患者 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的关键企业优先事项是实现TALICIA的商业就绪，由经验丰富的商业管理团队领导，目标是在FDA批准后不久利用现有销售团队进行商业发布 [23][24] - 持续与FDA讨论RHB - 104、RHB - 204和BEKINDA等项目的潜在批准途径 [26] - 正在进行潜在收购额外创收的胃肠道（GI）资产的讨论，以利用规模经济和与现有商业运营的协同效应 [28] - 与Insmed的Arikayce相比，RedHill的RHB - 204旨在用于一线NTM感染，是口服的独立药物，公司有信心其定价具有竞争力和公平性 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 这是RedHill令人兴奋和变革的时期，公司有信心并处于快速增长的有利位置 [28] 其他重要信息 - 幽门螺杆菌感染是第1类致癌物，影响约35%的美国人口和超过一半的世界人口，现有疗法的耐药性正在增加，当前标准治疗在约30% - 40%的患者中失败 [7][22] - Talicia的两项3期研究成功达到主要终点，具有高度统计学意义，90%的PK人群受试者在治疗第13天达到幽门螺杆菌的确认根除，而标准治疗的根除率在53% - 63%之间 [19][20] - 在Talicia关键3期研究中，未检测到对其关键成分利福布汀的耐药性 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RHB - 104用于克罗恩病是否需要确认性3期试验及后续计划 - 公司计划在未来几个月与FDA会面讨论确认性3期研究的计划，希望在2020年初启动该研究，不太可能不需要确认性试验 [33][34] 问题2: RHB - 204的NTM项目的招募速度、Insmed Arikayce对其的影响、试验对照、招募问题及研究地点 - 计划在年底或明年年初启动研究，预计一年内完成整个队列的招募，以提交加速批准申请；与Insmed Arikayce有明显差异，Arikayce用于二线治疗，RHB - 204用于一线；试验将采用安慰剂对照，因为目前没有批准的一线疗法；不认为安慰剂对照会影响患者招募；计划在美国通过NTM联盟的约20个主要站点进行研究 [38][40][44] 问题3: TALICIA审查过程中是否会有AdCom咨询委员会会议以及商业团队的情况 - 预计不需要AdCom会议，但监管方面一切皆有可能；公司拥有经验丰富的商业团队，已完成关键高级职位的招聘，准备在获批后推出产品，并将根据需要增加销售代表 [48][50][51] 问题4: RHB - 104在克罗恩病方面的后续计划以及公司在GI领域寻求收购的产品类型 - 计划进行类似人群的研究以确认之前3期研究的成功结果，设计会借鉴之前的经验以提高成功率和扩大益处，待获得FDA对提议设计的同意后公布具体计划；公司正在寻找GI及相关产品，这些产品应能产生显著收入、有专利保护、能满足重大未满足医疗需求，且商业团队有信心推广 [52][53][54] 问题5: RHB - 204的提交时间、是否为下一个产品发布的优先事项以及当前市场上产品的情况和费用趋势 - 预计2021年底提交申请；RHB - 204和BEKINDA都有可能在未来推向市场，但在此期间公司可能会收购额外的创收GI资产；目前市场上的产品是较小且非公司开发的产品，其销售情况受多种因素影响而波动，与Talicia不同；由于为Talicia发布做准备，G&A和销售费用增加，预计未来仍会维持较高水平 [57][58][68] 问题6: Talicia应成为标准治疗的原因 - Talicia似乎能克服耐药性，在确认性3期研究中对利福布汀的耐药率为0，而标准治疗对克拉霉素和甲硝唑的耐药率分别约为20%和超过40%；研究中显示出高疗效，部分依从患者的根除率为90%，ITT分析为84%，而对照臂为58%，p值小于0.001；安全性和耐受性良好，数据支持强大的新药申请文件 [74][75][78] 问题7: 公司商业团队的加强情况、TALICIA发布对与医生沟通的影响以及YELIVA的开发路径 - 公司聘请了营销主管、管理市场团队主管和供应链人员等，完善了商业团队，并在管理市场和营销部门增加资源，规划销售区域；若TALICIA获批，将在第四季度推出，产品将是首位产品，并会调整销售区域的目标；YELIVA的2期研究正在进行中，希望完成招募后与FDA讨论下一步向新药申请提交的步骤，鉴于胆管癌的未满足需求大，希望能通过短路径获得批准 [86][88][90] 问题8: TALICIA获批后供应方面的准备情况以及获批后多久能有产品销售 - 公司已达成供应产品的协议，正在进行最后的完善，预计获批时能有足够数量的产品用于商业发布，公司与制造商合作多年，对此有信心 [96][97] 问题9: PDUFA日期为周六时的新闻发布时间以及财务收入中150万美元的来源 - 若FDA准备好并愿意批准，预计会在11月2日之前一两天或下一周初获得批准，PDUFA日期只是目标日期，批准时间可能提前或推迟；财务收入中的150万美元来自6月30日第二季度末由于股价下跌导致认股权证价值增加 [102][103][108] 问题10: 公司商业结构以及为推出Talicia所做准备的学习经验和Salix团队的作用 - 通过与支付方、订阅者和医生的讨论，了解到市场对幽门螺杆菌感染新疗法有明确需求；公司提前两年建立商业运营并销售有挑战性的产品，锻炼了销售团队，当推出公司拥有的Talicia时，团队将发挥巨大作用 [116][117][120]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净收入为170万美元，较2018年第四季度增长28% [11] - 2019年第一季度毛利润为130万美元，2018年第四季度为80万美元，毛利率从57%提升至76% [12] - 2019年第一季度研发费用为540万美元，2018年第四季度为580万美元，因TALICIA确证性III期研究成功完成 [12] - 2019年第一季度销售、营销、业务发展费用和一般及行政费用与上一季度相同，约为500万美元 [13] - 2019年第一季度运营亏损为920万美元，2018年第四季度为1000万美元，运营亏损减少主要因毛利润增加和研发费用降低 [13] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为750万美元，2018年第四季度为820万美元，是过去两年最低现金消耗 [14] - 截至2019年3月31日，现金余额为4550万美元，截至2018年12月31日为5320万美元 [15] - 截至2019年第一季度末，公司资产负债表上无债务 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司商业运营由经验丰富的商业管理团队领导，销售和营销团队已在美国部分地区向胃肠病专家、其他高处方量专家和初级保健医生推广多种商业胃肠产品 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年全球幽门螺杆菌根除疗法潜在市场约为48亿美元，美国约为14亿美元 [20] - TALICIA旨在针对美国每年已接受治疗的约250万患者 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家专注美国市场、有强大先进研发管线的专业胃肠道制药公司，继续积极寻求制药合作伙伴关系和有前景的收购机会，以利用现有商业运营和在美国胃肠学界的强大影响力 [17] - 公司目前关键企业优先事项是商业准备，继续实施美国商业化战略，为TALICIA潜在上市做准备，加强高级商业管理团队 [27][28] - TALICIA若获批，有望成为幽门螺杆菌细菌感染的新一线标准治疗方法，当前标准治疗方法因抗生素耐药性在约30% - 40%的患者中失败，而TALICIA关键成分利福布汀在确证性III期研究中未检测到耐药性 [8][22] - TALICIA与其他治疗方法相比，是唯一用于一线幽门螺杆菌治疗的药物，两项III期研究显示出强大疗效和极低p值，且利福布汀耐药数据使其具有极具吸引力的价值主张 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年对公司来说是令人兴奋和变革的一年，团队继续专注于为TALICIA在美国的商业发布进行密集而勤奋的准备，有望最早在今年第四季度上市，公司对未来充满信心 [29] 其他重要信息 - 公司今日宣布已提交TALICIA治疗幽门螺杆菌细菌感染的新药申请，若获FDA批准，计划于2019年第四季度商业发布 [6][20] - TALICIA获得FDA合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定，有资格获得新药申请六个月优先审评，若获批，将在美国获得额外五年市场独占期，加上标准独占期共八年，且受美国专利保护至至少2034年，全球各地还有其他专利和申请待决 [23] - TALICIA的第一项III期研究成功达到主要终点，根除幽门螺杆菌感染的疗效接近90%，p值为0.001；确证性III期研究也明确达到主要终点，TALICIA根除率为84%，活性对照臂为58%，ITT分析p值小于0.0001 [24][25] - 在两项III期研究的开放标签部分，接受医生指导的标准治疗方法的患者根除率分别为63%和53%；治疗第13天TALICIA活性血药浓度得到确认的受试者中，90%实现了幽门螺杆菌的根除 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TALICIA的商业化计划、销售代表数量及合作推广计划 - 销售团队规模正在进行区域规划和分析，可能与其他胃肠道公司推广规模相当 [35] - 公司已建立基础设施可自行推广产品，若有合作伙伴想在海外合作，公司乐意合作；在美国，若有特定专业领域未涉及，也愿意与合作伙伴交流，但对自身推广能力有信心 [36] 问题2: NTM和RHB - 204与监管机构关于关键试验设计的对话进展，以及是否需在15个月随访后提交新药申请 - 公司正继续推进III期研究启动工作并与FDA沟通，预计加速批准提交的主要终点是六个月培养转化终点，用于加速批准新药申请提交 [39] - 同时会继续进行15个月治疗的患者入组和随访，并将该研究结果添加到新药申请中以获得全面批准，目前仍在与FDA讨论全面批准所需的额外数据 [40] 问题3: RHB - 204研究计划招募100名受试者，目标研究地点数量及招募时间 - 公司与美国NTM领域的多个医疗中心合作，预计从研究启动起一年内完成100名患者的招募，临床研究地点对参与该研究很感兴趣 [42] 问题4: 与保险公司的沟通情况及对TALICIA保险覆盖的看法 - 管理式医疗是公司战略的首要任务，公司管理式医疗团队经常与支付方沟通，支付方认为这是一个高度未满足的需求，渴望探索合适的管理式医疗方法，公司正在招聘该领域顶级专家加入高级商业管理团队 [47][48] 问题5: 胃肠病专家对利福布汀及TALICIA治疗幽门螺杆菌和耐药幽门螺杆菌的了解程度和反馈 - 利福布汀目前主要用于HIV患者的鸟分枝杆菌复合体感染，TALICIA若获批是唯一基于利福布汀的疗法 [50] - 公司通过调查与胃肠病专家和初级保健医生交流，他们对TALICIA作为幽门螺杆菌一线治疗的下一代标准疗法的反馈非常积极，预计今年第四季度获批 [51][52] 问题6: TALICIA获批后在市场中的定位及商业推广策略 - TALICIA旨在用于一线幽门螺杆菌治疗，是唯一有此适应症的药物，目前其他治疗方法用于与溃疡相关或有溃疡病史的幽门螺杆菌感染 [56] - 两项III期研究显示TALICIA疗效显著、p值极低，且利福布汀耐药数据使其具有吸引力，在疗效和安全性方面与竞争对手相比表现出色，目前等待FDA批准和确定批准时间 [57][58] 问题7: BEKINDA的确认性III期研究情况和时间线 - BEKINDA治疗肠胃炎已在美国300多名患者的III期研究中取得成功，美国市场潜在需求大，FDA对该适应症和BEKINDA持积极态度，公司决定进行确认性III期研究 [59][60] - 与FDA讨论后，似乎接受进行一项单一确认性研究，样本量可能比之前研究稍大，终点和人群相似，目前仍在与FDA讨论儿科研究计划，完成后将继续推进整个项目 [61] 问题8: TALICIA的制造规模安排及定价和毛利率情况 - 制造设施已全面投入使用，已在欧洲的GMP设施完成注册批次生产，并提交了超过12个月稳定性数据，正在进行商业批次生产扩大规模，为预计在今年第四季度上市做准备 [66] - 定价和毛利率正在通过支付方研究确定，目前无法提供相关估计 [67] 问题9: 本季度毛利率创历史新高且持续增长，未来可持续毛利率情况 - 公司有多种产品组合，推广产品而非商业化产品的比例增加时，毛利率会提高，本季度推广产品增加导致毛利率上升 [69] 问题10: 公司商业产品组合自上市以来是否有季节性影响 - 未观察到明显异常情况，第一季度可能受免赔额和节假日影响，但没有与药物或市场相关的重大季节性影响 [72] 问题11: TALICIA获批后是否会改变现有产品的合作推广策略 - 公司认为现有产品与TALICIA具有互补性，都针对胃肠道和其他高处方量医生，拥有多种产品有助于销售团队进入医生办公室，提高公司知名度 [77] 问题12: 新闻稿中产品是否有变化 - 目前公司正在推广四种产品，预计在TALICIA上市前会有微小变化，其中一种较小产品对财务影响不大 [78] 问题13: RHB - 104治疗克罗恩病的确认性III期研究情况，包括监管机构反馈、研究规模和时间 - RHB - 104是公司重点旗舰产品，去年完成的III期研究结果良好，但尚未与FDA就数据进行讨论，计划在今年下半年与FDA开会 [83] - 公司计划提出一项确认性III期研究作为获批途径，希望FDA同意，目前正在努力完善与FDA会议的资料，对该药物在III期研究中显示的疗效和安全性数据有信心 [84] 问题14: 公司商业产品组合今年的增长预期及值得关注的产品 - 公司未给出相关指引，目前推动增长的主要产品是EnteraGam和Donnatal，所有产品都有潜力，公司会继续努力推广 [85]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为2.5亿美元[20] - 截至2018年12月31日，公司的现金余额约为5300万美元[20] - RedHill在美国市场上有4种商业化的GI产品，销售团队由40名销售代表组成[5] 用户数据 - H. pylori感染在美国的流行率约为35%，超过1亿人受影响，每年约有250万患者接受治疗[29] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于对照组的58%显著提高，统计学意义为p<0.0001[40] - H. pylori的标准治疗方案有效性约为60%，而Talicia®显示出21-29%的治疗益处[44] 新产品和新技术研发 - Talicia®（RHB-105）针对H. pylori感染的NDA提交计划在2019年第二季度进行[11] - Talicia®的FDA优先审查申请计划于2019年第二季度提交，预计在2019年第四季度上市[37] - RHB-204针对NTM感染的关键III期研究计划在2019年下半年启动[11] - RHB-104在治疗克罗恩病的第一阶段3研究中成功达成主要终点，331名受试者参与，研究覆盖超过100个地点[64] - RHB-104在克罗恩病的研究中，26周时的缓解率显示出统计学显著性，p值为0.016[66] - BEKINDA® 24 mg在美国的胃肠炎/胃炎3期研究中达成主要终点[115] - YELIVA®在癌症患者中进行的第一阶段研究成功达成主要和次要终点[138] 市场扩张和并购 - 公司正在寻求在美国GI领域的额外许可和收购机会，以支持未来的商业化努力[22] - 全球H. pylori治疗市场预计达到48亿美元，美国市场估计为14亿美元[51] - RHB-104的市场规模预计在2022年超过128亿美元[61] - RHB-204的美国市场潜力在2017年估计超过5亿美元[106] - 2019年美国IBS-D治疗市场潜力预计达到约9.8亿美元[123] 负面信息 - H. pylori对常用抗生素的抗药性较高，克拉霉素抗药性为17%，甲硝唑抗药性为44%[44] 其他新策略和有价值的信息 - Talicia®的临床优势使其在药物目录中有望获得有利位置，成为H. pylori感染根除的首选治疗[52] - Talicia®的耐受性良好，研究中未报告安全性问题[40] - RHB-106的潜在市场规模预计年销售额可达2.8亿美元，预计市场份额为20%[143]

业绩总结 - RedHill Biopharma的市值约为2.48亿美元[20] - 截至2018年12月31日，公司的现金余额约为5300万美元[20] - RedHill Biopharma在美国市场上有4种商业化的GI产品，销售团队由40名销售代表组成[5] 用户数据 - H. pylori感染在美国的流行率约为35%，相当于超过1亿人，每年约有250万患者接受治疗[30] - H. pylori对常用抗生素的耐药性较高，克拉霉素的耐药率为17%，甲硝唑的耐药率为44%[45] 新产品和新技术研发 - Talicia® (RHB-105)针对H. pylori感染的两项III期研究已取得积极结果，计划在2019年上半年提交新药申请(NDA)[11] - Talicia®的市场规模在2018年美国和全球分别估计为约14亿美元和48亿美元[27] - Talicia®在ERADICATE Hp2研究中实现了84%的H. pylori根除率，相较于活性对照组的58%显著提高，统计学显著性为p<0.0001[41] - RHB-104在Crohn's病的第一阶段3研究中成功达成主要终点，331名受试者参与，研究显示在第26周达到缓解状态[65] - RHB-204的关键临床试验计划在2019年下半年启动，目标是评估其作为MAC感染的一线治疗的有效性和安全性[114] - BEKINDA® 24 mg在美国的胃肠炎/胃炎的三期研究中达成主要终点[116] - YELIVA®在癌症患者中进行的第一阶段研究成功达成主要和次要终点，显示安全性良好[138] 市场潜力 - Talicia®的市场潜力在美国H. pylori治疗市场估计为14亿美元[52] - RHB-104的全球市场预计在2022年超过128亿美元[62] - RHB-204的美国市场潜力在2017年估计超过5亿美元[107] - BEKINDA® 12 mg的潜在美国市场预计在2019年达到约9.8亿美元[124] - RHB-106的潜在市场规模为每年2.8亿美元，预计在高峰年占有20%的处方市场份额[144] 负面信息 - 由于H. pylori对常用抗生素的耐药性增加，标准治疗在约30-40%的患者中失败[30] 其他新策略 - Talicia®的FDA优先审查资格预计在2019年上半年提交新药申请，潜在上市时间为2019年第四季度[38] - Talicia®的专利保护将持续至2034年，确保市场竞争力[49]

财务数据和关键指标变化 - 2018年净收入840万美元，2017年为400万美元，2017年商业运营年中开始 [6] - 2018年毛利润550万美元，2017年为190万美元，毛利率从47%提升至66%，源于产品和服务组合改善 [6] - 2018年研发费用2490万美元，2017年为3300万美元，减少因RHB - 104的3期研究和BEKINDA®临床研究完成 [7] - 2018年销售、营销和业务发展费用1250万美元，比2017年高4% [9] - 2018年一般及行政费用约750万美元，比2017年低6% [10] - 2018年运营亏损3930万美元，2017年为5200万美元，减少24%，因毛利率增加和研发成本降低 [10] - 2018年经营活动净现金使用量3450万美元，2017年为4480万美元，减少23%，因运营亏损降低 [11] - 2018年融资活动提供净现金4180万美元，2017年为2570万美元，增加因承销公开发行所得款项增加 [11] - 截至2018年12月31日，现金余额5320万美元，2017年12月31日为4620万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 TALICIA - 2018年末确认性3期研究结果积极，p值小于0.0001，相对活性对照药有26%的高差异 [17] - 确认对标准护理抗生素高耐药性，对甲硝唑耐药率44%，对克拉霉素耐药率17%，对其活性成分利福布汀无耐药性 [17] RHB - 104 - MAP US 3期研究达到主要和关键次要终点，26周临床缓解主要终点p值0.007，26周临床反应、16周早期临床缓解、16和52周临床缓解等关键次要终点也达成 [23] - 家庭内镜检查患者中，内镜愈合、黏膜愈合有统计学意义改善，分别降低25%和50% [25] - 重要炎症标志物粪便钙卫蛋白从基线到52周显著下降 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 幽门螺杆菌细菌感染影响全球超50%成年人口、美国30% - 40%成年人口，2018年全球市场估计近50亿美元 [19] - 当前标准护理疗法约30%患者治疗后仍呈阳性，因幽门螺杆菌对抗生素耐药性增加 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是专注美国的专业制药公司，有强大先进研发管线，积极寻求制药外包合作、收购和授权机会，增加FDA批准和创收产品，利用现有美国商业运营实现盈利 [14] - 专注美国胃肠市场，已推广四种胃肠产品，有强大销售团队，为TALICIA潜在上市做准备 [15] - 与潜在制药合作伙伴讨论同时，在美胃肠界建立强大影响力，为TALICIA潜在美国上市做准备，最早可能2019年第四季度上市 [16] - RHB - 204预计约一年完成患者入组，最后一名患者完成6个月主要终点治疗后约9个月提交新药申请，与ERADICATE相比，针对一线治疗，而ERADICATE仅获批二线治疗 [34][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是激动人心和变革的一年，团队专注TALICIA新药申请提交、FDA批准和美国商业上市准备工作，对未来有信心且处于有利地位 [28] 其他重要信息 - 公司预计在成本上保持纪律，为TALICIA潜在上市做准备，前提是获得FDA批准 [12] - 公司计划在2019年年中与FDA会面，提交RHB - 104数据并讨论开发路径，预计成功的3期数据将在主要会议上展示并在主要期刊发表 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RHB - 204关键试验结果公布时间、入组限制因素及与ERADICATE的差异化，RHB - 104是否寻求合作及标签扩展研究情况 - RHB - 204预计约一年完成入组，最后一名患者完成6个月主要终点治疗后约9个月提交新药申请；与ERADICATE相比，RHB - 204针对一线治疗，ERADICATE仅获批二线治疗，二线市场约占10% - 15%；目前未开展RHB - 104标签扩展工作，但有早期阶段额外适应症项目，合作讨论正在进行且进展良好 [34][35][37] 问题2: 已上市产品Q4销售下降是趋势还是偶然，TALICIA 2019年预上市成本及开始时间，与FDA讨论RHB - 104能获得的信息 - Q4销售下降是技术问题影响净销售价格，预计2019年整体好于去年；TALICIA预上市成本已产生，目前影响不大，若大幅增加销售代表数量可能增加支出；与FDA讨论主要是关于下一项研究的设计 [42][45][48] 问题3: 与Salix相比的机会，TALICIA使用利福布汀的优势 - 新加入的美国业务负责人Rick Scruggs有在Salix的丰富经验，有助于TALICIA正确上市，使公司在胃肠领域成为领导者；TALICIA是幽门螺杆菌领域唯一基于利福布汀的药物，利福布汀无耐药性，获批后将成为一线治疗的新标准 [54][55][58] 问题4: 完成TALICIA新药申请的下一步工作、限速步骤及获得6个月优先审评的概率，RHB - 104 3期研究设计、患者数量、终点等细节，现有商业产品2019年是否恢复增长 - 计划近期与FDA会面，若顺利将在上半年提交新药申请，因已获QIDP地位有资格获得优先审评；RHB - 104 3期研究预计入组约100名患者，对照药为安慰剂，主要终点是加速批准流程的6个月痰分析转换，完全批准的终点尚需与FDA进一步讨论；预计现有商业产品2019年增长，主要来自新增产品 [63][66][69] 问题5: 商业团队的学习经验、Mytesi上市情况及团队为TALICIA上市的准备，RHB - 104与潜在合作伙伴的讨论情况及是否等合作成熟再设计下一项研究 - 商业团队最重要的学习经验是市场准入的重要性，除一款产品外，市场准入主要由合作伙伴处理；Mytesi由Jaguar公司拥有，公司与Jaguar或Napo Pharmaceuticals的代表共同推广；团队为TALICIA上市的准备包括制造、标签、包装、营销定位、管理市场策略等；RHB - 104与潜在合作伙伴的讨论独立于研究设计进行 [77][78][80] 问题6: 2019年预计授权引进的项目数量，当前销售团队规模，TALICIA全球销售的准备情况 - 公司试图授权引进多个项目，谨慎乐观能确保至少一个；未提及当前销售团队规模；公司在海外有密集的合作活动，为TALICIA获批后尽快上市做准备，包括准备库存、管理医疗讨论、定价评估等 [90][86][87] 问题7: TALICIA在提交新药申请前是否会公布3期试验更多数据，2019年财务现金水平指导 - 不预计从研究中获得额外数据；因新药申请提交前有一次性成本，暂不提供像以前一样的指导，其他费用预计与去年相当或更低 [94][95] 问题8: TALICIA获批上市是否会影响其他已商业化药物的销售 - 目前销售团队有能力增加产品，若达到容量可能需对产品进行优先级排序，但目前未到该阶段 [98]