公司产品许可情况 - 公司于2023年5月1日宣布多源Nanox.ARC获美国FDA 510(k)许可上市[1] - 公司曾于2021年4月获单源X射线设备Nanox Cart X射线系统的510(k)许可[3] 医学成像系统使用现状 - 约三分之二世界人口无法使用医学成像系统[5] 美国不同医院患者接受高级成像可能性差异 - 美国农村医院急诊科患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低7%[6] - 美国关键接入医院患者接受高级成像的可能性比城市医院患者低18%[6]

公司发展与经营风险 - 公司处于发展阶段，运营历史有限，未来预计会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得显著收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[15] - 公司两项商业模式依赖Nanox.CLOUD的成功商业应用，存在诸多风险和不确定性[17] - 公司高度依赖X射线源技术及相关产品服务的成功开发、营销和销售[18] - 公司产品需获FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[19] - 公司可能需额外融资，若无法获得，可能无法完成技术和产品的开发与商业化[20] - 公司预计依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本增加、质量或合规问题及生产延迟等风险[23] - 公司主要业务订阅模式面临诸多风险，如制造和部署复杂、成本可能增加、利用率可能不足等[78] - 许可模式下，公司可能无法成功定制X射线源或达成有利许可协议，产品还需通过监管审批[80][81][82] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB的收购，后续整合可能面临风险[82] - 医疗成像行业竞争激烈，公司需在多方面提升竞争力以保持市场地位[83][84] - AI成像和远程放射学服务市场竞争激烈，公司面临来自不同企业的竞争[85] - 公司依赖第三方制造Nanox.ARC和供应零部件，存在成本、质量、合规等风险[86][88] - 公司在韩国工厂开始制造MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，依赖第三方供应原材料[89] - 更换关键组件制造商需验证合规性，可能导致产品交付中断和监管审批延迟[89] - 新产品制造程序开发可能导致成本增加、收入受限或亏损扩大[89] - 制造过程中产量问题可能导致成本增加或产品交付延迟，影响盈利能力和客户关系[90] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球范围内成功执行[91] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入支持业务[92] - Nanox系统获批上市后将面临竞争，产品可能被认为inferior或inaccurate，难以获得市场接受[93] - 公司计划全球业务，在海外市场面临报销、监管、知识产权保护等风险和不确定性[95] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，国际业务扩张可能增加法律风险[96] - Nanox.ARC虽获FDA市场许可，但未获第三方支付方报销批准，可能影响收入[97] - 疫情可能对公司业务和财务结果产生不利影响，干扰Nanox系统的开发和部署[99] - 美国成像程序支付政策变化可能对公司成像服务的使用产生负面影响[100] - 美国预计加强对先进诊断测试的监管，若减少诊断成像程序数量，将对公司业务产生不利影响[102] - 计费复杂性可能对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响，原因包括付款方责任纠纷、覆盖范围差异等[103][104] - 公司建立或未来可能建立的合作及MSaaS安排可能不成功，面临无法控制资源投入、承担违规责任等风险[105][106] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业医疗事故责任索赔，会产生法律费用、影响声誉和销售等[108][111][112] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员可能阻碍业务计划和增长战略[113] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞可能损害公司业务，导致财务和声誉损失[114] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，如2022年10月曾遭遇疑似网络钓鱼攻击[115][116] - 公司远程放射服务和AI解决方案等成像业务的收入很大程度依赖医生转诊，若转诊减少，业务收入和财务结果将受不利影响[118] - 若失去大量放射科医生，公司远程放射服务收入和财务结果会受不利影响，且部分地区合格放射科医生短缺，招聘竞争大[119] - 公司部分客户可能因财务困难无法支付AI解决方案服务费用，行业状况恶化会影响客户财务健康，进而影响公司运营[119] - 美元是公司功能和报告货币，但部分运营费用以新以色列谢克尔或韩元支出，汇率波动和通胀可能增加运营成本，影响经营结果，且公司缺乏有效对冲措施[120] - 公司面临证券集体诉讼和SEC调查，未来可能面临类似情况，会耗费管理精力、产生法律费用，可能对财务状况和经营结果产生重大不利影响[122] - 若美国对中国进口产品加征关税或中国采取反制措施，公司Nanox.ARC生产和业务、财务状况及经营结果可能受重大损害[125] - 公司业务受国内外经济状况变化影响，如通胀导致利率上升、信贷受限等，客户减少相关支出也会影响公司[125] - 俄乌军事冲突导致市场动荡，制裁影响供应链和相关协议，银行关闭引发金融机构流动性风险，可能影响公司业务、财务状况和经营结果[126] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响业务、财务状况和经营前景[128] - ESG问题受关注，若公司ESG实践不达标，声誉和员工保留会受影响，还可能导致投资者重新考虑投资，增加合规成本[129] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年和2021年12月31日，公司营运资金分别约为5740万美元和4210万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司股东权益分别约为2.167亿美元和2.921亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司净亏损分别约为1.132亿美元、6180万美元和4380万美元[67] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别约为2.595亿美元和1.462亿美元[67] - 2022年、2021年和2020年，公司经营活动现金流分别为负4340万美元、负3810万美元和负2160万美元[67] 产品监管与审批情况 - 2021年4月1日，公司获得FDA许可销售Nanox Cart X射线系统[74] - 2021年6月17日，公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统首个版本的510(k)上市前通知申请[74] - 2022年1月10日，公司撤回多源系统的首次提交申请[75] - 2022年9月26日，公司作为510(k)申请流程一部分，向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二个版本（包括Nanox.CLOUD）的510(k)上市前通知[75] - 2023年4月28日，公司获得FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售[76] - 2020年1月公司向第三方审核计划下的认可审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k)上市前通知，2021年4月1日获FDA销售许可[148] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第一版的510(k)上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[148] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3D数字断层合成系统第二版的Q提交申请，2022年9月26日提交510(k)上市前通知[148] - 2023年4月28日公司获FDA的510(k)许可，可将Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）作为固定X射线系统销售，用于成人患者肌肉骨骼系统断层成像[148][153] 知识产权相关风险 - 专利有效期一般为自最早美国非临时申请日起20年，到期后面临竞争[134] - 保护知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护[130] - 专利和其他专有权利保护不确定，可能无法抵御第三方挑战[130] - 无法确定所有相关现有技术已被发现，可能影响专利有效性和范围[131] - 即使专利成功获批，也可能被第三方挑战其有效性、可执行性或范围[132] - 获批专利可能无法提供竞争优势，竞争对手可能设计绕过[134] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，可能无法及时合理成本维护[134] - 外国法律可能无法像美国法律一样充分保护知识产权[134] - 可能面临第三方专利侵权索赔，诉讼成本高且影响业务[135] - 可能需赔偿客户和经销商因产品侵犯第三方知识产权的索赔[135] - 公司未对未来可能的商标进行可注册性研究，商标和商号保护不足或被侵权会影响业务[138] - 公司依赖第三方的专利和知识产权许可，许可协议可能无法提供独家权利，若终止会使竞争对手自由开发类似产品[139] - 公司可能需支付里程碑款项和特许权使用费，未满足许可协议义务可能导致权利终止[140][141] - 公司若将技术许可给第三方，可能引发纠纷，限制未来业务拓展[142] 监管法规影响 - 公司产品候选和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[143] - 监管变化可能限制产品开发、增加成本或降低销售，不遵守规定会面临多种执法行动[144] - 公司未来产品可能无法及时获得必要的许可或批准，影响业务增长[145] - 美国市场新医疗设备需获得FDA的510(k)许可或PMA批准，510(k)许可通常需3 - 12个月，PMA批准一般需1 - 3年甚至更久[145][146] - 即使获得监管许可或批准，可能包含使用限制或其他要求，限制产品市场[147] - 公司产品在欧洲经济区成员国销售须符合欧盟医疗器械法规2017/745的基本要求，通过合格评定程序并获得CE标志[149] - 公司获FDA销售许可后仍需遵守持续且广泛的监管要求，如提交定期报告，否则可能面临执法行动[150] - 公司若未遵守适用的监管要求，可能面临FDA、州或外国监管当局的制裁，包括警告信、罚款、召回产品等[151] - 公司产品的广告和促销会受到严格审查，若被认定推广标签外使用，可能面临监管或执法行动及重大处罚[153][154] - 公司产品获许可后，若医疗保健提供者未充分培训而滥用产品，公司可能面临代价高昂的诉讼[155] - 因Nanox.ARC（包括Nanox.CLOUD）获FDA许可，公司需遵守FDA的医疗器械报告法规，若未报告产品相关不良事件将受制裁[156] - 若公司未履行报告义务，FDA或其他监管机构可能采取行动，包括警告信、行政行动、刑事起诉等[157] - 政府强制或公司自愿召回产品可能因健康风险、组件故障等原因发生，召回可能损害公司声誉和销售[157][158] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[159] - 联邦反回扣法禁止诱导或奖励医疗产品推荐等行为，豁免和安全港范围狭窄，公司部分做法可能受审查[160] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假或欺诈性索赔，医疗行业违反该法可能面临三倍损害赔偿和数万美元的强制性罚款[161] - HIPAA及其修正案对医疗欺诈和健康信息隐私安全有相关规定，公司需承担相应责任[162] - 医师付款阳光法案要求制造商向联邦政府报告对医生等的付款和价值转移，未提交可能面临民事罚款[163] - 联邦斯塔克法禁止医生在有禁止性财务关系时进行特定医疗服务转诊[164] - 许多州有类似联邦的医疗保健法律法规，部分州要求医疗设备公司建立合规计划、提交报告等[165] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守相关规定，可能导致政府执法行动和重大处罚，影响公司运营结果，如CCPA、CPRA等法案增加合规成本和潜在责任[167] - 欧盟GDPR对不合规的处罚为1000万欧元至2000万欧元或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 英国UK GDPR对不合规的处罚为870万英镑至1750万英镑或公司年度全球收入的2%至4%，以较高者为准[170] - 2022年12月颁布的FDORA要求特定“网络设备”开发者设计并实施计划，该规定于2023年3月29日生效，FDA要求自2023年10月1日起开始遵守[170] - 2020年7月16日，欧盟法院宣布EU - US Privacy Shield Framework无效；2022年10月7日，拜登签署行政命令引入新保障措施，但新框架仍在开发中[170] - 2021年6月28日，欧盟委员会对英国做出充分性决定，允许个人数据从EEA流向英国，该决定将于2025年6月自动到期[173] - 2021年4月21日，欧盟委员会提出欧盟人工智能法案；2022年12月6日，欧洲理事会通过该提案的共同立场，提案仍在立法进程中[174] - 2023年3月29日，英国发布AI监管白皮书，提出AI治理框架提案[174] - 2018年11月，FDA官员宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径；2019年5月，FDA就相关提案征求公众意见，提案未最终确定或采纳[176] - 2019年9月，FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导，适用于“特定、易于理解的设备类型”[176] - 公司产品在美国境外销售需符合各国不同的监管要求，获得注册、许可或批准可能昂贵且耗时，且可能无法及时获得[175] - 欧洲议会2017年4月5日通过《医疗器械法规》，2020年发布三年后生效，将影响公司在欧洲经济区的业务[178] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案对医疗器械行业影响重大，曾对制造或进口美国销售医疗器械的实体征收2.3%的年度消费税，该税2016年1月1日暂停征收，2019年12月20日废除[178] - 2018年12月22日起美国政府多次停摆，FDA等监管机构受影响，如2018年12月22日开始的一次停摆持续35天，影响公司业务[180] 股权与上市相关情况 - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为55,150,345股，其中约48,104,948股已根据《证券法》注册，可由非“关联方”自由转让；约49,894,460股由“非关联方”持有，可根据规则144自由交易[195] - 截至2023年3月31日，有两份未行使认股权证，可购买总计2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到20.87美元不等；根据2019年股权奖励计划，行使未行使的购买普通股期权时可发行4,993,803股普通股，加权平均行使价为每股13.18美元，另有1,523,424股普通股预留用于未来发行[195] - 作为外国私人发行人，公司可豁免部分美国国内发行人适用的要求，年报提交时间比美国国内发行人长，还可遵循母国公司治理实践，股东保护可能较少[188] - 公司可能会失去外国私人发行人身份，若失去该身份，将需遵守《交易法》适用于美国国内发行人的报告和其他要求，合规成本可能大幅增加[189] -

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度GAAP净亏损4480万美元，2021年同期为2200万美元，主要因研发费用增加和收购Nanox AI产生的商誉减值，不过一般及行政费用减少和并购相关义务增加有所缓解 [9] - 2022年第四季度一般及行政费用820万美元，2021年同期为1090万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少，但公司法律费用增加有所缓解 [10] - 2022年第四季度研发费用710万美元，2021年同期为640万美元，主要因多源Nanox ARC和Nanox CLOUD的开发 [33] - 截至2022年12月31日，有350万美元银行贷款，物业及设备净值约4360万美元，年内完成韩国制造工厂建设并购置机械设备 [34] - 2022年第四季度收入210万美元，GAAP基础上毛亏损170万美元，远程放射服务收入200万美元，GAAP基础上毛利润30万美元，非GAAP基础上毛利润80万美元，非GAAP基础上毛利率约40%，收入和毛利率下降主要因数据货币化项目收入未在2022年第四季度重现 [60] - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约1.029亿美元，其中现金、现金等价物和短期有价证券7770万美元，长期有价证券2520万美元 [61] - 2022年第四季度销售和营销费用150万美元，2021年同期为190万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少 [86] - 截至2022年12月31日，约有5510万股流通股，2021年同期为580万股，主要因发行260万股 [87] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nanox AI和远程放射业务在2022年完全整合进公司，自2021年11月收购Nanox AI和USARAD后持续产生收入，有助于节省现金并体现服务对医疗系统的价值 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - Nanox.ARC演示单元在加纳和尼日利亚获得进口许可证，加纳的单元已安装在加纳大学医学中心有限公司用于演示、培训和临床使用（待当地监管批准），尼日利亚的系统正在安装并接受监管审查 [6][30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于Nanox.ARC系统商业化，推进美国和欧洲的监管工作，与FDA持续对话并提供信息 [4][5] - 与致力于解决全球健康问题的非营利组织BIO Ventures for Global Health合作，该项目第一阶段接近完成，包括专家主导的研讨会培训尼日利亚和非洲医疗专业人员 [7] - 整合全球不同地点的知识产权和研发，目标是在以色列建立知识和研发中心，补充韩国和日本的现有设施 [58] - 与Nuance Precision Imaging Network合作，超1.2万家医疗设施和80%的美国放射科医生将能无缝使用Nanox AI解决方案 [59] - 与更多第三方制造商就管和MEMs X射线芯片达成协议，确保充足供应以满足未来生产目标并促进系统改进 [31][84] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司在多方面取得进展，为未来成功奠定基础，认为2023年也将富有成效，在加纳和尼日利亚推进Nanox.ARC商业化，成功整合收购业务，推进美国和欧盟的监管工作 [88] 其他重要信息 - 公司管理层将于3月20日至22日在纽约市进行投资者会议，有意者可联系投资者关系合作伙伴 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请谈谈研发整合情况，包括韩国和日本设施的制造和产量 - 公司在韩国制造MEMs，目前从韩国获取管，同时在美国和欧洲开发芯片和管的其他来源，未来计划将芯片和管相关活动和知识集中在以色列并建立知识中心 [15] 问题: 能否对AI业务进行一般性评论，以及2023年的发展情况 - 无明确回复 问题: Nanox AI扩展适应症的工作有何更新 - 公司与市场平台和微软旗下的Nuance签订协议并开始与客户合作，本周又与另一个市场平台签订协议，最近还在欧洲签订首个Nanox AI系统实施协议 [49] 问题: 请提供以色列临床试验的更多信息，包括未来计划、最终产生的图像以及如何利用这些图像推动业务和签订更多合同 - 公司正在与欧洲和美国的医院合作获取特殊许可，以获取临床试验或临床样本，扩大图像种类和业务覆盖范围，为大规模部署做准备；在以色列，根据赫尔辛基许可已在第一家医院开始收集多个人体解剖部位的临床样本图像，目前已收集几十名健康志愿者从头到脚的扫描图像 [45][51] 问题: 减值费用是否结束相关案件，是现金还是非现金费用 - 这是一项非现金费用，属于非GAAP调整项目 [66] 问题: 尼日利亚和加纳目前各有多少台设备 - 目前各有一台，更多设备计划运往其他地区，需等待批准 [68][72] 问题: 系统何时在加纳和尼日利亚部署，何时从培训过渡到商业阶段 - 无明确回复 问题: 欧盟方面的进展如何，时间安排怎样 - 公司与公告机构签署了聘用函，了解到欧盟和公告机构因法规从MDD变更为MDR面临大量CE标志和技术文件更新请求，CE标志流程和时间待定，公司已准备好所有资料，希望流程尽快启动 [23][29]

第四季度净亏损情况 - 2022年第四季度公司净亏损4480万美元，2021年同期为2200万美元，主要因3650万美元商誉减值等因素[4] 第四季度营收情况 - 2022年第四季度公司营收210万美元，2021年同期为130万美元，主要来自远程放射服务和AI解决方案销售[5] 第四季度远程放射服务非GAAP毛利率情况 - 2022年第四季度公司远程放射服务非GAAP毛利率约40%，2021年同期为39%，主要因服务费率提高[5] 第四季度研发费用情况 - 2022年第四季度研发费用710万美元，2021年同期为640万美元，主要因人力成本和系统开发成本增加[6] 第四季度销售和营销费用情况 - 2022年第四季度销售和营销费用150万美元，2021年同期为190万美元，主要因人力成本和股份支付减少[7] 第四季度一般及行政费用情况 - 2022年第四季度一般及行政费用820万美元，2021年同期为1090万美元，主要因多项费用减少[8] 第四季度或有盈利负债变动情况 - 2022年第四季度或有盈利负债变动为910万美元，2021年同期无变动，主要因与前股东达成和解协议[9] 第四季度商誉减值情况 - 2022年第四季度商誉减值3650万美元，因年度商誉减值测试，Nanox AI报告单元价值下降[10] 第四季度末现金、现金等价物和有价证券情况 - 截至2022年第四季度末，公司现金、现金等价物和有价证券共计1.029亿美元，较2021年末减少5370万美元[15][17] 2022年末流通股情况 - 截至2022年12月31日，公司约有5510万股流通股，2021年末为5180万股，主要因股份发行[20] 2022年末总资产情况 - 2022年12月31日公司总资产2.53933亿美元，较2021年的3.6317亿美元有所下降[28] 2022年末发行并流通的普通股情况 - 2022年12月31日公司发行并流通的普通股为5509.4237万股，2021年为5179.1441万股[28] 2022年全年营收情况 - 2022年全年公司营收8578万美元，较2021年的1304万美元大幅增长[30] 2022年全年净亏损情况 - 2022年全年公司净亏损1.05243亿美元，2021年净亏损6179.8万美元[30] 2022年基本和摊薄后每股亏损情况 - 2022年基本和摊薄后每股亏损2.01美元，2021年为1.28美元[30] 2022年研发费用情况 - 2022年公司研发费用2.6507亿美元，较2021年的1.7122亿美元增加[30] 2022年销售和营销费用情况 - 2022年公司销售和营销费用4376万美元，较2021年的7033万美元减少[30] 2022年一般及行政费用情况 - 2022年公司一般及行政费用4.1254亿美元，较2021年的3.4709亿美元增加[30] 2022年商誉减值情况 - 2022年公司商誉减值5.0878亿美元，2021年无此项减值[30] 2022年或有盈利负债变动情况 - 2022年公司或有盈利负债变动为减少2.0376亿美元，2021年无变动[30] 2021年特定时间普通股数量和股东权益总额情况 - 2021年10月1日普通股数量为47,877,719股，股东权益总额为208,150千美元；2021年12月31日普通股数量为51,791,441股，股东权益总额为292,148千美元[33] 2020 - 2022年净亏损情况 - 2022年、2021年、2020年净亏损分别为105,243千美元、61,798千美元、43,815千美元[34] 2020 - 2022年经营活动净现金使用量情况 - 2022年、2021年、2020年经营活动净现金使用量分别为43,385千美元、38,061千美元、21,609千美元[34] 2020 - 2022年投资活动净现金情况 - 2022年、2021年、2020年投资活动净现金分别为14,606千美元、-116,320千美元、-13,937千美元[34] 2020 - 2022年融资活动净现金情况 - 2022年、2021年、2020年融资活动净现金分别为804千美元、7,379千美元、240,991千美元[34] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP归属于普通股股东的净亏损情况 - 2022年、2021年GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为105,243千美元、61,798千美元，Non - GAAP归属于普通股股东的净亏损分别为37,781千美元、39,123千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP成本收入情况 - 2022年、2021年GAAP成本收入分别为15,458千美元、2,816千美元，Non - GAAP成本收入分别为5,136千美元、1,062千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP毛亏损/利润情况 - 2022年、2021年GAAP毛亏损分别为6,880千美元、1,512千美元，Non - GAAP毛利润分别为3,442千美元、242千美元[36] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP毛亏损/利润率情况 - 2022年、2021年GAAP毛亏损率分别为-80%、-116%，Non - GAAP毛利润率分别为40%、19%[36][37] 2021 - 2022年GAAP和Non - GAAP研发费用情况 - 2022年、2021年GAAP研发费用分别为26,507千美元、17,122千美元，Non - GAAP研发费用分别为21,701千美元、13,874千美元[38]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度GAAP净亏损1910万美元，2021年同期为1350万美元，主要因自2021年第四季度起合并Nanox.AI和USARAD、研发和管理费用增加等，销售和营销费用减少及100万美元收购相关义务变动有所缓解 [13] - 2022年第一季度收入240万美元，毛亏损140万美元；远程放射服务收入30万美元，GAAP基础毛利润60万美元，非GAAP基础毛利润120万美元，毛利率约49.4%；AI应用授权收入10万美元，GAAP基础毛亏损210万美元，非GAAP基础毛亏损0美元 [14] - 2022年第三季度研发费用610万美元，2021年同期为370万美元，主要因合并Nanox.AI、开发多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD及股份支付 [15] - 2022年第三季度销售和营销费用70万美元，2021年同期为150万美元，主要因劳动力成本和股份支付减少 [15] - 2022年第三季度管理费用1060万美元，2021年同期为820万美元，主要因合并Nanox.AI和USARAD、员工数量和组织基础设施增加及法律费用增加 [16] - 2022年第三季度收购相关义务变动为100万美元，2021年同期无，因或有盈利负债减少 [18] - 2022年第三季度非GAAP净亏损810万美元，2021年同期为840万美元 [18] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和有价证券约1.171亿美元，银行贷款350万美元；固定资产净值4410万美元，2021年12月31日为3740万美元，主要因购买多系统长周期项目及韩国生产设施的机器设备 [19] - 截至2022年9月30日，流通股约5230万股，2021年12月31日为5180万股，主要因行使股票期权 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - AI和远程放射业务在2022年第三季度签署9份新客户协议，收入增长，该季度收入240万美元，第二季度为220万美元 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标是在2022年开始部署多源Nanox.ARC系统，继续推进在尼日利亚的部署，已获进口许可证，待监管批准后发货并开始交易 [8] - 继续追求欧盟CE标志认证，已与VSI合作 [8] - 采用逐步FDA提交流程，与FDA进行问答对话，并计划在开发下一代Nanox.ARC系统及未来产品时继续保持对话 [33] - 预计Nanox.ARC初始大规模部署在美国以外，美国部署为下一步，会提前做好准备 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对公司2022年第三季度进展满意，团队取得成果，期待实现更多里程碑，迈向大规模商业化 [7][21] 其他重要信息 - 9月底向FDA提交多源Nanox.ARC系统510(k)申请，目前正在审核中，无法预测FDA回复时间 [7] - 收到在以色列使用多源Nanox.ARC系统进行临床试验的赫尔辛基许可，预计2022年第四季度产生多个身体器官的临床中心图像 [9] - 将于11月16日上午9:30举办多源Nanox.ARC演示直播 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 尼日利亚目前制造的标记单位情况 - 公司表示制造过程中材料已备齐，与监管审批同步进行，获得所有文件后即可发货；尼日利亚下一步是发送第一台设备用于演示，演示中心已准备好，之后与客户进行培训 [25] 问题2: 未来一年尼日利亚的订单规模 - 公司称目前未给出具体数字，未来可能会有变化 [27] 问题3: 远程放射业务的账户数量、增长及利用率趋势 - 本季度新增9个账户，目前约4个账户；收入有增长，部分老客户贡献至少60%的收入且增长明显；新客户需2 - 3个月完成认证流程 [28][29][30] 问题4: 本季度商誉减值情况及未来预期 - 本季度无商誉减值费用，但因折现率变化需按季度评估是否减值；第四季度需考虑2023年及以后的估计以及折现率变化 [30] 问题5: FDA审核的可能情况 - 公司无法预测FDA审核时间，已尽力提高获批可能性；今年采用逐步FDA提交流程，未来开发新产品时也会继续与FDA对话 [32][33] 问题6: 加纳合同的最新情况及监管环境 - 公司已签署协议，正在等待监管流程，获得批准后会公布；同时在做前期准备工作，如与客户会面、培训、检查基础设施等 [36] 问题7: 加纳合同的最低年费及是否有信用证 - 公司表示有信息会公布 [39] 问题8: 尼日利亚扫描的读取方式及放射科医生情况 - 目前预计扫描读取方式为本地和外包给Nanox结合 [41] 问题9: 产品商业化在尼日利亚的工作流程 - 芯片在韩国制造，管子在韩国安装，集成和组装目前在以色列进行，未来部分将在以色列以外完成；设备在以色列组装后装箱运往部署地；在尼日利亚进行安装、联网、培训操作员、维护人员和放射科医生等工作，有演示中心，后续进行维护和运营，与当地合作伙伴合作 [44][45] 问题10: 尼日利亚配置是否与美国配置相同 - 公司希望相同，但不确定FDA审批结果是否会有变化 [47] 问题11: 6800份左右确认预订单的履行信心 - 公司认为收到钱才对交易有信心，订单履行取决于各地的审批和监管；与签约实体保持持续对话，部分实体来以色列了解进展和培训 [49][50] 问题12: 北威健康的初始利用率及未来收入情况 - 与一个已安装并收款的IBN续约，明年收入将大幅提高；北威健康是战略IBN，双方联合开发应用和商业模式，正在开发未来商业模式以明确为各方带来的价值 [53][54] 问题13: 以色列临床试验的情况 - 已获得赫尔辛基许可，系统和X光室已安装在一家领先医院，预计2022年第四季度产生多个身体器官的样本图像，下次财报电话会议会分享更多信息 [58]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度GAAP净亏损1960万美元，2021年同期为1360万美元，主要因2021年11月收购Nano - X市场平台、Nano - X AI和USARAD合并、研发费用增加、商誉减值及一般和行政费用增加等，销售和营销费用及并购相关义务减少有所缓解 [25] - 2022年第二季度收入220万美元，毛亏损180万美元；远程放射服务收入210万美元，GAAP基础上毛利润0，非GAAP基础上毛利润90万美元，非GAAP基础毛利率约43%；AI解决方案许可收入10万美元，GAAP基础上毛亏损210万美元，非GAAP基础上毛亏损10万美元 [26] - 2022年第二季度研发费用650万美元，2021年同期为430万美元，主要因2021年11月Nano - X AI合并、股份支付增加及多源Nanox.ARC系统和Nanox.CLOUD开发 [27] - 2022年第二季度销售和营销费用110万美元，2021年同期为180万美元，主要因股份支付减少60万美元 [28] - 2022年第二季度一般和行政费用1110万美元，2021年同期为740万美元，增加370万美元主要因2021年11月收购Nano - X市场平台、Nano - X AI和USARAD合并、公司员工和基础设施增加及法律费用增加 [29] - 2022年第二季度并购相关义务变化为260万美元，2021年同期无，主要因或有盈利负债变化；截至2022年6月30日三个月商誉减值1430万美元，与收购Nanox.AI有关 [30] - 2022年第二季度非GAAP净亏损820万美元，2021年同期为860万美元 [31] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约1.267亿美元；季度末物业和设备净值4290万美元，2021年12月31日为3740万美元，上半年净增550万美元，主要因韩国制造工厂建设完成及机器设备采购 [33] - 截至2022年6月30日，无形资产1.405亿美元，2021年12月31日为1.601亿美元，减少主要因无形资产定期摊销和商誉减值；公司约有5220万股流通股，2021年12月31日为5180万股，增加主要因192927份认股权证和141067份期权行权，公司从期权和认股权证行权获得约50万美元毛收入 [34] - 2022年上半年，公司向Nanox.AI前股权持有人发行89286股，因达到合并协议里程碑 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 远程放射服务业务：2022年第二季度签署14份新客户协议，客户包括医院、门诊影像中心等；业务持续加速增长，得益于新客户增加和现有客户有机增长 [12] - AI解决方案业务：在美国和海外持续取得进展，7月26日在五个Northwell Health门诊中心首次上线，8月8日在South Shore医院上线，预计8月剩余时间和9月更多医院和门诊站点上线；此前与美国西北部领先的综合医疗网络Spectrum Health达成战略协议使用AI人口健康解决方案 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 推进Nanox.ARC多源系统商业化，全力推进FDA审批流程，准备向FDA提交510(k)申请，同时为全球部署做准备；已提交Nanox.ARC CE认证所需文件 [15][16][17] - 在尼日利亚推进多源Nanox.ARC部署，4月派遣初步部署团队，准备发送首个商业单元用于演示和培训；与加纳经销商签署协议，将部署350台设备，全球合同订单达68150台 [18][19] - 与非政府组织Bio Ventures for Global Health合作，在尼日利亚开展医学影像培训计划 [20] - 计划在以色列建立技术开发中心，开发用于Nanox.ARC的芯片和管，该中心将补充韩国和日本的设施 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度业绩感到满意，但认识到仍有更多工作要做，希望在未来几周和几个月提供更多更新；管理层将于9月下旬与投资者进行非交易路演 [37] 其他重要信息 - 2022年6月27日美国市场开盘后，公司被纳入罗素2000和罗素3000指数 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 以色列技术中心与韩国和日本设施的能力对比 - 以色列技术中心与韩国和日本设施功能相似，但将更注重基于先进技术的未来发展；韩国设施更侧重于芯片制造和供应以及工程方面的进一步开发 [41] 问题2: ARC的制造数量、年底预期制造数量及与FDA产品时间表的关联 - 因供应链问题，部分系统生产将推迟到2023年初；年底前将进一步探讨大规模生产，首批1000台将在以色列组装，希望明年第四季度或第一季度确定后续系统组装安排；与FDA沟通良好，反馈有帮助，正在进行正式提交的最后准备，提交将与公司发展路径一致 [42][43] 问题3: 加纳ARC单位的制造和交付数量预期 - 加纳有特殊审批流程，希望第四季度获得批准发送系统，明年将发送更多，协议总数为350台 [45] 问题4: 下半年Q3或Q4是否有商誉减值预期 - 商誉减值取决于市场参数、利率及其他资本市场形式变化，需进行测试，也取决于内部管理估计 [46] 问题5: Nanox.ARC多源提交中全功率水平是否曾有疑问 - 全功率水平从未有疑问 [53] 问题6: 多源510(k)提交时间和预计获批时间 - 正在进行提交的最后准备，将很快完成；希望提交能尽快完成，提交后会公布；未明确承诺提交时间，但表示会尽早进行 [54] 问题7: Nanox.ARC多源CE认证更新时间表 - 已向指定机构提交所有注册所需文件，无法控制CE和FDA审批流程，希望前期准备能使结果尽快出来 [57] 问题8: 加纳产品发货前的验证测试情况及6850台合同的有效性和修订情况 - 产品发货前会进行性能测试；未明确回答合同有效性和修订情况 [58][60] 问题9: 另外两个无需FDA批准部署国家的对话进展和时间安排 - 未公开宣布相关信息，待签署协议后会向市场公布 [64] 问题10: AI协议的更广泛收入潜力、集成情况和收入机会 - 已在部分医院安装系统，未来几个月将继续安装，最后一批预计11月完成；业务模式收入规模在几十万美元到几百万美元之间 [65][66] 问题11: Q提交对话对FDA决策时间的影响及提交510(k)后获得批准的时间 - Q提交有助于加速审批流程，与FDA合作中了解其工作负荷，希望前期工作能使审批更快完成，整体对审批过程有积极影响 [68]

收入和利润表现 - 公司第二季度收入为220万美元，环比第一季度180万美元增长22.2%[4] - 2022年上半年总营收400.8万美元，2021年同期无营收[32] - 2022年第二季度营收220万美元，2021年同期无营收[32] - 公司第二季度净亏损1960万美元，较去年同期净亏损1360万美元扩大44.1%[6] - 2022年第二季度净亏损1961.4万美元，较2021年同期的1357.7万美元扩大44.5%[32] - 2022年上半年净亏损4128万美元，较2021年同期的2629.4万美元扩大56.9%[32] - 2022年上半年净亏损为4128万美元，较2021年同期的2629万美元扩大56.9%[41][44] - 公司第二季度非GAAP净亏损为820万美元，较去年同期860万美元收窄4.7%[11] - 2022年上半年非GAAP净亏损为1978万美元，较2021年同期的1573万美元扩大25.7%[44] 各业务线表现 - 公司第二季度远程放射服务收入210万美元，毛利润30万美元，非GAAP毛利率约为43%[5] - 公司第二季度AI解决方案收入10万美元，毛亏损210万美元[5] 成本和费用 - 公司第二季度研发费用为650万美元，较去年同期430万美元增长51.2%[7] - 公司第二季度销售和营销费用为110万美元，较去年同期180万美元下降38.9%[8] - 公司第二季度一般及行政费用为1110万美元，较去年同期740万美元增长50%[9] - 2022年上半年GAAP研发费用为1332.3万美元，非GAAP调整后为1053.7万美元[44] 非经营性及特殊项目 - 公司第二季度商誉减值1430万美元[10] - 2022年上半年商誉减值损失1433.8万美元[32] - 2022年上半年商誉减值费用为1433.8万美元，而2021年同期无此项费用[41][44] - 2022年上半年无形资产摊销为530.5万美元，而2021年同期无此项费用[41][44] - 2022年上半年股份支付费用为1152.8万美元[34] - 2022年第二季度股份支付费用为499.1万美元[35] - 2022年上半年股权激励费用为1152.8万美元，较2021年同期的952.6万美元增加21.0%[41][44] 现金流状况 - 2022年上半年经营活动所用现金净额为2228万美元，较2021年同期的1175万美元增加89.6%[41] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为677万美元，较2021年同期的8908万美元大幅减少92.4%[41] - 2022年上半年购买物业和设备支出为576万美元，较2021年同期的1243万美元减少53.7%[41] 现金及财务状况 - 公司第二季度末现金及现金等价物和可售证券总额为1.267亿美元[1][14] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为5167.6万美元，较2021年12月31日的6664.5万美元下降22.5%[28] - 2022年上半年末现金及现金等价物和受限现金为5180万美元，较期初的6677万美元减少22.4%[41] - 截至2022年6月30日，股东权益总额为26227.6万美元，较2021年12月31日的29214.8万美元下降10.2%[28] - 截至2022年6月30日，累计亏损为18749.4万美元[28]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度GAAP净亏损2170万美元，2021年同期为1270万美元 [21] - 2022年第一季度营收128万美元，毛亏损190万美元 [21] - 2022年第一季度研发费用680万美元，2021年同期为270万美元 [22] - 2022年第一季度销售和营销费用110万美元，2021年同期为170万美元 [22] - 2022年第一季度一般和行政费用1130万美元，2021年同期为820万美元 [23] - 2022年3月31日止3个月其他费用80万美元，2021年同期无此项费用 [24] - 2022年第一季度非GAAP净亏损1200万美元，2021年同期为700万美元 [24] - 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券约1.394亿美元，银行贷款370万美元 [25] - 截至2022年3月31日，财产和设备净值4120万美元，较2022年第一季度增加380万美元 [25] - 截至2022年3月31日，流通股约5210万股，2021年12月31日为5180万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度远程放射服务收入170万美元，GAAP基础上毛利润10万美元，非GAAP基础上毛利润70万美元，毛利率约39% [21] - 2022年第一季度AI应用授权收入10万美元，GAAP基础上毛亏损200万美元，非GAAP基础上毛亏损为0 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Zebra Medical Vision、MDW和USARAD Holdings等公司，构建端到端医疗成像平台，推动医疗成像解决方案普及 [8][9] - 公司专注于改善内部控制，投资和改善人力资本与技术基础设施，评估潜在的附加技术以增强Nanox生态系统价值 [14] - 目前市场上提供AI赋能成像技术的参与者较少，公司认为自身在该领域的成功表明收购公司的整合进展顺利 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年第一季度的业绩感到满意，营收加速增长，Nanox系统的设计和部署持续推进，FDA审批流程取得进展 [8] - 公司认为远程放射业务的进展将加强Nanox端到端医疗成像平台，支持全球部署工作，最终有助于提高医疗成像解决方案的可及性 [11] - 公司相信AI解决方案与Nanox.ARC结合后，将创造更强大的端到端医疗成像解决方案，推动医疗从预测性向预防性转变 [12] 其他重要信息 - 公司宣布在韩国新的半导体制造工厂开始大规模生产MEMs芯片，该工厂将支持公司未来的制造需求 [18] - 公司正在以色列工厂建设Nanox系统的生产线，为首批Nanox.ARC发货做准备 [19] - 公司管理层将于6月下旬与投资者进行非交易路演 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 510(K)提交和CE认证的大致时间线 - 公司目前无法提供更多信息，正在等待FDA对Q提交的批准，之后将提交补充材料，再进行正式的510(k)申请；对于CE认证，公司正在评估欧洲的几个公告机构，希望尽快确定并提交申请 [33][36] 问题2: 是否有客户对多源进行验证测试 - 在获得FDA批准或进行临床试验的批准之前，公司无法进行相关操作；在不需要FDA批准的国家获得许可后，将在客户现场进行试验 [37] 问题3: 公司是否会经历更多迭代或何时会收到通知提交正式的510(k)申请 - 有多种可能性，公司希望下一步直接进行提交，也可能在提交时同时进行临床试验，具体情况尚不确定 [42] 问题4: 关于欧盟的评论是指ARC提交还是单源提交 - 是指多源提交，与提交给FDA的相同；欧洲的审批流程可能会比以前耗时更久，但公司相信目前的努力会取得成果 [43][44] 问题5: 对今年剩余时间运营费用的节奏有何看法，是否会因一次性费用降低而减少 - 公司预计会更高效，市场上美元走强对运营费用有一定帮助，整体符合年度运营计划 [45][46] 问题6: 过去一个季度左右员工总数的净变化，组织是继续增长还是保持稳定 - 员工总数有所减少，但公司计划根据年度运营计划招聘更多人员 [48] 问题7: 某些不需要FDA批准的国家的监管流程是怎样的，预计何时获得监管许可 - 这些国家的流程是当地特殊审批流程，相对FDA和CE认证更简单一些，公司希望在一两个国家尽快获得许可 [50] 问题8: 今年是否预计签署更多MSaaS协议，相关努力和管道情况如何 - 预计会签署，目前正在谈判几个协议，其中一两个处于高级阶段 [53] 问题9: 2020年签署的一些3年初始期限合同预计会续签多少，续签合同的条款是否会有变化 - 目前没有理由预计条款会改变，但在开始部署后，公司可能会分析并改变每扫描的最低收费和每天的最低扫描次数 [54]

财务数据关键指标变化 - 2021年、2020年和2019年，公司净亏损分别约为6180万美元、4380万美元和2260万美元[36][46] - 截至2021年和2020年12月31日，公司营运资金分别约为4210万美元和2.153亿美元，股东权益分别约为2.921亿美元和2.307亿美元[36] - 截至2021年和2020年12月31日，公司累计亏损分别约为1.462亿美元和8440万美元，2021年、2020年和2019年经营活动现金流为负，分别为3810万美元、2150万美元和550万美元[36] 各条业务线表现 - 公司于2021年12月31日止年度通过销售远程放射服务和AI解决方案开始产生收入[34] - 2021年11月公司完成对Nanox AI、USARAD和MDWEB资产的收购，同年开始通过销售远程放射服务和AI解决方案产生收入[56] - 公司Nanox.CLOUD的开发和商业化面临技术、财务、法律资源投入大、需监管批准、集成困难、市场接受度受多种因素影响等风险[41] - 公司业务依赖第三方制造Nanox.ARC和供应部件，存在成本增加、质量或合规问题、生产不及时等风险[25] - 公司可能无法成功按照许可模式将X射线源定制到其他医疗成像公司的特定系统，或达成有利的许可协议[54] - 公司在韩国新工厂开始生产MEMs X射线芯片，但量产和产能可能不足，且依赖第三方供应原材料和零部件，关系中断会影响生产[70] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来亏损将继续增加，因需承担研发、制造、员工、收购、合规、知识产权、营销、资本支出、行政等成本[36] - 公司预计有效激发市场对Nanox System的兴趣需部署5000 - 10000台Nanox.ARC设备，初始部署至少需1000台支持业务[35][50] - 公司虽在2021年开始产生收入，但预计需额外融资实施业务计划，融资方式可能包括股权或债务融资[46] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司是发展阶段企业，经营历史有限，预计未来会有重大额外损失，可能无法实现商业计划、获得可观收入或盈利，潜在投资者有高概率损失全部投资[23] - 公司目前面临证券集体诉讼和美国证券交易委员会调查，未来可能面临类似或其他索赔、诉讼和调查[27] - 公司管理层评估得出，截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制无效[33] - 公司若失去外国私人发行人身份，需遵守《交易法》国内报告制度，会产生重大法律、会计等费用[33] - 公司未支付过股息，且暂无支付股息的近期计划[33] - 公司作为向美国证券交易委员会报告的上市公司，运营成本显著增加，管理层需投入大量时间履行合规义务[33] - 公司产品需获得FDA等监管机构批准或clearance，可能无法获得或延迟获得，影响业务和财务状况[23] - 2020年5月公司与FITI签订为期三年的合同，由其制造多源Nanox.ARC设备[68] - 因新冠疫情旅行限制，公司决定在以色列制造首批Nanox.ARC设备，并委托Dagesh按采购订单生产[57][69] - 制造和部署Nanox系统复杂，可能导致公司在获得相关收入前耗费大量时间和资源[52] - 若许可模式下的产品未获必要的监管批准或获批延迟，将对公司业务和收入产生重大不利影响[55] - 公司近期收购业务若无法成功及时整合，将对业务、财务状况和经营业绩产生不利影响[56] - 新冠疫情对公司运营产生多方面不利影响，如限制工程师出行、影响业务伙伴实地考察、导致监管审批延迟等[57][58] - 医疗成像行业竞争激烈，若公司无法跟上市场变化和技术创新，技术可能变得无用或过时，经营业绩将受影响[61] - 更换关键组件制造商需验证新制造商合规性，会影响产品及时生产，更换供应商耗时且成本高，可能需新的FDA授权[71][72] - 公司可能面临开发、制造问题和成本上升、延迟，导致收入受限或亏损增加，还面临多种制造相关风险[73] - 公司同时推行三种商业模式，可能因资源、专业知识和经验不足无法在全球成功执行[74] - 公司运营历史有限，若Nanox系统未获广泛市场认可，将无法产生足够收入，市场接受度受多种因素影响[75][76] - 公司产品获批后将与现有和未来成像产品竞争，技术可能被认为inferior或不准确，难以获得市场接受[77] - 公司计划全球业务，在外国市场商业化面临多种风险和不确定性，包括监管、报销、知识产权保护等[78][79] - 公司受多项反贿赂和反洗钱法律约束，扩张国际业务时风险可能增加[80] - 公司向政府实体销售产品面临隐私、数据安全、合同终止、审计等风险，外国市场销售还受政治、经济等因素影响[81] - 公司Nanox系统未获第三方支付方报销批准，未来若无法获得足够报销或保险覆盖，可能无法产生大量收入，需额外融资[82] - 计费复杂性和收款不确定性或对公司收入、现金流和盈利能力产生负面影响[87] - 合作和MSaaS安排可能不成功，无法实现预期收益，且存在多种风险[89][91] - 公司可能面临产品责任、召回、保修和专业malpractice责任索赔，影响业务和财务结果[95][98] - 公司高度依赖高管团队，失去关键成员会阻碍业务计划和增长战略[100] - 敏感信息处理不当或数据安全漏洞会损害公司业务[101][102] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务和运营[103][104] - 公司营收依赖医生转诊，若减少会影响财务结果[105] - 失去大量放射科医生会对远程放射服务营收和财务结果产生不利影响[106] - 美元、新以色列谢克尔和韩元汇率波动及通货膨胀或影响公司运营结果[107] - 若无法找到合适合作伙伴或达成有利条款，会延迟或损害技术开发和商业化[94] - 公司面临两项证券集体诉讼，美国证券交易委员会（SEC）也在进行调查，结果不确定且可能产生重大不利影响[108] - 若美国对中国进口商品加征关税或中国采取反制措施，公司业务、财务状况和经营业绩可能受到重大损害[109] - 新冠疫情导致美国和国际市场出现显著波动和不确定性，影响公司业务[110] - 若未来客户减少在公司技术和产品应用领域的支出，公司业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响[111] - 全球经济中断可能导致公司客户支出减少、应收账款坏账增加、出口法规限制等一系列后续影响[112] - 俄乌冲突导致美国和全球市场波动和混乱，可能对公司供应链、相关协议及全球经济和金融市场产生负面影响[114] - 公司除董事和高管、财产、产品责任、医疗事故和临床试验保险外，不购买其他保险，可能面临未投保损失[115] - 公司管理团队管理上市公司经验有限，可能无法有效管理公司运营，影响公司业务和前景[118] - 保护公司知识产权困难且成本高，可能无法确保其得到保护，面临专利有效性、范围和可执行性等问题[119] - 专利期限可能不足以保护公司未来产品的竞争地位，产品商业化前后专利可能到期[127] - 市场竞争和专利数量增加使公司面临专利侵权索赔可能性上升[131] - 若专利侵权诉讼败诉，公司可能无法销售侵权产品，需支付赔偿或进行产品重新设计[132] - 公司可能需为客户和经销商的知识产权侵权索赔进行诉讼和赔偿，否则客户和经销商可能停止使用或销售产品[133] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露和股价下跌[134] - 未遵守专利维护相关要求，公司专利保护可能减少或消除，对手可能进入市场竞争[135] - 公司可能面临员工不当使用前雇主商业秘密或知识产权所有权纠纷的索赔[136][137] - 公司商标和商号若未充分保护，可能无法建立市场知名度，业务受不利影响[138] - 公司产品开发和商业化依赖第三方许可，许可协议问题可能影响公司权利和竞争力[139][140][141][142][143] - 公司需支付许可协议相关里程碑费用和特许权使用费，未满足义务可能导致许可权终止[144] - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，未遵守规定可能导致业务受损和严重后果[147][148] - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程一般需1 - 3年甚至更久[151] - 2020年1月公司向第三方审核组织提交Nanox Cart X射线系统的510(k) 上市前通知，2021年4月1日获FDA批准上市[152] - 2021年6月17日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第一版的510(k) 上市前通知申请，2022年1月10日撤回该申请[152] - 2022年1月12日公司向FDA提交多源Nanox.ARC 3 - D数字断层合成系统第二版的Q - 提交申请[152] - 若产品获监管批准，公司需按要求向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[155] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝医疗器械的审批，如产品安全性、有效性证明不足等[153][155] - 公司产品制造需符合QSR等复杂监管方案，FDA会对制造设施进行定期检查[159][160] - 公司需确保供应商符合质量标准和监管要求，第三方制造商不遵守规定可能导致产品交付延迟[160][161] - 公司产品获批后，广告和推广会受到FDA等多方严格审查，推广标签外使用可能面临监管或执法行动[163][165] - 若监管机构认定公司推广标签外使用，可能要求修改材料或采取执法行动，包括罚款、刑事处罚等[165] - 产品若被误用或使用不当技术，公司可能面临客户或患者的昂贵诉讼[166] - 产品若导致不良医疗事件或故障未向FDA报告，公司将受制裁，影响声誉和经营[168] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[169] - 纠正产品缺陷可能需重新获得许可或批准，否则面临更多监管行动[170] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临多种制裁[172] - 联邦民事虚假索赔法案规定，医疗行业虚假索赔责任重大，有三倍损害赔偿和数万美元罚款[174] - 2022年起，公司需按《医师付款阳光法案》向联邦政府报告相关付款和价值转移[174] - 数据保护法律法规变化或公司未遵守，会对业务产生重大不利影响[176] - 加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA多数条款2023年1月1日生效，增加公司合规成本和潜在责任[177] - 公司作为HIPAA涵盖实体的业务关联方，违反隐私和安全标准将面临重大民事和刑事处罚[179] - 英国脱欧过渡期结束后，公司需同时遵守欧盟GDPR和英国GDPR，后者违规最高罚款为1750万英镑或全球营业额的4%[181] - 公司处理大量健康数据和其他高敏感数据，面临GDPR/UK GDPR合规风险，需进行数据保护影响评估并实施保障措施[181] - 公司在欧盟、英国、美国和以色列等国家和地区间转移个人数据受GDPR/UK GDPR严格监管，向美国转移数据需有效传输机制和转移影响评估[183] - 2020年欧盟法院判决使欧盟 - 美国隐私盾失效，替代框架未最终确定，公司向美国转移数据需新机制和评估[184] - 公司产品在美国以外销售需符合各国监管要求，获取注册、许可或批准可能昂贵且耗时，可能无法及时获得或维持授权[187] - 美国FDA的监管许可或批准不确保其他国家监管机构的许可或批准，反之亦然，一国的失败或延迟可能影响其他国家的监管进程[188] - 美国FDA可能改变许可和批准政策，如改革510(k)许可流程，增加临床数据要求和审查时间，影响公司获取新许可和维持现有许可[190] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)许可途径，不确定其对公司获取新许可和业务的影响[191] - 2017年4月欧洲议会通过医疗器械法规，2020年发布三年后适用，将影响公司在欧洲经济区的业务[194][195] - 《患者保护与平价医疗法案》等医疗改革法案曾对医疗器械实体征收2.3%的消费税，后暂停并废除，改革措施可能降低对医疗器械的需求，影响公司业务和财务结果[197][198][199] - 2017年12月22日颁布的《减税与就业法案》（TCJA）自2019年1月1日起取消了个人强制医保条款[200] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，FDA等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动[202] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对外国制造工厂的大部分检查，3月18日临时推迟对国内制造工厂的常规监督检查，7月10日宣布恢复对国内制造工厂的现场检查，2022年2月2日宣布2月7日起恢复对所有商品的国内监督检查并进行额外的外国监督检查[203] - 外国私人发行人提交年度报告的时间比美国国内发行人更宽松，外国私人发行人在财年结束后120天内提交，美国国内加速申报公司在75天内提交，大型加速申报公司在60天内提交[212] - 公司若发生某些稀释事件，如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或以上权益的非公开发行交易以及收购其他公司的股票或资产等，外国私人发行人可遵循以色列国内法，而无需遵循纳斯达克股票市场的上市规则获得股东批准[213] - 公司需满足一定条件才能维持外国私人发行人身份，否则需遵守美国国内发行人的报告制度，这将带来更高的合规成本[215] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，且在可预见的未来没有支付现金股息的计划[216] - 作为向美国证券交易委员会（SEC）报告的上市公司，公司因运营产生了显著增加的成本，管理层需投入大量时间来履行合规义务[217] - 公司因公司治理要求产生合规成本，规则将持续增加法律和财务合规成本[218] - 公司可能因不符合公司法或纳斯达克全球市场规则面临额外成本或摘牌[218] - 公司不再符合“新兴成长型公司”资格，需为遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条审计认证要求付出额外费用和管理精力[219] - 公司无法估计作为上市公司产生的额外成本金额和时间[218][219]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年GAAP净亏损6100万美元，2020年为4300万美元；2021年第四季度GAAP净亏损2200万美元，2020年同期为1900万美元 [19] - 2021年全年和第四季度收入均为130万美元，毛亏损150万美元 [19] - 2021年研发费用为1710万美元，2020年为920万美元；第四季度研发费用为650万美元，2020年同期为300万美元 [21] - 2021年销售和营销费用为700万美元，2020年为1240万美元；第四季度营销费用为190万美元，2020年同期为800万美元 [23] - 2021年一般和行政费用为3470万美元，2020年为2230万美元；第四季度一般和行政费用为1090万美元，2020年同期为890万美元 [24] - 2021年非GAAP归属于普通股的净亏损为3920万美元，2020年为1890万美元；第四季度非GAAP净亏损为1500万美元，2020年同期为840万美元 [25] - 截至2021年12月31日，现金等价物和有价证券为1.566亿美元，银行贷款为380万美元，固定资产净值为3740万美元，无形资产为1.601亿美元 [27] - 截至2021年12月31日，流通股约为5180万股，2020年12月31日为4610万股 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 收入来自放射服务和AI解决方案销售，2021年放射服务收入为100万美元，GAAP基础上毛利润为0，非GAAP基础上毛利润为40万美元，毛利率约40% [20] - 2021年AI应用许可收入为30万美元，GAAP基础上毛亏损为150万美元，非GAAP基础上为20万美元 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购Zebra Medical Vision、MDW LLC和USARAD Holdings等公司，整合AI成像分析和全球远程放射解决方案与Nanox.ARC技术，构建全球医疗成像连续体 [9] - 公司将探索更多合作和产品解决方案，加强Nanox.AI领导团队，任命Pini Ben Elazar为总经理 [12] - 公司与美国大型综合医疗保健组织达成合作，部署Nanox.AI软件以促进心血管疾病和骨质疏松症的早期检测 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在监管和商业化方面取得进展，与FDA保持沟通，预计Q - Submission将带来改进，若获FDA批准，Nanox.ARC系统今年晚些时候可进行开发 [7] - 公司已开始产生收入，团队致力于Nanox.ARC单元的部署，未来将专注于执行 [8] - 公司认为整合后的业务有潜力改善医疗可及性、降低成本和提高效率，增加早期检测机会和患者获得医疗服务的机会 [10] 其他重要信息 - 2022年1月，美国医学协会为Nanox.AI的心脏钙评分发布新的CPT代码，7月1日生效，这是对公司技术的重要认可 [13] - USARAD获得联合委员会的金印认证，反映其自成立以来保持的高标准 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: Q - Sub通常约75天出结果，目前公司与FDA沟通情况及多源系统批准或清关的预期时间 - 公司认为选择与FDA持续对话是正确的，Q - Sub已解决之前提交材料中的所有评论，预计FDA会提前回复，但无法准确估计时间 [35][36] 问题: FDA是否可能要求公司走de novo 510(k)途径 - 目前答案是否定的，不会被认定为这种途径 [38] 问题: MEMS芯片技术转移到韩国合作伙伴后的良率，以及Nanox.AI和USARAD部门2022财年的年化收入运行率和增长率 - 大规模生产开始后才能确定良率，肯定比过去好；Nanox.AI和USARAD部门预计有超过50%的增长，USARAD年收入预计在800 - 900万美元，AI业务年收入预计在300 - 400万美元 [39][40][41] 问题: 第四季度的诉讼费用是多少 - SEC调查和集体诉讼相关的诉讼费用为45.5万美元 [47] 问题: 公司2022年在生产和交付方面是否有承诺 - 目前未改变之前的指示，已确定组装所需的长周期物品并已订购，第一季度组装线可实现季度数百台机器的生产 [48] 问题: 韩国工厂投产后，预计年底能生产几百台吗 - 公司未披露，但认为不久后公布的情况与预期相差不大 [49] 问题: 与公司合作的大型综合医疗保健组织规模如何 - 该组织在美国排名前30，甚至前25，在AI和未来医疗方面很先进，规模相当大，公司还在与其他更大规模的组织持续对话 [52] 问题: 未来一年ARC系统的安置或购买情况如何 - 公司有6500台的订单，且均未取消，首批安装国家的监管要求将很快公布 [53] 问题: 制造管子是采用玻璃还是陶瓷方案，目前是否有两个来源 - 公司正在探索四到五个供应商，其中一两个在探索陶瓷方案，一两个在探索玻璃方案，目前两者都在进行，具体选择将在几个月后根据良率、功率和FDA批准情况确定 [54] 问题: 向FDA提交的是哪种方案 - 公司暂不披露，不久后会公布 [55]