财务数据和关键指标变化 - 一季度营收同比增长3%至1.17亿美元，临床服务营收同比增长4%，制药服务营收同比下降4%，临床营收为9900万美元 [23] - 临床部门测试量同比增长2%，1月受奥密克戎变种影响，测试量环比下降7%，同比持平，2月和3月测试量环比和同比均增长，但尚未恢复到疫情前的增长速度 [24] - 平均每次测试收入同比增长2%至371美元，制药服务一季度预订量为4100万美元，季度末积压订单为2.82亿美元，环比增长6%，同比增长30%，但制药服务营收同比下降4%至1800万美元 [26] - GAAP毛利率为32.6%，调整后毛利率为36.8%，同比下降380个基点，环比下降310个基点 [30] - 运营费用同比增加3400万美元，环比增加380万美元至9000万美元，调整后EBITDA亏损1900万美元 [40][43] - 一季度末现金及有价证券为4.81亿美元，DSO为85天，处于正常范围高端，预计随着时间推移将恢复正常 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床服务业务 - 营收同比增长4%至9900万美元，测试量同比增长2%，平均每次测试收入同比增长2%至371美元 [23][26] 制药服务业务 - 营收同比下降4%至1800万美元，预订量为4100万美元，积压订单为2.82亿美元，环比增长6%，同比增长30% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 临床业务中，传统业务市场成熟，面临价格压力，NGS市场新兴公司推出更大的面板，公司在这方面未跟上市场需求 [83] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略不变，将新技术与现有渠道领导地位相结合，董事会和管理层有信心在招聘新CEO期间推进战略执行 [20] - 公司将2022年视为重建年，重点是改善产品、提高运营效率、为RaDaR生成临床证据，为2023年及以后的可持续盈利增长奠定基础 [46] - 公司面临的竞争主要来自NGS领域，客户需求转向更大、更全面的NGS面板，而公司的产品更侧重于较小的靶向面板 [101] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年是重建年，预计二季度营收环比增长，全年营收同比略有增长，调整后EBITDA季度环比将逐步改善，2023年营收增长将加速，年底实现调整后EBITDA转正 [46][47] 其他重要信息 - 公司正在寻找新CEO，由Russell Reynolds协助从外部寻找符合关键标准的候选人 [19][106] - 公司新聘请了首席科学官Shashi Kulkarni和临床部门总裁David Sholehvar，他们将在公司未来发展中发挥重要作用 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 临床业务的市场情况以及NGS面板的推出时间和竞争力 - 临床业务中，传统业务市场成熟，面临价格压力，NGS市场新兴公司推出更大的面板，公司需要跟上市场需求；预计在未来六个月内推出具有竞争力的NGS面板 [83][85] 问题2: 1500万美元年化毛利改善的时间和新面板的成本 - 成本节约行动已开始，预计全年利润率将逐步改善，到年底实现1500万美元的年化成本和报销效益；新NGS面板开发成本已纳入预算，且新面板将降低运营成本 [88][89] 问题3: 优化服务菜单与客户关系的平衡以及合规事项的更新 - 优化服务菜单主要是精简低利润、低销量的测试，而不是取消客户喜欢的先进诊断检测；合规事项没有变化，仍按原计提处理 [94][95] 问题4: 业务增长放缓的原因以及NGS周转时间与同行的比较 - 业务增长放缓是因为NGS领域竞争加剧，客户需求转向更大、更全面的NGS面板，而公司产品更侧重于较小的靶向面板；NGS周转时间仍在改进中 [101][102] 问题5: CEO搜索过程以及额外1.5亿美元支出的去向和可削减成本 - CEO搜索正在进行中，仅从外部寻找候选人；额外支出主要来自收购公司、通货膨胀、实验室人员增加、实验室运营复杂性增加和技术债务等方面，目前无法确定可削减的成本金额 [106][107] 问题6: NGS测序深度和规模以及RaDaR的进展和销售团队情况 - 新的NGS综合基因组分析产品将包含超过500个基因，下一步将考虑全外显子测序；RaDaR正在与MolDX积极讨论，预计年中推出或推迟；公司正在招聘Precision Medicine Managers，为商业成功做准备 [114][115][116] 问题7: 制药业务营收下降的原因、积压订单转化情况、通胀影响以及肿瘤业务销售团队计划 - 制药业务营收下降是因为去年一季度基数高和一个大项目推迟；积压订单转化放缓部分是因为COVID和业务结构变化，公司正在采取措施平衡收入；通胀对制药业务影响与临床业务相似，公司通过提价应对；肿瘤业务销售团队招聘人数降至20多人，招聘已完成一半多，预计5月底完成 [119][120][123] 问题8: 基础临床业务的增长算法、受NGS影响的关键模态以及在大型NGS领域竞争的早期进展和研发投入 - 基础临床业务增长受COVID影响，目前市场增长速度和公司市场份额机会需要进一步研究；受NGS影响最大的是实体瘤FISH检测；公司作为快速追随者可以受益于先行者，同时可以利用制药业务的基础设施降低成本 [129][130][132] 问题9: RaDaR的推出时间和收入贡献预期 - RaDaR的推出时间取决于与MolDX的讨论结果，预计在5月初审查计划；公司原本预计在2024年前不会有有意义的临床收入，目前对制药业务仍持乐观态度；即使RaDaR推出不顺利，销售团队也将负责其他产品的推广 [135][136][137] 问题10: 制药服务业务的临床和临床前工作组合、积压订单转化时间以及提价的信心和幅度 - 目前积压订单中约75% - 80%是临床试验工作，积压订单转化需要时间；公司在制药业务提价未遇到阻力，临床业务提价对单个客户影响较小，市场对提价有预期 [141][143]

公司概况 - 公司是领先的肿瘤诊断公司，2021财年营收4.84亿美元，同比增长16%，检测量达108.68万次，检测独特患者超50万[5] - 公司有四个协同部门，在全球14个地点布局，覆盖3大洲[7][8] 市场趋势 - 肿瘤检测市场预计年增长率6% - 8%，人口老龄化和精准医疗推动市场增长[9] - 预计到2030年癌症幸存者数量将增加31.4%，达2220万[13] 业务优势 - 提供“一站式实验室”肿瘤检测服务，与超4400家社区医疗机构合作[20][22] - 客户满意度高，净推荐值达+62，客户留存率超95%[24][25] 财务表现 - 2022年3月31日总资产18.295亿美元，总负债7.545亿美元，股东权益10.75亿美元[52] - 2022年第一季度净亏损4940.8万美元，调整后EBITDA为亏损1901.1万美元[53][56] 业务亮点 - 制药服务积压订单达2.82亿美元，2021年第四季度新增签约合同4100万美元[28][31] - 信息学部门有多个核心产品和服务，精准肿瘤数据库涵盖190万患者数据[33] 技术创新 - Inivata液体活检平台有多种应用，RaDaR检测在微小残留病检测上灵敏度高[37][42] - 微小残留病检测市场机会超150亿美元，每年美国超130万新患者可受益[39]

Washington, DC 20549 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION NEOGENOMICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-35756 For the transition period from _________ to __________ 9490 NeoGenomics Way, Fort Myers, FL 33912 (A ...

公司概况 - 领先的肿瘤诊断公司，有多元化“One Lab”模式，四个部门均双位数增长，2021年收购Inivata[7][9] - 2021财年营收4.84亿美元，同比增长16%，检测1086768次，检测独特患者超50万[8] 市场趋势 - 肿瘤检测市场预计年增长6% - 8%，有上升潜力，源于人口老龄化、精准医疗和药物研发[12] - 到2030年癌症幸存者预计增加31.4%至2220万，推动后续检测需求[14] 业务板块 - 临床服务部门在美国肿瘤参考实验室市场份额领先，有全面检测菜单和超100人商业团队[9] - 制药服务部门是肿瘤研究和临床试验服务领先供应商，全球有业务，积压合同超2.65亿美元[9] - 信息学部门2020年成立，利用临床数据解决实际问题，有大型癌症检测数据库[9] 增长驱动 - 公司有多项特定增长驱动因素，过去8年市场份额增加，有全面检测菜单和优质客户服务[22] 财务状况 - 2021年资产总计18.69778亿美元，负债总计7.61501亿美元，股东权益11.08277亿美元[62] - 2021年净亏损4175.9万美元，调整后EBITDA为 - 978.5万美元[63][70]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年合并收入4.84亿美元，同比增长16%（不包括新冠PCR检测收入） [12] - 第四季度合并收入1.26亿美元，同比增长7% [29] - 临床部门第四季度收入同比增长6%，测试量增长2%，每次测试平均收入增长4% [29] - 制药服务第四季度收入同比增长13%，达到创纪录的2200万美元；全年收入增长超29%，达到8000万美元 [31] - 第四季度新订单为4900万美元，年底积压订单为2.67亿美元 [31] - 总GAAP毛利率为36%，调整后毛利率为39.9% [32] - 运营费用同比增加3500万美元至8700万美元 [35] - 第四季度调整后EBITDA亏损1000万美元 [36] - 第四季度末现金和有价证券为5.15亿美元 [37] - 预计全年收入在5.3亿 - 5.5亿美元之间，调整后EBITDA在 - 4000万 - - 2500万美元之间 [38] - 预计第一季度收入在1.18亿 - 1.2亿美元之间，调整后EBITDA在 - 1500万 - - 1200万美元之间 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 2021年处理近110万次临床测试，平均客户账户全年订购超250次测试 [12][15] - 第四季度临床部门收入同比增长6%，测试量增长2%，每次测试平均收入增长4% [29] 制药服务业务 - 2021年签订1.72亿美元新合同，年底积压订单2.67亿美元，收入同比增长29% [19] - 第四季度收入同比增长13%，达到2200万美元；新订单4900万美元，积压订单2.67亿美元 [31] 信息学业务 - 1月推出基于云的队列构建器，获得生物制药客户良好反馈 [21] Inivata业务 - RaDaR检测销售管道强劲且快速增长，预计今年签订首个重要临床试验合同 [22] - 本月公布LIONESS前瞻性头颈癌队列数据在《英国癌症杂志》发表 [23] - 1月RaDaR获得CE Mark，提交美国首个适应症报销申请 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为全球领先的癌症检测和信息公司，通过收购和提升自身能力推动增长 [25] - 2022年将扩大实验室运营人员，以满足需求增长 [17] - 制药服务业务将专注于填满国际实验室，利用运营杠杆提高盈利能力 [20] - 信息学业务将加速Trapelo临床决策支持平台的采用 [21] - Inivata业务将推进RaDaR检测的商业化，扩大销售团队 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司成功应对不断变化的环境，执行增长战略 [10] - 临床业务受奥密克戎变种影响，1月表现不佳，2月有所改善，预计3月更好 [17] - 制药服务业务需求强劲，积压订单有望在条件正常化后转化为收入 [19] - 公司对未来增长充满信心，预计2022年后实现EBITDA转正 [42] 其他重要信息 - 本月宣布任命Shashi Kulkarni博士为研发执行副总裁兼首席科学官，3月7日正式加入 [26][27] - 公司将实验室迁至新设施，大部分搬迁已完成，最后阶段将于4月进行 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 奥密克戎对收入和成本通胀的影响程度，以及与德尔塔影响的差异 - 奥密克戎使第一季度收入增长处于中个位数低端，主要影响在1月，2月开始恢复，3月预计更好；工资和供应成本通胀在6%以上，高于往年 [52][53] - 与德尔塔相比，奥密克戎的滞后影响较小，销售团队开始与客户面对面交流，业务活动逐渐恢复 [54][55] 问题2: 关于增加销售代表和医学科学联络员的最新情况，以及对Inivata的投资和人员配置细节 - 按计划在第二季度组建第二个团队和首个医学科学联络员团队，支持RaDaR和其他NGS检测；预计增加最多50名销售代表和8 - 10名医学科学联络员 [61][63] 问题3: 收入指引中下半年加速增长的因素，包括癌症病例反弹、新销售代表贡献和RaDaR贡献的可见性 - 高端指引假设疫情恢复顺利，预计全年剩余时间收入增长15%；新销售代表下半年将为收入做出贡献，初期可能更多来自其他NGS产品销售，RaDaR也会有初步销售；RaDaR在制药服务业务的收入贡献在头几年更显著 [69][70][71] 问题4: 临床和制药业务的增长预期、ASP情况以及成本是否会在第一季度上升，RaDaR的初始适应症 - 临床业务预计恢复到低两位数增长，制药业务长期增长超20%，全年后三个季度目标是实现中两位数增长 [78] - 每次测试平均收入预计在370美元左右或略高，有报销举措可能带来上行空间，但也面临医保医师费用表压力 [81] - 工资通胀约6%，已纳入第一季度和全年指引；第一季度盈利能力受收入下降和人员配置影响 [82][83] - 暂不透露RaDaR初始适应症，该检测适用于多种实体肿瘤类型 [80] 问题5: 2022年Inivata、信息学和NGS的预期贡献，以及净推荐值与近期趋势的比较和现场反馈 - 不具体指导各业务增长，但长期制药服务业务增长超20%，信息学业务增长超25%，Inivata预计在2022年有个位数收入贡献 [90] - 净推荐值持续保持在60以上，尽管面临疫情挑战，临床团队仍维持了高水平客户服务，随着与客户互动增加，临床业务有望进一步发展 [88] 问题6: RaDaR额外提交申请的节奏、今年可能准备的数量以及泛癌适用性的发展情况 - RaDaR的开发是一个长期过程，今年会有额外提交申请，但暂不透露具体肿瘤类型；关注公司会议展示和同行评审出版物，可了解后续报销申请情况；市场竞争激烈，公司会根据情况动态调整 [96][97][98] 问题7: 第四季度报销举措对ASP的影响，与全年370美元的关系 - 第四季度ASP受益于实现此前未预期的收入，通过处理拒付等举措；未来积极的报销机会若成功，将带来持续和永久性的报销增加 [99] 问题8: 监管事项更新、增量成本，RaDaR的定价和报销预期，2022年摊销和折旧假设 - 合规事项调查大部分已完成，已采取必要补救措施，10 - K报告中相关应计金额从1050万美元增至略超1100万美元，后续进展取决于政府反馈 [104][105] - 未披露RaDaR定价，预计与市场上高质量、高灵敏度和高特异性检测类似，定价将随报销情况确定，未来有ADLT状态和报销潜力 [107] - 2022年摊销预计约3400万美元，折旧约3800万美元，摊销增加是由于Inivata收购和无形资产摊销 [109] 问题9: 实现50%毛利率目标的进展，以及临床和制药业务固定成本杠杆与成本行动的作用 - 毛利率回升是渐进过程，近期主要由收入反弹和销售团队扩大带来的固定成本杠杆驱动；长期通过提高实验室生产力和效率、选择性提价、报销举措和产品组合优化实现 [115][116][117] 问题10: 制药服务毛利率在2022年的趋势及驱动因素 - 国际实验室已建成，商业团队重点是填满实验室，增加收入可带来显著毛利率提升；预计制药服务业务增长超20%，已实施成本行动和价格上涨 [122] 问题11: 癌症患者延迟诊断的二阶效应，对业务是积极还是消极影响 - 理论上，晚期患者可能有更多复杂情况，导致更多检测需求，但目前难以确定；总体而言，疫情缓解后，检测量有望强劲反弹，销售团队与客户互动增加也有助于业务增长 [128][129][130] 问题12: Trapelo临床产品的推出情况和早期吸引力，以及制药业务项目取消的原因和与行业评论的对比 - Trapelo的Quick Start版本已软启动，反响积极，已有一份合同，还有一份正在洽谈，多个项目在管道中 [137][138] - 项目取消是正常现象，当客户项目因数据原因不再支持时会发生；公司未感受到制药需求变化，销售团队已调整客户和项目类型，积压订单仍有增长 [139][140]

财务数据关键指标变化：收入 - 2021年第三季度总收入为1.213亿美元，同比下降3.3%[247] - 2021年前九个月总收入为3.586亿美元，同比增长12.6%[247] - 2021年第三季度临床服务收入为1.022亿美元，同比下降6.0%[247] - 2021年第三季度制药服务收入为1911万美元，同比增长14.4%[247] - 2021年前九个月临床服务收入为3.001亿美元，同比增长8.9%[247] - 2021年前九个月制药服务收入为5848万美元，同比增长36.5%[247] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 截至2021年9月30日的三个月，每项临床测试的平均成本分别同比增加3.0%[254] - 截至2021年9月30日的九个月，每项临床测试的平均成本分别同比减少1.5%[254] - 截至2021年9月30日的三个月，临床服务收入成本为5956万美元，同比下降1.7%；九个月为1.78358亿美元，同比上升12.7%[256] - 截至2021年9月30日的三个月，制药服务收入成本为1454.1万美元，同比上升35.0%；九个月为3843.6万美元，同比上升21.2%[256] - 截至2021年9月30日的三个月，总收入成本为7410.1万美元，同比上升3.8%；九个月为2.16794亿美元，同比上升14.1%[256] - 截至2021年9月30日的三个月，毛利率为38.9%，同比下降4.2个百分点；九个月为39.5%，同比下降0.8个百分点[256] - 截至2021年9月30日的三个月，一般及行政费用为6383.9万美元，同比增加2771.1万美元（上升76.7%）；九个月为1.58953亿美元，同比增加5186.8万美元（上升48.4%）[258] - 截至2021年9月30日的三个月，研发费用为740.9万美元，同比增加544.5万美元（上升277.2%）；九个月为1336万美元，同比增加723.1万美元（上升118.0%）[261] - 截至2021年9月30日的三个月，销售及营销费用为1570.4万美元，同比增加440万美元（上升38.9%）；九个月为4667.7万美元，同比增加1192万美元（上升34.3%）[263] 财务数据关键指标变化：利润与现金流 - 2021年第三季度GAAP净亏损为2034.8万美元，而2020年同期净利润为255.7万美元[271] - 2021年前九个月非GAAP调整后EBITDA为562.4万美元，较2020年同期的1658.2万美元下降66.1%[271] - 截至2021年9月30日的三个月，基本每股净亏损为0.17美元；九个月基本每股净收益为0.28美元[267] - 2021年前九个月经营活动现金净流出为694.7万美元，投资活动现金净流出为6.22784亿美元，融资活动现金净流入为7.22825亿美元[272] 业务运营与表现 - 2021年第三季度临床检测量约为27.27万次，同比增长6.8%[248] - 2021年前九个月临床检测量约为81.50万次，同比增长14.7%[248] - 截至2021年9月30日，已签署合同积压金额为2.61亿美元，较2020年底的2.089亿美元有所增长[251] - 分子和下一代测序（NGS）检测是公司增长最快的领域之一，其全面的检测菜单使公司能够成为客户的“一站式”服务商[214][216] 各条业务线表现 - 公司的临床服务部门为社区病理学家、医院病理实验室、参考实验室和学术中心提供技术组件（TC）和专业组件（PC）解释服务[213] - 公司提供多种癌症检测服务，包括细胞遗传学、荧光原位杂交（FISH）、流式细胞术、免疫组织化学（IHC）与数字成像、分子检测以及形态学分析[210][214] - 制药服务部门收入包含三个来源：临床试验和研究、验证实验室服务以及信息学[218][223] - 制药服务部门支持制药公司的药物开发项目，涵盖从发现到商业化的各个阶段，并致力于开发伴随诊断（CDx）测试[218][219][221] 公司战略与增长计划 - 公司2021年的重点领域包括：加强世界级企业文化、持续提供高质量和卓越服务、追求创新与增长[223][226][229][231] - 公司计划通过为医院、社区病理和肿瘤诊所、学术中心、临床医生及制药公司提供高复杂度的癌症相关实验室检测服务来继续获取市场份额[231] - 公司致力于发展信息学和数据相关工具，以利用其独特的市场地位和肿瘤学专业知识，帮助利益相关者解决实际问题，如识别临床试验患者[222] 公司基础设施与网络 - 公司在美国、欧洲和亚洲运营着一个专注于癌症的检测实验室网络，截至2021年9月30日，在多个州和国家设有实验室地点[209][210] - 截至2021年9月30日，公司拥有约135名医学博士和哲学博士[238] 其他财务与资本活动 - 截至2021年9月30日，公司拥有3.40726亿美元无限制现金及现金等价物和2.021亿美元可变现有价证券[277] - 截至2021年9月30日的三个月，公司记录来自非合并附属公司的投资及应收贷款收益净额为1780万美元；九个月为1.093亿美元[265] - 2021年前九个月用于收购Inivata和Trapelo的净现金为4.194亿美元，资本支出为5220万美元[275] - 2021年通过股权发行获得净收益约4.081亿美元，通过发行可转换票据获得净收益约3.344亿美元[276] - 2021年普通股发行净收益约为2.183亿美元，扣除约1170万美元承销佣金[278] - 2021年私募配售净收益约为1.899亿美元，用于收购Inivata[281] - 公司预计2021年资本支出在6000万至7500万美元之间，前九个月已支出5220万美元[283] - 公司认为其短期投资组合对利率1%的变动不敏感，且未对汇率风险进行对冲，认为这些风险不重大[288][289] 外部影响因素 - COVID-19疫情对公司2020年及2021年前九个月的经营业绩、业务量增长率和检测量产生了重大不利影响[206]

公司组织架构 - 公司进行内部重组，提拔George Cardoza和Gina Waller，招聘Halley Gilbert和John Mooney[4] - 为CFO Kathryn McKenzie和信息学总裁Bill Bonello安排新角色[3] 第三季度财务情况 - 排除新冠PCR检测收入，公司收入同比增长12%，临床收入同比增长11%，制药服务收入同比增长14%[11][32][34] - 制药服务预订量同比增长41%，达到4900万美元，积压订单达2.61亿美元[12] - GAAP总毛利率降至38.9%，调整后总毛利率降至42.9%，调整后EBITDA为 - 300万美元[36][40] 业务影响因素 - 德尔塔变种影响业务，公司在佛罗里达州和得克萨斯州业务受冲击大，两地收入占比超20%[11][33] - 制药服务临床试用工作因新冠延迟，但多数项目未取消[34] 未来发展规划 - 未来六个月将扩大面向客户的销售团队规模一倍，招聘50名精准医学经理和10名医学科学联络员[15][26] - 预计到2025年收入翻倍，有可能超过10亿美元[16] 核心产品RaDaR - RaDaR分析验证数据显示灵敏度达95%，特异性达100%[14] - 公司预计在该新兴市场成为领导者，市场规模超150亿美元[22] 合规事项 - 公司对某些咨询和服务协议进行内部调查，已计提1050万美元准备金[43][44] - 降低年度收入和调整后EBITDA指引，预计2021年合并收入在4.825 - 4.875亿美元，调整后EBITDA在 - 250 - 250万美元[45][46]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司营收同比增长12%（排除去年新冠PCR检测业务收入），但受德尔塔变种影响，业务增长未达预期 [14] - 第三季度GAAP总毛利率降至38.9%，调整后总毛利率同比略降至42.9%，主要因临床业务量和制药服务收入低于预期，导致固定成本基础设施效率降低 [44] - 运营费用同比增加3800万美元至8700万美元，主要源于近期对Inivata Limited和Trapelo Health的收购，以及为支持增长的额外投资，还包括一笔1050万美元与监管事项相关的或有损失准备金 [46] - 第三季度调整后EBITDA亏损300万美元，反映了收入低于预期以及Inivata自6月完成收购后的首个完整季度费用 [47] - 第三季度末公司现金及有价证券为5.43亿美元，另有300万美元受限现金用于佛罗里达州迈尔斯堡新实验室和全球总部的建设 [47] - 公司下调了此前提供的年度营收和调整后EBITDA指引，预计2021年合并营收在4.825亿 - 4.875亿美元之间，全年调整后EBITDA在亏损250万美元至盈利250万美元之间 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 第三季度临床收入为1.02亿美元，同比增长11%（排除新冠PCR检测业务收入），其中临床业务量增长7%，每项检测收入同比增长4% [38] - 受德尔塔变种影响，公司整体业务量在本季度受到冲击，佛罗里达州每日业务量趋势比2021年1月和2月的最低水平低约5%，而全国其他销售地区同期业务量趋势增长9% [41] 制药服务业务 - 第三季度制药服务收入同比增长14%至1900万美元，尽管受到新冠疫情相关延迟和临床试验相关工作的影响，但大部分项目只是延迟而非取消，预计将在未来几个季度完成 [42] - 制药服务业务前九个月的同比增长率保持在36%，需求趋势依然强劲，本季度新增签约合同达4900万美元，季度末积压订单达2.61亿美元，同比增长41%，公司认为该业务未来有望实现25%以上的长期收入增长目标 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司向董事会提交了五年增长计划，旨在加强其在肿瘤诊断领域的领导地位，加速整体业务增长，特别是推动RaDaR检测的商业化，预计成功商业化后将使公司长期增长率提升至15%以上 [17] - 未来六个月内，公司将扩大面向客户的销售团队规模，将精准医学团队扩大至50名精准医学经理，并招聘10名医学科学联络员，以支持RaDaR检测的推出和InvisionFirstLung肺癌液体活检检测的推广，有望在2025年实现收入翻倍，年销售额超过10亿美元 [19][20] - 公司认为RaDaR检测具有差异化优势，分析验证数据显示其在循环肿瘤DNA浓度低至0.0011%变异等位基因频率（即百万分之11）时，灵敏度达95%，特异性达100%，有望在微小残留病和复发检测市场成为领导者，该市场规模预计超过150亿美元 [18][25] - 公司与多家生物制药公司就RaDaR检测开展了合作，并获得了一个后期开发项目机会，其他合作也呈现出积极迹象 [29][30] - 公司计划在明年年初提交RaDaR检测的首个适应症的MolDx申请，预计年中获得报销批准并进行首次商业发布 [35] - 在核心业务方面，公司将继续进行流程改进，随着疫情后临床业务量的加速增长，预计核心业务能够为增长计划提供资金支持 [37] - 公司认为自身在肿瘤检测领域具有优势，拥有与数千名医生的信任关系和全面的检测菜单，过去采用“快速追随者”战略实现了比整体癌症检测市场更快的增长，但未来将更加积极地成为新技术的领导者 [24][25] - 在并购战略上，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购创新或吸引业务来增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索利用人工智能挖掘数据库中数百万张幻灯片的价值 [83][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为德尔塔变种对第三季度业务的影响比预期更大且更持久，影响了临床服务和制药服务部门的业绩，预计第三季度临床市场销售团队访问受限和制药服务临床试验工作延迟将对第四季度产生连锁反应 [52] - 随着全国新冠病例的减少，公司预计核心临床业务和制药服务业务将实现更高的增长率，对2022年及以后的增长前景持乐观态度 [16] - 公司认为RaDaR检测是一项特殊资产，有信心通过投资实现其在临床和制药市场的巨大机会，改变癌症治疗模式 [57] 其他重要信息 - 公司正在对某些咨询和服务协议与联邦医疗保健法律法规的合规性进行内部调查，并于2021年11月自愿通知了美国卫生与公众服务部监察长办公室，已计提1050万美元的潜在损失和负债准备金 [49][50] - 公司将把行政职能迁至佛罗里达州迈尔斯堡的新设施，并将在未来几个月分阶段迁移实验室运营，新设施将使迈尔斯堡的实验室面积扩大两倍，为未来增长提供所需的产能 [48] - 公司首席财务官Kathryn McKenzie将担任新设立的首席可持续发展与风险官一职，负责减轻业务中的风险并领导ESG工作 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于EBITDA指引以及扩大销售团队对利润的影响，第四季度较低的收入传导、劳动力因素以及第三季度已完成的销售团队扩充情况如何？ - 第四季度，第三季度销售团队访问受限将影响收入，同时公司将加大对Inivata的投资并扩充销售团队，这一计划在第三季度尚未体现，将在第四季度开始实施 [65] 问题2: 目前销售团队访问情况与第三季度初相比如何，是否有改善？ - 目前销售团队访问情况有所改善，患者也开始返回肿瘤科室，但尚未恢复到疫情前的正常水平，随着新冠病例减少，情况将持续改善，公司对2022年及以后的业务发展充满信心 [67] 问题3: 如何理解第四季度的收入指引，是否存在因德尔塔变种延迟导致的需求反弹？ - 收入受到两方面影响，一是第三季度销售团队访问受限和患者就诊减少影响了业务量，二是新客户和新收入流的增长需要时间。与2020年相比，2021年德尔塔变种的影响较小，收入反弹可能不会呈现V型 [72][73] 问题4: 如何看待NGS和液体活检领域的竞争格局，公司在该领域的定位以及并购策略是怎样的？ - 公司致力于在MRD资产市场和NGS、液体活检领域取得领先地位，其优势在于过去十年建立的与社区医院、肿瘤学家和病理学家的渠道关系以及每年超过百万次的检测量。在并购方面，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索人工智能的应用 [79][83][85] 问题5: RaDaR检测能否申请ADLT？ - 公司正在按计划于年初提交RaDaR检测的首次报销申请，计划用于多肿瘤或泛癌种检测，将考虑申请ADLT，但尚未披露相关时间安排 [87] 问题6: InvisionFirstLung检测的使用情况是否有增加，Doug VanOort退休对公司战略、董事会和管理团队有何影响？ - 自8月重新聚焦InvisionFirstLung检测以来，其性能已有提升，这得益于精准医学经理的努力、实验室的快速周转时间以及公司以患者为中心的组织策略。Doug VanOort退休不会改变公司战略，公司将继续执行现有战略并加速实施，同时会持续评估董事会需求以保持其优势 [93][96][98] 问题7: 制药服务业务积压订单的转化率和完成时间，以及RaDaR检测的初始适应症和扩展路线图的时间安排？ - 制药服务业务积压订单通常在项目平均约三年的时间内转化，平均转化率在60% - 80%之间。RaDaR检测的首个适应症将在年初提交，预计明年及以后会有更多适应症和LDT提交报销申请 [102][104][105] 问题8: RaDaR检测市场推出的假设和投资销售团队的原因，是否假设提交全新LCD或遵循现有LCD，以及对2022年年中获得医保报销的信心来源，若未获得报销是否会推迟推出？ - 公司与MolDx就报销途径进行了沟通，对报销计划有清晰的认识并正在执行。提前扩充销售团队是因为在重大新品牌商业推出前需要做大量工作，包括与肿瘤学家建立关系、进行教育和提高认知度，这有助于为未来的多亿美元业务奠定基础，即使未获得报销也会按计划推进 [110][112][114] 问题9: 内部调查的详细情况，包括发现的问题、调查时长以及是否影响第四季度收入指引？ - 调查正在进行中，相关情况已在准备好的发言中说明，该调查于今年上半年启动，涉及少数合同和客户，随着更多信息的获取将提供更新。调查预计不会对未来收入产生重大影响，收入指引主要受德尔塔变种和访问受限的影响 [116][117][122] 问题10: 医生教育方面，支付方和监管机构对不同检测方法的区分要求，以及公司如何与竞争对手区分？ - 市场上的教育活动有助于扩大市场，公司将强调RaDaR检测的潜在领先灵敏度，以及公司在市场中的平台地位和客户渠道优势，这将是其在MRD市场取得成功的关键 [127][128][130] 问题11: 若没有新冠疫情延迟，制药服务业务在2021年底是否仍能达到1亿美元的运营率？ - 从季度预订量近5000万美元来看，该业务增长迅速，即使考虑疫情延迟的影响，其销售势头和客户兴趣仍与1亿美元的指引相符 [131] 问题12: 公司如何考虑内部资本分配以支持制药服务业务的增长，是否需要增加或减少支出？ - 公司已经增加了对制药服务业务的投资，包括在国际上增设站点和建立销售、营销、医疗和科学团队。随着疫情缓解，公司将利用现有资源加速业务增长 [135][136] 问题13: 各业务板块第四季度环比增长的预期，以及德尔塔变种的影响是否更偏向某一板块？ - 临床业务目前有改善但未恢复到德尔塔变种前的水平，第四季度会持续关注。制药业务通常在第三、四季度有环比增长，但取决于样本获取和客户交付能力 [140] 问题14: 内部调查是否会导致历史财务报表重述，以及对公司市场策略和关键人员的潜在影响？ - 调查不会对未来收入产生重大影响，也无需重述历史财务报表。公司对整体合规和道德有信心，将继续执行现有商业模式，若涉及个别人员问题会采取适当行动，目前对团队有充分信心 [143][145][148] 问题15: 公司目前的检测产能利用率，以及在哪些检测方式上存在不足，未来五年将采取什么措施提高采用率？ - 公司正在扩大产能，新实验室将大幅增加检测能力，还在多地增设实验室以招募人才。公司对整体产能有信心，将通过扩大团队、保持优质服务和检测质量、持续改进检测方法等方式在核心业务中保持增长 [152][154][158] 问题16: 本季度研发投资大幅增加的具体原因是什么？ - 研发投资增加主要是由于对Inivata的投资，包括RaDaR和InvisionFirstLung检测的相关工作 [163]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2021年第二季度净收入为1.217亿美元，同比增长39.9%[236][238] - 公司2021年上半年净收入为2.373亿美元，同比增长22.9%[236] - 临床服务收入第二季度为1.014亿美元，同比增长37.2%；制药服务收入为2031.9万美元，同比增长55.2%[236] - 截至2021年6月30日的三个月，总毛利润为5299万美元，同比增长89.2%；毛利率为43.5%，同比上升11.3个百分点[243] - 公司2021年第二季度毛利率为43.5%，相比2020年同期的32.2%显著提升[236] - 2021年第二季度GAAP净收入为7587.3万美元，而2020年同期为净亏损682.4万美元[260] - 截至2021年6月30日的三个月，基本每股收益为0.64美元，去年同期为亏损0.06美元；稀释后每股收益为0.59美元[256] - 2021年上半年调整后EBITDA为873.6万美元，较2020年同期的亏损15.1万美元大幅改善[260] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 截至2021年6月30日的三个月，总收入成本为6873.4万美元，同比增长16.6%；六个月总收入成本为1.42693亿美元，同比增长20.3%[243] - 2021年第二季度临床业务平均每测试成本为201美元，同比下降13.0%[241] - 截至2021年6月30日的三个月和六个月，每项临床测试的平均成本分别同比下降13.0%和3.8%[243] - 临床服务成本在截至2021年6月30日的三个月中包含70万美元收购无形资产的摊销，六个月的临床服务成本包含70万美元摊销及530万美元与退出COVID-19 PCR检测相关的库存冲销[243][245] - 截至2021年6月30日的三个月，一般及行政费用为5463.8万美元，同比增长57.9%，占收入44.9%；增长主要源于约1100万美元的收购整合成本[248] - 截至2021年6月30日的三个月，研发费用为349.5万美元，同比增长66.0%，占收入2.9%[250] - 截至2021年6月30日的三个月，销售及市场费用为1722.4万美元，同比增长68.9%，占收入14.2%[254] - 2021年第二季度运营费用率为62.0%，导致运营亏损率为18.5%[236] 业务运营表现：临床服务 - 临床测试量在2021年第二季度达到281,335次，同比增长37.3%[238][241] - 2021年第二季度临床业务平均每测试收入为360美元，同比增长2.6%[241] - 公司直接为肿瘤学、皮肤病学和其他临床医生提供服务，提供包含技术和专业组件的全面服务[207] - 公司提供多种检测服务，包括细胞遗传学、荧光原位杂交、流式细胞术、免疫组化与数字成像、分子检测以及形态学分析[200][204] - 分子检测和下一代测序是增长最快的领域之一，预计将成为未来几年的关键增长动力[204][206] 业务运营表现：制药服务 - 制药服务部门收入包含三个部分：临床试验与研究、验证实验室服务以及信息学[213] - 制药服务支持制药公司的药物开发项目，涵盖从发现到商业化的各个阶段[208][209] - 公司制药服务合同积压金额从2020年底的2.089亿美元增长至2021年6月30日的2.381亿美元[239][240] 业务运营表现：信息学与数据 - 公司致力于开发信息学和数据相关工具，以利用其市场地位和肿瘤学专业知识[212] 业务运营表现：实验室网络与人力资源 - 公司在美国、欧洲和亚洲运营着一个专注于癌症的检测实验室网络[199] - 公司截至2021年6月30日雇佣或签约了约120名医学博士和哲学博士[228] 管理层讨论和指引：战略重点 - 2021年的重点领域包括：加强世界级文化、持续提供高质量和卓越服务、追求创新与增长[213][216][219][221] - 公司计划通过为医院、病理和肿瘤学诊所、学术中心、临床医生和制药公司提供高复杂度的癌症相关实验室检测服务来继续获取市场份额[221] 管理层讨论和指引：资本支出与融资 - 公司预计2021年资本支出在5500万至7000万美元之间，上半年已支出3720万美元[273] - 2021年1月普通股发行净收益约为2.183亿美元[267] - 2021年1月发行2028年到期可转换票据净收益约为3.344亿美元[269] - 2021年6月私募配售净收益约为1.899亿美元，用于收购Inivata[271] 其他重要内容：外部影响 - COVID-19疫情对2020年和2021年上半年的运营业绩、增长率和检测量产生了重大不利影响[196] 其他重要内容：现金流与财务状况 - 2021年上半年经营活动产生的现金流为82万美元，而2020年同期为净流出505.1万美元[262] - 2021年上半年投资活动净现金流出6.08098亿美元，主要用于收购Inivata和Trapelo（4.194亿美元）及增加有价证券投资（1.365亿美元）[264] - 2021年上半年融资活动净现金流入7.29545亿美元，主要来自股权发行净收益4.183亿美元及可转换票据发行净收益3.344亿美元[265] - 截至2021年6月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物3.688亿美元，以及可用于运营的2.03亿美元有价证券[266] 其他重要内容：利息费用与非GAAP指标 - 截至2021年6月30日的三个月，净利息费用同比下降60万美元，可转换票据有效利率分别为0.70%和1.96%[255] - 公司非GAAP指标调整后EBITDA定义为持续经营净收入（亏损），并调整利息、税收、折旧摊销、股权激励等多项费用[259]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收达1.22亿美元，同比增长40%，核心营收较第一季度环比增长7% [8] - 临床营收1.01亿美元，同比增长37%，不包含新冠PCR检测收入 [8] - 制药服务业务营收超2000万美元，同比增长55%，新订单超4000万美元，合同积压达创纪录的2.38亿美元 [10] - 第二季度总毛利率为43.5%，剔除无形资产摊销后提高至44.1%，毛利润环比增加1100万美元，同比增加2500万美元 [27][28] - 运营费用同比增加2800万美元至7500万美元，主要因一次性收购相关成本等 [30] - 第二季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为460万美元 [31] - 第二季度末现金及有价证券为5.72亿美元，另有40万美元受限现金用于建设新实验室和总部 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 核心临床癌症检测量环比增长8%，本季度完成创纪录的28.1万次临床检测 [9] - 临床部门单测试收入第二季度为360美元，2020年全年为362美元，2019年第二季度为351美元 [27] 制药服务业务 - 营收同比增长55%，新订单超4000万美元，合同积压达创纪录的2.38亿美元 [10] 信息学业务 - 是增长最快的部门，第二季度再创营收纪录，团队近60人，正朝着建立1亿美元业务的长期目标迈进 [11][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场数据显示，许多患者仍未进行关键癌症筛查预约，关键癌症仍存在诊断不足的情况 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦将创新引入社区肿瘤市场，通过收购Trapelo Health和Inivata推动增长 [12] - 制药服务业务向生物制药客户价值链上游迁移，赢得更多二期和三期项目机会 [10][11] - 信息学业务为生命科学公司提供产品和服务，支持临床和商业分析、临床试验和数字病理等 [35] - 公司在血液癌症诊断、乳腺癌和肺癌检测领域处于领先地位，拥有全面的肿瘤平台和多模态解决方案 [19][20] - 公司计划通过多渠道销售策略使RaDaR成为微小残留病（MRD）市场的领导者，包括快速提交审批、获得生物制药支持、与Agendia合作等 [13][14][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度业绩表示满意，认为战略正在发挥作用，将为股东和患者创造价值 [42] - 尽管受到新冠Delta变种影响，销售团队访问客户受限，但公司有信心保持业务增长势头 [9][46] - 公司预计随着业务发展，毛利率将逐步提高至接近50% [28] - 公司认为RaDaR检测的商业化有望改变癌症护理模式，为全球癌症患者带来更多机会 [22] - 公司有信心加速历史上的中两位数营收增长率，提高利润率 [24] 其他重要信息 - 公司完成对Trapelo Health和Inivata的收购，Trapelo已完全整合为信息学部子公司，Inivata整合工作正在进行中 [12][13] - 公司计划在新年前后提交RaDaR检测审批，预计明年年中在临床市场推出 [13] - 公司与Agendia达成合作，共同推广RaDaR检测 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：下半年患者数量的担忧程度以及如何建模剩余时间的业务节奏 - 新冠Delta变种影响销售团队访问客户，部分地区医院关闭，影响业务开展，但销售团队已具备线上线下服务能力，目前难以预测影响持续时间，预计第三季度业务较疲软，第四季度有望改善 [45][46][49] 问题：制药服务业务向二期、三期试验转移的交易规模、获胜原因及竞争差距 - 向二期、三期转移是因为前期项目成功、建立了良好关系以及公司具备强大的产能和能力，此类项目规模大、能保障多季度检测收入；公司获胜原因包括全球业务布局和提供全面服务的能力；关键差距在于提供美国以外的伴随诊断服务 [51][52][54] 问题：RaDaR检测的竞争环境以及公司为临床推出所需的额外投资 - RaDaR检测在灵敏度和特异性方面表现出色，公司拥有庞大的客户基础、丰富的经验和强大的基础设施；公司正在进行临床队列研究、证据生成、关键意见领袖培养、医生教育和销售营销规划等工作，以准备明年年中推出检测 [57][58][62] 问题：Envision First Lung检测的采用情况以及公司内部数字病理和机器学习算法与行业领先平台的比较 - Envision First Lung检测自年初以来稳步增长，公司将通过新的销售团队、客户服务资源和清晰的定位来加速其增长；公司的算法主要用于帮助制药客户进行研发工作，与其他公司的区别在于处理大量数字图像和拥有众多病理学家进行算法培训和验证 [65][66][68] 问题：RaDaR检测是否有不同版本用于复发检测和反应监测，FDA批准对MRD检测广泛采用的重要性，以及Fort Myers实验室的运营时间和下半年运营费用节奏 - RaDaR检测可用于残留病检测和复发监测；FDA批准对生物制药合作和长期临床采用至关重要；Fort Myers实验室预计第四季度开始测试；下半年运营费用受新冠影响存在一定压力，但各季度无显著差异 [74][76][83] 问题：RaDaR检测能否在2023 - 2024年为公司增长贡献几个百分点，以及公司的并购策略 - 公司预计2023 - 2024年RaDaR检测将带来显著销售增长；公司并购策略从追求规模转向技术，未来可能在制药、临床和信息学领域进行规模或技术相关的并购 [88][90][93] 问题：与Agendia的合作经济细节、通过Agendia和内部销售的预计销量比例，以及制药服务业务的海外扩张计划 - 与Agendia的合作经济细节为机密信息；目前难以估计通过Agendia的销量；公司正在评估多种海外扩张方式，包括自建和并购，同时强调合作能力和以客户为中心的服务是成功的关键 [95][96][99] 问题：研发投资的增长情况，以及是否需要扩展RaDaR检测以纳入表观遗传标记，何时能看到相关比较研究数据 - 收购Trapelo和Inivata将增加未来研发费用，预计下半年与Inivata相关的研发费用每季度约1300 - 1500万美元；公司对RaDaR检测的灵敏度满意，暂无立即添加表观遗传标记的计划，全面的头对头比较研究可能需要数年时间 [104][105][108] 问题：RaDaR检测的前瞻性数据生成和制药合作重点，以及如何确定适应症的优先级 - 公司可能在某些适应症上成为快速追随者，在其他适应症上领先，将根据检测的灵敏度和个性化特点探索多种肿瘤类型的应用 [115][116]