财务数据和关键指标变化 - 2021年全年合并收入4.84亿美元，同比增长16%（不包括新冠PCR检测收入） [12] - 第四季度合并收入1.26亿美元，同比增长7% [29] - 临床部门第四季度收入同比增长6%，测试量增长2%，每次测试平均收入增长4% [29] - 制药服务第四季度收入同比增长13%，达到创纪录的2200万美元；全年收入增长超29%，达到8000万美元 [31] - 第四季度新订单为4900万美元，年底积压订单为2.67亿美元 [31] - 总GAAP毛利率为36%，调整后毛利率为39.9% [32] - 运营费用同比增加3500万美元至8700万美元 [35] - 第四季度调整后EBITDA亏损1000万美元 [36] - 第四季度末现金和有价证券为5.15亿美元 [37] - 预计全年收入在5.3亿 - 5.5亿美元之间，调整后EBITDA在 - 4000万 - - 2500万美元之间 [38] - 预计第一季度收入在1.18亿 - 1.2亿美元之间，调整后EBITDA在 - 1500万 - - 1200万美元之间 [38][39] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 2021年处理近110万次临床测试，平均客户账户全年订购超250次测试 [12][15] - 第四季度临床部门收入同比增长6%，测试量增长2%，每次测试平均收入增长4% [29] 制药服务业务 - 2021年签订1.72亿美元新合同，年底积压订单2.67亿美元，收入同比增长29% [19] - 第四季度收入同比增长13%，达到2200万美元；新订单4900万美元，积压订单2.67亿美元 [31] 信息学业务 - 1月推出基于云的队列构建器，获得生物制药客户良好反馈 [21] Inivata业务 - RaDaR检测销售管道强劲且快速增长，预计今年签订首个重要临床试验合同 [22] - 本月公布LIONESS前瞻性头颈癌队列数据在《英国癌症杂志》发表 [23] - 1月RaDaR获得CE Mark，提交美国首个适应症报销申请 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为全球领先的癌症检测和信息公司，通过收购和提升自身能力推动增长 [25] - 2022年将扩大实验室运营人员，以满足需求增长 [17] - 制药服务业务将专注于填满国际实验室，利用运营杠杆提高盈利能力 [20] - 信息学业务将加速Trapelo临床决策支持平台的采用 [21] - Inivata业务将推进RaDaR检测的商业化，扩大销售团队 [61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司成功应对不断变化的环境，执行增长战略 [10] - 临床业务受奥密克戎变种影响，1月表现不佳，2月有所改善，预计3月更好 [17] - 制药服务业务需求强劲，积压订单有望在条件正常化后转化为收入 [19] - 公司对未来增长充满信心，预计2022年后实现EBITDA转正 [42] 其他重要信息 - 本月宣布任命Shashi Kulkarni博士为研发执行副总裁兼首席科学官，3月7日正式加入 [26][27] - 公司将实验室迁至新设施，大部分搬迁已完成，最后阶段将于4月进行 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 奥密克戎对收入和成本通胀的影响程度，以及与德尔塔影响的差异 - 奥密克戎使第一季度收入增长处于中个位数低端，主要影响在1月，2月开始恢复，3月预计更好；工资和供应成本通胀在6%以上，高于往年 [52][53] - 与德尔塔相比，奥密克戎的滞后影响较小，销售团队开始与客户面对面交流，业务活动逐渐恢复 [54][55] 问题2: 关于增加销售代表和医学科学联络员的最新情况，以及对Inivata的投资和人员配置细节 - 按计划在第二季度组建第二个团队和首个医学科学联络员团队，支持RaDaR和其他NGS检测；预计增加最多50名销售代表和8 - 10名医学科学联络员 [61][63] 问题3: 收入指引中下半年加速增长的因素，包括癌症病例反弹、新销售代表贡献和RaDaR贡献的可见性 - 高端指引假设疫情恢复顺利，预计全年剩余时间收入增长15%；新销售代表下半年将为收入做出贡献，初期可能更多来自其他NGS产品销售，RaDaR也会有初步销售；RaDaR在制药服务业务的收入贡献在头几年更显著 [69][70][71] 问题4: 临床和制药业务的增长预期、ASP情况以及成本是否会在第一季度上升，RaDaR的初始适应症 - 临床业务预计恢复到低两位数增长，制药业务长期增长超20%，全年后三个季度目标是实现中两位数增长 [78] - 每次测试平均收入预计在370美元左右或略高，有报销举措可能带来上行空间，但也面临医保医师费用表压力 [81] - 工资通胀约6%，已纳入第一季度和全年指引；第一季度盈利能力受收入下降和人员配置影响 [82][83] - 暂不透露RaDaR初始适应症，该检测适用于多种实体肿瘤类型 [80] 问题5: 2022年Inivata、信息学和NGS的预期贡献，以及净推荐值与近期趋势的比较和现场反馈 - 不具体指导各业务增长，但长期制药服务业务增长超20%，信息学业务增长超25%，Inivata预计在2022年有个位数收入贡献 [90] - 净推荐值持续保持在60以上，尽管面临疫情挑战，临床团队仍维持了高水平客户服务，随着与客户互动增加，临床业务有望进一步发展 [88] 问题6: RaDaR额外提交申请的节奏、今年可能准备的数量以及泛癌适用性的发展情况 - RaDaR的开发是一个长期过程，今年会有额外提交申请，但暂不透露具体肿瘤类型；关注公司会议展示和同行评审出版物，可了解后续报销申请情况；市场竞争激烈，公司会根据情况动态调整 [96][97][98] 问题7: 第四季度报销举措对ASP的影响，与全年370美元的关系 - 第四季度ASP受益于实现此前未预期的收入，通过处理拒付等举措；未来积极的报销机会若成功，将带来持续和永久性的报销增加 [99] 问题8: 监管事项更新、增量成本，RaDaR的定价和报销预期，2022年摊销和折旧假设 - 合规事项调查大部分已完成，已采取必要补救措施，10 - K报告中相关应计金额从1050万美元增至略超1100万美元，后续进展取决于政府反馈 [104][105] - 未披露RaDaR定价，预计与市场上高质量、高灵敏度和高特异性检测类似，定价将随报销情况确定，未来有ADLT状态和报销潜力 [107] - 2022年摊销预计约3400万美元，折旧约3800万美元，摊销增加是由于Inivata收购和无形资产摊销 [109] 问题9: 实现50%毛利率目标的进展，以及临床和制药业务固定成本杠杆与成本行动的作用 - 毛利率回升是渐进过程，近期主要由收入反弹和销售团队扩大带来的固定成本杠杆驱动；长期通过提高实验室生产力和效率、选择性提价、报销举措和产品组合优化实现 [115][116][117] 问题10: 制药服务毛利率在2022年的趋势及驱动因素 - 国际实验室已建成，商业团队重点是填满实验室，增加收入可带来显著毛利率提升；预计制药服务业务增长超20%，已实施成本行动和价格上涨 [122] 问题11: 癌症患者延迟诊断的二阶效应，对业务是积极还是消极影响 - 理论上，晚期患者可能有更多复杂情况，导致更多检测需求，但目前难以确定；总体而言，疫情缓解后，检测量有望强劲反弹，销售团队与客户互动增加也有助于业务增长 [128][129][130] 问题12: Trapelo临床产品的推出情况和早期吸引力，以及制药业务项目取消的原因和与行业评论的对比 - Trapelo的Quick Start版本已软启动，反响积极，已有一份合同，还有一份正在洽谈，多个项目在管道中 [137][138] - 项目取消是正常现象，当客户项目因数据原因不再支持时会发生；公司未感受到制药需求变化，销售团队已调整客户和项目类型，积压订单仍有增长 [139][140]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 193 For the transition period from to Commission File Number: 001-35756 NEOGENOMICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 74-2897368 (State or other jurisdiction of incorpora ...

公司组织架构 - 公司进行内部重组，提拔George Cardoza和Gina Waller，招聘Halley Gilbert和John Mooney[4] - 为CFO Kathryn McKenzie和信息学总裁Bill Bonello安排新角色[3] 第三季度财务情况 - 排除新冠PCR检测收入，公司收入同比增长12%，临床收入同比增长11%，制药服务收入同比增长14%[11][32][34] - 制药服务预订量同比增长41%，达到4900万美元，积压订单达2.61亿美元[12] - GAAP总毛利率降至38.9%，调整后总毛利率降至42.9%，调整后EBITDA为 - 300万美元[36][40] 业务影响因素 - 德尔塔变种影响业务，公司在佛罗里达州和得克萨斯州业务受冲击大，两地收入占比超20%[11][33] - 制药服务临床试用工作因新冠延迟，但多数项目未取消[34] 未来发展规划 - 未来六个月将扩大面向客户的销售团队规模一倍，招聘50名精准医学经理和10名医学科学联络员[15][26] - 预计到2025年收入翻倍，有可能超过10亿美元[16] 核心产品RaDaR - RaDaR分析验证数据显示灵敏度达95%，特异性达100%[14] - 公司预计在该新兴市场成为领导者，市场规模超150亿美元[22] 合规事项 - 公司对某些咨询和服务协议进行内部调查，已计提1050万美元准备金[43][44] - 降低年度收入和调整后EBITDA指引，预计2021年合并收入在4.825 - 4.875亿美元，调整后EBITDA在 - 250 - 250万美元[45][46]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司营收同比增长12%（排除去年新冠PCR检测业务收入），但受德尔塔变种影响，业务增长未达预期 [14] - 第三季度GAAP总毛利率降至38.9%，调整后总毛利率同比略降至42.9%，主要因临床业务量和制药服务收入低于预期，导致固定成本基础设施效率降低 [44] - 运营费用同比增加3800万美元至8700万美元，主要源于近期对Inivata Limited和Trapelo Health的收购，以及为支持增长的额外投资，还包括一笔1050万美元与监管事项相关的或有损失准备金 [46] - 第三季度调整后EBITDA亏损300万美元，反映了收入低于预期以及Inivata自6月完成收购后的首个完整季度费用 [47] - 第三季度末公司现金及有价证券为5.43亿美元，另有300万美元受限现金用于佛罗里达州迈尔斯堡新实验室和全球总部的建设 [47] - 公司下调了此前提供的年度营收和调整后EBITDA指引，预计2021年合并营收在4.825亿 - 4.875亿美元之间，全年调整后EBITDA在亏损250万美元至盈利250万美元之间 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 第三季度临床收入为1.02亿美元，同比增长11%（排除新冠PCR检测业务收入），其中临床业务量增长7%，每项检测收入同比增长4% [38] - 受德尔塔变种影响，公司整体业务量在本季度受到冲击，佛罗里达州每日业务量趋势比2021年1月和2月的最低水平低约5%，而全国其他销售地区同期业务量趋势增长9% [41] 制药服务业务 - 第三季度制药服务收入同比增长14%至1900万美元，尽管受到新冠疫情相关延迟和临床试验相关工作的影响，但大部分项目只是延迟而非取消，预计将在未来几个季度完成 [42] - 制药服务业务前九个月的同比增长率保持在36%，需求趋势依然强劲，本季度新增签约合同达4900万美元，季度末积压订单达2.61亿美元，同比增长41%，公司认为该业务未来有望实现25%以上的长期收入增长目标 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司向董事会提交了五年增长计划，旨在加强其在肿瘤诊断领域的领导地位，加速整体业务增长，特别是推动RaDaR检测的商业化，预计成功商业化后将使公司长期增长率提升至15%以上 [17] - 未来六个月内，公司将扩大面向客户的销售团队规模，将精准医学团队扩大至50名精准医学经理，并招聘10名医学科学联络员，以支持RaDaR检测的推出和InvisionFirstLung肺癌液体活检检测的推广，有望在2025年实现收入翻倍，年销售额超过10亿美元 [19][20] - 公司认为RaDaR检测具有差异化优势，分析验证数据显示其在循环肿瘤DNA浓度低至0.0011%变异等位基因频率（即百万分之11）时，灵敏度达95%，特异性达100%，有望在微小残留病和复发检测市场成为领导者，该市场规模预计超过150亿美元 [18][25] - 公司与多家生物制药公司就RaDaR检测开展了合作，并获得了一个后期开发项目机会，其他合作也呈现出积极迹象 [29][30] - 公司计划在明年年初提交RaDaR检测的首个适应症的MolDx申请，预计年中获得报销批准并进行首次商业发布 [35] - 在核心业务方面，公司将继续进行流程改进，随着疫情后临床业务量的加速增长，预计核心业务能够为增长计划提供资金支持 [37] - 公司认为自身在肿瘤检测领域具有优势，拥有与数千名医生的信任关系和全面的检测菜单，过去采用“快速追随者”战略实现了比整体癌症检测市场更快的增长，但未来将更加积极地成为新技术的领导者 [24][25] - 在并购战略上，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购创新或吸引业务来增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索利用人工智能挖掘数据库中数百万张幻灯片的价值 [83][85] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为德尔塔变种对第三季度业务的影响比预期更大且更持久，影响了临床服务和制药服务部门的业绩，预计第三季度临床市场销售团队访问受限和制药服务临床试验工作延迟将对第四季度产生连锁反应 [52] - 随着全国新冠病例的减少，公司预计核心临床业务和制药服务业务将实现更高的增长率，对2022年及以后的增长前景持乐观态度 [16] - 公司认为RaDaR检测是一项特殊资产，有信心通过投资实现其在临床和制药市场的巨大机会，改变癌症治疗模式 [57] 其他重要信息 - 公司正在对某些咨询和服务协议与联邦医疗保健法律法规的合规性进行内部调查，并于2021年11月自愿通知了美国卫生与公众服务部监察长办公室，已计提1050万美元的潜在损失和负债准备金 [49][50] - 公司将把行政职能迁至佛罗里达州迈尔斯堡的新设施，并将在未来几个月分阶段迁移实验室运营，新设施将使迈尔斯堡的实验室面积扩大两倍，为未来增长提供所需的产能 [48] - 公司首席财务官Kathryn McKenzie将担任新设立的首席可持续发展与风险官一职，负责减轻业务中的风险并领导ESG工作 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于EBITDA指引以及扩大销售团队对利润的影响，第四季度较低的收入传导、劳动力因素以及第三季度已完成的销售团队扩充情况如何？ - 第四季度，第三季度销售团队访问受限将影响收入，同时公司将加大对Inivata的投资并扩充销售团队，这一计划在第三季度尚未体现，将在第四季度开始实施 [65] 问题2: 目前销售团队访问情况与第三季度初相比如何，是否有改善？ - 目前销售团队访问情况有所改善，患者也开始返回肿瘤科室，但尚未恢复到疫情前的正常水平，随着新冠病例减少，情况将持续改善，公司对2022年及以后的业务发展充满信心 [67] 问题3: 如何理解第四季度的收入指引，是否存在因德尔塔变种延迟导致的需求反弹？ - 收入受到两方面影响，一是第三季度销售团队访问受限和患者就诊减少影响了业务量，二是新客户和新收入流的增长需要时间。与2020年相比，2021年德尔塔变种的影响较小，收入反弹可能不会呈现V型 [72][73] 问题4: 如何看待NGS和液体活检领域的竞争格局，公司在该领域的定位以及并购策略是怎样的？ - 公司致力于在MRD资产市场和NGS、液体活检领域取得领先地位，其优势在于过去十年建立的与社区医院、肿瘤学家和病理学家的渠道关系以及每年超过百万次的检测量。在并购方面，公司优先考虑有机增长，同时也关注通过收购增强整体平台实力，希望在制药服务方面扩大规模，并探索人工智能的应用 [79][83][85] 问题5: RaDaR检测能否申请ADLT？ - 公司正在按计划于年初提交RaDaR检测的首次报销申请，计划用于多肿瘤或泛癌种检测，将考虑申请ADLT，但尚未披露相关时间安排 [87] 问题6: InvisionFirstLung检测的使用情况是否有增加，Doug VanOort退休对公司战略、董事会和管理团队有何影响？ - 自8月重新聚焦InvisionFirstLung检测以来，其性能已有提升，这得益于精准医学经理的努力、实验室的快速周转时间以及公司以患者为中心的组织策略。Doug VanOort退休不会改变公司战略，公司将继续执行现有战略并加速实施，同时会持续评估董事会需求以保持其优势 [93][96][98] 问题7: 制药服务业务积压订单的转化率和完成时间，以及RaDaR检测的初始适应症和扩展路线图的时间安排？ - 制药服务业务积压订单通常在项目平均约三年的时间内转化，平均转化率在60% - 80%之间。RaDaR检测的首个适应症将在年初提交，预计明年及以后会有更多适应症和LDT提交报销申请 [102][104][105] 问题8: RaDaR检测市场推出的假设和投资销售团队的原因，是否假设提交全新LCD或遵循现有LCD，以及对2022年年中获得医保报销的信心来源，若未获得报销是否会推迟推出？ - 公司与MolDx就报销途径进行了沟通，对报销计划有清晰的认识并正在执行。提前扩充销售团队是因为在重大新品牌商业推出前需要做大量工作，包括与肿瘤学家建立关系、进行教育和提高认知度，这有助于为未来的多亿美元业务奠定基础，即使未获得报销也会按计划推进 [110][112][114] 问题9: 内部调查的详细情况，包括发现的问题、调查时长以及是否影响第四季度收入指引？ - 调查正在进行中，相关情况已在准备好的发言中说明，该调查于今年上半年启动，涉及少数合同和客户，随着更多信息的获取将提供更新。调查预计不会对未来收入产生重大影响，收入指引主要受德尔塔变种和访问受限的影响 [116][117][122] 问题10: 医生教育方面，支付方和监管机构对不同检测方法的区分要求，以及公司如何与竞争对手区分？ - 市场上的教育活动有助于扩大市场，公司将强调RaDaR检测的潜在领先灵敏度，以及公司在市场中的平台地位和客户渠道优势，这将是其在MRD市场取得成功的关键 [127][128][130] 问题11: 若没有新冠疫情延迟，制药服务业务在2021年底是否仍能达到1亿美元的运营率？ - 从季度预订量近5000万美元来看，该业务增长迅速，即使考虑疫情延迟的影响，其销售势头和客户兴趣仍与1亿美元的指引相符 [131] 问题12: 公司如何考虑内部资本分配以支持制药服务业务的增长，是否需要增加或减少支出？ - 公司已经增加了对制药服务业务的投资，包括在国际上增设站点和建立销售、营销、医疗和科学团队。随着疫情缓解，公司将利用现有资源加速业务增长 [135][136] 问题13: 各业务板块第四季度环比增长的预期，以及德尔塔变种的影响是否更偏向某一板块？ - 临床业务目前有改善但未恢复到德尔塔变种前的水平，第四季度会持续关注。制药业务通常在第三、四季度有环比增长，但取决于样本获取和客户交付能力 [140] 问题14: 内部调查是否会导致历史财务报表重述，以及对公司市场策略和关键人员的潜在影响？ - 调查不会对未来收入产生重大影响，也无需重述历史财务报表。公司对整体合规和道德有信心，将继续执行现有商业模式，若涉及个别人员问题会采取适当行动，目前对团队有充分信心 [143][145][148] 问题15: 公司目前的检测产能利用率，以及在哪些检测方式上存在不足，未来五年将采取什么措施提高采用率？ - 公司正在扩大产能，新实验室将大幅增加检测能力，还在多地增设实验室以招募人才。公司对整体产能有信心，将通过扩大团队、保持优质服务和检测质量、持续改进检测方法等方式在核心业务中保持增长 [152][154][158] 问题16: 本季度研发投资大幅增加的具体原因是什么？ - 研发投资增加主要是由于对Inivata的投资，包括RaDaR和InvisionFirstLung检测的相关工作 [163]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 193 For the transition period from to Commission File Number: 001-35756 NEOGENOMICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 74-2897368 (State or other jurisdiction of incorporation ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收达1.22亿美元，同比增长40%，核心营收较第一季度环比增长7% [8] - 临床营收1.01亿美元，同比增长37%，不包含新冠PCR检测收入 [8] - 制药服务业务营收超2000万美元，同比增长55%，新订单超4000万美元，合同积压达创纪录的2.38亿美元 [10] - 第二季度总毛利率为43.5%，剔除无形资产摊销后提高至44.1%，毛利润环比增加1100万美元，同比增加2500万美元 [27][28] - 运营费用同比增加2800万美元至7500万美元，主要因一次性收购相关成本等 [30] - 第二季度调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为460万美元 [31] - 第二季度末现金及有价证券为5.72亿美元，另有40万美元受限现金用于建设新实验室和总部 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 核心临床癌症检测量环比增长8%，本季度完成创纪录的28.1万次临床检测 [9] - 临床部门单测试收入第二季度为360美元，2020年全年为362美元，2019年第二季度为351美元 [27] 制药服务业务 - 营收同比增长55%，新订单超4000万美元，合同积压达创纪录的2.38亿美元 [10] 信息学业务 - 是增长最快的部门，第二季度再创营收纪录，团队近60人，正朝着建立1亿美元业务的长期目标迈进 [11][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场数据显示，许多患者仍未进行关键癌症筛查预约，关键癌症仍存在诊断不足的情况 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦将创新引入社区肿瘤市场，通过收购Trapelo Health和Inivata推动增长 [12] - 制药服务业务向生物制药客户价值链上游迁移，赢得更多二期和三期项目机会 [10][11] - 信息学业务为生命科学公司提供产品和服务，支持临床和商业分析、临床试验和数字病理等 [35] - 公司在血液癌症诊断、乳腺癌和肺癌检测领域处于领先地位，拥有全面的肿瘤平台和多模态解决方案 [19][20] - 公司计划通过多渠道销售策略使RaDaR成为微小残留病（MRD）市场的领导者，包括快速提交审批、获得生物制药支持、与Agendia合作等 [13][14][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对第二季度业绩表示满意，认为战略正在发挥作用，将为股东和患者创造价值 [42] - 尽管受到新冠Delta变种影响，销售团队访问客户受限，但公司有信心保持业务增长势头 [9][46] - 公司预计随着业务发展，毛利率将逐步提高至接近50% [28] - 公司认为RaDaR检测的商业化有望改变癌症护理模式，为全球癌症患者带来更多机会 [22] - 公司有信心加速历史上的中两位数营收增长率，提高利润率 [24] 其他重要信息 - 公司完成对Trapelo Health和Inivata的收购，Trapelo已完全整合为信息学部子公司，Inivata整合工作正在进行中 [12][13] - 公司计划在新年前后提交RaDaR检测审批，预计明年年中在临床市场推出 [13] - 公司与Agendia达成合作，共同推广RaDaR检测 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：下半年患者数量的担忧程度以及如何建模剩余时间的业务节奏 - 新冠Delta变种影响销售团队访问客户，部分地区医院关闭，影响业务开展，但销售团队已具备线上线下服务能力，目前难以预测影响持续时间，预计第三季度业务较疲软，第四季度有望改善 [45][46][49] 问题：制药服务业务向二期、三期试验转移的交易规模、获胜原因及竞争差距 - 向二期、三期转移是因为前期项目成功、建立了良好关系以及公司具备强大的产能和能力，此类项目规模大、能保障多季度检测收入；公司获胜原因包括全球业务布局和提供全面服务的能力；关键差距在于提供美国以外的伴随诊断服务 [51][52][54] 问题：RaDaR检测的竞争环境以及公司为临床推出所需的额外投资 - RaDaR检测在灵敏度和特异性方面表现出色，公司拥有庞大的客户基础、丰富的经验和强大的基础设施；公司正在进行临床队列研究、证据生成、关键意见领袖培养、医生教育和销售营销规划等工作，以准备明年年中推出检测 [57][58][62] 问题：Envision First Lung检测的采用情况以及公司内部数字病理和机器学习算法与行业领先平台的比较 - Envision First Lung检测自年初以来稳步增长，公司将通过新的销售团队、客户服务资源和清晰的定位来加速其增长；公司的算法主要用于帮助制药客户进行研发工作，与其他公司的区别在于处理大量数字图像和拥有众多病理学家进行算法培训和验证 [65][66][68] 问题：RaDaR检测是否有不同版本用于复发检测和反应监测，FDA批准对MRD检测广泛采用的重要性，以及Fort Myers实验室的运营时间和下半年运营费用节奏 - RaDaR检测可用于残留病检测和复发监测；FDA批准对生物制药合作和长期临床采用至关重要；Fort Myers实验室预计第四季度开始测试；下半年运营费用受新冠影响存在一定压力，但各季度无显著差异 [74][76][83] 问题：RaDaR检测能否在2023 - 2024年为公司增长贡献几个百分点，以及公司的并购策略 - 公司预计2023 - 2024年RaDaR检测将带来显著销售增长；公司并购策略从追求规模转向技术，未来可能在制药、临床和信息学领域进行规模或技术相关的并购 [88][90][93] 问题：与Agendia的合作经济细节、通过Agendia和内部销售的预计销量比例，以及制药服务业务的海外扩张计划 - 与Agendia的合作经济细节为机密信息；目前难以估计通过Agendia的销量；公司正在评估多种海外扩张方式，包括自建和并购，同时强调合作能力和以客户为中心的服务是成功的关键 [95][96][99] 问题：研发投资的增长情况，以及是否需要扩展RaDaR检测以纳入表观遗传标记，何时能看到相关比较研究数据 - 收购Trapelo和Inivata将增加未来研发费用，预计下半年与Inivata相关的研发费用每季度约1300 - 1500万美元；公司对RaDaR检测的灵敏度满意，暂无立即添加表观遗传标记的计划，全面的头对头比较研究可能需要数年时间 [104][105][108] 问题：RaDaR检测的前瞻性数据生成和制药合作重点，以及如何确定适应症的优先级 - 公司可能在某些适应症上成为快速追随者，在其他适应症上领先，将根据检测的灵敏度和个性化特点探索多种肿瘤类型的应用 [115][116]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35756 NEOGENOMICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Nevada 74-2897368 (State or other jurisdiction of incorporatio ...

公司概况 - 领先的肿瘤诊断公司，采用“One Lab”多元化方法，有三个协同部门且均呈两位数增长[12] - 2020财年临床服务收入占比85%，制药与信息学收入占比15%[14] - 2020财年收入4.44亿美元，增长9%，核心临床测试量976,069，测试独特患者超43.5万，调整后EBITDA为3500万美元[15] 市场趋势 - 肿瘤检测市场预计年增长率6% - 8%，有上升潜力[23] - 到2030年癌症幸存者预计增加31.4%，达2220万[28][29] - 2008 - 2018年晚期靶向治疗肿瘤管道增长100%[40] 公司优势 - 拥有最全面的肿瘤诊断测试菜单，客户服务出色，销售团队专业，与多方有大量合同[42] - 社区渠道覆盖80% - 85%癌症患者，与超4400家医院等合作[47] - 客户满意度高，净推荐值为+66，客户留存率超95%[57][58] 业务增长 - 核心临床业务量增长超10%，下一代测序占临床收入超15%且增长超25%，制药部门占公司收入超15%且增长超20%，信息学部成立于2020年且增长迅速[62][63] - 2021年第一季度制药服务新签合同3100万美元，积压订单达2.18亿美元[68] 财务状况 - 截至2021年3月31日，总资产14.94413亿美元，总负债6.50699亿美元，股东权益8.43714亿美元[100] - 2021年第一季度净亏损2211.4万美元，临床服务收入9648.7万美元增长3.8%，制药服务收入1904.6万美元增长46.0%[101][106] - 2021年第一季度调整后EBITDA为418.6万美元[109]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收同比增长9%，达到1.16亿美元，核心肿瘤学收入同比增长7%，主要受NGS、制药服务和信息学业务的强劲增长推动 [47] - 第一季度COVID - 19 PCR检测收入不到200万美元，低于第四季度的900万美元和第三季度的1700万美元，公司决定逐步停止COVID - 19检测业务 [47] - 第一季度核心临床癌症检测量较2020年第一季度增长4%，3月临床检测量同比增长19%，4月创下单日检测量纪录 [50] - 临床部门每次检测的收入为364美元，2020年全年为363美元 [51] - 制药服务业务同比增长46%，第一季度新签订单3100万美元，季度末积压订单达到创纪录的2.18亿美元 [52] - 第一季度毛利润率受到挑战，临床业务毛利润率包含COVID - 19退出费用时为36.2%，不包含时为41.7%；制药服务业务毛利润率从2020年第一季度的17.7%提高到2021年第一季度的34.9% [55][56] - 运营费用同比增加500万美元，达到5700万美元，第一季度调整后EBITDA为400万美元 [57] - 第一季度末现金和有价证券为8.03亿美元，不包括110万美元指定用于建设新实验室和全球总部的受限现金；收购Inivata和Trapelo Health并完成战略融资后，预计现金余额将超过5.5亿美元 [58][59] - 公司预计2021年全年合并收入在4.9亿 - 5.1亿美元之间，全年调整后EBITDA在1000万 - 1500万美元之间，预计2021年运营亏损约3000万美元用于支持相关业务发展 [60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 临床部门 - 提供约750种检测服务，超过80%的癌症患者在社区接受治疗，该部门的检测服务在社区医生中反响良好 [16] - 临床部门每次检测的收入为364美元，略高于2020年全年的363美元 [51] 制药服务部门 - 同比增长46%，新签订单3100万美元，季度末积压订单达到创纪录的2.18亿美元，业务收入转化率提高，需求强劲 [52] - 毛利润率从2020年第一季度的17.7%提高到2021年第一季度的34.9% [56] 信息学部门 - 迅速整合了Trapelo Health组织，利用商业和IT能力拓展客户群体，加强肿瘤学家决策支持工具，下半年将有更多进展 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超过100万新癌症患者被诊断，MRD检测市场估计超过150亿美元，且超过80%的癌症市场在社区，公司在社区市场占据领先份额 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购Inivata，结合其液体活检技术和公司的规模与渠道优势，加强在肿瘤诊断领域的竞争地位，加速公司增长 [12] - 计划将Inivata作为第四个业务单元，随着MRD市场发展，预计公司长期增长将加速 [21] - 临床部门将重点关注NGS检测组合，尤其是液体活检测试，加速业务增长，简化和自动化流程，确保新实验室顺利运营 [69] - 制药服务部门将拓展海外业务，利用全球销售团队和实验室满足客户需求 [69] - 信息学部门将专注于使Trapelo成为肿瘤学家的决策支持平台，并快速推广 [71] - 公司通过有机和无机增长发展业务，过去收购了Clarient和Genoptix，未来将继续寻找战略投资和并购机会，尤其关注制药和信息学领域 [20][137] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续影响，但公司业务呈现积极趋势，随着疫苗推广和疫情缓解，业务有望持续复苏 [50] - 公司对收购Inivata和Trapelo Health感到兴奋，认为这将为临床医生、制药合作伙伴和患者带来创新，但2021年预计不会从这些交易中获得大量收入，RaDaR预计在2023 - 2024年成为公司收入的重要组成部分 [62] - 公司相信投资肿瘤学的未来是正确的战略举措，随着市场发展，有望成为全球领先的癌症检测和信息公司 [73] 其他重要信息 - Inivata的专有液体活检平台源于英国剑桥大学，已开发出InVisionFirst - Lung和RaDaR两个领先检测方法，拥有约90名员工，分布在英国剑桥的研发设施和美国北卡罗来纳州的实验室 [25][26] - InVisionFirst - Lung是针对晚期非小细胞肺癌患者的37基因液体活检下一代测序面板，已在美国商业化，报销金额为每次3500美元，商业保险覆盖约2亿人 [29][30] - RaDaR是用于残留疾病和复发检测的肿瘤信息检测方法，具有泛癌适用性，已获得FDA突破性设备指定，预计2022年年中在临床市场商业化 [30][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MRD市场情况、Neo实验室检测方法的规划、临床研究情况 - 公司目前有Inivata InVisionFirst - Lung和Neo实验室检测两种液体活检方法在市场上获得认可 [78] - MRD市场渗透将是一个渐进的过程，但公司已看到液体活检的采用率在增加，随着2022年及以后引入MRD检测，公司将处于有利地位；制药服务业务的增长和Trapelo的支持也将加速MRD市场的发展 [79][80][81] - RaDaR已完成CAP/CLIA验证，正在进行越来越多的前瞻性和回顾性研究，涉及多个肿瘤类型和学术、制药合作，未来将有更多数据公布 [84][86][87] 问题2: 公司组织内的机会、市场趋势、Dr. Weiss离职后的计划 - 公司最大的机会在于现有的NGS和液体活检检测组合，可借鉴制药和肿瘤技术领域的经验，增加新服务、加强营销和数据生成，加速业务增长 [90] - 公司拥有深厚的医学和研发团队，Inivata的加入将带来新的技术和研发领导力量，对未来团队充满信心 [95][96] 问题3: RaDaR的FDA批准策略、收入预期、Inivata收购的关闭日期、ASCO和AACR的展示数据、制药业务的整合情况 - Inivata收购预计在6月中旬完成，需通过常规监管批准 [101] - RaDaR的FDA批准将采取并行策略，一方面通过MolDx提交申请进行商业化，另一方面利用已有的FDA突破性设备指定推进FDA批准路径，具体时间取决于临床试验进展 [103][104] - 2021年Inivata预计收入不到500万美元，主要来自InVisionFirst - Lung；预计2023年实现两位数增长，2024年随着MRD市场发展，收入有望加速增长 [106][107] - RaDaR正在进行多个肿瘤类型的回顾性和前瞻性试验，未来将有更多展示和出版物 [108] - Inivata的产品在制药合作中有多种机会，InVisionFirst可用于患者选择，RaDaR可用于辅助临床试验的患者选择、早期疗效检测等 [109][110][111] 问题4: 癌症检测量的实时情况、指导方针中的恢复预期 - 第一季度1 - 2月检测量受疫情和天气影响下降，3 - 4月显著增加，5月趋势持续；指导方针中考虑了临床检测量的持续反弹、制药积压订单的收入确认和业务的持续增长，预计全年业务将加强，但增速不会像2 - 3月那样强劲 [114][115] 问题5: 决策支持工具的情况和作用 - Trapelo是一个精准肿瘤学知识系统和临床决策支持系统，基于最新临床研究和肿瘤学指南，为肿瘤学家提供分子检测和治疗建议；还能帮助医生和实验室进行预先授权流程，有望改变市场的预先授权和使用管理方式，增加公司业务的粘性 [117][118][119] 问题6: 推进综合基因组分析和MRD技术广泛应用的计划 - 公司通过销售团队教育社区医生，介绍综合基因组分析的好处；Trapelo工具将帮助医生了解最佳检测方法；未来商业化MRD产品时，也将受益于这些努力 [123][124] - 推进技术应用的关键在于教育和支持决策、解决报销和获取问题、建立数据支持，公司将与制药行业合作，利用Inivata的技术和公司与制药的合作关系，推动数据生成 [125][126] 问题7: Inivata和Trapelo对EBITDA的净影响 - 预计两者对2021年EBITDA的净影响约为3000万美元 [129] 问题8: Mark在AZ的MRD经验及与AZ合作的可能性 - Mark在AZ早期参与过MRD试验，但未深入参与；他在AZ负责国际组织和全球营销时，积累了将新诊断方法引入市场和推动新疗法上市的经验，认为与制药公司合作以及优秀的本地诊断实验室是推动技术发展的关键 [133][134][135] 问题9: 公司的其他战略意图和并购估值动态 - 公司将整合Inivata，未来仍会关注制药和信息学领域的并购机会；目前估值具有挑战性，公司认为去年5月达成的Inivata收购交易很幸运，未来将在并购市场中平衡谨慎、价值和估值因素 [137][138] 问题10: 肿瘤信息与肿瘤无关方法在MRD中的哲学、商业化加速计划、销售团队规模和招聘节奏 - 公司认为RaDaR的肿瘤信息方法结合技术和方法能实现卓越的灵敏度，虽然前期检测有一定复杂性，但可在手术和辅助治疗评估之间的时间内完成，且形成检测后周转时间快；最终决策将基于临床数据 [142][143][145] - 公司将从商业、医疗支付和数据生成等方面确保Inivata产品的竞争力；利用公司现有的商业平台、内部专业资源和合作伙伴关系，采取三管齐下的方法加速商业化，目前暂不明确销售代表数量 [146][147][149] 问题11: NGS、信息学和制药业务收入占比的演变、2025年的目标比例、2月天气相关的逆风影响 - Mark目前无法给出2025年业务收入占比的具体拆分，但认为制药和信息学业务的份额将增加，临床业务中下一代测序液体活检的份额也将是重点关注和推动的方向 [152][153] - 2月天气导致公司出现重大供应链中断，数千个样本延误，对收入产生了数百万美元的影响，影响了1 - 3月的运营和利润率；排除天气影响，3 - 4月业务仍有有机增长 [156][157]

公司概况 - 公司是领先的肿瘤诊断公司，采用“One Lab”方法，有三个协同部门且均呈两位数增长[12] - 2020财年营收4.44亿美元，增长9%，核心临床测试量976,069，调整后EBITDA为3500万美元[15] - 临床服务和制药及信息学业务营收占比分别为85%和15%[14] 市场趋势 - 肿瘤检测市场预计年增长率为6% - 8%，有上升潜力[23] - 到2030年，癌症幸存者预计增加31.4%，达2220万[28][29] - 2008 - 2018年，晚期靶向治疗肿瘤药物管线增长100%[40] 业务优势 - 拥有最全面的肿瘤诊断测试菜单，有超120名医学博士和博士[42] - 客户满意度高，净推荐值为+66，客户留存率超95%[57][58] - 制药服务业务需求强劲，2020年第四季度新签合同4800万美元，积压订单2.09亿美元[65][68] 财务状况 - 2020年12月31日，总资产9.88331亿美元，总负债2.94037亿美元，股东权益6.94294亿美元[108] - 2020年净收入417.2万美元，稀释后每股收益0.04美元[111][113] - 2020年经营活动产生的净现金为146万美元，投资活动使用1.59441亿美元，融资活动提供2.35597亿美元[113]