财务数据和关键指标变化 - 2019财年全年总营收8.51亿美元，较去年的7.44亿美元增长14%；第四季度总营收2.15亿美元，较去年同期的1.94亿美元增长11% [17] - 2019财年盈利增长18%；第四季度调整后每股收益为0.41美元；第四季度调整后自由现金流每股为0.46美元 [8][22] - 第四季度调整后毛利率为76.8%，排除Counsyl收购的影响，同比提高超300个基点 [21] - 第四季度调整后的研发费用为1930万美元，高于去年的1560万美元，增长归因于收购Counsyl；调整后的销售、一般和行政费用（SG&A）为1.129亿美元，高于去年第四季度的9390万美元，主要因女性健康销售团队整合激励计划，新财年开始该计划结束，预计第一季度总费用将下降 [21][22] - 2020财年公司预计营收在8.65 - 8.75亿美元之间，调整后每股收益在1.80 - 1.90美元之间，代表每股收益增长8% - 14%；第一季度预计营收在2 - 2.02亿美元之间，调整后每股收益在0.30 - 0.32美元之间 [22][23][27] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 第四季度收入1.19亿美元，环比增长1%，得益于销量增加 [17] - 2020财年预计收入与2019财年持平，适度的销量增长将被适度的价格下调抵消 [23] GeneSight业务 - 第四季度收入2980万美元，销量环比基本持平；6月收入减少15%，预计第一季度仍受影响，但本季度仍有超1.8万名医生下单，其中超2500名为新下单临床医生 [17][19] - 2020财年预计实现两位数收入增长，UnitedHealthcare的覆盖决定将带来显著收益，但第一季度收入将因停用镇痛和ADHD测试而降至较低基数 [24] 产前检测业务 - 第四季度收入2500万美元，低于预期，主要因实验室福利管理计划对携带者筛查产品平均售价的影响大于预期 [19] - 2020财年预计销量实现两位数增长，但会被较低的价格部分抵消 [26] Vectra业务 - 第四季度收入1220万美元，环比增长8%，销量连续第二个季度增长 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] Prolaris业务 - 第四季度收入630万美元，销量环比两位数增长，但因不利的产品组合导致平均售价降低 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] EndoPredict业务 - 第四季度收入创纪录，达到300万美元，增长归因于国际市场的销量和报销增加以及美国市场的测试量增加 [20] - 2020财年预计实现适度增长 [26] 制药和临床服务业务 - 第四季度收入1850万美元，得益于制药合作伙伴的强劲需求，尤其是在免疫肿瘤领域 [20] - 2020财年预计该业务将适度下降，主要因预计Myriad RBM服务的制药需求在2019财年异常强劲后将降低，且年中计划出售诊所将导致临床服务收入减少约1200万美元 [26] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 遗传性癌症检测方面，结肠、胰腺和前列腺癌的指南扩大，每年新增超16万名潜在患者；美国乳腺外科医生协会更新指南，建议对所有乳腺癌患者进行遗传性癌症检测，每年新增约18万名潜在患者 [10] - GeneSight方面，UnitedHealthcare的覆盖决定将为其带来增长机会，且有望通过Medicare的LCD扩展到初级保健市场 [24][33] 国际市场 - 日本市场，公司在卵巢癌和转移性乳腺癌方面获得两项新的伴随诊断批准，使日本成为最大的国际市场；预计2020财年遗传性乳腺癌和卵巢癌检测将获批，有望进一步扩大市场 [15] - 英国、意大利和希腊市场，EndoPredict获得新的报销覆盖 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 坚持科学差异化战略，为客户提供无缝体验并扩大客户覆盖范围，对长期增长前景和40亿美元的产前检测市场持乐观态度 [12] - 通过积极的支付方技术评估、雇主协议和药房福利管理计划，推动GeneSight和其他新产品获得更多报销决定 [13] - 推进Elevate 2020计划，建立更高效和精简的组织，优化成本结构 [15][28] 行业竞争 - GeneSight市场存在竞争，但公司认为其是唯一能展示临床有效性和实用性数据的测试，能为医疗系统节省成本，为支付方提供强大的价值主张 [86] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019财年公司面临实验室福利管理计划带来的意外逆风，但通过创新和严格执行成功应对 [16] - 2020财年将是转型之年，随着销量增加和报销改善，预计第四季度收入将创纪录，盈利势头强劲 [9] - 公司拥有坚实的遗传性癌症业务基础，新产品有望带来变革性的收入和盈利增长，且有许多未纳入指引的潜在利好因素 [44] 其他重要信息 - 公司已确定德国诊所的新买家，计划在财年中期完成出售，将导致全年诊所收入降低 [21] - 公司向FDA提交了关于GeneSight测试结果报告的提案，认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [25] - 公司与Kroger签署了首个主要雇主协议，包括药房干预计划，并继续与其他财富500强公司就GeneSight和Vectra的报销决定进行讨论 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: GeneSight是否还有其他支付方正在审查档案并可能在今年做出报销决定？ - 有许多支付方仍在对GeneSight进行技术评估，公司有信心在本财年看到更多报销决定；UnitedHealthcare的政策决定为其他支付方提供了模板，也吸引了雇主和药房福利管理公司的兴趣 [47][48][49] 问题2: 能否透露Elevate 2020在2020财年的成本节约情况？ - 公司未提供2020财年Elevate 2020的最新情况 [51] 问题3: 为何不将UnitedHealthcare的报销纳入指引？GeneSight销售团队的扩张计划和预期如何？ - 公司已将UnitedHealthcare的报销预期纳入2020财年指引，但6月停用ADHD和镇痛测试导致收入减少，且此前已有部分报销，因此在考虑该福利时需综合权衡 [53][54] - 目前销售团队有170名代表，最终需要320名代表覆盖最大的初级保健处方医生；预计在本财年下半年进行第一波扩张，增加65个销售区域；扩张成本将被增量收入覆盖，未纳入指引的扩张将带来收入和盈利的增长 [56][57] 问题4: Counsyl收入环比下降18%，是否有ASC 606会计变更？GeneSight与eviCore和Anthem的讨论进展如何？ - 产前业务收入下降主要归因于实验室福利管理计划对携带者筛查业务的影响，与ASC 606会计变更无关 [62] - 与eviCore的讨论包括审查整个档案、纠正政策决定中的事实错误，并提供关于症状改善的数据；与Anthem的对话仍在进行，Kroger的合作引起了Anthem的兴趣 [64][65][66] 问题5: 向FDA提议的GeneSight报告变更内容是什么？停用镇痛和ADHD测试为何对GeneSight总收入影响大？ - 除了Bryan的声明外，无其他额外评论，公司认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [69] - 虽然这两项测试收入占比小，但许多大量下单的医生同时订购这两项和GeneSight精神药物测试，停用导致GeneSight精神药物测试销量下降；公司停用是为了保持临床证据标准和避免影响支付方报销决定 [71][72][73] 问题6: 实验室福利管理公司主要关注哪些测试？FDA 8月10日要求的变更是否影响医生需求、CMS报销、United报销或初级保健销售团队计划？何时能解决？扩大皮肤科销售团队的投资预期如何？ - 实验室福利管理公司主要关注GeneSight和ForeSight测试，因为这两项测试没有特定代码；基于今年的经验，公司认为2020财年价格将稳定，并以此为基础制定指引 [76][77][78] - 除Bryan的声明外，无其他额外评论，公司认为该方法不会影响GeneSight测试的益处 [80] - 覆盖约4亿美元市场潜力的皮肤科业务最终需要16名销售人员，目前扩张已完成一半；未将该业务收入和团队扩张纳入2020财年指引，若成功将带来超出预期的收入 [82] 问题7: GeneSight商业报销率的假设是什么？商业定价范围是多少？何时能看到GUIDED研究中的焦虑数据？ - 指引中仅纳入已知的报销，如United的预期报销，其他潜在的积极报销决定均为利好因素；从竞争角度看，GeneSight是唯一能展示临床有效性、实用性和成本节约数据的测试，为支付方提供强大价值主张 [85][86] - 公司仍将GeneSight的目标平均售价定为2000美元；预计本财年将看到GUIDED研究中的焦虑数据，UnitedHealthcare已覆盖焦虑症检测，每年有4000万人被诊断为焦虑症 [88] 问题8: Kroger的GeneSight项目如何开展？能否量化United的收入机会和其在当前销量中的占比？ - Kroger正在试点或准备试点药房干预计划，即药房与患者的医疗服务提供者沟通，推荐GeneSight测试并协助选择下一种药物；该计划若成功，可推广到更多门店，并吸引其他药房项目 [92][93] - 未具体量化United的收入机会，一般认为销量与支付方市场份额一致 [95] 问题9: FDA是否要求公司不能报告药物或药物类别？向United报告的内容是否受限？United的覆盖决定是否只是为其行为健康中心增加销量的营销工具？产前定价为何触底，不会更糟？ - 除Bryan的声明外，无其他额外评论 [97] - 公司认为与United有更多合作机会，正在与多个支付方讨论围绕报销决定的其他项目；支付方希望通过提供客户认可的服务吸引更多客户，心理健康服务对雇主很重要 [100][101] - 产前定价稳定是因为实验室福利管理公司的影响已持续两个季度，且在第一季度开始稳定；公司战略上致力于为扩大携带者筛查提供证据，以获得指南和广泛报销，随着市场向扩大携带者筛查转变，定价将有不同动态 [103][104] 问题10: 公司是否与主要支付方签订了合同？这是否是未来报销决定的领先指标？United的报销决定生效时间是否适用于其他主要支付方？ - 公司与代表全国超25%受保人群的商业支付方签订了合同，United是其中之一，但未披露其他支付方；仍有大量签订合同但未做出报销决定的支付方，公司正在积极合作 [107][108] - 一般来说，报销决定生效时间为一到两个月，有些支付方的生效时间更快 [110] 问题11: 指引中第四季度收入大幅增长的因素、信心水平和相对增长率如何？2020财年的税率是多少？ - 第四季度收入增长的原因包括：产前业务和GeneSight产品调整导致年初基数较低，随后将从该基数增长；United的报销决定10月1日生效，将带来三个季度的收益；第一季度是销售淡季，第四季度是旺季 [112][113] - 未更新税率信息，仅表示2020财年税率将高于2019财年，因为2019财年的一些非经常性税收优惠不会在2020财年重复 [115] 问题12: 2017年提到UnitedHealthcare全额报销GeneSight将带来约4000万美元的收入和息税前利润，这一框架是否仍适用？遗传性癌症业务是否仍使用代码81162向Medicare计费？使用该代码而非81432的理由是什么？ - 该框架仍有参考价值，但2020财年仅能享受三个季度的报销，且GeneSight销量下降15%，会影响该数字 [118] - 计费代码取决于与支付方的合同，由于合同众多且复杂，公司不详细说明 [120]

财务状况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.918亿美元，2019财年综合收入为8.511亿美元，经营活动净现金为8370万美元[107] - 截至2019年6月30日，该协议下欠款余额为2.35亿美元[107] - 2019年总营收8.511亿美元，归属于股东的净利润460万美元，摊薄后每股收益0.06美元，含所得税收益440万美元[220] - 2019财年公司营收增长14%，核心遗传性癌症业务自2018财年增长2%，为近五年首次增长[224] - 2019财年约完成80万例非遗传性癌症检测，占总检测量约75%，占营收46% [225] - 2019年营收增加主要因收购Counsyl带来1.049亿美元产前检测收入等，部分被Genesight和Vectra收入减少抵消[230] - 2018年营收增加主要因Genesight收入增加4650万美元等，部分被遗传性癌症检测收入减少抵消[231] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券投资为1.918亿美元，总资产15.627亿美元[217] - 2019年总营收8.511亿美元，较2018年的7.437亿美元增长1.074亿美元，增幅15%[232] - 2019年分子诊断总营收7.894亿美元，较2018年的6.904亿美元增长9900万美元，增幅11%[232] - 2019年销售成本率从2018年的23.8%降至23.6%，主要因DNA、RNA和蛋白质实验室实施效率计划[233][235] - 2019年研发费用8590万美元，较2018年的7080万美元增加1510万美元，占比从9.5%升至10.1%，主要因Counsyl相关成本增加[236] - 2019年或有对价公允价值变动为110万美元，较2018年的 - 6120万美元增加6230万美元，主要因Sividon收购相关或有对价公允价值增加[237] - 2019年销售、一般和行政费用5.555亿美元，较2018年的4.35亿美元增加1.205亿美元，主要因Counsyl相关成本增加[239][240] - 2019年其他费用为760万美元，较2018年的180万美元增加580万美元，主要因收购Counsyl产生的债务利息费用增加[242] - 2019年所得税费用为 - 440万美元，有效税率为 - 14107.7%，较2018年的 - 1300万美元减少860万美元，主要因一次性税收法案福利等因素[244][246] - 2019年现金、现金等价物和有价投资证券余额为1.918亿美元，较2018年减少1950万美元[250] - 2019年经营活动现金流为8370万美元，较2018年减少3220万美元[252] - 2019年投资活动现金流为 - 2.864亿美元，主要因收购Counsyl花费2.785亿美元[250][255] - 2019年融资活动现金流为1.823亿美元，主要因信贷安排净收益增加2.25亿美元[257] - 2018年经营活动现金流增加主要因净收入增加1.106亿美元和资产负债变化1320万美元[254] - 2018年投资活动现金流增加主要因上一财年收购Assurex花费2.161亿美元[255] - 2018年融资活动现金流减少主要因信贷安排净收益减少1.51亿美元和支付或有对价4240万美元[258] - 截至2019年6月30日，公司合同义务总计9660万美元，其中采购义务1110万美元，经营租赁8550万美元[259] - 2019年6月30日，公司商誉余额为4.172亿美元，未确定使用年限的无形资产（在研研发项目）余额为2300万美元[301] - 2019年6月30日止年度，公司分子诊断测试收入为7.894亿美元[301] 债务情况 - 2016年12月公司签订无担保循环债务融资协议，2018年7月31日修订，到期日延至2023年7月31日，最高本金承诺从3亿美元增至3.5亿美元，截至2019年6月30日，该协议下欠款余额为2.35亿美元[107] - 公司受债务契约限制，若无法遵守可能违约，导致利率上升和贷款加速偿还[110][112] - 公司若股东或股东集团拥有超过35%有表决权股票，需强制提前偿还未偿债务[111] 产品与业务发展 - 公司2014年推出myRisk遗传性癌症检测，预计该检测最终将取代现有预测医学检测产品[102] - 公司未来成功取决于向新分子诊断和伴随诊断测试转型、拓展美国内外市场及开发新产品的能力[102] - 2019财年完成对Counsyl的收购，进入规模达40亿美元的美国产前检测市场[225] - 2019财年发布GeneSight的GUIDED研究，显示其能使重度抑郁症患者缓解率提高50%，反应率提高30% [226] - 2019财年在日本获得两项转移性乳腺癌和卵巢癌的伴随诊断适应症[227] - 2019财年提交BRACAnalysis CDx用于胰腺癌和myChoice HRD用于晚期卵巢癌的上市前批准申请，预计2019年末获批[227] 风险因素 - 公司为开发和商业化新测试，预计未来几年将产生大量费用，且无法预测未来利润[104] - 公司通过收购实现增长，如2011 - 2018年进行多起收购，但收购可能无法盈利或实现预期回报[113] - 公司面临产品责任风险，现有保险可能不足，成功的产品责任索赔可能影响业务[119] - 公司依赖信息技术和电信系统，系统故障或安全漏洞可能影响业务和声誉[120][122] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）自2018年5月25日生效，增加公司数据保护责任和合规成本，违规可能面临最高达全球营收4%的罚款[124][140] - 公司业务面临信息安全风险，过去曾发生信息技术系统未经授权访问事件，未来此类事件可能导致法律索赔、监管处罚等[123] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）影响公司业务，其未来不确定性可能导致客户购买决策延迟，影响产品销售和营收[129] - 公司面临汇率波动风险，部分营收和费用以非美元货币结算，美元升值可能导致营收和运营费用减少，且未采取对冲策略[131] - 分子诊断业务维持盈利和营收增长面临试剂成本上升、人员招聘困难等多种挑战[132][134] - 公司国际业务面临监管、政治、经济等多方面风险，包括无法获得监管批准、物流运输困难等，可能影响营收和运营结果[135] - 公司可能面临价格竞争和价格侵蚀，来自管理式医疗组织和其他第三方支付方的定价压力可能影响业务和财务状况[142] - 制药测试服务客户可能因监管环境、知识产权法变化或自身整合而减少测试需求，或选择自行开展测试[143] - 公司依赖多个单一实验室设施进行分子诊断和制药临床服务，若失去认证或遭受灾害，将严重影响业务，虽有保险但可能不足以弥补损失[144] - 公司部分设备和试剂依赖少数第三方供应商，替代供应商有限，供应问题或影响业务开展[146] - 公司开发的分子诊断和伴随诊断测试可能无法获得显著商业市场认可，受多方因素影响[147] - 临床实验室和基因测试领域竞争激烈，若公司无法在多方面领先于竞争对手，业务将受不利影响[149] - 若当前研究合作伙伴或科学顾问终止合作或与竞争对手合作，公司业务将受不利影响[151] - 公司扩张商业测试需投入大量成本和精力拓展销售和营销能力，国际业务面临额外成本和风险[155] - 公司测试可能与他人专利冲突，面临专利侵权诉讼风险，诉讼成本高且可能影响业务[162] - 公司难以充分防止商业秘密等专有信息泄露，可能影响竞争地位[164] - 若公司未履行许可或技术协议义务，可能失去关键许可权，影响业务[165] - 公司业务受复杂的联邦、州、地方和外国法律法规约束，违规将面临严重后果[167] - 公司受多项国内外法律法规监管，违规可能面临民事或刑事处罚、被排除在医保项目之外等后果[169][170][173] - 诊断测试行业受CLIA等法规监管，公司实验室需每两年接受调查和检查，违规可能导致证书吊销、罚款等[176] - FDA对实验室开发测试（LDT）的监管方式变化可能导致公司测试推出延迟或费用增加[178] - 公司的伴随和补充诊断产品需获FDA批准，虽已获批BRACAnalysis CDx测试，但无法预测其他产品获批情况[180][181] - 第三方支付方对公司测试的覆盖和支付情况影响公司收入和盈利，2018年起医保报销基于私人支付方的加权中位数[182] - 美国和外国政府不断出台降低医疗成本的立法，成本控制举措可能降低公司测试价格，限制收入和盈利[183] - 公司需遵守ICD - 10 - CM编码集，医生未提供合适编码可能导致公司测试无法获得报销[184] 股价与股东情况 - 2017年6月30日至2019年6月30日，公司股价在每股22.07美元至50.44美元之间波动，多种因素会影响股价[186] - 截至2019年8月8日，公司普通股约有150名登记股东和2.8416万名实益拥有人[206] - 2010年5月首次授权股票回购计划，截至2016年6月累计授权回购金额达14亿美元，2019年6月30日止十二个月使用5000万美元回购股票[208] - 2019年第二季度末，股票回购计划下仍有约1.107亿美元可用于回购股票[209] - 2014年6月30日至2019年6月28日，公司普通股累计股东总回报率为71.38%，纳斯达克综合指数为181.62%，纳斯达克医疗保健提供商股票指数为138.78%[212] 会计准则与审计 - 公司采用全面追溯过渡法采用《第2014 - 09号会计准则更新——与客户的合同收入（主题606）》，重述2018年和2017年结果[215] - 公司关键会计政策包括收入确认、商誉和所得税[268] - 公司确定交易价格时，对可变对价采用预期价值法，并考虑所有合理可用信息和历史折扣模式[273][274] - 公司每年对商誉进行减值测试，若有迹象表明商誉可能减值则进行定性评估，必要时进行两步减值分析[275] - 公司所得税准备基于税前收入，采用负债法计算，确定过程需重大估计和判断，多种内外部因素可能影响未来所得税准备[283][284] - 分子诊断测试收入在履约义务完成时确认，收入估计受付款方行为等假设影响[301] - 审计对公司商誉和未确定使用年限无形资产减值审查流程的控制进行了测试[301] - 审计对公司分子诊断测试收入确认过程的控制进行了测试[301] - 审计评估了公司用于测试报告单元和在研研发项目资产公允价值的估值方法[301] - 审计评估了公司分子诊断测试收入分析中使用的估值方法和模型[301] - 审计将测试所选交易与实际客户合同条款进行了核对[301] - 审计评估了公司收入模型中现金收款的历史准确性[301] 资产与估值 - 截至2019年6月30日，公司专利组合包含已授权专利和众多专利申请，专利保护存在不确定性[156] - 公司因收购产生4.172亿美元商誉，其中分子诊断业务相关3.516亿美元，其他业务相关6560万美元[277] - 公司评估Assurex公允价值时，采用14%加权平均折现率和2%长期增长率，其公允价值超账面价值177%[278] - 公司评估Crescendo公允价值时，采用15.5%加权平均折现率和2%长期增长率，其公允价值超账面价值12%，折现率提高4.5%将使计算余额变动3210万美元[279] - 公司评估诊所公允价值时，采用6%加权折现率和3%长期增长率，其公允价值超账面价值14%，预计收入下降1.75%将使计算余额变动450万美元[280] - 公司评估Sividon公允价值时，采用15%折现率和3%长期增长率，其公允价值超账面价值93%，评估其IPR&D无形资产时采用16%折现率，其公允价值超账面价值12%，折现率提高2.0%将使计算余额变动220万美元[281] - 截至2019年6月30日，公司投资组合中有40万美元未实现收益，2019财年投资组合价值波动主要源于市政债券投资[290] - 假设利率上升25个基点，2019年6月30日和2018年公司净投资头寸公允价值分别增加和减少约30万美元[290] - 商誉和在研研发项目至少每年进行一次减值测试，其公允价值估计受行业表现、市场饱和度等因素影响[301] 法律诉讼与调查 - 2016年6月公司子公司CBI收到HHS监察长办公室传票，2017年12月被要求提供更多文件，目前无法预测调查后续行动及影响[174] - 2019年初公司向FDA提供GeneSight Psychotropic测试的临床证据等信息，8月10日提交关于测试结果报告的提案，但无法确定与FDA沟通的结果及对测试收入的影响[172] - 2018年4月的证券集体诉讼于2019年3月被法院驳回，且未上诉，诉讼结束[202] - 2019年7月公司就2017年10月的投诉达成和解协议，将支付910万美元给举报人，协议待监察长办公室批准[200] 办公场地 - 公司总部位于犹他州盐湖城，目前租赁39.5万平方英尺建筑空间，2018年12月签订约12.5万平方英尺新建筑租赁协议，预计2021财年完工[192] - 公司在德克萨斯州奥斯汀、加利福尼亚州南旧金山、瑞士苏黎世等地均有租赁办公空间[193][194][195] 资本部署与资金需求 - 公司认为现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足预计运营需求，但可能需额外融资[247] - 公司资本部署策略集中在研发、收购、债务偿还和普通股回购四个关键领域，认为研发能提供最佳投资回报[248] 通胀影响 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入和经营成果产生重大影响[260]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.166亿美元，较上年同期的1.831亿美元增长18% [10] - 调整后毛利率为77.8%，上年同期为76.2% [14] - 调整后研发费用为1960万美元，上年同期为1640万美元 [14] - 调整后销售、一般和行政费用为1.114亿美元，上年同期为9110万美元 [15] - 调整后每股收益为0.46美元，上年同期为0.34美元，增长35% [7][15] - 完全稀释后的股份数量降至7490万股 [15] - 本季度末信贷额度余额为2.63亿美元，现金及现金等价物为1.9亿美元 [16] - 第四季度预计营收2.2亿美元，调整后每股收益0.48美元，全年预计营收8.56亿美元，调整后每股收益1.74美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 本季度收入1.176亿美元，较2018财年第三季度的1.131亿美元增长4%，价格已连续六个季度保持稳定，销量连续九个季度同比增长 [10] GeneSight业务 - 本季度收入2960万美元，销量同比增长19%，本季度总测试量和下单医生数量均创历史新高，有1.7万名下单医生 [11] 产前检测业务 - 本季度收入3060万美元，测试量环比增长7%，实验室福利管理计划对产前产品平均售价产生负面影响，预计第四季度仍将持续 [11] Vectra业务 - 第三季度收入1130万美元，环比基本持平 [12] Prolaris业务 - 第三季度收入690万美元，较2018财年第三季度增长8%，目前完全报销的Prolaris销量年化收入将超过6000万美元 [12] EndoPredict业务 - 第三季度收入280万美元，同比增长22%，增长来自国际市场报销范围扩大和美国市场测试量增加 [13] 制药和临床服务业务 - 收入1610万美元，同比增长17%，德国诊所出售因买家战略改变而推迟，公司对未来出售仍持乐观态度 [13] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 遗传性癌症检测市场，美国有超3500万女性符合检测条件，但市场渗透率低于5% [21] - 黑色素瘤诊断市场，每年约有200万例皮肤活检，约15%（即30万例）活检结果不确定，myPath Melanoma潜在年收入超4.5亿美元 [27] 日本市场 - 每年约有2.2万癌症患者有资格进行BRACAnalysis CDx伴随诊断测试 [37] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 以坚实的遗传性癌症业务为基础，构建多元化产品组合 [9] - 推动新产品销量增长，如产前业务和myPath Melanoma [23][27] - 增加新产品报销，如扩大GeneSight、ForeSight、Prolaris和myPath Melanoma的报销范围 [29][34][35][36] 行业竞争 - 在产前检测业务中，公司通过提供差异化测试、强大的销售团队和良好的客户体验来竞争，如Prequel测试在灵敏度和无呼叫率方面具有优势 [23][25] - 在遗传性癌症检测业务中，公司凭借质量优势保持溢价，但溢价幅度有所下降 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对长期财务前景持高度乐观态度，有机调整后每股收益年化率约为2美元，有多个潜在的变革性增长机会 [19] - 遗传性癌症业务连续两个季度恢复增长，预计2020财年收入稳定 [38] - GeneSight和女性健康业务是重要的增长驱动力，有近期催化剂 [38] - 随着Elevate 2020计划的实施，公司将继续产生经营杠杆和两位数的收益增长 [39] - 凭借新产品销量增长和报销范围扩大，公司未来有能力将盈利提升两倍以上 [39] 其他重要信息 - 本季度取得多项里程碑，包括myPath Melanoma获得Medicare LCD批准、BRACAnalysis CDx在日本获得新的伴随诊断适应症、myChoice HRD CDx首次向美国提交PMA申请 [8] - ForeSight已报告超100万次测试，成为公司第四个达到这一里程碑的商业产品 [9] - 美国乳腺癌协会修订建议，扩大遗传性癌症检测覆盖范围；两项里程碑研究为扩大携带者筛查指南奠定基础 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 基因档案提交给众多私人保险公司后，是否能在未来三到六个月看到积极的覆盖决定？ - 公司仍预计到日历年年底，所有保险公司都将完成对GeneSight的技术评估，目前进展顺利，数据反馈积极 [42] 问题2: 如果myPath Melanoma已被Medicare覆盖，其年收入运行率是多少？第四季度指导中点是否主要来自产前业务？ - 公司改变了市场策略，目前处于重新进入市场阶段，初始收入较低；第四季度指导与之前预期趋势一致，对产前业务的销量潜力感到兴奋，但不特别指向某一业务 [44] 问题3: 遗传性癌症业务未来价格略有下降的原因是什么？ - 公司利用与多种产品的长期合同谈判机会，巩固了一些合同，预计价格下降幅度较小，业务表现良好，销量强劲，且市场指南的变化带来了更多积极因素，市场渗透率低，公司对该业务仍持乐观态度 [48][49][50] 问题4: 公司业绩超出预期0.03美元，背后的变动因素是什么？ - 本季度有与医生相关的税收储备到期，产生了约0.03美元的积极影响，调整后与之前的指导一致 [53] 问题5: 请更新关于GeneSight之前提到的额外医疗补助文件要求和现金收款问题的情况？ - 在医疗合规方面，公司在确保测试订单符合额外文件要求方面取得了良好进展；从收入和销量来看，本季度平均售价已稳定，预计下季度也将保持稳定，这两个问题基本得到解决 [56] 问题6: 德国实验室出售延迟的问题是什么？是否将这些收入加入2019年指导？ - 之前的买家因实验室收购战略改变而退出，但公司有其他买家对该实验室感兴趣，仍预计出售该诊所 [58] 问题7: 4月底联合健康的首选实验室网络计划对公司的定价和销量有何影响？ - 公司预计该计划不会产生影响，联合健康的声明表明，这不会改变与公司的协议中的程序、流程、计费或合同定价等方面，公司与联合健康的运营方式不会改变 [60] 问题8: 第四季度及未来的利润率如何考虑？Counsyl是否仍有望在第四季度实现每股收益增值？ - Counsyl在第三季度达到了运营利润率盈亏平衡，按计划进行；第三季度是季节性疲软季度，随着第四季度收入增加，预计利润率将有所改善 [62] 问题9: 应收账款大幅增加的背后原因是什么？ - 与去年相比，今年的应收账款包含了Counsyl的部分；去年12月完成了实验室搬迁，在更新与Medicare的地址信息期间，无法提交索赔，导致约1100万美元的索赔积压，这些索赔已在3月提交，并在4月基本得到支付，预计第四季度现金状况良好，应收账款将减少；此外，季度收入时间差异也会影响应收账款，预计第四季度现金强劲，余额将下降 [64][65] 问题10: 自年初以来，公司与FDA就GeneSight进行了哪些互动？ - 公司在一次会议上向FDA人员介绍了GeneSight产品，并表示会发送相关出版物手稿，目前已将手稿寄给FDA [68] 问题11: 安盛和Evercore审查了已发表的指导研究并重申GeneSight不覆盖，公司如何解决他们提出的问题？对剩余健康计划的医疗覆盖策略是什么？ - 这两家保险公司在发表指导研究后未与公司就该研究进行沟通，其评论主要针对指导研究，而非GeneSight档案整体，且存在一些错误；公司将在他们进行更全面的档案审查时与他们沟通，澄清问题；对于其他保险公司，公司已在指导研究发表后向许多公司展示了完整档案，目前收到的问题不多，公司有能力回应任何问题，并将利用与雇主的合作机会，促使保险公司重新考虑其计划决策 [70][71][73][74][75]

业绩总结 - 第三季度收入为2.166亿美元，同比增长18%[5] - 调整后的每股收益为0.46美元，同比增长35%[5] - 遗传癌症产品收入为1.176亿美元，同比增长4%[7] - GeneSight产品收入为2960万美元，同比下降3%[7] - 总分子诊断收入为2.005亿美元，同比增长18%[7] - 第三季度毛利为1.680亿美元，毛利率为77.6%[8] - 净收入为690万美元，同比下降24%[8] - 2019财年总收入为8.56亿美元，GAAP稀释每股收益为0.28美元[9] 用户数据与市场表现 - 测试量同比增长51%，其中76%的测试量来自新产品[5] - GeneSight的完全报销预计将产生超过6亿美元的年收入[22]

财务数据概述 - 2019年第一季度总营收2.166亿美元，净利润690万美元，摊薄后每股收益0.09美元；前九个月总营收6.357亿美元，净利润880万美元，摊薄后每股收益0.12美元[84] 业务收购 - 2018年7月31日完成对Counsyl的收购，8月30日将其更名为Myriad Women's Health，以进入生殖检测市场[86] 研究成果 - GeneSight IMPACT研究显示，初级保健医生治疗的患者症状改善高27%、反应率高35%、缓解率高63%[87] - GeneSight GUIDED研究表明，用药选择受基因检测指导的患者缓解可能性高50%、反应可能性高30%[88] 业务合作与覆盖 - 2019年第一季度与UnitedHealthCare达成产前检测网络协议，Prolaris覆盖人数增至2700万商业保险人群[90] 营收变化及原因 - 2019年第一季度营收较2018年同期增加3350万美元，主要因收购带来的产前收入及多项业务量增加[91] - 2019年前九个月公司营收6.357亿美元，较2018年同期的5.498亿美元增长8590万美元，主要因收购Counsyl带来8000万美元产前收入等[101] 销售成本变化及原因 - 2019年第一季度销售成本率从24.1%降至22.4%，主要因实验室效率计划实施[93] - 2019年前九个月销售成本1.504亿美元，占营收比例从23.9%降至23.7%，主要因实验室效率计划实施及Counsyl业务低毛利率影响[103] 研发费用变化及原因 - 2019年第一季度研发费用较2018年同期增加300万美元，主要因Counsyl相关成本[95] - 2019年前九个月研发费用6500万美元，占营收比例从9.7%升至10.2%，主要因Counsyl相关成本增加[104] 销售、一般和行政费用变化及原因 - 2019年第一季度销售、一般和行政费用较2018年同期增加3270万美元，主要因Counsyl相关成本及IT基础设施投入[97] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用4.057亿美元，占营收比例从58.6%升至63.8%，主要因Counsyl相关成本及IT基础设施改善费用增加[107] 所得税费用及税率变化 - 2019年第一季度所得税费用为 - 360万美元，有效税率为 - 109.1%，较2018年同期下降因不确定税务负债释放等[99][100] - 2019年前九个月所得税收益100万美元，有效税率从-16.4%降至-13.0%，主要因不确定税务负债释放等因素[109] 现金流情况及变化原因 - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物8490万美元，较2018年6月30日减少2600万美元，主要因收购Counsyl等支出[113] - 2019年前九个月经营活动现金流5220万美元，较2018年同期减少1580万美元，主要因净收入减少及资产负债变化[114] - 2019年前九个月投资活动现金流-2.909亿美元，较2018年同期减少2.704亿美元，主要因收购Counsyl支出[114] - 2019年前九个月融资活动现金流2.101亿美元，较2018年同期增加2.638亿美元，主要因循环信贷额度净收益增加及或有对价现金支付减少[114] 资本资源与融资需求 - 公司认为现有资本资源和未来销售现金能满足可预见未来运营需求，但可能需额外融资，否则可能影响业务发展[111] 股份回购 - 2016年6月董事会批准第八次2亿美元流通普通股回购计划[120] - 2019财年第二季度公司按加速股份回购协议回购5000万美元流通普通股[120] - 截至2019年3月31日，当前股份回购授权剩余1.107亿美元[120] 会计政策 - 2019财年第一季度公司采用新收入确认会计指引[121] 前瞻性陈述 - 本季度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性陈述[122] - 前瞻性陈述受诸多风险和不确定性影响，如现有产品销售和利润率下降等[123] 市场风险 - 截至2019年3月31日的九个月内，公司市场风险较2018财年无重大变化[126]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2.168亿美元，同比增长15%，调整后每股收益0.38美元，同比增长6%；剔除Counsyl稀释影响，有机每股收益0.46美元，同比增长28% [8][32] - 调整后毛利率76.3%，与去年同期的76.5%基本持平；调整后研发费用1890万美元，高于去年的1540万美元；调整后销售、一般和行政费用1.091亿美元，高于去年的9130万美元 [36][37] - 完全稀释股份数量环比降至7650万股；本季度末信贷安排余额2.73亿美元，现金及现金等价物1.95亿美元；每股自由现金流0.49美元，按年计算自由现金流收益率约7% [40][41] - 维持2019财年财务指引，营收8.55 - 8.65亿美元，调整后每股收益1.70 - 1.75美元；预计第三财季营收2.16 - 2.18亿美元，调整后每股收益0.42 - 0.44美元 [41][44] 各条业务线数据和关键指标变化 遗传性癌症业务 - 本季度营收1.267亿美元，同比增长4%，连续5个季度价格稳定，连续8个季度销量同比增长 [9][32] GeneSight业务 - 本季度营收2400万美元，同比下降24%，但销量同比增长22%，环比增长3%，本季度订购医生超1.6万名创新高 [33] 产前检测业务 - 本季度营收3120万美元，受销量同比两位数强劲增长推动，环比总营收增长12% [34] Vectra业务 - 第二季度营收1180万美元，同比增长6% [35] Prolaris业务 - 第二财季营收610万美元，同比增长45% [35] EndoPredict业务 - 第二季度营收220万美元，同比增长10% [35] 制药和临床服务业务 - 营收1380万美元，同比下降7%，因去年第二财季表现异常强劲且制药订单时间不定 [36] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 截至第二季度，4个州医疗补助计划（佛罗里达、明尼苏达、俄亥俄和宾夕法尼亚）将平均风险覆盖纳入医疗政策，占医疗补助人数的18%；自上次财报电话会议以来，3个额外的蓝十字蓝盾附属计划更新医疗政策以覆盖平均风险检测 [18] 国际市场 - 本季度英国NICE对EndoPredict给出有利推荐，每年开辟约2.5万名患者的新市场；已完成在日本提交BRACAnalysis CDx作为一线卵巢癌与奥拉帕尼伴随诊断的申请，每年日本约2.2万名患者有资格进行伴随诊断检测，预计本财年末前获得卵巢癌适应症批准；第二季度还向日本厚生劳动省提交了遗传性癌症患者BRACAnalysis的申请，预计日本约300万女性有资格进行该检测 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 基于坚实的遗传性癌症基础构建多元化投资组合，推进伴随诊断进展，拓宽riskScore的种族适用性 [8][9] - 增加新产品销量，第二季度新产品销量同比增长79%，运行率超每年100万次检测，75%的检测量来自新产品 [10] - 提高新产品报销率，继续争取ACOG和其他专业协会出台更强有力的医学指南，支持非侵入性产前筛查和扩大携带者筛查的平均风险 [18] 发展方向 - 遗传性癌症业务预计2020财年价格稳定，随着检测量增加实现持续营收增长；产前业务通过科学创新、扩大销售团队和提供便捷客户体验等策略，有望在未来几个季度实现增长；GeneSight业务期待获得更广泛的报销覆盖，从而将销售拓展至更大的初级保健市场 [9][11][24] 行业竞争 - 在产前市场，公司通过科学创新、扩大销售团队和提供便捷客户体验等策略，与竞争对手形成差异化竞争；GeneSight业务面临新的文档要求和实验室福利管理计划的挑战，但公司通过积极应对和提供有说服力的数据，有望获得更广泛的报销覆盖 [11][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对转型战略计划的执行情况感到鼓舞，有信心在2019财年末保持强劲势头；遗传性癌症业务基本面强劲，女性健康业务部门本季度得到加强，GeneSight业务有望实现变革性的营收和盈利增长；Elevate 2020计划显著提高了业务盈利能力，预计下半年将实施更多有意义的计划以进一步改善盈利状况 [30][31] 其他重要信息 - 公司创始人Pete Meldrum去世，他是一位真正的有远见者，其开创性努力在27年前开启了个性化医疗时代，公司将继续秉承他以患者为先的核心价值观 [46] - 本季度有机总费用下降超1500万美元，有机调整后运营利润率相对于Elevate 2020计划开始时提高了460个基点；预计第三季度将因实验室搬迁和Counsyl整合协同效应实现额外成本节约，Counsyl预计在本财年末实现增值 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度展望中是否假设实验室福利管理计划（LBMs）政策影响已完全计入，以及合规率和收款率趋势如何 - 公司已修改收入应计以反映对LBMs计划的了解，第二季度应计率已考虑这些因素；本季度Medicare合规率有进展，预计第三季度继续提高；只要样本符合Medicare合规要求，收款就没问题 [50][52][54] 问题2: GeneSight收入反弹是相对于上半年还是同比增长 - 预计下半年GeneSight销量将继续保持两位数增长；从收入角度看，相对于上半年会有显著反弹，可参考第二季度2800万美元的“干净”数字 [56][57] 问题3: CMS将NGS NCD应用于种系测试对公司的影响，以及商业支付方的态度 - 商业支付方绝对不会阻止早期乳腺癌患者进行遗传性癌症检测，因为BRCA检测已在USPSTF要求和NCCN指南中；从Medicare角度，行业对此变化感到惊讶，但Sanger测序仍可用于符合Medicare资格的各阶段乳腺癌患者，公司业务未受影响，将与行业一起解决相关混淆 [61][62][63] 问题4: Counsyl与United的对话进展，以及GeneSight与支付方对话的反馈 - 与United的对话富有成效，双方有几十年的合作关系，正就将产前检测重新纳入网络的好处进行讨论；GeneSight数据发布后，已向代表超2亿人生命的支付方发送了档案，目前有很多活动正在进行，初步领先指标良好，Optum数据和绿色排除数据是积极惊喜 [66][68][69] 问题5: GeneSight患者自付情况、销售团队规模和拓展计划 - 患者自付情况基本没有变化，Medicare部分无患者自付，商业部分也无明显趋势；目前有170人在现场主要拜访精神科医生，进入初级保健市场的关键因素是增加报销，公司已制定扩展计划，包括增加60 - 80名销售人员和直接面向消费者的宣传活动计划 [71][73][74] 问题6: riskScore对遗传性癌症业务销量的影响，以及Counsyl微缺失产品的时间和GeneSight全年预期 - riskScore在女性健康市场带来显著好处，提高了渗透率和销量；因竞争原因，暂不披露微缺失产品的具体时间；未在年初给出GeneSight的初始指导，对遗传性癌症业务表现满意，预计随着Counsyl销售团队扩大，产前产品业务表现将改善 [76][80][81] 问题7: 剔除Counsyl后遗传性癌症的有机数字，以及myRisk的计费信心 - Counsyl在遗传性癌症业务中的占比较小，目前主要是有机增长；当前行业主要关注下一代测序的评估，公司在遗传性癌症检测计费方面的做法未改变，需等待行业解决相关不确定性 [83][85] 问题8: 与GeneSight相关的Medicare承包商，以及遗传性癌症测试收入数据差异 - 与所有Medicare承包商都有对话，包括CGS和MolDX，它们在分子诊断技术评估方面被视为意见领袖；新闻稿中的数据是ASC 606的重述数据，反映了去年年底的所有调整，可离线讨论具体差异 [88][90] 问题9: 本季度遗传性癌症业务中BRACAnalysis CDx的情况和预期，以及其报销率 - CDx呈上升趋势，因与其他检测适应症有重叠，未单独拆分数据；预计随着卵巢癌和转移性乳腺癌伴随诊断的额外批准以及在日本的批准，CDx将继续增长；CDx的报销率与遗传性癌症业务其他部分相同 [93][94] 问题10: 实验室福利管理计划对GeneSight的新影响，以及为何只影响GeneSight - 此前Vectra也受类似计划影响，GeneSight受影响是因为没有特定代码且未签订合同，最新一波计划关注预授权等；本季度400万美元的调整是由于三个季度的收入应计，需等待所有索赔最终裁决后才能确定收入调整 [96][97][98] 问题11: 实验室福利管理计划是否导致GeneSight拒付率上升，以及是否有潜在影响 - 从患者角度，由于成本透明计划，不会有问题；拒付主要发生在后端计费和收款环节，公司会进行上诉；产品需求未受影响，目标是获得报销覆盖和签订合同 [100][101] 问题12: GeneSight技术评估的时间框架，以及与自筹资金雇主合作的策略 - 难以预测技术评估的时间，未来12个月所有技术评估委员会将审查档案，公司正努力加速；与自筹资金雇主合作，雇主对药物经济学和个性化医疗了解较少，但有需求和学习意愿，采用一对一和小组会议相结合的方式，希望转化为合作机会 [103][106][107]

业绩总结 - 2019财年第二季度总收入为2.168亿美元，同比增长15%[5] - 2019财年第二季度GAAP每股收益为0.03美元，同比下降92%[30] - 调整后的每股收益为0.38美元，同比增长6%[30] - 2019财年第二季度毛利为1.647亿美元，毛利率为76.0%[30] - 2019财年第二季度净收入为260万美元，同比下降92%[30] 用户数据 - 遗传癌症产品收入为1.267亿美元，同比增长4%[29] - GeneSight产品收入为2400万美元，同比下降24%[29] 未来展望 - 预计2019财年总收入将在8.55亿至8.65亿美元之间[31] - 预计2019财年第三季度GAAP每股收益为0.12至0.14美元[31] - 调整后的每股收益预计为1.70至1.75美元[31]