Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ Annual report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934. For the transition period from to . Commission File Number 0-18592 MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Utah 87-0447695 (State or ...

业绩总结 - 2021年第四季度收入为2.785亿美元，同比增长7.9%[6] - 2021年全年收入为10.748亿美元，同比增长11.5%[6] - 2021年第四季度净收入为2060万美元，较2020年同期的1540万美元增长[6] - 2021年每股收益为0.36美元，较2020年同期的0.27美元增长[6] - 2021年美国市场收入为608,878千美元，同比增长10.7%[11] - 2021年国际市场总收入为465,873千美元，同比增长12.6%[11] 毛利率与现金流 - 2021年第四季度毛利率为46.3%，较2020年同期的43.1%有所提升[6] - 2021年第四季度的自由现金流为正，具体数值未在文中列出[36] - 2021年报告的毛利率为45.2%，2020年为41.6%[59] - 2021年非GAAP毛利率为49.3%，2020年为47.1%[59] - 2021年第四季度的非GAAP毛利率未在文中具体列出，但与GAAP毛利率相比有所提高[33] 未来展望 - 2022年净销售指导范围为11.17亿至11.40亿美元[15] - 2022年净收入（GAAP）指导范围为7540万至8400万美元[15] - 2022年每股收益（GAAP）指导范围为1.30至1.45美元[15] 非GAAP财务数据 - Merit's GAAP净收入为20,613千美元，非GAAP净收入为46,797千美元[42] - 非GAAP每股收益为0.71美元，较去年同期的0.54美元增长31.5%[42] - 2021年第四季度的非GAAP营业收入为40,782千美元，较2020年同期的30,767千美元增长32.5%[42] - GAAP净收入为48,454千美元，每股收益为0.84美元[45] - 非GAAP净收入为166,066千美元，调整后每股收益为2.37美元[45] 费用与摊销 - 2021年第四季度的摊销费用为10,570千美元，占销售额的3.8%[48] - 2021年第四季度的企业转型和重组费用为18,649千美元，占销售额的1.7%[48] - 2021年第四季度的其他费用为16,652千美元，占销售额的1.5%[48] - 2021年第四季度的非GAAP调整包括10,570千美元的无形资产摊销和1,605千美元的企业转型及重组费用[42] 核心收入 - 核心收入为278,658千美元，同比增长11.2%[56] - Merit's核心收入在2021年第四季度的表现未具体列出，但与2020年相比有所调整[31] - Merit's常量货币收入在2021年第四季度的调整为1.1百万美元[28]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度GAAP总营收2.785亿美元，同比增长7.9%，美国销售额增长6.4%，国际销售额增长10%；剔除汇率变动影响，第四季度总营收按固定汇率计算同比增长8.4%，美国销售额增长6.6%，国际销售额增长10.8% [12] - 第四季度非GAAP毛利润和净利润分别同比增长13%和33%，非GAAP毛利率同比增加210个基点至50%，非GAAP营业利润率为17.4%，季度自由现金流超3700万美元 [27][28] - 2021财年固定汇率营收同比增长超10%，非GAAP毛利率同比扩大220个基点，非GAAP营业利润率同比增加230个基点，自由现金流超1.19亿美元 [32] - 2022财年公司预计GAAP净营收同比增长约4% - 6%，GAAP净收入在7540万 - 8400万美元之间，或摊薄后每股1.30 - 1.45美元；非GAAP净收入在1.4亿 - 1.487亿美元之间，或摊薄后每股2.41 - 2.56美元 [42][43] - 2022财年预计非GAAP毛利率在50.1% - 50.6%之间，非GAAP营业利润率在16.6% - 17.3%之间，非GAAP其他费用约600万美元，非GAAP税率约22%，摊薄后流通股约5800万股 [43][44] - 预计2022年第一季度总营收GAAP基础上同比增长约5% - 7%，固定汇率下同比增长约6% - 8%；非GAAP净收入和每股收益预计同比下降约8% - 16% [45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度心血管产品销售额增长9%，内窥镜产品销售额增长4% [14] - 外周介入产品销售额同比增长11%，占心血管业务板块同比总增长约一半；引流和包膜治疗产品销售额同比增长9%，是外周介入业务增长最大贡献者 [15] - Scout雷达定位产品和活检产品第四季度销售额分别同比增长14%和23%；心脏介入产品销售额同比增长12%，是心血管业务板块同比总增长第二大贡献者 [16] - 介入产品是心脏介入产品增长最大驱动力，同比增长12%，Basix和MAP产品线分别增长18%和16%；血管造影产品对心脏介入产品增长贡献显著，同比增长18% [17] - 原始设备制造商（OEM）产品第四季度销售额同比增长16%；心血管系统（CPS）产品销售额同比下降5%，剔除Cultura和ITL业务后，CPS产品类别销售额增长8% [18][19] - 内窥镜业务第四季度销售额增长4%，主要受EndoMAXX产品线销售额增长27%驱动 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度美国销售额同比增长6.6%，国际销售额同比增长10.8%，美国客户销售额占第四季度总增长45% [20] - 第四季度亚太、欧洲中东非洲（EMEA）和世界其他地区销售额按固定汇率分别增长约7%、14%和14% [22] - EMEA地区第四季度业务受新冠疫情影响，部分国家访问限制达60% - 70%，但择期手术逐渐恢复，该地区是国际营收增长最大贡献者，俄罗斯、英国、其他EMEA、意大利和法国销售业绩最强 [23][25] - 亚太地区第四季度销售额增长7%，剔除ITL业务剥离影响后同比增长12%；中国市场第四季度销售额同比增长13%，好于预期 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司实施“增长基石计划”（FFG），已推出超40项举措，包括SKU优化、网络整合、薪酬福利调整、产品线转移和制造计划等，有助于抵消原材料和运输成本通胀压力 [29][30] - 公司专注于减少制造环节废料，废料占总生产比例降低超20%；识别超2000种低营收或低毛利率产品并计划淘汰，已停用其中95%产品并向替代产品转移 [30] - 公司成立六个新团队，包括控制塔、定价、全球采购、全球人力资源、EMEA战略客户管理和EMEA内部销售团队；定义并招聘超15个新职位 [31] - 公司致力于实现“增长基石计划”设定的三年财务目标，即到2023年12月31日，固定汇率有机营收复合年增长率至少5%，非GAAP营业利润率至少18%，累计自由现金流超3亿美元 [33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第四季度经营环境比预期更具挑战性，但公司营收仍超指引，全年各季度均保持这一趋势；公司对2022年指引有信心，预计固定汇率下总营收同比增长4% - 6% [48][50] - 预计2022年上半年经营环境将逐步改善，特别是患者访问和择期手术方面；公司将继续实现非GAAP毛利率和营业利润率提升以及强劲自由现金流，得益于“增长基石计划”战略举措执行 [50] - 公司认为“增长基石计划”有助于应对通胀环境，虽目前未受全球供应链中断重大影响，但会密切关注 [51] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，受联邦证券法安全港保护，但实际结果可能因未知风险、不确定性及特殊事件与预期有重大差异 [5] - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，同时提供非GAAP财务指标，相关指标与GAAP指标的调节信息在新闻稿和提交给美国证券交易委员会的8 - K表格中 [7][8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否量化指导中供应链通胀和汇率的逆风因素，以及预计何时恢复正常运营环境？ - 公司认为恢复正常是一个长期且不稳定的过程，预计今年下半年开始恢复到正常水平；2022年指导中，预计毛利率有120个基点的通胀逆风因素 [57] 问题2: 中国市场高于预期的需求是否可持续，新产品注册的增量收益、定价逆风如何考虑，外周产品在中国的销售情况及新品推出节奏？ - 新产品获批时间和方式不可预测，公司持续推进产品获批工作；已知4月将有批量定价，但实际情况受多种因素影响；公司对中国市场长期增长有信心，2021年按固定汇率计算增长15% [60][62] 问题3: 公司净债务与EBITDA比率较低，在并购方面的想法、今年是否会更活跃及交易标准？ - 公司对“增长基石计划”产生的自由现金流满意，目前估值下降，公司在寻找合适机会，但会保持纪律性，确保并购符合或超越计划预期 [72][73] 问题4: “增长基石计划”目标中只提及营业利润率下限，是否有意为之，未提及毛利率目标是否因通胀挑战？ - 公司重申对“增长基石计划”目标的承诺，即非GAAP营业利润率至少18%，基于今年表现和指导，对实现目标有信心 [78] 问题5: 中国市场在招标前对球囊充气器需求增加与其他公司情况相反的原因？ - 这是由于公司在当地有长期业务、是优质供应商和市场领导者，存在被压抑的需求，实际情况与预期不同 [85] 问题6: 内窥镜业务规模较小，公司对其发展计划，是否有收购、内部发展或剥离打算，以及与其他业务的协同效应？ - 公司将专注于扩大内窥镜业务规模，该业务与核心业务相关且有成功产品，有正在进行的研发项目；目前没有剥离考虑 [88] 问题7: 中国招标是否确定在4月进行，是否已纳入4% - 6%的固定汇率指导？ - 公司预计招标将在4月开始，但实际情况受中国政府和省份影响；2022年指导中已考虑中国市场增长，且亚太地区整体情况改善令人兴奋 [92][95] 问题8: “增长基石计划”还有哪些重大提升工作？ - 这是一个三年计划，已取得显著进展，如推出超40项举措、提高毛利率等；后续还有产品线转移、SKU优化等工作要做，公司将致力于实现计划目标 [96][99] 问题9: 第四季度物流和劳动力成本对毛利率有300个基点影响，劳动力成本预计持续，物流逆风何时缓解？ - 公司无法准确给出物流逆风缓解时间，会根据情况调整和适应；在货运方面，公司将增加库存以缓解部分费用 [103][105] 问题10: Rhapsody试验进展如何，未来几个季度研发费用是否维持当前水平？ - 第四季度有40个试验点启动，入组速度加快，目标是2023年底完成试验；研发费用在公司设定的参数范围内，具体情况包含在指导数据中 [111][113] 问题11: 俄罗斯市场目前情况如何？ - 俄罗斯和乌克兰业务对2021年营收影响不大，也不是2022年计划的关键增长驱动力，公司会密切关注当地发展 [116][118] 问题12: 是否考虑进行股票回购？ - 公司目前有债务且利率上升，希望先偿还债务并寻找机会；预计2022年产生约7500万美元自由现金流，有与“增长基石计划”相关的资本支出计划，同时会增加营运资金 [120][122] 问题13: 税率指导是否考虑股票薪酬，2021年股票薪酬对税率的影响？ - 2022年指导中假设的非GAAP税率为22%，基本税率约23.5%，已考虑股票期权行使带来的税收优惠，预计在下半年体现 [134] 问题14: 第一季度营收高于平均水平，但利润压力大于其他季度的原因？ - 主要是由于第一季度产品销售成本面临通胀压力，以及公司在12月假期期间停产，第一季度需要时间恢复生产，同时运营费用也有所增加 [136][138]

整体财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度销售额约2.67亿美元，较2020年同期增长约2300万美元，增幅9.4%；前九个月销售额约7.963亿美元，较2020年同期增长约9040万美元，增幅12.8%[106] - 2021年第三季度销售毛利率升至45.1%，2020年同期为41.8%；前九个月销售毛利率升至44.8%，2020年同期为41.1%[107] - 2021年第三季度净利润约1200万美元，合每股0.21美元，2020年同期净亏损约300万美元，合每股亏损0.05美元；前九个月净利润约2780万美元，合每股0.49美元，2020年同期净亏损约2520万美元，合每股亏损0.46美元[108] - 2021年第三季度和前九个月，净销售额分别因外汇波动（对冲后）受益约140万美元和1140万美元[106] - 2021年Q3销售毛利率升至45.1%，2020年同期为41.8%；2021年前9个月销售毛利率升至44.8%，2020年同期为41.1%[127][128] - 2021年Q3销售、一般和行政费用（SG&A）增加约1430万美元，增幅19.7%；前9个月增加约4130万美元，增幅18.9%[130][131] - 2021年Q3研发费用约1700万美元，同比增长25.7%；前9个月约5080万美元，同比增长19.9%[132] - 2020年前9个月公司记录了1820万美元的法律和解费用[133] - 2021年前9个月公司记录了约430万美元的减值费用，2020年Q3和前9个月分别约为2060万美元和2830万美元[134][135] - 2021年Q3和前9个月或有对价费用分别约为110万美元和330万美元，2020年同期分别为 - 440万美元和90万美元[138] - 2021年Q3和前9个月净收入分别约为1200万美元和2780万美元，2020年同期分别约为 - 300万美元和 - 2520万美元[147][148] - 2021年9月30日和2020年12月31日，公司流动资产超过流动负债分别为2.5亿美元和2.447亿美元，现金及现金等价物分别约为6890万美元和5690万美元[149] - 2021年和2020年前九个月，投资活动使用的现金分别约为2260万美元和3680万美元[153] - 2021年和2020年前九个月，物业和设备资本支出分别约为1960万美元和3560万美元[153] - 2021年公司预计在建筑物、物业和设备上的支出约为3000 - 4000万美元[153] - 2021年和2020年前九个月，收购的现金流出分别约为190万美元和30万美元[154] - 2021年和2020年前九个月，融资活动使用的现金分别约为6600万美元和9120万美元[155] - 2021年和2020年前九个月，净收入（亏损）分别约为2780万美元和 - 2520万美元[157] - 2021年和2020年前九个月，应收账款提供（使用）的现金分别约为 - 620万美元和1300万美元[157] - 2021年和2020年前九个月，存货提供（使用）的现金分别约为 - 1120万美元和1570万美元[157] 各业务线销售额关键指标变化 - 心血管业务2021年第三季度销售额约2.597亿美元，较2020年同期增长9.9%；前九个月销售额约7.73亿美元，较2020年同期增长13.0%[113][115][117] - 内窥镜业务2021年第三季度销售额约730万美元，较2020年同期下降3.2%；前九个月销售额约2330万美元，较2020年同期增长7.0%[113][118][119] - 美国市场2021年第三季度销售额约1.515亿美元，占净销售额的56.7%，较2020年同期增长5.9%；前九个月销售额约4.516亿美元，占净销售额的56.7%，较2020年同期增长12.3%[123][124] - 国际市场2021年第三季度销售额约1.155亿美元，占净销售额的43.3%，较2020年同期增长14.5%；前九个月销售额约3.446亿美元，占净销售额的43.3%，较2020年同期增长13.5%[123][125][126] 各业务线运营收入关键指标变化 - 2021年Q3心血管业务运营收入约1440万美元，2020年同期运营亏损约170万美元；前9个月运营收入约3340万美元，2020年同期运营亏损约2070万美元[139][140] - 2021年Q3内镜业务运营收入约150万美元，2020年同期约180万美元；前9个月运营收入约560万美元，2020年同期约310万美元[141][142] 公司资金状况 - 截至2021年9月30日，公司现金约6890万美元，净可用借款额度约4.56亿美元[114] - 截至2021年9月30日，公司根据第三份修订信贷协议的未偿还借款约为2.79亿美元，额外可用借款约为4.56亿美元[156] - 截至2021年9月30日，7500万美元借款的固定利率为2.71%，2.04亿美元借款的浮动利率为1.08%；截至2020年12月31日，1.75亿美元借款的固定利率为2.37%，1.766亿美元借款的浮动利率为1.40%[156] 公司业务研究进展 - 2021年第三季度，公司Wrapsody动静脉（AV）通路疗效关键研究（WAVE研究）持续推进，并公布了Merit WRAPSODY血管内假体在心血管和介入放射学领域的前瞻性、观察性、首次人体研究结果[110][111]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度GAAP收入2.67亿美元，同比增长9.4%；美国销售额增长5.9%，国际销售额增长14.5%；剔除汇率变动影响，有机固定货币基础上总收入同比增长8.8%，美国销售额增长7%，国际销售额增长11.4% [12] - 第三季度非GAAP毛利润和非GAAP净收入分别同比增长14%和26%，非GAAP毛利率同比增加210个基点，非GAAP运营费用仅比第二季度增加1%，季度产生1800万美元自由现金流 [20] - 2021年前九个月总收入7.963亿美元，同比增长13%；固定货币基础上同比增长11%；毛利润同比增长18%，占销售额49%；运营利润同比增长35%，占销售额15.6%；净收入同比增长53% [30] - 截至2021年9月30日，第三季度产生1800万美元自由现金流，前九个月产生8180万美元自由现金流；预计全年产生约1亿美元自由现金流，资本支出约3500万美元；已偿还约7260万美元债务，其中第三季度偿还1370万美元 [31] - 重申2021财年GAAP净收入在10.6亿 - 10.7亿美元之间，同比增长约10% - 11%；GAAP净收入范围假设外汇汇率变化带来1050万 - 1150万美元收益；预计GAAP净收入在3810万 - 4640万美元之间，或每股摊薄收益0.66 - 0.81美元；非GAAP净收入在1.188亿 - 1.271亿美元之间，或每股摊薄收益2.07 - 2.22美元 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心血管产品销售额增长9%，内窥镜产品销售额下降3%；外周介入产品销售额同比增长16%，SCOUT雷达定位产品销售额同比增长27%，活检产品销售额同比增长19%，引流和包膜治疗产品销售额同比增长18% [14] - 心脏介入产品收入同比增长15%；介入产品、血管造影产品和流体管理产品销售额分别同比增长9%、23%和34%；OEM产品销售额同比增长22%；CPS产品销售额同比下降13%，剔除Cultura后同比增长3% [15] - 内窥镜业务销售额下降3%，主要因Endo Max产品线销售下降，其他支架产品和相关产品线有增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度美国销售额同比增长7%，国际销售额同比增长11%；美国客户销售额占公司总增长近一半，美国直销业务同比增长约5%；亚太、欧洲中东非洲和其他地区销售额分别同比增长约9%、12%和27% [17] - 欧洲中东非洲地区第三季度销售情况不稳定，受疫情影响仍处于恢复早期；英国和意大利需求趋势改善，新兴市场需求疲软；该地区是国际增长最大贡献者 [17] - 亚太地区销售额第三季度增长9%；澳大利亚销售额同比下降34%，剔除ITL业务剥离影响后同比增长超57%；中国销售额同比增长16%，占国际总增长超三分之一，因无招标相关定价压力，销售额比预期高约400万美元，剔除该因素后同比低个位数增长 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续执行“增长基础”计划，包括SKU合理化、产品线转移和制造计划，专注降低制造场地废料，提高制造效率以抵消原材料、运输和货运成本压力 [25] - 在中国市场继续投资新客户，战略转向内陆地区和外周产品，已获多个新产品批准 [47] - 关注自动化项目投资，提高效率以支持未来增长；继续偿还债务，对收购保持谨慎，注重项目与“增长基础”计划契合度 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境近几个月具有挑战性，受疫情影响各业务领域均受冲击，但公司第三季度业绩超出指引，对全年指引有信心 [19][38] - 对中国市场长期增长机会有信心，预计2021年实现约10%固定货币增长，招标和定价相关逆风预计在2022年上半年影响公司 [45] - 第四季度预计美国市场增长稳定，国际市场反映疫情恢复缓慢、德尔塔病例激增和中国招标延迟等因素，固定货币增长3% - 5%，剔除剥离业务后5% - 9% [54] 其他重要信息 - 公司宣布终止Justin Lampropoulos担任欧洲中东非洲地区总裁的职务，由Richard Svec博士担任临时总裁，公司正执行计划以减少潜在风险和干扰 [36][37] - Wrapsody血管内支架移植物的临床研究进展顺利，已确定超40个临床站点，28个正在招募患者；相关前瞻性观察性人体研究结果已发表，显示出良好安全性和有效性 [21][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 外周和心脏介入业务增长驱动因素及是否在某些类别中抢占份额 - 外周介入业务中，SCOUT雷达定位产品增长27%，活检产品增长约19%，引流和淀粉样蛋白治疗产品增长18%，这三类产品表现良好推动业务增长 [41] 问题2: 中国市场招标情况及前景 - 公司认为中国长期增长机会仍在，继续投资新客户；原预计今年低个位数增长，现预计全年实现约10%固定货币增长；招标和定价相关逆风预计在2022年上半年影响公司，第四季度市场预计持平 [44][45] 问题3: 中国市场是否仍有增长机会 - 公司认为中国市场有很多机会，继续投资，已获多个新产品批准，战略转向内陆地区和外周产品 [47] 问题4: Endo Max产品线供应链问题解决情况及对后续影响 - 公司预计年底解决该问题并恢复正常，虽受供应链问题影响，但其他支架产品和相关产品线增长抵消了部分影响 [50] 问题5: 收入环比下降原因、医院人员配置和手术趋势及第四季度指引情况 - 公司业务整体表现良好，产品组合广泛，能交付竞争对手无法交付的产品，有望获得市场份额；第四季度指引范围较宽，考虑了各种因素，预计美国市场增长稳定，国际市场反映疫情恢复缓慢等情况，固定货币增长3% - 5%，剔除剥离业务后5% - 9% [53][54] 问题6: 如何考虑资本结构，现金最佳用途 - 公司关注自动化项目投资以提高效率；目前继续偿还债务，对收购保持谨慎，注重项目与“增长基础”计划契合度；仍目标全年产生1亿美元自由现金流，资本支出约3500万美元 [58][59][61] 问题7: 公司面临的通胀压力及缓解计划 - 公司自2019年夏季开始参与采购、货运等谈判，正继续在多个产品和领域转嫁成本增加；虽面临劳动力、货运、原材料等通胀压力，但因“增长基础”计划和垂直整合能力，能够吸收部分成本，对2023年目标有信心 [65][66][67] 问题8: 垂直整合能否使公司在成本增加情况下继续扩大利润率 - 垂直整合一直是公司优势，将继续为公司带来好处，但具体情况将在2月进一步讨论；公司对“增长基础”计划目标有信心 [70][71] 问题9: 公司是否有定价权 - 公司认为有一定定价权，会综合考虑成本、市场等因素合理定价 [73] 问题10: 能否量化本季度抵消的通胀逆风 - 通胀压力涉及劳动力、货运、原材料等各项成本；第四季度毛利率范围较宽，受收入范围、产品组合等因素影响，低端毛利率较第三季度下降70个基点，但全年低端指引毛利率仍有180个基点提升，公司对“增长基础”计划目标有信心 [75][77][78] 问题11: 中国客户采购模式变化情况及2022年影响 - 第四季度预计客户订单减少，因招标延迟或推迟，客户预期价格下降；2022年相关情况将在2月提供更多信息；公司在中国有战略布局，长期前景乐观 [82][83] 问题12: 拜登提议的税收增加对2022年影响 - 公司认为该提议变化频繁，目前进行建模是徒劳，将等待情况明确后纳入预测 [88]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO . Commission File Number 0-18592 (Address of principal executive offices, including zip code) Registrant's telephone number, including area code: (80 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度GAAP总收入2.8亿美元，同比增长28.4%，美国销售额增长34.4%，国际销售额增长21.3% [13] - 剔除汇率变动影响，第二季度总收入按固定汇率计算同比增长25.5%，美国销售额增长36.1%，国际销售额增长13.1% [14] - 非GAAP毛利润、非GAAP营业收入和非GAAP净收入分别同比增长40%、88%和103%，非GAAP总运营利润率同比分别提高400和520个基点，本季度产生3460万美元自由现金流 [40] - 上半年总收入5.292亿美元，同比增长15%，按固定汇率计算同比增长12%；毛利润同比增长20%至约2.59亿美元，占销售额的48.9%；营业利润同比增长53%至8460万美元，占销售额的16%；净收入同比增长69%至6520万美元，每股收益1.14美元 [57][58] - 预计2021年GAAP净收入在10.6亿 - 10.7亿美元之间，同比增长约10% - 11%；GAAP净利润在4320万 - 5180万美元之间，或每股摊薄收益0.75 - 0.91美元；非GAAP净收入在1.188亿 - 1.271亿美元之间，或每股摊薄收益2.07 - 2.22美元 [64][68][69] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心血管业务第二季度同比增加超6000万美元，外周介入产品销售额同比增长45.4%，SCOUT雷达定位产品销售额同比增长超90%，活检产品销售额近乎翻倍，引流和栓塞治疗产品同比增长近40%；心脏介入产品销售额同比增长29.8%；CPS产品销售额同比增长7.3%，剔除Cultura产品线后同比增长约18%；OEM产品销售额同比增长14.8% [17][18][20][21] - 内窥镜业务第二季度销售额同比增长29.7%，主要得益于EndoMAXX支架和Elation产品的强劲需求 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 第二季度美国销售额按固定汇率计算同比增长36.1%，国际销售额同比增长13.1%；美国直接业务同比增长约42%；亚太、欧洲中东非洲和其他地区销售额按固定汇率计算分别增长4.5%、22.3%和33.6% [24][25] - 亚太地区中国是收入增长最大贡献者，但销售额按固定汇率计算仅实现低至中个位数增长，东南亚和澳大利亚业务趋势滞后，销售额较去年同期下降；剔除已剥离业务后，亚太地区固定汇率收入增长约8% [27][28] - 欧洲中东非洲地区第二季度情况参差不齐，仍受新冠疫情重大影响，处于复苏早期阶段；英国和部分欧洲大陆国家需求趋势有所改善 [29] - 新兴市场第一季度的疲软需求趋势在第二季度持续，中东、俄罗斯和土耳其等地区因政府将医疗预算用于抗击新冠疫情，选择性手术需求疲软，影响招标时机 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进“增长基石”计划，包括SKU合理化、产品线转移和制造计划等均按计划进行，人力资源、财务和IT支持职能以及商业和营销卓越计划也在有序开展 [45][46] - 公司对WRAPSODY血管内支架移植物的WAVE临床研究进展顺利，已确定超40个临床站点，超半数正在积极招募患者；计划在今年下半年多个医学会议上展示WRAPSODY First可行性研究的12个月数据 [42][44] - 公司认为自身在心血管和内窥镜领域的产品组合具有竞争力，新产品获得更多关注和订单，销售团队表现出色，能够抓住市场机会 [102][103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度业绩反映了公司的强劲执行和经营环境、患者获取渠道及选择性手术的整体改善，对实现2021年全年目标充满信心 [31][38] - 尽管存在新冠疫情反弹和季节性因素，但公司业务仍有一定增长动力，预计第三季度总收入在2.59亿 - 2.63亿美元之间，按GAAP计算同比增长约6% - 8%，按固定汇率计算同比增长约5.3% - 7.6% [73] - 公司预计2021年将产生约1亿美元自由现金流，主要得益于盈利能力的持续改善和营运资金效率的提高，但部分会被约4000万美元的资本支出抵消 [61] 其他重要信息 - 2020年退出的三项业务（与NinePoint Medical的分销协议、Hypotube产品制造资产处置和澳大利亚ITL医疗程序包业务关闭）在2020年贡献了约1110万美元收入，2021年不再贡献收入 [79][80] - 2020年Cultura鼻咽拭子和检测试剂盒销售带来超1900万美元收入，2021年预计为250万 - 300万美元，对2021年收入增长构成重大阻力 [81][82] - 2021年下半年亚太地区因招标导致的低价预计带来1100万 - 1200万美元的收入阻力，对公司全年固定汇率增长构成约120个基点的阻力，对下半年增长构成240个基点的阻力 [84][86] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度业绩是否受益于被压抑的需求 - 公司认为存在被压抑的需求，预计将在未来12 - 18个月显现，并非仅在本季度释放；美国市场环境积极，新产品受关注且销售良好，公司运营执行能力强，销售团队表现出色 [92][93][94] 问题2: 新兴市场业务占比及情况 - 管理层未提供新兴市场业务具体占比，指出新兴市场主要指印度尼西亚、中东、俄罗斯、土耳其等地区，亚太和欧洲中东非洲部分地区情况参差不齐，但总体呈改善趋势 [97][98] 问题3: 中国招标结果的时间 - 公司预计第三季度开始听到招标相关消息，但不确定具体回应时间，会保持关注直至有明确证据 [100] 问题4: 下半年新产品推出计划 - 公司有去年未得到充分关注的超10种产品，以及每年常规推出的10 - 15种新产品，如飞溅线、聚焦产品、明胶海绵产品等 [102] 问题5: 下半年各业务板块和地区的趋势及利润率情况 - 公司预计业务有适度改善，下半年收入有适度增长；毛利率预计持平，运营利润率是关注重点，公司对利用整个损益表提高盈利能力感到兴奋 [106][111] 问题6: 中国市场未来几年的增长预期 - 公司对中国市场仍有信心，计划拓展到中国内陆城市，认为这些地区有更多机会 [112] 问题7: 自由现金流表现的可持续性及2022年展望 - 公司认为自由现金流表现具有可持续性，“增长基石”计划设定了至少3亿美元的目标；公司计划在下半年增加资本支出，有营运资金计划和更完善的资本分配流程以确保实现目标 [115][116][117] 问题8: 第二季度毛利率较第一季度略有下降的原因及全年毛利率建模需考虑的因素 - 毛利率下降主要是由于通胀压力，如运费上涨；公司“增长基石”计划有降低商品成本的举措，预计毛利率有170 - 200个基点的扩张 [122][123][125] 问题9: 供应链能否满足业务增长需求 - 公司是垂直整合型企业，在供应链方面有一定优势，但也受到芯片、树脂等供应问题的影响；公司能够应对这些问题，且从收入数据看，订单能够正常生产和发货；公司对业务增长持谨慎乐观态度 [127][128][130] 问题10: 公司在通胀环境下的定价能力和应对措施 - 公司面临工资上涨等通胀压力，但可以通过自动化、转移产品到更具成本竞争力的工厂、SKU合理化等措施来抵消；“增长基石”计划在采购方面的工作也有助于抵消部分压力 [133][134][135] 问题11: 公司达到10亿美元销售额的预期及相关活动 - 公司预计会有简单庆祝活动；目前目标是制定计划，朝着基础设施、效率、战略、治疗和20亿美元的目标努力 [137][138] 问题12: 外周介入和定制程序业务增长差异的原因 - 剔除ITL业务后，定制程序业务（CPS）增长约7%；业务增长的原因包括SCOUT雷达定位产品、活检产品、引流和栓塞治疗产品等表现出色，以及销售团队的努力；此前未受关注的产品因市场环境改善开始展现增长潜力 [141][143][146] 问题13: 并购在“增长基石”计划中的定位 - 并购并非完全排除，但必须符合“增长基石”计划的需求，不影响公司对股东承诺的目标；公司有内部研发产品可销售，但也会关注合适的并购机会 [151][152][153] 问题14: WRAPSODY First数据对欧洲教育和营销工作及销售的影响 - 公司认为数据对欧洲的教育和营销工作有积极影响，是销售的催化剂；美国研究正在招募患者，欧洲将在即将到来的医学会议上公布一年期数据 [156][157][158] 问题15: 公司对潜在税率杠杆的看法 - 由于新政府仍在确定部分税法变更，存在较多不确定性，公司目前不打算在该领域投入资金，但内部正在讨论合适的时机 [159] 问题16: SCOUT产品销售增长的驱动因素 - 产品获得欧洲CE认证，市场范围扩大；产品技术和性能得到医生认可，利用率提高；存在一定的被压抑需求 [161][162][163] 问题17: WAVE研究新增试验组和患者对时间线的影响 - 六个月数据已公布，一年期数据预计未来几个月公布，目前后端计划未改变，预计招募工作仍在2022年12月结束 [164][165]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度销售额约2.489亿美元，较2020年同期增长约540万美元，增幅2.2%[100][106] - 2021年第一季度毛利率从2020年同期的42.6%提升至45.0%[101][105][111] - 2021年第一季度净利润约1100万美元，合每股0.19美元，2020年同期净亏损约320万美元，合每股亏损0.06美元[101] - 销售、一般和行政费用2021年第一季度约增加220万美元，增幅2.8%，占销售额的比例从2020年同期的32.4%升至32.6%[112] - 研发费用2021年第一季度约为1630万美元，较2020年同期增长9.4%[113] - 2021年第一季度未记录减值费用，2020年同期记录约380万美元减值费用[117] - 2021年第一季度或有对价费用约40万美元，2020年同期约490万美元[118] - 2021年和2020年第一季度净利润分别约为1100万美元和 - 320万美元[124] - 2021年3月31日和2020年12月31日，流动资产超过流动负债分别为2.308亿美元和2.447亿美元[125] - 2021年和2020年3月31日，现金及现金等价物分别约为5850万美元和5690万美元[125] - 2021年和2020年第一季度，经营活动产生的现金流量分别约为3520万美元和2890万美元[126] - 2021年和2020年第一季度，投资活动使用的现金分别约为630万美元和1480万美元[127] - 2021年和2020年第一季度，融资活动使用的现金分别约为2620万美元和620万美元[130] 各条业务线数据关键指标变化 - 心血管业务2021年第一季度销售额约2.41亿美元，较2020年同期增长2.3%；内窥镜业务销售额约790万美元，较2020年同期下降0.9%[106][109] - 国际业务2021年第一季度销售额约1.075亿美元，占净销售额的43.2%，较2020年同期增长4.9%，其中亚太地区增长20.5%，欧洲、中东和非洲地区下降5.4%[110] 公司资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金约5850万美元，净可用借款额度约4.18亿美元[108] - 截至2021年3月31日，第三份修订信贷协议下未偿还借款约为3.21亿美元，额外可用借款约为4.18亿美元[131] - 截至2021年3月31日，1.75亿美元的固定利率为2.12%，1.458亿美元的浮动利率为1.11%[131] 公司未来计划与承诺 - 公司预计2021年将在建筑物、财产和设备上花费约4500万至5000万美元[129] - 公司承诺应Selio Medical Limited的要求提供最高200万欧元的贷款，年利率为5%[133]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度GAAP总营收2.49亿美元，同比增长2.2%，主要得益于国际销售额4.9%的增长和美国销售额0.2%的增长 [12] - 第一季度恒定货币基础上总营收同比增长0.6%，心血管产品销售额增长0.7%，内窥镜产品销售额下降1.2% [15][16] - 第一季度非GAAP运营收入和非GAAP收入分别同比增长26%和41% [33] - 第一季度毛利润同比增长约4%，毛利率为49.2%，较上年同期的48.5%增加约80个基点 [42] - 第一季度运营费用同比下降4%，SG&A费用下降6%，R&D费用增长9% [43] - 第一季度总运营收入同比增长790万美元或26%，达到3890万美元，运营利润率为15.6%，较上年同期的12.7%增加290个基点 [46] - 第一季度其他净费用为150万美元，去年为340万美元，主要因有效利率降低和平均债务余额减少导致利息费用降低 [46] - 第一季度净利润为2990万美元，合每股0.52美元，上年同期为2110万美元，合每股0.38美元，净利润和摊薄后每股收益分别同比增长41%和39% [47] - 截至2021年3月31日，第一季度运营现金流为3520万美元，同比增长22%，资本支出同比减少约56%，自由现金流超过2900万美元 [48][49] - 截至2021年3月31日，公司现金约5850万美元，长期债务约3.21亿美元，可用借款额度4.18亿美元；截至2020年12月31日，现金约5690万美元，长期债务约3.52亿美元，可用借款额度3.89亿美元，调整后净杠杆率为1.4倍 [50] - 2021财年，公司预计GAAP净营收在9.94亿 - 10.14亿美元之间，同比增长约3.1% - 5.2%；GAAP净利润在4730万 - 5590万美元之间，合每股0.83 - 0.98美元；非GAAP净利润在1.048亿 - 1.127亿美元之间，合每股1.84 - 1.98美元 [51][55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 心血管业务 - 美国市场，外周介入和心脏介入产品销售额实现低个位数增长，CPS和OEM产品销售额出现低个位数下降；国际市场，外周介入产品销售额实现高个位数增长，OEM产品销售额实现中个位数增长，CPS和心脏介入产品销售额下降 [13][14] - 2021财年GAAP营收指引范围假设心血管业务净营收在9.63亿 - 9.82亿美元之间，同比增长约3.1% - 5.2% [53] 内窥镜业务 - 第一季度恒定货币基础上销售额较上年下降1.2% [16] - 2021财年净营收预计在3080万 - 3190万美元之间，同比增长约4% - 7% [54] CPS业务 - 美国市场第一季度销售额出现低个位数下降，若排除Cultura拭子约90万美元的销售额，CPS业务同比出现中个位数下降 [25][26] OEM业务 - 美国市场第一季度销售额同比出现低个位数下降，恢复较慢，主要因客户根据COVID - 19调整产品需求进行库存管理 [26][27] 美国直销业务 - 第一季度实现3%的增长，主要得益于SCOUT雷达定位产品和Medallion产品的强劲需求 [27] 各个市场数据和关键指标变化 亚太市场 - 第一季度恒定货币基础上销售额实现中两位数增长，中国客户需求强劲是主要驱动力；若排除2020年12月关闭的澳大利亚ITL手术包业务的销售额，亚太地区第一季度恒定货币销售额增长约20% [19][20] 欧洲、中东和非洲市场（EMEA） - 第一季度恒定货币基础上销售额出现低两位数下降，该地区仍受COVID - 19重大影响，处于复苏早期阶段，销售接触受限，择期手术需求较低；新兴市场需求疲软趋势持续，沙特阿拉伯、伊拉克、伊朗和埃及等国政府将医疗预算用于抗击COVID - 19，择期手术需求低影响招标时间 [21][22] - 第一季度欧洲对重症护理产品的需求保持强劲，GAAP销售额趋势逐月改善，1月下降高个位数，2月持平，3月实现低个位数同比增长 [23] 美国市场 - 第一季度销售额同比增长0.2%，复苏态势不稳定 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于提升长期增长和盈利能力，推进“增长基石”相关的多年战略计划，注重新产品研发，如WRAPSODY血管内支架移植物的研究，同时加强人才发展和收购，以支持未来多年的强劲增长、盈利和现金流生成 [34][103][128] - 公司在投资时保持谨慎和选择性，积极寻找合适的并购机会，但不急于进行并购，因为公司有充足的研发项目储备，随着市场恢复正常，业务有望实现增长 [92] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021年经营环境将逐步改善，疫苗的广泛普及和接种率的提高将推动业务发展，但上半年经营环境、患者获取和择期手术方面预计不会有实质性改善，预计第三季度恢复同比正常增长 [31][32] - 尽管第一季度业绩远超预期，但由于中国定价问题尚未解决以及市场仍存在不确定性，公司决定暂不提高全年业绩指引，将在第二季度根据业务进展重新评估 [75] - 公司对2021年总营收在恒定货币基础上实现低到中个位数同比增长充满信心，排除2020年剥离业务和受疫情影响产品销售的影响，恒定货币营收指引仍反映2021年实现中到高个位数同比增长，同时预计2021年非GAAP运营利润率将改善，现金流强劲 [69][70] 其他重要信息 - 3月11日，北卡罗来纳州罗利市RAC手术中心的Jeffrey Hoggard博士成功招募了两名患者参加WRAPSODY血管内支架移植物的WAVE研究，该研究旨在评估其治疗血液透析患者静脉流出道狭窄或阻塞的安全性和有效性 [35][36] - 近期公司高管团队新增两名成员，12月底Michael Voigt加入担任首席人力资源官，3月Rob Fredericks加入担任首席战略和创新官，他们将为公司发展提供支持 [38][39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第一季度业绩超预期，但未提高全年指引的原因 - 公司表示中国定价问题尚未解决，市场仍存在不确定性，且第一季度开局较慢，3月表现良好，希望观察后续业务发展的稳定性，将在第二季度重新评估并决定是否更新指引 [75][76][77] 问题2：4月销售趋势与3月是否不同 - 公司称已给出第二季度业绩指引，未透露4月销售趋势的具体信息 [78] 问题3：影响全年指引的中国招标结果何时知晓 - 招标将在第三季度初开始，公司届时将开始了解相关情况，但目前尚无任何迹象表明结果如何 [79][80] 问题4：WRAPSODY在欧洲的推广进展 - 欧洲市场情况不稳定，产品正在销售，每天都有新订单，且有客户再次订购；公司参与的研讨会有130名医生参加，显示出产品的吸引力；美国市场销售代表进入医院展示产品的比例约为50%，欧洲约为25%，均较上一季度有所提高；公司对WRAPSODY的前景充满信心，美国试验已启动，随着试验推进，产品将有更好发展 [85][86][88][89] 问题5：鉴于自由现金流和杠杆率情况，是否考虑增加并购 - 公司表示产生的现金将用于偿还债务，同时积极寻找合适的并购机会，但会保持谨慎和选择性，因为公司有充足的研发项目储备，不急于进行并购，若有合适机会会做好准备 [91][92] 问题6：第一季度调整后毛利率表现良好，但全年仍维持原预期范围的原因 - 公司认为产品组合良好、陈旧费用减少和销量增加等因素使毛利率符合预期，对全年指引有信心 [100] 问题7：外周业务表现良好的驱动因素及未来发展轨迹 - 公司在研发上专注于外周市场，该市场高度分散且有投资价值，如Surfacer、WRAPSODY、栓塞剂、SCOUT和微导管等产品受到关注；随着市场恢复，公司还有一些电生理产品将推向市场；外周业务一直是公司关注、开发和投资的领域，未来将继续投入 [103][104][105] 问题8：美国PMA试验的成本、时间及对研发支出占销售额比例的影响 - 公司表示试验成本已包含在年初或上一季度的指引中，部分费用在第一季度延迟，第二季度将开始产生额外费用，这是研发费用增长的原因之一 [110] 问题9：未来几个季度运营费用的增长情况及是否能恢复到疫情前水平 - 公司预计第二季度运营费用将增加，非GAAP运营费用将同比适度增长，部分节省的费用将保留，同时会进行如WAVE研究等投资；公司不会完全恢复到疫情前的运营模式，会进行办公室整合等调整，提高运营效率，持续推进“增长基石”计划，提升业务表现 [111][112][114] 问题10：新产品推出的积压情况及招聘首席战略官的原因和继任计划考虑 - 疫情期间推出的部分产品因医院和择期手术受限而停滞，随着市场恢复，这些产品开始获得订单，公司将继续受益于新产品研发；招聘首席战略官是公司继任计划的一部分，有助于建立人才基础，提升公司在人力资源、招聘、薪酬福利、销售营销和战略等方面的竞争力，是“增长基石”计划的必要举措，公司将继续完善人才结构以支持业务增长 [122][123][124][125] 问题11：公司新产品管线情况及是否能在2022年推出重要产品 - 公司一直以创新著称，新产品已纳入业绩指引，未来会适时讨论；公司在SCOUT、外周和心脏等领域研发复杂且有需求的产品，随着市场恢复，这些产品受到欢迎，如WRAPSODY受到医生关注；公司注重创新文化的传承，确保创新能力得以延续 [132][133][134][135] 问题12：过去12个月营运资金管理改善的原因及可持续性 - 公司18 - 20个月前宣布的计划是改善的开端，之后持续关注各方面的优化机会，通过激励机制设定目标，每周或每天讨论进展情况；公司有明确的目标和跟踪机制，对营运资金管理有良好把控；尽管面临市场挑战，但团队努力工作，取得了良好效果，且公司将继续推进“增长基石”计划，确保营运资金管理持续改善 [136][137][138][142]

公司业务运营挑战 - 公司业务受新冠疫情影响，面临客户采购决策延迟、产品营销交付服务受阻、物流供应链中断等运营挑战[20] - 2020年使用公司产品的选择性手术数量显著减少，美国政府建议或要求暂停或取消部分手术[150] - 新冠疫情期间公司部分产品线需求增加，但不足以抵消其他领域的收入下降，且高毛利率产品需求下降使利润率承压[151] 公司业务部门及产品类别 - 公司通过心血管和内窥镜两个运营部门开展业务，2020年修订了产品类别并报告了历史收入[24] - 心血管业务包括外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和OEM等产品类别[26] - 外周介入产品涵盖接入、血管造影、活检等多个产品组合[28] - 心脏介入产品包括接入、血管造影、电生理和CRM等产品组合[33] - 定制程序解决方案产品类别包括标准和定制套件及包装解决方案等[43] - 内窥镜业务包括胃肠病学和肺病学两个产品组合[45] - 胃肠病学产品包括重症监护产品、消毒保护系统等[45] - 肺病学产品包括激光切割气管支气管支架、先进的导丝和可视化输送系统等[47] 公司目标市场 - 公司主要目标市场为外周介入、心脏介入、介入肿瘤学、重症监护和内窥镜，产品用于多个临床领域[48] 公司销售数据 - 2020、2019、2018年美国市场销售额分别占公司净销售额的57%、58%、56%[56] - 2020年国际销售额较2019年下降约1.3%，占公司净销售额的43%[57] - 2020年中国市场是公司最大的非美国市场，占净销售额的12%，2020、2019、2018年净销售额分别约为1.132亿美元、1.133亿美元、0.927亿美元[58] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有约1700项美国和国际专利及专利申请[80] - 截至2020年12月31日，公司拥有约500项美国和外国商标注册及商标申请[81] 公司和解协议相关 - 2020年10月13日，公司与美国司法部达成和解协议，同意支付总计1800万美元的和解金及利息[85][86] - 公司在和解协议相关事项上总共支付了约1870万美元，包括和解金、利息和额外费用[86] - 2020年10月公司与DOJ达成和解协议，支付约1870万美元以解除相关责任[205] 公司产品开发与战略 - 公司产品开发聚焦于推出满足客户需求的盈利产品，会从多渠道获取新产品建议[52] 公司运营设施与能力 - 公司在多个地区设有研发、制造和分销中心，具备战略转移产品制造的能力[70][71][73] 公司市场竞争情况 - 公司在多个市场面临竞争，主要竞争因素包括质量、价格、产品特性等[74][76] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手资源更丰富，可能使公司产品市场份额受限[170] - 竞争对手积极研发新产品，可能使公司部分产品过时，影响业务和财务状况[171] 公司合规风险与和解协议风险 - 公司与OIG达成和解需签订CIA，若违反义务将面临罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外的风险[87][88] 法规政策影响 - 2017年5月欧盟通过MDR，2021年5月26日起生效，取代MDD，MDD证书最晚有效期至2024年5月26日，之后需MDR认证的CE标志产品才能上市[90][91] - 进口医疗设备到美国需向CBP提交入境通知和保证金，若FDA拒绝入境，CBP可要求重新交付并评估高达货物价值三倍的违约金[100] - 美国FCPA禁止向外国官员提供、支付或承诺支付任何有价值的东西以获取或维持不正当商业优势，公司需培训员工和第三方确保合规[109] - 美国《医师支付阳光法案》及类似州法律要求设备制造商进行年度报告和披露，以增加与医疗保健提供者互动的透明度，未准确提供报告将面临重大处罚[111] - 联邦反回扣法规禁止为诱导购买、订购、租赁或推荐商品或服务而提供报酬，违反规定将面临重大处罚、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外[112] - 许多州有自己的反回扣法律，部分适用于所有支付方，包括商业健康保险公司[114][115] - 《虚假索赔法》禁止向联邦政府故意提交虚假索赔或虚假陈述以获取付款[115] - 公司受多项法规影响，GDPR违规最高罚全球销售额4%或2000万欧元[120] - 2020年3月27日CARES法案签署，公司可递延雇主部分社保税[125] - 2021年5月26日起MDR将取代MDD，MDD证书有效期至2024年5月26日，之后欧盟市场仅允许有MDR认证的产品销售[199] - GDPR于2018年5月25日在欧盟生效，对公司活动适用，严重违规可能面临最高为前一财年全球年营业额4%或2000万欧元（取较高值）的罚款[217] - 公司面临欧盟医疗器械法规变更，可能因多种原因停止部分产品在欧盟销售或无法完全合规[201] - 中国及部分省份实施降低医疗器械价格政策，当地公司可能具有竞争优势[202] - 遵守外国法规导致公司在产品商业化方面面临更多不确定性、风险、费用和延迟，可能对国际业务产生重大不利影响[203] - 公司受政府对医疗行业欺诈和滥用法律约束，违反将面临刑事或民事制裁，影响业务和财务结果[207] - 公司受FCPA、英国反贿赂法等反腐败法律约束，违反可能产生罚款或处罚，影响经营结果或财务状况[210] - 第三方支付方对医疗费用控制手段日益复杂，公司产品报销可能受限，影响业务[212] - 公司业务受隐私和数据保护法律约束，遵守这些法律可能导致成本增加或业务实践改变[214] 公司销售季节性 - 公司全球销售无明显季节性，第三季度客户购买量较低[126] 公司目标与计划 - 公司目标2021年所有制造工厂获ISO 14001认证[129] - 公司目标未来12 - 18个月所有制造工厂获ISO 45001和ISO 50001认证[129][130] 公司社会责任 - 2020年公司为两个医疗或人道主义任务提供医疗设备实物捐赠[132] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司有5989名员工分布在约39个国家[133] - 公司超50%美国员工为非白人[134] 公司环保目标 - 公司预计每年减少至少280万张纸和2万个塑料套使用量[135] 公司安全审计 - 公司每年至少请第三方安全审计师按安全标准测试系统和控制[139] 贸易政策影响 - 2020年7月1日，美国墨西哥加拿大协议（USMCA）生效，目前不确定政府是否会重新谈判其条款或实施新政策[157] 价格政策影响 - 中国实施了以量采购流程，旨在降低医疗设备等产品的价格，可能导致公司销售下降[158] - 医疗行业整合、集团采购组织和公共采购政策导致价格让步需求增加，降低了公司收入[163] 公司供应风险 - 公司依赖的原材料、零部件、成品和第三方服务供应受多种因素影响，供应中断或成本增加可能影响业务[164][165] 公司设施与系统风险 - 公司设施、基础设施、制造流程或信息技术系统受损或中断，可能导致收入损失和业务受损[169] 公司成长风险 - 公司成长面临决策不确定性，资源可能不足，有效管理增长失败或对业务、运营和财务状况产生重大不利影响[172] 公司收购风险 - 过去几年公司完成一系列重大收购，未来可能考虑其他潜在收购和战略交易，整合收购业务面临挑战，可能无法实现预期效益[174][176] 公司研发风险 - 公司产品研发需大量资源，且可能无法成功开发、获批商用[177] 公司库存管理风险 - 公司难以准确预测客户需求和管理库存，库存过多或不足都会对业务产生不利影响[178] 公司销售能力风险 - 公司在许多国家缺乏直接销售和营销能力，依赖分销商，若无法维持或建立销售能力，可能无法在这些国家商业化产品[183] 公司股东行动风险 - 2020年5月26日公司与Starboard达成协议，Starboard撤回董事提名，公司提名三名新董事，激进股东行动可能对公司造成不利影响[184][185] 公司关键人员风险 - 公司依赖关键人员，失去关键管理人员可能对业务和运营产生重大不利影响[186] 公司知识产权风险 - 公司可能无法有效保护知识产权，面临第三方侵权和诉讼风险，可能导致法律或许可费用增加，影响产品销售[188][191] 公司监管审批风险 - FDA监管审批过程昂贵、耗时且不确定，无法获得或维持所需监管许可可能阻碍产品商业化[193] - 公司产品在外国销售需获得监管批准，获取批准可能存在延迟和不确定性[197] 公司产品报销风险 - 公司产品一般由政府支付方（如医疗保险）和/或私人健康计划覆盖和报销，但第三方支付方不一定会覆盖和报销设备及相关程序费用[106][108] 公司产品认证情况 - 2020年5月公司的Merit Wrapsody™血管内支架移植物系统获得CE标志，正在美国和其他地区寻求监管批准[94] 公司业务不确定性 - 公司业务受新冠疫情、经济、行业、运营等多种风险因素影响，未来发展存在不确定性[148][157]