财务数据和关键指标变化 - 2022年总收入达到6.6亿美元,同比增长49% [7] - 2022年第四季度收入为1.81亿美元,同比增长78% [8] - 2022年全年EBITDA为3.2亿美元,同比增长30% [8] - 2023年预计总收入为8.15亿至8.45亿美元,同比增长23%至28% [8] - 2023年预计EBITDA为4.15亿至4.4亿美元,同比增长30% [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - ENHANZE平台收入在2022年第四季度达到1.06亿美元,同比增长69% [31] - 2022年全年ENHANZE平台收入为3.605亿美元,同比增长77% [33] - 2023年预计ENHANZE平台收入为4.45亿至4.55亿美元,同比增长23%至26% [9] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX FASPRO在美国市场的销售额在2022年第四季度达到86%的市场份额 [10] - 2022年全年DARZALEX全球销售额达到80亿美元,同比增长近40% [11] - 2022年第四季度DARZALEX全球销售额超过20亿美元,同比增长近34% [11] - Phesgo在2022年全年销售额达到7.14亿瑞士法郎,接近10亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过ENHANZE平台和收购Antares Pharma,扩展了皮下药物递送平台 [7] - 目标是扩大使用ENHANZE平台的新老合作伙伴数量 [8] - 计划在2023年推出两个新的ENHANZE产品:皮下efgartigimod和皮下atezolizumab [9] - 正在开发高容量自动注射器,预计2023年年中完成人体可行性研究 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2022年第四季度和全年业绩感到满意,认为公司处于强劲的增长轨道 [7] - 预计2023年将是另一个具有显著增长机会的年份 [36] - 对ENHANZE平台和自动注射器业务的前景感到兴奋 [36] 其他重要信息 - 2022年完成了3.5亿美元的股份回购计划,计划在2023年再回购1.5亿美元 [28] - 2022年研发费用为6660万美元,同比增长86% [34] - 2022年销售、一般和管理费用为1.435亿美元,同比增长185% [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 通货膨胀减少法案对ENHANZE产品的影响 - 目前仍在等待CMS提供实施细节,尚不清楚具体影响 [40] 问题: Merck的皮下pembrolizumab试验与ENHANZE的区别 - 公司无法评论Merck的具体方法,但强调ENHANZE平台的成功记录 [43] 问题: 皮下Vyvgart的PDUFA延迟是否影响指引 - PDUFA日期仅推迟3个月,不会改变2023年指引 [44] 问题: ENHANZE自动注射器合作的进展 - 正在与现有和新潜在合作伙伴讨论,预计年中完成人体可行性研究 [47] 问题: 患者偏好研究和Merck的皮下pembrolizumab - 患者偏好研究是为了增强药物的使用信息 [51] - 公司不担心合作伙伴开发自己的透明质酸酶,因为ENHANZE平台的安全性和成功记录 [52] 问题: 10毫升版本自动注射器的开发进展 - 原型设计具有灵活性,可以调整填充量,预计年中完成人体可行性研究 [56] 问题: 皮下ocrelizumab的市场前景 - 预计数据将在年中公布,目标是减少治疗时间,提高患者便利性 [63] 问题: Phase 1候选药物的进展和2023年第一季度的预测 - Phase 1候选药物的进展取决于合作伙伴的计划 [66] - 预计2023年第一季度合作收入持平,第二季度开始有里程碑收入 [69]

公司业务概述 - 公司是生物制药技术平台公司，拥有专有酶rHuPH20，用于促进皮下注射药物和液体的输送[26][27] - 公司收购Antares后，开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，商业产品组合包括XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA [28] - 公司的压力辅助自动注射器技术受医疗和患者群体欢迎，自动注射器剂量容量为0.5 mL至2.25 mL [30] - 公司销售的Hylenex recombinant是排名第一的品牌透明质酸酶[38] - XYOSTED是唯一获FDA批准的每周一次在家自我给药的皮下注射睾酮庚酸酯产品[39] - NOCDURNA是首个且唯一用于治疗成人夜间多尿性夜尿症的舌下含片，公司将于2023年10月终止其许可协议[40] 技术合作与项目进展 - 公司与多家生物制药公司有ENHANZE合作和许可协议，目前从三个合作中获得特许权使用费[27] - 公司有十二个ENHANZE技术合作项目，有五个已获批产品，还有其他候选产品在开发中[31] - 公司计划与现有合作伙伴扩大合作，也会努力达成新合作以增加收入[31] - 公司与罗氏合作，罗氏获rHuPH20与最多12种罗氏目标化合物组合的全球开发和商业化许可，共选定8个目标，2个为独家[45] - 罗氏多款使用公司ENHANZE技术的产品获批上市，如Herceptin SC、Phesgo、MabThera SC等，还开展多项临床研究，2023年1月FDA接受Tecentriq皮下注射制剂BLA申请，PDUFA目标日期为9月15日[46][48] - 公司与武田合作，武田获rHuPH20与GAMMAGARD LIQUID（HYQVIA）组合的全球独家开发和商业化许可，HYQVIA获批用于成人和儿童原发性及继发性免疫缺陷等，2022年7月宣布关键3期试验积极结果并计划提交监管申请[49][50][51][53] - 公司与辉瑞合作，辉瑞获rHuPH20与辉瑞专有生物制剂组合的全球开发和商业化许可，选定5个目标并退回2个[54] - 公司与杨森合作，杨森获rHuPH20与最多5种杨森专有生物制剂组合的全球开发和商业化许可，选定CD38等目标，DARZALEX FASPRO获批多个适应症，还开展多项临床研究[55][57] - 2021年7月杨森选定HIV逆转录酶为目标并启动相关1期临床试验，还与ViiV探索使用ENHANZE的CABENUVA超长作用版本可能性[58] - 公司与艾伯维合作，艾伯维获rHuPH20与最多9种艾伯维专有生物制剂组合的全球开发和商业化许可，选定TNF alpha目标后停止开发并退回[59] - 公司与礼来合作，礼来获全球许可开发和商业化含公司rHuPH20酶与礼来专有生物制剂的产品，有权选最多3个靶点，已选2个独家和1个半独家靶点[60] - 公司与百时美施贵宝合作，百时美施贵宝获全球许可开发和商业化含公司rHuPH20酶与最多11个靶点产品，已指定多个免疫肿瘤靶点，有选项在2024年11月前选3个额外靶点[61] - 公司与Alexion合作，Alexion获全球许可开发和商业化含公司rHuPH20酶与最多4个独家靶点产品，可使用ENHANZE技术于最多3个独家靶点[62] - 公司与argenx合作，argenx有权开发和商业化1个独家靶点，有选项选2个额外靶点，后合作扩展至最多6个靶点，efgartigimod已获FDA批准，SC efgartigimod的BLA申请获优先审评，预计2023年6月20日有结果[63][64][65] - 公司与Horizon合作，Horizon获ENHANZE技术用于靶向IGF - 1R药物的皮下制剂，已完成TEPEZZA皮下制剂的1期试验[66] - 公司与ViiV合作，ViiV获ENHANZE技术用于4个特定大小分子靶点治疗和预防HIV，已启动多项1期研究[67] - 公司与中外制药合作，中外制药获ENHANZE药物递送技术用于未披露靶点，已启动1期研究[68] - 公司与梯瓦有多项合作，包括肾上腺素自动注射器、一次性笔式注射器、多剂量笔和自动注射器产品，其中艾塞那肽项目于2022年8月23日终止[72][73] - 公司与Covis合作开发和供应Makena皮下自动注射器系统，2022年10月FDA咨询委员会建议Makena不应继续上市[74][77] - 公司与辉瑞合作开发组合药物设备救援笔，仍在评估下一步计划[78] 其他合作协议 - 2019年11月公司与Idorsia达成全球协议，开发含selatogrel的药物装置产品，Idorsia负责开发和申请全球监管批准，公司按成本加加价提供产品，Halozyme有权获得净销售特许权使用费[79] - 2020年10月公司与Ferring就NOCDURNA在美国达成独家许可和商业供应协议，已支付750万美元，Ferring有望获最高1750万美元分层特许权使用费和商业里程碑付款，公司将于2023年10月终止该协议[80] - 2021年10月公司与Lipocine就TLANDO在美国达成独家许可协议，已支付1100万美元，Lipocine有望获最高1000万美元里程碑付款及分层特许权使用费和商业里程碑付款，公司负责制造和商业化[81] - 2021年12月公司与Otter达成供应协议，制造VIBEX自动注射系统设备，还授予Otter全球独家免版税专利许可，Otter负责OTREXUP商业化和分销[82] 研发与生产 - 2021年6月公司向FDA提交ATRS - 1902用于肾上腺危象救援的1期临床研究IND申请，7月获接受，9月启动研究，研究在32名健康成年人中对比100mg ATRS - 1902与100mg Solu - Cortef的药代动力学特征[43] - 2022年1月公司宣布ATRS - 1902的1期临床研究结果积极，并获FDA快速通道认定，支持推进至关键研究[44] - 公司研发费用主要包括产品开发、质量和监管工作等成本，此前主要专注于PEGPH20开发[89] - 公司无自有制造设施，与Avid、Catalent合作生产散装rHuPH20，与Patheon合作进行Hylenex重组的最终灌装和精加工[90][91][92] - 公司使用第三方制造自动注射器技术产品，与多家第三方制造商有生产、制造、组装和包装安排[93][94] 销售与市场 - 公司有两支销售专家团队，销售XYOSTED、TLANDO和Hylenex重组，通过批发制药分销商销售，还与多家公司合作提供物流等服务[94][95] - 公司在制药行业面临来自多方面的竞争，ENHANZE技术、Hylenex重组、XYOSTED和TLANDO及设备均有各自的竞争对手[96][97][98][99] 员工管理 - 截至2023年2月14日公司有393名全职员工，无工会成员且员工关系良好[105] - 截至2023年2月14日公司员工中女性占比45%，非白种人占比31%[109] - 公司注重员工管理，包括价值观与道德、多样性与包容性、专业发展等方面[107][109][111] - 公司定期开展员工敬业度调查，根据反馈加强跨职能团队合作[113][114] - 公司自2020年至2023年将全体员工会议频率从每月一次提高到每半月一次[115] 监管与合规 - 公司产品受FDA等国内外监管机构严格监管，获批耗时长、资源多，获批后仍有监管义务[100][101] - 公司拟通过合作伙伴在国外寻求产品上市批准，但无法保证获批[102] - 若产品候选物未获或未及时获监管批准，将严重影响公司创收能力[121] - 公司产品或候选物可能出现不良事件或召回情况，会对业务造成不利影响[124][125] - 公司及合作伙伴需遵守严格监管要求，若违规，监管机构可能采取行动，对业务造成损害[139] - 公司或合作产品需获监管批准才能销售，遵守法规成本高、耗时长，可能导致产品销售延迟或取消[172] - 公司、合作伙伴、合同供应商和制造商需接受FDA、DEA等机构定期检查，若不通过可能影响产品商业化并增加成本[173] - 公司和合作伙伴部分产品为药物/器械组合产品，审批和获批后要求复杂，可能延长审批时间、增加成本[175] - 公司业务受联邦和州医疗保健法律约束，不遵守可能面临多种处罚，影响运营能力[177] - 公司若被认定推广“标签外”使用药品或医疗器械，将面临FDA警告、罚款等处罚[187] - 公司部分产品为受管制物质，需遵守相关法律和法规，不遵守可能面临行政、民事或刑事处罚[190] 风险因素 - 公司供应链依赖第三方，若无法按要求供应原材料或产品，业务将受不利影响，已尝试建立过量库存缓解供应中断影响，但无保证[127] - 明尼苏达州明尼通卡工厂未来或提供制造和仓储能力，若无法开展生产，将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[128] - 公司依赖第三方提供产品相关服务，若其无法履行承诺，会影响业务表现，且公司目前无内部能力执行这些商业职能[129] - 若关键合作协议一方未履行义务或协议终止，公司业务可能受损，还会影响与新伙伴达成合作协议的能力[130] - rHuPH20是公司产品关键技术成分，若其出现不利发展，将对业务多领域产生重大影响[131] - 公司业务战略聚焦ENHANZE技术、自动注射器技术、商业产品增长及收购，未来战略调整或需更多资源和费用，且不一定成功[132] - 公司或合作伙伴的产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准或开发延迟，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[133] - 产品候选药物在国外市场获得监管批准也可能延迟或失败，不同国家和地区审批流程不同[136] - 第三方合作伙伴负责提供关键材料和产品商业化，若供应失败或商业化不成功，会影响产品开发和公司收入[137] - 公司依赖合作伙伴提供产品关键材料，若合作伙伴生产遇困难，可能影响临床试验、产品获批和商业化，进而影响业务和财务状况[138] - 2022年5月公司完成对Antares的收购，整合过程复杂且耗时，可能不成功，即便成功也可能无法实现预期收益[141][142] - 疫情等公共卫生危机可能扰乱公司及合作伙伴产品的研发和商业化，影响供应链，导致收入减少或延迟[143][145][146] - 公司未来可能需筹集额外资金，但无法保证能获得，且可能无法以有利条件获得[147][148] - 截至2022年12月31日，公司合并债务净额为15.061亿美元，债务可能限制公司财务灵活性，增加经营风险[149][150] - 可转换债券的条件转换特征若触发，可能影响公司财务状况和经营成果，转换还可能稀释现有股东权益或压低股价[152][153] - 若获批产品未获市场认可，商业表现低于预期，公司收入将减少，影响未来运营[154][155] - 获批产品的标签限制可能影响销售和营销工作[156] - 公司依赖第三方进行产品生产和销售，若第三方受疫情影响，供应链可能中断，导致收入减少或延迟[146] - 公司ENHANZE和设备技术授权依赖专利有效性，美国专利2027年到期，欧洲专利2024年到期，专利到期或致收入减少[157] - 公司虽有产品责任险，但制药行业索赔额高，保险可能不足以覆盖实际责任，影响业务和财务状况[158] - 若合作伙伴未达预期目标，产品商业化可能延迟，影响公司业务、财务状况和经营成果，还可能致股价下跌和股东诉讼[159] - 2022年5月公司收购Antares以增加收入，未来可能进行更多收购，但收购有风险，可能影响业务和财务状况[161] - 公司有效税率可能波动，可能产生超出财务报表预提金额的税务义务，2021年释放递延税资产估值备抵使净收入和每股收益大幅增加，2022年按近似法定税率记录所得税费用致净收入和每股收益减少[163][164] - 2022年公司普通股最高售价59.46美元，最低售价31.36美元，股价受多种因素影响，可能大幅下跌[165] - 公司作为“知名资深发行人”，未来通过货架注册声明出售大量普通股或其他证券可能降低股价，削弱股权融资能力[166] - 公司章程文件、契约和特拉华州法律中的反收购条款使收购更困难，可能影响股价和股东权利[168][169][170] - 第三方报销和客户合同的不确定性可能影响公司产品市场接受度和财务状况[193][194][195] - 公司面临竞争和技术变革风险，竞争对手可能开发出更有优势的产品使公司产品过时或无竞争力[204][205] 知识产权 - 公司Halozyme专利组合包括美国、欧洲和其他国家的专利，已发布专利将于2023 - 2039年到期，公司持续申请专利以加强和扩大专利组合[86] - 公司主要依靠专利保护知识产权，但专利保护力度不确定，可能面临第三方挑战[182] - 公司可能卷入知识产权法律诉讼，若败诉需支付高额赔偿，还可能影响产品开发和销售[186] - 专利法变化和不同解释可能使公司难以获得、许可和执行专利，影响产品排他性[191] - 生物技术专利保护受社会和政治反对，可能导致专利保护范围变窄[192] 设施与股东情况 - 截至2022年12月31日，公司租赁总面积约19.4万平方英尺的办公、实验室、仓库和制造设施[211] - 截至2023年2月14日，公司普通股有大约69,016名登记和受益股东[216] 股息与股票回购 - 公司从未宣派或支付过普通股股息，预计可预见未来也不会支付[217] - 2019年11月，董事会授权启动一项资本返还计划，在三年内回购至多5.5亿美元流通普通股，2021年10月完成，共回购2230万股，均价24.72美元[218] - 2021年，公司按资本返还计划回购460万股普通股，花费2亿美元，均价43.02美元[218] - 2021年12月，董事会授权第二项股票回购计划，三年内回购至多7.5亿美元流通普通股[219] - 截至2022年12月31日，按第二项股票回购计划，公司回购840万股普通股，花费3.5亿美元，均价41.69美元[219] - 2022年8月，公司与美国银行达成加速股票回购协议，回购价值1.098亿美元普通股，初始交付200万股，12月最终交易完成又收到40万股[219] 股东回报对比 - 展示了2017年12月31日至2022年12月31日公司普通股累计五年总股东回报与纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数累计总回报对比图[222] - 2017年12月31日至2022年12月31日，公司初始投资100美元的股票价值从100美元变为281美元[223] - 2017年12月31日至2022年12月31日，纳斯达克综合指数初始投资100美元的价值从100美元变为159美元[2

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收2.09亿美元，创历史新高，较去年同期的1.158亿美元增长80%，主要因版税收入增加、Antares收购带来产品销售增加以及合作协议收入增加 [8][44] - 第三季度版税收入9960万美元，较去年同期的5860万美元增长70%，主要得益于Janssen皮下注射DARZALEX的持续强劲需求 [13][45] - 第三季度销售成本4730万美元，高于去年同期的1860万美元，主要因Antares收购带来产品销售增加 [46] - 第三季度研发费用1670万美元，销售、一般和行政费用3450万美元，均高于去年同期，主要因Antares收购和员工薪酬增加 [47] - 第三季度GAAP摊薄每股收益0.44美元，非GAAP摊薄每股收益0.74美元，2022年是记录所得税费用的第一年，影响了当期GAAP和非GAAP摊薄每股收益 [48] - 预计2022年全年总营收6.55 - 6.85亿美元，版税收入同比增长超70%至3.5 - 3.6亿美元 [12][52] - 预计2022年运营收入2.4 - 2.65亿美元，调整后运营收入3.65 - 3.9亿美元；GAAP摊薄每股收益1.2 - 1.35美元，非GAAP摊薄每股收益2.1 - 2.25美元，较2021年增长5% - 12% [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 ENHANZE业务 - 第三季度版税收入近1亿美元，同比增长70%，Wave 2产品DARZALEX皮下注射剂和Phesgo推动整体版税收入强劲增长 [7][13] 特色业务 - 包括XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA，专注加速XYOSTED增长，每月处方表现创新高；近期推出TLANDO，正在与药房福利经理谈判以获得支付方覆盖 [37][39] 自动注射器业务 - 第三季度与现有和潜在合作伙伴就小容量自动注射器和大容量自动注射器进行了多次富有成效的讨论，预计年底前完成大容量自动注射器工作原型并用于临床测试 [36] 各个市场数据和关键指标变化 DARZALEX市场 - DARZALEX FASPRO（美国皮下注射版）第三季度占DARZALEX总销售额的85%，全球销售额达20亿美元，同比增长超38%，分析师预计2025年销售额将达120亿美元 [15][16] Phesgo市场 - 2022年前九个月收入5.26亿瑞士法郎，同比增长150%，在欧洲和美国市场持续强劲增长，早期推出国家转化率达30% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过投资药物递送业务和商业业务实现增长，继续向股东返还资本，关注Antares收购后的卓越运营，同时寻求外部增长机会 [41] - 计划扩大许可ENHANZE和自动注射器技术的公司数量，为现有和新合作伙伴提供更多皮下注射产品选择，延长版税收入的持久性 [36][59] - 在竞争激烈的PD - 1、PD - L1市场，公司认为皮下注射产品可通过减轻患者治疗负担、实现药物组合和差异化竞争，使合作伙伴处于有利地位 [99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩反映了公司在财务和运营方面的强劲表现，各业务线发展势头良好，对未来增长充满信心 [7] - 多个Wave 3和Wave 4产品有潜在上市机会，将为未来版税收入增长提供动力 [20][35] - 大容量自动注射器与ENHANZE的结合具有独特优势，有望为患者提供更友好的治疗方式，拓展市场份额 [36] 其他重要信息 - 8月完成7.2亿美元可转换债券出售，用于再融资浮动利率有担保银行债务，回购大部分2024年到期债券 [49] - 8月将循环信贷额度从3.5亿美元增加到5.75亿美元，截至9月30日，净债务与EBITDA比率为3.3倍，预计年底前降至3.3倍以下 [50] - 继续执行三年7.5亿美元股票回购计划，第三季度回购210万股，价值9000万美元，目前已回购3030万股，对第三季度非GAAP每股收益产生积极影响 [51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 推广新自动注射器产品的进展如何？皮下Ocrevus的商业机会怎样？Makena从市场撤出对公司有何影响？ - 公司与潜在合作伙伴的沟通进展顺利，特别是大容量自动注射器受到关注，预计明年进行体内测试 [63] - 皮下Ocrevus能将患者治疗时间从数小时缩短至数分钟，对多发性硬化症患者意义重大，前景乐观 [66] - Makena对公司收入贡献很小，无论最终决定如何，都不会影响2022年和2023年的业绩 [67] 问题2: 大容量自动注射器从原型到上市的时间线和步骤是怎样的？DARZALEX FASPRO美国转化率达到85%后，未来的峰值转化率和时间框架如何？考虑Antares后，2023年运营费用的运行率如何？ - 需根据合作伙伴需求进一步开发自动注射器，再进入临床开发阶段；若合作伙伴产品从皮下注射转换为自动注射器，路径相对简单快速；若从静脉注射转换，则需进行类似ENHANZE的研究 [71][72] - DARZALEX FASPRO转化率有望继续增长，整体品牌也在不断扩大，未来增长潜力大 [74][75] - 第三季度运营费用更能代表未来运行率，下季度因人员招聘可能会有小幅上升，2023年的指导将在明年初提供 [77][78] 问题3: 请解释幻灯片8的内容，目前各项进展如何？Amivantamab项目之前是如何披露的？公司2023年及以后的正常化非GAAP税率预计是多少？ - 幻灯片8中，Amivantamab已进入3期临床试验，年初有两个产品进入1期临床试验，其他研究在Wave 3产品中 [83] - Amivantamab在SEC文件中已披露，在财报电话会议演示中根据合作伙伴偏好未披露 [86][87] - 2022年有效税率约为19%，2023年的相关信息将在后续公布 [88] 问题4: 自动注射器和自动注射器与ENHANZE结合的业务，哪方面的兴趣更大？特色业务如何实现盈亏平衡，现有产品组合能否实现？ - 自动注射器与ENHANZE结合的大容量产品更受关注，因其在市场上具有创新性 [94] - 特色业务有机会通过现有产品组合实现盈亏平衡，XYOSTED近期增长良好，市场份额每增加1%，约带来2000万美元的增量销售 [95] 问题5: 哪些适应症适合自动注射器给药方式，与现有合作伙伴组合相比如何？在竞争激烈的PD - 1、PD - L1领域，皮下注射产品的潜在驱动因素有哪些？Nivolumab和Relatlimab组合是单剂型还是两个单独的自动注射器？ - 适合患者在家自行给药的适应症，如自身免疫性疾病、神经学、精神病学等领域，更适合自动注射器；同时，医疗专业人员在办公室也可使用自动注射器给药 [97][98] - 皮下注射产品可减轻患者治疗负担、实现药物组合和差异化竞争，使合作伙伴在PD - 1、PD - L1市场中处于有利地位 [99][100] - Nivolumab和Relatlimab与ENHANZE是单剂型组合 [101]

业绩总结 - 2022年第三季度收入同比增长80%，达到2.09亿美元[5] - 第三季度GAAP净收入为61,634千美元，较2021年的216,587千美元下降了71.5%[23] - 非GAAP净收入为103,328千美元，较2021年的80,468千美元增长了28.4%[23] - 2022年全年收入预期为6.55亿至6.85亿美元，预计同比增长48%至55%[19] 用户数据 - 第三季度的特许权使用费收入同比增长70%，达到9960万美元[18] - 产品销售净额同比增长145.2%，达到6140万美元[18] - 合作收入同比增长49%，达到4800万美元[18] 未来展望 - 2022年特许权使用费收入预期为3.5亿至3.6亿美元，预计同比增长超过70%[19] - 2022年GAAP运营收入预期为2.4亿至2.65亿美元，包含约4500万美元的一次性交易成本[19] - 2022年GAAP净收入预期在170至195百万美元之间[25] - 2022年非GAAP净收入预期在295至320百万美元之间[25] - 2022年GAAP稀释每股收益预期在1.20至1.35美元之间[25] - 2022年非GAAP稀释每股收益预期在2.10至2.25美元之间[25] - 2022年GAAP营业收入预期在240至265百万美元之间，较2021年的275.9百万美元下降[27] - 调整后营业收入预期在365至390百万美元之间[27] 研发与费用 - 2022年研发费用同比增长97%，达到1670万美元[18] - 总运营费用同比增长212.3%，达到1.257亿美元[18] - 2022年与Antares收购相关的交易成本为19百万美元[24]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为18.64543亿美元，较2021年12月31日的11.04429亿美元增长约68.83%[14] - 2022年前三季度总营收为4.7862亿美元，较2021年同期的3.41307亿美元增长约39.94%[16] - 2022年前三季度净利润为1.44427亿美元，较2021年同期的3.3594亿美元下降约57.01%[16] - 2022年前三季度经营活动提供的净现金为1.57657亿美元，较2021年同期的2.16924亿美元下降约27.32%[22] - 2022年前三季度投资活动使用的净现金为4.85259亿美元，而2021年同期为1.0682亿美元[22] - 2022年前三季度融资活动提供的净现金为3.56042亿美元，2021年同期为2.33876亿美元[22] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为1.47659亿美元，较期初的1.19219亿美元增长约23.86%[22] - 2022年第三季度，公司每股基本净收益为0.45美元，稀释后每股净收益为0.44美元[16] - 2022年前三季度，公司每股基本净收益为1.05美元，稀释后每股净收益为1.02美元[16] - 2022年第三和前九个月所得税拨备分别为1210万美元和3370万美元，有效税率分别为6.8%和18.7%[94] - 2022年第三季度和前九个月总营收分别为2.08976亿美元和4.7862亿美元，2021年同期分别为1.1583亿美元和3.41307亿美元[116] - 截至2022年9月30日，应收账款净额为1.64135亿美元，2021年12月31日为9097.5万美元；合同资产为6916.7万美元，2021年无；递延收入为6419万美元，2021年为4276万美元[117] - 2022年9月30日，公司确认合同资产6920万美元，与授予合作伙伴的知识产权许可开发里程碑相关[118] - 2022年9月30日应收账款净额为2.33302亿美元，2021年12月31日为9097.5万美元；存货为1.03276亿美元，2021年为5390.8万美元；预付费用和其他资产（流动）为5103.9万美元，2021年为4048.2万美元[119] - 2022年9月30日物业和设备净值为3667.4万美元，2021年12月31日为8794万美元；2022年第三季度和前九个月折旧和摊销费用分别约为200万美元和390万美元，2021年同期分别约为70万美元和220万美元[120][121] - 2022年9月30日应计费用（流动）为7431.7万美元，2021年12月31日为2444.1万美元；2022年第三季度和前九个月租赁负债增值费用均约为10万美元和30万美元，租赁总费用分别为90万美元和200万美元，2021年同期分别为50万美元和150万美元[122] - 2022年第三季度和前九个月与租赁相关的现金支付分别为110万美元和270万美元，2021年同期分别为60万美元和200万美元[123] - 截至2022年9月30日，可转换票据本金总额为153.8483万美元，2021年12月31日为89.5936万美元[151] - 2022年第三季度总利息费用为281.8万美元，2021年同期为175.5万美元；2022年前九个月总利息费用为633.6万美元，2021年同期为546.9万美元[153] - 2022年前九个月，研发和销售、一般及行政的股份支付费用分别为716.8万美元和1000.6万美元，2021年同期分别为525.4万美元和1044万美元[160] - 2022年前九个月授予购买160万股普通股的股票期权，2021年同期为70万股；2022年第三季度授予购买约10万股普通股的股票期权，2021年同期为3.25万股[160] - 截至2022年9月30日，股票期权、RSUs、PSUs和ESPP的未确认估计补偿成本分别为2750万美元、3079.1万美元、453万美元和7.7万美元[161] - 2022年前九个月，因行使股票期权发行48.3385万股普通股，净收益约890万美元；2021年同期发行93.1749万股，净收益约1290万美元[162] - 2022年第三季度末，公司净收入为6.1634亿美元，2021年同期为2.16587亿美元；2022年前九个月净收入为1.44427亿美元，2021年同期为3.3594亿美元[171] - 2022年第三季度末，基本每股净收入为0.45美元，2021年同期为1.53美元；2022年前九个月基本每股净收入为1.05美元，2021年同期为2.3美元[171] - 2022年第三季度末，摊薄每股净收入为0.44美元，2021年同期为1.48美元；2022年前九个月摊薄每股净收入为1.02美元，2021年同期为2.2美元[171] - 2022年第三季度末，因反摊薄效应被排除在摊薄每股净收入计算之外的股份为2560万股，2021年同期为1360万股；2022年前九个月为1900万股，2021年同期为1350万股[171] 公司业务线情况 - 公司是生物制药技术平台公司，拥有专利酶rHuPH20，授权ENHANZE技术与多家药企合作，目前从三个合作中获得特许权使用费[27] - 公司收购Antares后，开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，自有产品组合包括XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA等[28] - 公司是生物制药技术平台公司，拥有专利酶rHuPH20，授权ENHANZE技术与多家生物制药公司合作[177] - 公司目前与罗氏、武田、辉瑞等多家公司有ENHANZE合作，从三个合作项目中获得特许权使用费[178] - 公司收购Antares Pharma后，开发、制造和商业化药物 - 设备组合产品，自有产品组合包括XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA等[179] 财务报表编制相关 - 公司中期未经审计的合并财务报表按照美国公认会计原则和美国证券交易委员会相关规则编制[30] - 编制中期未经审计的合并财务报表需要管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[32] 股份及股东权益变化 - 截至2022年9月30日的三个月，公司普通股股份从6月30日的137,681股变为135,211股，股东权益从293,171美元降至96,991美元[25] - 截至2022年9月30日的九个月，公司普通股股份从2021年12月31日的137,498股变为135,211股，股东权益从196,953美元变为96,991美元[25] - 截至2021年9月30日的三个月，公司普通股股份从6月30日的142,181股变为140,966股，股东权益从119,746美元增至281,674美元[25] - 截至2021年9月30日的九个月，公司普通股股份从2020年12月31日的135,030股变为140,966股，股东权益从151,047美元增至281,674美元[25] - 2022年第二季度至第三季度，股份支付费用为6,797美元，净收入为61,634美元[25] - 2021年第二季度至第三季度，股份支付费用为5,399美元，净收入为216,587美元[25] 受限现金情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，受限现金050万美元被用作信用证的抵押品[35] 租赁相关情况 - 公司经营租赁的合同期限为3至12年[40] - 2023年1月1日起，公司将承担Seismic约72,534平方英尺办公和研究设施的办公室租约[42] 合作协议收入确认及费率情况 - 公司ENHANZE技术合作和许可协议中，合作伙伴商业化产品后将按平均中个位数百分比支付特许权使用费[52] - 公司设备合作伙伴许可和开发安排的特许权使用费率为中个位数到低两位数[53] - 合作伙伴的销售里程碑和特许权使用费在销售或里程碑发生期间确认[52] - 公司通常从合作伙伴处收取前期许可费，并有权获得基于事件的付款[55] - 公司在ENHANZE合作协议中，将使用功能性知识产权的许可确认为唯一履约义务[57] - 公司在许可生效且合作伙伴获得知识产权访问权时确认许可收入[57] - 公司评估合作伙伴选择额外目标的权利是否包含重大权利[58] - 交易价格不包含不确定金额，除非确定未来不会导致重大收入转回，每个报告期末会重新评估里程碑实现概率并调整交易价格估计[61] - 目标交换权相关金额若不可退还则计入交易价格，作为递延收入，在交换权到期或行使时确认为收入[62] - 合同中若有可交换权利的许可，需按单个目标许可的相对独立售价分配前期金额，用基于收入的估值方法确定许可独立售价[63] - 研发服务合同按员工工作小时和固定合同费率收费，加第三方转售成本，按月计费，服务执行时按开票金额确认收入[67] - 设备许可、开发和供应安排需识别合同中承诺的商品和服务及单独履约义务，按相对独立售价分配对价[68] - 销售Hylenex recombinant给批发商时，考虑折扣、退货等因素估计交易价格，产品交付时确认收入和销售成本[73][74][75][77] - 其他自有产品XYOSTED、TLANDO和NOCDURNA销售，交付时按净售价确认收入，需对可变对价建立储备和销售折让[80] - 销售散装rHuPH20给合作伙伴，产品所有权转移时确认收入和销售成本，交易价格固定[82][83] - 部分设备产品按产出法在生产过程中确认收入，其他设备产品通常在发货时确认收入，含估计可变对价[85] 成本费用构成 - 成本销售主要包括原材料、第三方制造成本等，研发费用包括薪资福利、设施及其他间接费用等[89][90] 公司收购情况 - 2022年5月24日收购Antares Pharma，总收购对价为10.457亿美元，包括支付现金、承担债务和交易成本等[98][99] - 收购资金来自手头现金和与美国银行等的新信贷协议，包括3.5亿美元循环信贷额度和2.5亿美元定期贷款额度[100] - 2022年前三季度分别确认交易成本40万美元和2050万美元，计入销售、一般和行政费用[100] - 收购资产初步估计公允价值中无形资产净额为9.875亿美元，商誉1.99481亿美元[104] - 可辨认无形资产中自动注射器技术平台、XYOSTED专有产品、TLANDO产品权利和ATRS - 1902（IPR&D）初步估值分别为3.729亿美元、2.774亿美元、2.776亿美元和5960万美元[106] - 与TLANDO相关的或有负债初步估值为1.3亿美元[106] - 2022年5月24日至9月30日，Antares的总收入和税前净亏损分别为5040万美元和3550万美元，前九个月分别为6910万美元和7530万美元[107][108] - 未经审计的假设合并财务信息显示，2022年第三和前九个月总收入分别为2.08976亿美元和5.31189亿美元，净收入（亏损）分别为6677.1万美元和1.63795亿美元[109] 有价证券情况 - 截至2022年9月30日，六项可供出售的有价证券公允价值为1.184亿美元，处于185万美元的未实现亏损状态[111] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司无可售证券被归类为第3级[113] 或有负债情况 - 与TLANDO相关的或有负债初步价值为1.298亿美元，公司将按季度重新计量其公允价值[114] 可转换票据情况 - 2028年到期的1.00%可转换票据，总本金7.2亿美元，净收益约7.02亿美元，年利率1.00%，初始转换率为每1000美元本金对应17.8517股普通股，转换价格约为每股56.02美元[129][132] - 与2028年可转换票据发行相关的上限看涨交易，上限价格最初为每股75.4075美元，较2022年8月15日收盘价溢价75%，公司为此支付约6910万美元[134][135] - 2027年到期的0.25%可转换票据，总本金8.05亿美元，净收益约7.849亿美元，年利率0.25%，初始转换率为每1000美元本金对应12.9576股普通股，转换价格约为每股77.17美元[136][139] - 2024年到期的1.25%可转换票据，总本金4.6亿美元，净收益约4.473亿美元，年利率1.25%，转换率为每1000美元本金对应41.9208股普通股，转换价格约为每股23.85美元[141][145] - 2021年公司完成3.691亿美元2024年可转换票据的私下协商诱导转换，支付约3.702亿美元现金并发行约908万股普通股，记录诱导转换费用2100万美元[146] - 2022年公司完成7740万美元2024年可转换票据的私下协商诱导转换，支付约7760万美元现金并发行约151万股普通股，记录诱导转换费用270万美元[147] - 截至2022年9月30日，2028年和2027年可转换票据不可转换，2024年可转换票据可转换并归类为流动负债[131][138][144] - 2022年8月，公司完成出售7.

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收1.524亿美元，同比增长12%，GAAP每股收益0.16美元，非GAAP调整后每股收益0.53美元 [9] - 上调2022年全年指引，预计总收入6.55 - 6.85亿美元，较之前指引范围增长，同比2021年增长48% - 55%；GAAP摊薄每股收益1.20 - 1.25美元，较之前指引下降；非GAAP每股收益2.10 - 2.25美元，较之前指引增长，同比2021年增长5% - 12% [11][12] - 第二季度总特许权使用费收入8530万美元，同比增长86%，环比增长23%；预计2022年特许权使用费收入同比增长超65%，达到3.4 - 3.5亿美元 [13][14] - 第二季度运营收入3410万美元，同比下降；预计全年运营收入2.4 - 2.65亿美元，较之前指引下降 [47][51] - 6月30日净债务与EBITDA比率为3.3倍，预计年底降至低于3倍 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 特许权使用费业务 - 第二季度特许权使用费收入增长受Wave 2产品推动，如杨森的DARZALEX皮下制剂和罗氏的Phesgo [10][14] - Wave 1产品特许权使用费预计因生物类似药竞争有适度下降，但仍为收入来源 [19][20] ENHANZE业务 - 多个Wave 3产品有积极进展，如Tecentriq和efgartigimod有积极的III期皮下研究数据结果；预计efgartigimod SC 2023年获批 [22][25] - Wave 4有11个合作产品处于I期临床测试或已完成I期测试，多个项目有新进展 [29] Antares业务 - 收购后带来产品销售和创新自动注射器平台收入，预计为公司增加持久收入和增长 [43] - XYOSTED每周处方量创新高；TLANDO 6月推出，团队专注市场准入和医生教育 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 杨森的DARZALEX第二季度全球销售额20亿美元，同比增长超46%；美国皮下制剂份额从第一季度末的80%增至第二季度末的83%，欧洲SC转化率增至80% [15][16] - 罗氏的Phesgo第二季度销售额3.25亿瑞士法郎，同比增长241%，部分国家采用率达90% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 收购Antares增强公司作为领先药物递送公司的地位，扩展战略至特色产品领域 [6][7] - 目标是扩大ENHANZE产品开发数量，推进产品进入主要开发和上市阶段，获取里程碑收入 [28] - 激活团队扩大自动注射器技术授权数量，设计大容量自动注射器 [39] - 资本分配优先事项为投资最大化ENHANZE收入增长和持久性、通过股票回购向股东返还资本、收购平台技术增加收入持久性 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对差异化增长故事有信心，整合活动按计划进行，有望实现目标 [8] - 预计2022年剩余时间管道有进一步进展和扩展，将有超10个新研究启动 [34] - 对Antares收购后的整合进展满意，有信心在2022年和2023年实现产品增长 [73] 其他重要信息 - 第二季度确认1500万美元合作收入，与合作伙伴预计在第三季度启动的研究有关 [35] - 6月BMS提名未披露目标，获得500万美元付款 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 药品定价改革对公司营收的影响，共同配方产品是否算新产品，TLANDO推出情况 - 药品定价改革方面，参议院法案已发布，但具体法规未出，难以给出具体答案；公司产品组合广泛多样，生物药影响预计在首次推出13年后，目前事件时间远在2025年后 [60][61] - 共同配方产品是否算新产品需等法规发布后评估 [63] - TLANDO 6月推出，目前团队专注市场准入，代表向医生介绍产品 [64] 问题2: Antares整合情况，商业基础设施情况，Ocrevus subcu纳入Wave 3的情况及对罗氏的重要性 - Antares整合在文化、流程和绩效方面进展良好，团队围绕大容量自动注射器与ENHANZE结合开展工作 [68][69] - 商业基础设施方面，Antares年初将销售代表从90人扩展到108人，目前扩展基本完成，代表适应新产品 [70][71] - Ocrevus subcu因罗氏确认2022年有数据，所以更确定地纳入Wave 3；罗氏认为Ocrevus是重要增长品牌，皮下制剂符合市场治疗趋势 [75][76] 问题3: Antares对第二季度和全年非GAAP EPS的影响，是否追求每日一次的TLANDO及时间，近期业务发展前景 - Antares第二季度贡献收入1870万美元；全年非GAAP稀释EPS范围上调0.05美元，反映Antares收购的增值 [80][81] - 不追求每日一次的TLANDO XR，基于成本和回报分析，现有产品在睾酮替代疗法市场有差异化 [82] - 业务发展方面，向合作伙伴展示新自动注射器选项，反馈积极，来电咨询增加，8月将主动向潜在新合作伙伴展示产品 [83][84] 问题4: Antares收购完成后，资本分配优先事项，包括股票回购、债务偿还和更多收购 - 股票回购方面，继续执行三年7.5亿美元计划，本季度完成1.5亿美元加速回购，计划今年再回购最多1亿美元 [90] - 债务方面，季度末净杠杆率3.3倍，预计年底降至低于3倍，继续利用低杠杆 [91] - 外部增长仍是重点，专注Antares收购整合，未来继续关注外部增长 [92]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1.173亿美元，较去年同期的8900万美元增长32%，主要因特许权使用费收入增加，部分被合作协议收入的适度下降所抵消 [11][39] - 第一季度特许权使用费收入6960万美元，较去年同期的3690万美元增长89%，主要得益于杨森皮下注射剂DARZALEX的持续强劲需求 [13][39] - 第一季度产品销售成本1590万美元，低于去年同期的1820万美元，主要因上一年度制造间接费用的时间安排 [40] - 第一季度营业收入7570万美元，较去年同期的5070万美元增长49%，得益于经常性特许权使用费的增长和可杠杆化的商业模式 [41] - GAAP摊薄后每股收益为0.43美元，高于去年同期的0.19美元；非GAAP摊薄后每股收益为0.47美元，高于去年同期的0.37美元；2022年第一季度是首次记录所得税费用的时期，为每股0.10美元 [42] - 2022年全年，公司预计总营收在5.3亿 - 5.6亿美元之间，较2021年增长20% - 26%；特许权使用费收入预计增长约50%，达到约3亿美元；产品销售和合作收入预计与2021年水平相近；预计营业收入在3.5亿 - 3.8亿美元之间，较2021年增长27% - 38%，运营利润率预计超过65% [44][45][46] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为7.861亿美元，高于2021年12月31日的7.409亿美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 ENHANZE业务 - 第一季度特许权使用费达到创纪录的6960万美元，较2021年第一季度增长89%，较上一季度增长11%，预计2022年特许权使用费收入将增长约50%，达到约3亿美元 [13] - 目前有五款合作产品在全球约100个市场商业化使用ENHANZE药物递送技术，估计已用于治疗全球超过60万名患者 [14] 产品业务 - Wave one产品（罗氏的MabThera SC、Rituxan Hycela、皮下注射赫赛汀）因生物类似药竞争，特许权使用费预计将持续下降 [15] - Wave two产品（杨森的DARZALEX Subcu和Faspro、罗氏的Phesgo）是当前特许权使用费收入的增长驱动力，且未来仍有较大增长机会 [14] - 2022年第一季度，杨森的DARZALEX（包括静脉注射和皮下注射形式）全球销售额为18.56亿美元，同比增长40.3%，主要受皮下注射剂型渗透率和各治疗线及地区市场份额增加的推动；第一季度末，美国市场DARZALEX Faspro（皮下注射版）的份额从2021年12月的76%增至80% [16][17] - 2022年第一季度，罗氏的Phesgo销售额为1.46亿瑞士法郎，同比增长410%，预计随着欧洲和其他地区的持续推出、报销的获得以及美国肿瘤账户的持续渗透，将实现强劲的季度环比增长 [19] 研发业务 - 截至2022年5月，有四款产品处于3期开发阶段，包括Argenx的Efgartigimod（多个适应症）、百时美施贵宝的nivolumab、罗氏的atezolizumab和Ocrevus（皮下注射剂型3期研究已启动）；预计Efgartigimod、nivolumab和atezolizumab有潜力在2023 - 2025年推出，Ocrevus有潜力在2025 - 2027年推出，分析师预计这些潜在推出产品的静脉注射和皮下注射剂型在2025年的总营收潜力将超过200亿美元 [27][28] - 目前有11款产品处于或已完成1期临床试验，其中ViiV在本季度启动了一项1期研究，评估N6LS与ENHANZE技术皮下注射的安全性和药代动力学 [29] - 2022年，公司预计现有ENHANZE合作伙伴项目至少有五款新药进入2期或3期试验，并有四款新产品进入临床 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX皮下注射剂型在美国市场的份额持续增长，第一季度末达到80%；在其他地区，杨森自去年年中以来未提供更新，预计今年全球份额将继续增长 [17][58] - Phesgo在欧洲部分传统主要市场尚未推出，报销时间可能长达两年；在美国，预计将继续渗透现有账户并开拓新账户，实现季度环比增长 [67][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 战略和资本配置优先事项包括投资以最大化ENHANZE收入增长和持久性、向股东返还资本、通过并购实现增长 [10] - 2022年4月宣布计划收购Antares Pharma，预计第二季度完成交易，该收购将加强公司在药物递送领域的领先地位，实现收入增长和多元化 [7] - 与中外制药达成新的合作和许可协议，进一步加强特许权业务 [31] 行业竞争 - Wave one产品面临生物类似药竞争，导致特许权使用费预计持续下降 [15] - Efgartigimod所在市场存在C5和FcRn产品等竞争，但皮下注射剂型具有便捷性优势，有望获得较高的市场接受度 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司从运营和资本配置角度都有强劲开端，第一季度业绩为全年奠定了良好基础 [7][11] - 预计ENHANZE特许权使用费收入将继续增长，新产品的潜在推出将带来额外的特许权使用费收入 [13][20] - 收购Antares Pharma预计将对2022年营收和非GAAP收益产生增值作用，并加速到2027年的营收和利润增长，2027年以后还有多个增长驱动因素 [35] - 公司将继续推进产品线的进展和扩张，预计实现里程碑收入的增长 [30][32] 其他重要信息 - 公司在电话会议中讨论了GAAP和非GAAP财务指标，非GAAP或调整后的财务指标在收益新闻稿和幻灯片演示中与可比的GAAP财务指标进行了对账 [4] - 公司在电话会议中做出了前瞻性陈述，相关风险和不确定性可参考美国证券交易委员会的文件 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DARZALEX SC的转化率能达到多少，为何有人不转换到SC版本？ - 第一季度末美国市场转化率约为80%，预计会继续提高；少数患者不转换可能是因为有针头恐惧症或喜欢输液室的社交氛围；预计美国和其他地区的份额都将持续增长 [56][57][58] 问题2: 如何看待Wave 3中Efgartigimod在重症肌无力中的价值主张，以及其从IV转换的潜在速度和最终峰值？ - IV版本的推出开局良好，SC版本预计2023年推出；SC版本为患者提供了快速、非复杂的皮下注射选择，70%接受过IV和SC治疗的患者表示更喜欢SC版本；与DARZALEX情况类似，公司有动力在竞争环境中取得成功，医生在办公室环境中更习惯使用皮下注射药物，因此看好其市场前景，但未提供具体转换率指导 [60][61][62] 问题3: Phesgo在欧洲的报销节奏如何，美国市场持续增长的限制因素有哪些？ - 欧洲报销时间可能长达两年，一些传统主要市场尚未推出，因此对欧洲市场的持续增长感到兴奋；在美国，预计将继续渗透现有账户并开拓新账户，实现季度环比增长 [67][68] 问题4: 对于Antares的三款早期资产1901、1902和1903，公司是打算开发还是剥离？ - 目前尚未做出决定，正在进行整合工作，深入了解研发项目；这些项目遵循ANDA或505(b)(2)途径，成本较低且速度较快，公司将考虑潜在的投资回报 [70][71] 问题5: 考虑Efgartigimod下一次推出时，潜在转换的影响因素有哪些，市场对皮下注射的接受度如何？ - Efgartigimod与DARZALEX情况相似，是重要产品且市场竞争激烈，拥有最便捷的治疗方式是重要因素；临床研究中70%的患者表示更喜欢皮下注射；治疗在免疫学家和风湿病学家办公室进行，适合皮下注射药物递送；患者更倾向于简单的皮下注射而非长时间的静脉输液 [77][78][79] 问题6: 完成Antares收购还需哪些步骤？ - 包括要约收购完成和监管审查，目前一切进展顺利，最早可能在2024年完成交易，但需等待上述两个方面圆满完成 [81] 问题7: 皮下注射Efgartigimod是否适合自动注射器递送，需要多少工作；HIV药物呢；收购Antares后，2023年及以后如何平衡偿还债务和通过股票回购向股东返还现金？ - 交易完成后计划与合作伙伴评估其产品组合，看是否适合自动注射器；目前有1毫升和2.25毫升的自动注射器，对开发5毫升自动注射器感到兴奋；资本配置优先事项不变，预计能够继续执行股票回购计划，并在未来几个季度快速偿还为收购Antares而承担的债务 [85][86][88] 问题8: 目前的指导不包括Antares的资产，收购完成后是否会在下半年更新指导？ - 公司打算在收购完成后的下一次财报电话会议上更新指导 [91] 问题9: 未来签署合作协议时，是否会优先选择ENHANZE或自动注射器，还是保持中立？ - 公司认为有三个领域有机会达成新协议，即仅使用ENHANZE、仅使用小容量自动注射器、ENHANZE加自动注射器（2.25毫升和5毫升） [92] 问题10: 开发5毫升自动注射器的难度如何，还有哪些限制因素，预计何时可用，是否适用于高粘度制剂？ - 目前还无法具体评论，但预计能够提供一系列粘度的产品；已进行了一些可行性测试，希望在收购完成后与Antares团队进一步制定计划；这将是公司未来的优先事项，Antares技术与ENHANZE结合有望在市场上提供独特的产品 [97]

业绩总结 - 2022年第一季度，公司总收入为1.173亿美元，同比增长32%[18] - 2022年第一季度，公司特许权使用费收入为6960万美元，同比增长89%[18] - 2022年第一季度，公司净收入为601万美元，同比增长115%[18] - 2022年第一季度，GAAP稀释每股收益为0.43美元，同比增长126%[18] - 2022年总收入预计在5.3亿至5.6亿美元之间，同比增长约20-26%[19] - 2022年预计版税收入约为3亿美元，同比增长约50%[19] - 2022年运营收入预计在3.5亿至3.8亿美元之间，同比增长约27-38%[19] - 2022年GAAP净收入预计在2.7亿至2.95亿美元之间，2021年为4.027亿美元[26] 用户数据与未来展望 - 预计2022年特许权使用费收入将实现50%的年增长[5] - 2021年实际特许权使用费收入为2.039亿美元，预计到2027年将达到10亿美元[9] - 2022年预计GAAP稀释每股收益在1.90至2.05美元之间，2021年为2.74美元[19] - 2022年预计非GAAP稀释每股收益在2.05至2.20美元之间，2021年为2.00美元[19] - 预计到2022年底，至少有4个新产品进入临床试验，5个新阶段2/3试验启动[11] 成本与费用 - 2022年第一季度，研发费用为1190万美元，同比增长32%[18] - 2022年第一季度，销售和管理费用为1380万美元，同比增长25%[18] - 2022年预计股权激励费用在2200万至2500万美元之间，2021年为2080万美元[26] - 2022年预计债务折扣摊销费用为400万美元[26] 股份与收益 - 2022年GAAP和非GAAP稀释股份预计在1.42亿至1.43亿之间[26] - 2022年非GAAP净收入预计在2.9亿至3.15亿美元之间，2021年为2.941亿美元[26]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为11.62248亿美元，较2021年12月31日的11.04429亿美元增长5.23%[11] - 2022年第一季度总营收为1.17279亿美元，较2021年同期的8902.2万美元增长31.74%[14] - 2022年第一季度净利润为6010.8万美元，较2021年同期的2789.5万美元增长115.5%[14] - 2022年第一季度基本每股收益为0.44美元，稀释每股收益为0.43美元；2021年同期基本每股收益为0.20美元，稀释每股收益为0.19美元[14] - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为4779.7万美元，较2021年同期的5829.6万美元下降18.01%[19] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为4930.5万美元，较2021年同期的4525万美元增加8.96%[19] - 2022年第一季度融资活动提供的净现金为62.4万美元，较2021年同期的3.38701亿美元大幅减少[19] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为1.18335亿美元，较期初的1.19219亿美元减少0.74%[19] - 2022年第一季度其他综合损失为217.1万美元，2021年同期为3.1万美元[16][21] - 截至2022年3月31日，公司股东权益为2.60256亿美元，较2021年12月31日的1.96953亿美元增长32.14%[11][21] - 2022年第一季度，公司记录的所得税准备金为1430万美元，有效税率为19.2%，与美国联邦法定税率21%的差异主要源于外国衍生无形资产收入扣除的税收优惠以及162(m)和其他基于股份的薪酬的税收不利因素[73] - 截至2022年3月31日，可供出售有价证券的摊销成本为6.71069亿美元，估计公允价值为6.68305亿美元；2021年12月31日，摊销成本为6.22823亿美元，估计公允价值为6.22203亿美元[77] - 截至2022年3月31日，41项可供出售有价证券的公允价值为4.42亿美元，处于未实现损失280万美元的状态[77] - 2022年第一季度公司总营收为1.17279亿美元，2021年同期为8902.2万美元，其中特许权使用费从3692.3万美元增长至6960.5万美元，合作协议收入从3033.3万美元降至2553.4万美元[81] - 截至2022年3月31日，应收账款净额为1.13762亿美元，2021年12月31日为9097.5万美元；递延收入为377.7万美元，2021年12月31日为427.6万美元[82] - 截至2022年3月31日，存货总计4776.1万美元，2021年12月31日为5390.8万美元[85] - 截至2022年3月31日，预付费用和其他资产总计6306.4万美元，其中流动资产为4102.6万美元；2021年12月31日总计5389.6万美元，其中流动资产为4048.2万美元[85] - 截至2022年3月31日，物业和设备净值为851.3万美元，2021年12月31日为879.4万美元；2022年和2021年第一季度折旧和摊销费用分别约为80万美元和70万美元[86] - 截至2022年3月31日，应计费用总计1930.4万美元，其中流动负债为1913.3万美元；2021年12月31日总计2498.5万美元，其中流动负债为2444.1万美元[87] - 2022年和2021年第一季度与租赁相关的现金支付均为70万美元[88] - 2022年第一季度，2024可转换票据利息费用41.1万美元，有效利率1.8%；2027可转换票据利息费用134.7万美元，有效利率0.7%[105] - 2022年第一季度，公司基于股份的薪酬费用为474.2万美元，其中研发费用201.7万美元，销售、一般和行政费用272.5万美元[108] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司分别授予约130万和70万份股票期权，2022年预期波动率为41.14 - 41.23%，平均预期期限为4.7年，无风险利率为1.37 - 1.90%[108] - 截至2022年3月31日，股票期权未确认估计补偿成本为3163.8万美元，加权平均剩余服务期限为2.91年；RSUs为2662万美元，2.83年；PSUs为609.2万美元，2.66年；ESPP为7.5万美元，0.21年[110] - 2022年和2021年第一季度，公司分别发行172,607股和280,946股普通股用于行使股票期权，加权平均行使价格分别为每股17.21美元和13.24美元，净收益分别约为300万美元和370万美元[111] - 2022年和2021年第一季度，公司分别发行216,886股和282,774股普通股用于某些受限股票单位和绩效股票单位的归属，分别扣留68,425股和87,324股受限股票单位以支付最低预扣税，分别约为430万美元和780万美元[111] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司分别有总计约690万股和590万股的股票期权和未归属受限单位流通在外[111] - 2022年第一季度基本每股净收益为0.44美元，摊薄后每股净收益为0.43美元；2021年第一季度基本每股净收益为0.20美元，摊薄后每股净收益为0.19美元[118] - 2022年第一季度和2021年第一季度，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄每股净收益计算之外的股票分别为1540万股和1340万股[118] - 2022年3月31日止三个月特许权使用费收入为6960万美元，2021年同期为3690万美元，增长主要因杨森的达雷妥尤单抗皮下注射剂和罗氏的Phesgo在各地区销量持续上升，部分被罗氏的赫赛汀皮下注射剂和美罗华皮下注射剂销量略降抵消[161] - 2022年第一季度产品净销售额为2214万美元，较2021年同期增加40万美元，主要因Hylenex销量增加[162] - 2022年第一季度合作协议收入为2553.4万美元，较2021年同期减少479.9万美元，主要因许可费收入减少[163] - 2022年第一季度产品销售成本为1590万美元，较2021年同期减少230万美元，主要因2021年第一季度制造间接费用的时间安排[165] - 2022年第一季度研发费用为1190万美元，较2021年同期增加290万美元，主要因支持ENHANZE投资的人员薪酬费用增加[166] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1380万美元，较2021年同期增加270万美元，增幅25%，主要因薪酬费用及并购和尽职调查活动增加[167] - 2022年第一季度利息费用为180万美元，较2021年同期减少20万美元，主要因2021年回购2024年可转换票据导致利息费用减少[168] - 2022年第一季度所得税费用为1430万美元，较2021年同期增加1410万美元，主要因当年记录了全季度所得税费用[169] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和可出售有价证券为7.861亿美元，预计现有资金至少可支持未来十二个月运营[171] - 2022年第一季度经营活动提供的净现金为4780万美元，较2021年同期减少1050万美元，主要因营运资金支出增加[172] - 2022年第一季度投资活动使用的净现金为4930万美元，较2021年同期增加400万美元，主要因购买有价证券增加[173] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司与多家生物制药公司有ENHANZE合作，从其中三个合作项目获得特许权使用费，包括Baxalta合作的一个产品、罗氏合作的三个产品和Janssen合作的一个产品的销售特许权使用费[24] - 合作协议中，合作伙伴商业化产品后将按平均中个位数百分比的费率支付特许权使用费[43] - 公司从合作协议付款和产品销售中产生收入，按五步法确认收入[41] - 合作协议中，公司授予合作伙伴全球许可，收取前期许可费、里程碑付款、年度费用、供应和研发服务费用等[42][43] - 公司销售Hylenex recombinant给美国的批发药品经销商，销售价格会因即时付款折扣、后续回扣、分销费用、GPO费用等因素调整，收入在产品交付给批发商时确认[57][58][61] - 公司销售bulk rHuPH20给合作伙伴，交易价格基于生产成本加合同加价固定，收入在所有权转移给合作伙伴时确认[64][65] - 公司在利润表中将合作协议下的前期付款、基于事件的开发和监管里程碑以及销售里程碑作为收入报告，特许权使用费单独列示[66] - 产品销售成本主要包括原材料、第三方制造成本、填充和包装成本、运费、内部成本和制造间接费用，还包括库存减值和报废[69] - 研发费用包括工资和福利、设施和其他间接费用、研究相关制造服务、合同服务和其他外部费用，支出发生时计入运营费用[70] - 公司业务运营为一个细分市场，包括专有酶的研发和商业化活动，以及合作协议下的研发和bulk rHuPH20制造活动和Hylenex recombinant产品销售[74] - 公司有1个上市的自有产品和5个上市的合作产品，还有多个处于开发阶段的产品候选[131] - 罗氏合作中，获得开发和商业化最多12个目标化合物组合的全球许可，已选定8个目标，其中2个为独家[133] - 2013年9月，罗氏在欧洲推出皮下注射剂型赫赛汀，给药时间2 - 5分钟，标准静脉注射形式为30 - 90分钟[134] - 2019年4月，罗氏在美国推出赫赛汀Hylecta[134] - 2020年6月，FDA批准Phesgo用于治疗HER2阳性乳腺癌[134] - 百特合作中，获得开发和商业化rHuPH20与HYQVIA组合的全球独家许可[138] - 2013年7月，百特在首个欧盟国家推出HYQVIA[138] - 2014年9月，HYQVIA获FDA批准用于治疗美国成人原发性免疫缺陷[139] - 辉瑞合作中，获得开发和商业化rHuPH20与辉瑞专有生物制剂组合的全球许可，已选定5个目标并退回2个[142] - 2021年10月，百特启动TAK - 881的1期研究[141] - 2014年12月公司与杨森达成合作许可协议，杨森获全球许可开发和商业化最多五个靶点的产品，已选CD38为首个独家靶点[143] - 2015年6月公司与艾伯维达成合作许可协议，艾伯维获全球许可开发和商业化最多九个靶点的产品，曾选TNF alpha靶点后停止开发并归还[146] - 2015年12月公司与礼来达成合作许可协议，礼来获全球许可开发和商业化最多五个靶点的产品，已选两个独家靶点和一个半独家靶点[147] - 2017年9月公司与百时美施贵宝达成合作许可协议，百时美施贵宝获全球许可开发和商业化最多十一个靶点的产品，已选八个靶点[148] - 2017年12月公司与亚力兄达成合作许可协议，亚力兄获全球许可开发和商业化最多四个靶点的产品，并可使用三个靶点[149] - 2019年2月公司与argenx达成协议，argenx获开发和商业化一个独家靶点的权利及选择另外两个靶点的选择权，2020年10月合作关系扩展至最多六个靶点[150][152] - 2020年11月公司与地平线达成全球合作许可协议，地平线获ENHANZE技术用于靶向IGF - 1R药物的皮下制剂[153] - 2021年6月公司与ViiV达成全球合作许可协议，ViiV获ENHANZE技术用于四个特定小分子和大分子靶点治疗和预防HIV [154] - 2022年3月公司与中外制药达成全球合作许可协议，中外制药获ENHANZE药物递送技术用于一个未披露靶点[155] 公司资产相关情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，受限现金0.5百万美元被用作信用证的抵押品[32] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，库存分别包括240万美元和160万美元的Hylenex库存净额，以及4540万美元和5230万美元的散装rHuPH20[37] - 现金等价物包括购买日期起90天或更短时间内到期的高流动性投资，截至2022年3月31日，由货币市场基金和国债组成[30] - 可销售证券是购买日期起原始期限超过90天的投资，被视为可供出售，按公允价值计量[31] 公司租赁相关情况 - 公司经营租赁主要用于房地产和汽车，租赁期限为3至8年[38] - 2023年1月1日起，公司将承担Seismic约72,534平方英尺办公和研究设施的办公室租约，该场地将作为新总部[40] - 2023年1月1日起，公司将承担Seismic Software约72,534平方英尺办公和研究设施的租赁，作为新总部[130] 公司债务相关情况 - 2021年3月，公司出售了本金总额为8.05亿美元的0.25%可转换优先票据，扣除初始购买者费用2010万美元后，净收益约为7.849亿美元，还产生了40万美元的额外债务发行成本[90] - 2027可转换票据初始转换率为每1000美元本金对应12.9576股普通股，相当于每股约77.17美元的转换价格[93] - 2019年11月，公司出售4.6亿美元2024可转换优先票据，扣除1270万美元初始购买者费用后，净收益约4.473亿美元，还产生30

业绩总结 - 2021年公司收入为1.84亿美元，同比增长23%[10] - 2022年收入指导范围为2亿至2.2亿美元，同比增长18%至30%[10] - 2021年净收入为5600万美元，调整后的净收入为690万美元[52] - 2021年公司现金流为3660万美元，毛利率为63%[10] 用户数据 - XYOSTED®在2021年第四季度的处方量同比增长约34%[22] - NOCDURNA®在美国影响约4000万成年人，且与XYOSTED®的处方重叠率超过50%[28] - 美国约有14万名患者患有肾上腺功能不全，内分泌科医生中62%同时开处方XYOSTED®和Solu-Cortef®[35] 新产品和研发 - TLANDO®预计在2022年第二季度推出，待最终FDA批准[18] - ATRS-1901、ATRS-1902和ATRS-1903等多个产品正在开发中，预计2022年将进行临床试验[32] - ATRS-1902在急性肾上腺功能不全的临床试验中显示出与Solu-Cortef®相当的药代动力学特征，且安全性良好[34] 市场展望 - 2021年TRT（睾酮替代疗法）市场增长率为5.1%[19] - 预计未来五年复合年增长率约为31%[50] - 2022年Antares计划通过内部管道扩展和商业化新结构来支持未来增长[53] 合作与扩张 - Antares在全球范围内与Idorsia Pharmaceuticals合作开发selatogrel，计划在2021年启动全球第三阶段研究[44] - Antares的产品组合包括ATRS-1902、ATRS-1901和ATRS-1903等多个研发项目，具有多重增长驱动因素[55] 竞争信息 - Teva在2021年第四季度的EpiPen市场份额约为56%[38]