产品与业务进展 - 公司主要产品Neutrolin在2013年7月获CE Mark批准，已在部分欧盟和中东国家注册销售[153] - 2015年12月启动LOCK - IT - 100的3期临床试验，2018年7月因达到主要终点统计显著性水平且证明有效性，DSMB建议提前终止该试验[155] - 2018年2月，FDA授予牛磺罗定治疗神经母细胞瘤孤儿药称号[158][170] - 2017年8月获美国国立卫生研究院研究资助，用于扩大抗菌水凝胶医疗器械项目[160] 财务事件 - 2019年3月26日进行1比5反向股票分割，授权发行普通股总数仍为1.6亿股，每股面值保持0.001美元[162] - 2019年4月通过新泽西州经济发展局项目出售约540万美元净运营亏损，获约510万美元收入，公司可用净运营亏损总额为610万美元[163] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约1.842亿美元[164] - 2018年与CRO就LOCK - IT - 100研究未支付临床试验费用产生争议，11月达成和解协议，新工作订单预算约140万美元[169] 费用构成 - 公司研发费用涵盖内部成本、第三方费用、技术许可成本等多项内容，预计未来将产生大量研发费用[165][166] - 销售、一般和行政费用包括商业人员、营销等相关成本及设施、促销等其他费用[171] 2019年第一季度财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度营收为16.4万美元，较去年同期的2.3万美元增长605%，主要因中东地区销售增加[176] - 2019年第一季度销售成本为22.7万美元，较去年同期的2.9万美元增长694%，主要因过期原材料注销、过期产品更换成本及中东地区产品转售成本增加[177] - 2019年第一季度研发费用为287.5万美元，较去年同期的828万美元下降65%，主要因LOCK - IT - 100临床试验收尾[178] - 2019年第一季度销售、一般及行政费用为198.5万美元，较去年同期的190.3万美元增长4%，主要因股票薪酬非现金费用增加[179] - 2019年第一季度利息收入为5.9万美元，较去年同期的1.5万美元增长298%，因平均生息现金余额和短期投资增加[180] - 2019年第一季度利息费用为30.2万美元，较去年同期的0.2万美元增长16026%，因债务折价摊销和非现金利息费用[181] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为736.7万美元，较去年同期的705.4万美元增加31.3万美元，净亏损减少因研发费用降低[185] - 2019年第一季度投资活动使用现金796.5万美元，去年同期为提供现金156.6万美元，因本季度购买短期投资[186] - 2019年第一季度融资活动提供净现金1596.8万美元，较去年同期的326.9万美元大幅增加，主要来自普通股销售等[187] 资金状况 - 截至2019年3月31日，公司现金及短期投资为2620万美元，较2018年12月31日的1760万美元增加，现有资金预计可支持运营至2020年第三季度[188] 会计政策与计量 - 存货按成本与可变现净值孰低计量，成本采用先进先出法确定[205] - 可出售的有价债务和权益证券投资按公允价值报告，公允价值根据活跃市场报价等确定[207] - 金融工具分为三级公允价值层次，最高优先级为活跃市场相同资产报价，最低为不可观察输入值[209] 存货风险 - 未来需求减少、质量问题或供应过剩可能导致存货水平调整，增加产品销售成本[206] 会计准则变更 - 2018年11月FASB发布新指引，明确合作安排与客户合同收入的相互作用，2020财年第一季度生效[212] - 2018年8月FASB发布新指引，修改公允价值计量披露要求，2020财年第一季度生效[213] - 2016年6月FASB发布新指引，用预期信用损失方法取代现行GAAP中的已发生损失减值方法，2020财年第一季度生效[214] 其他财务信息 - 公司没有任何资产负债表外安排[215] - 关于市场风险的定量和定性披露为无[216][217]

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年净亏损约2680万美元，合每股0.30美元，而2017年全年净亏损3300万美元，合每股0.60美元，2018年净亏损大幅减少主要因第四季度运营费用降低 [32] - 2018年运营费用为2690万美元，较上一年的3310万美元减少620万美元，降幅18.7%，主要得益于与CRO的财务结算 [33] - 2018年研发费用较2017年减少560万美元，销售、一般及行政费用（SG&A）下降约60万美元 [34] - 2018年运营活动使用现金约2370万美元，2017年为2860万美元，减少主要因CRO结算、应付账款和应计费用增加以及库存、应收账款和预付费用减少 [34] - 2018年第四季度运营净收入为210万美元，2017年第四季度亏损1030万美元，2018年第三季度运营亏损1020万美元，CRO结算使公司该季度确认收入 [35] - 2018年第四季度SG&A费用为220万美元，较第三季度增长约10%，主要因开始为Neutrolin在美国的预期商业化进行营销准备工作 [36] - 2018年第四季度运营活动使用现金约720万美元，较第三季度的510万美元增加，主要因应付账款和应计费用减少980万美元 [37] - 截至2018年12月31日，公司现金为1760万美元，之后通过ATM计划额外获得1500万美元现金，预计出售净运营亏损（NOLs）可获得约500万美元收益，公司认为现有资金可支持运营至2020年第二季度 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦三项关键工作以提升价值，包括Neutrolin的3期LOCK - IT - 100临床试验、更新公司财务状况和战略（含资产负债表、融资和反向股票分割计划）以及更新董事会任命 [10] - 公司与FDA讨论以LOCK - IT - 100研究作为单一研究支持Neutrolin的监管批准，FDA同意公司可按LPAD途径申请批准，若获批，将为药物开发和监管提供灵活性 [12][13] - 公司正进行详细分析以满足FDA对LOCK - IT - 100研究完整数据集主要和次要终点的要求，预计数周内提交给FDA，这对FDA决策和NDA提交时间有重要影响 [15][16] - 公司宣布董事会批准1比5的反向股票分割计划，将于3月26日交易开始前生效，目的是为未来机会预留未发行股份、吸引机构投资者、满足可转债融资的股份预留要求等 [46][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前财务状况较以往明显改善，现有现金预计可支持运营至2020年第二季度，审计师对2018年财务报表的意见中不再包含持续经营段落 [17] - 管理层对LOCK - IT - 100研究结果和与FDA的讨论进展感到满意，认为若Neutrolin获批，将成为预防导管相关血流感染的标准治疗方法，taurolidine在抗炎和抗感染方面也有重要应用前景 [55] 其他重要信息 - 公司任命Alan Dunton加入董事会，他是经验丰富的制药高管，在药物开发、监管报销、商业化和公司治理等方面有丰富经验，参与过20多种处方药和非处方药的开发和获批工作 [18] - 新泽西经济发展局批准公司参与新泽西技术企业税收证书转让计划，公司可将约540万美元的610万美元可用税收优惠转让给无关的盈利新泽西公司，目前正在与两方完成出售交易 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CRO结算是否为一次性事件，未来季度是否有持续影响 - 回答：CRO结算为一次性事件，2019年有一些根据结算协议需支付的款项，预计第二季度末完成，之后不会有持续影响 [58] 问题2：自2018年底以来，ATM活动对现金水平有何变化 - 回答：2018年第四季度通过ATM筹集1100万美元，截至目前又筹集1500万美元，公司已获得足够流动性，可支持运营一段时间，有望今年提交NDA [59] 问题3：1月份完成的750万美元可转债融资，以及自2018年底以来通过ATM筹集1500万美元是否正确 - 回答：正确 [61] 问题4：是否已正式请求预NDA会议，请求前还有哪些关键事项 - 回答：计划先完成FDA要求的分析并整理好资料包，然后提交资料包并请求会议，是否获批及会议时间由FDA决定，通常在请求后75天内安排，这在3期结束会议之前 [62] 问题5：3期结束会议是否等同于预NDA会议 - 回答：3期结束会议通常在最终临床研究报告完成后与FDA讨论研究结果，之后是预NDA会议，预NDA会议主要讨论申报的技术细节，是逐步推进的过程 [63] 问题6：进入预NDA会议时，是否知道FDA是否允许滚动提交 - 回答：这是预NDA会议的讨论内容之一 [64] 问题7：若FDA允许滚动提交NDA，是3模块还是4模块提交 - 回答：目前回答此问题过早，首要任务是完成FDA要求的分析 [65] 问题8：美国商业化准备工作的启动时间和内容 - 回答：自2017年以来美国商业化准备工作较少，目前主要关注品牌名称（需符合特定法规并提交FDA）和市场准入，在获得FDA明确信息前会保持较低投入，以便适时加大准备力度 [67] 问题9：FDA表示Neutrolin有资格获得OPEB地位，但又不确定能否用一项3期研究提交NDA，如何解释 - 回答：FDA表示公司可申请OPEB地位，但最终是否批准要在NDA提交后决定 [70]

公司整体财务状况 - 公司累计亏损约1.79亿美元，无法预测未来亏损程度和盈利时间[270] - 公司可出售约540万美元税收优惠，获约500万美元现金[269] LOCK - IT - 100临床试验相关费用 - LOCK - IT - 100临床试验已记录约2850万美元费用，已支付约2400万美元[276] - 公司与CRO达成和解协议，需累计净支付约620万美元[276] - 新工作订单预算约140万美元，用于LOCK - IT - 100研究收尾[276] 衍生负债及权证相关损失 - 2017年11月公司初始记录衍生负债270592美元，第四季度记录公允价值变动费用56487美元[279] - 2017年公司因权证从负债重分类为权益，记录损失12.1万美元[280] 产品获批及业务进展 - 2013年7月Neutrolin获CE Mark批准，可在部分欧盟和中东国家销售[261] - 2015年12月公司启动LOCK - IT - 100临床试验，2018年7月建议提前终止[262] - 2018年2月FDA授予牛磺罗定孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤[265] 年度财务指标变化 - 2018年营收43万美元，较2017年的32.9万美元增长31%，主要因中东和德国销售额增加[285] - 2018年销售成本39.7万美元，较2017年的11.5万美元增长245%，主要因确认额外销售成本和减少库存储备[286] - 2018年研发费用1882.2万美元，较2017年的2448.6万美元下降23%，主要因临床试验费用和制造工艺开发活动成本减少[288] - 2018年销售、一般和行政费用807.5万美元，较2017年的865.2万美元下降7%，主要因股票薪酬费用和咨询费减少[289] - 2018年利息收入3.7万美元，较2017年的11.1万美元下降67%，因平均生息现金余额和短期投资减少[290] - 2018年经营活动使用的净现金为2370万美元，较2017年的2858.7万美元减少488.7万美元，主要因净亏损减少[296] - 2018年投资活动提供的现金为155.5万美元，主要来自短期投资出售所得，部分被设备采购抵消[298] - 2018年融资活动提供的净现金为2939.7万美元，较2017年的2052.5万美元增加，主要来自普通股出售和可转换票据发行[299] 现金及投资情况 - 截至2018年12月31日，公司现金和短期投资为1762.4万美元，较2017年的1198.4万美元增加，当前有2030万美元的ATM计划额度和3030万美元的货架注册额度[300] - 基于当前发展计划，公司认为2018年12月31日的现有现金及通过ATM计划筹集的资金，足以支持运营至2020年第二季度[305] 员工股票期权期限 - 公司员工股票期权预期期限为5年，非员工为10年[314] 收入确认准则相关 - 公司于2018年1月1日采用ASC 606新收入确认准则[316] - 因采用ASC 606，公司加速确认递延收入和相关销售成本净额70,500美元，并记录保修义务52,900美元[318] 协议相关递延收入 - 2014年8月公司与Wonik Corporation签订协议，Wonik支付50,000美元不可退还预付款，后续获产品注册还将支付50,000美元，2018年和2017年与该协议相关的递延收入分别约为11,000美元和20,000美元[319] 短期投资情况 - 公司短期投资包括美国政府机构证券、高等级公司债务和商业票据，期限超90天但少于12个月[324] 会计准则采用情况 - 2019年1月1日采用2016年2月FASB发布的租赁资产和负债新指引，对合并财务报表无重大影响[329] - 2020财年第一季度开始执行2016年6月FASB发布的预期信用损失新指引，公司正评估其影响[330] - 2019年1月1日采用2017年7月FASB发布的某些股权挂钩金融工具分类分析新指引，对合并财务报表无重大影响[331] - 2019年1月1日采用2018年6月FASB发布的扩大ASC 718范围的新指引，对合并财务报表无重大影响[332] - 2020财年第一季度开始执行2018年8月FASB发布的公允价值计量披露要求修改新指引，公司正评估其影响[333]