新冠检测业务 - 公司已售出约1000万份COVID - 19测试[27] - 公司在欧洲共同体和印度获得COVID - 19、结核病等多种疾病PCR诊断测试的销售监管批准，在美国获得COVID - 19测试的紧急使用授权[22] - 公司启动项目开发低成本、非专业人员易使用、能在一小时内提供PCR质量检测结果的COVID - 19检测设备[29] - 公司六项测试包括COVID - 19等获得CE Mark [39] - 公司获得FDA的COVID - 19测试紧急使用授权，可向美国合格实验室销售[41] - 公司新冠检测产品销售网络覆盖超80个国家，有超50个活跃经销商，2020年约40%的销售通过该网络实现[43] - 公司在印度的合资企业CoSara自COVID - 19测试销售开始后实现盈利[37] - 2020年公司实现营收7455.28万美元，较2019年的21.50万美元增长34580%，主要因LogixSmart COVID - 19测试的全球销售[134][135] 专利与技术 - 公司拥有8项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[19] - 截至2021年3月，公司有5项美国专利已获批，2项美国专利和外国对应申请待批，部分已获批专利将于2034 - 2038年到期[63] - 公司开发了用于检测传染病、癌症筛查和农业应用的分子工具，拥有多项专利和专有技术，包括Co - Primers技术[123][124][127] - 公司正在开发用于检测传染病、癌症筛查液体活检和农业应用的分子工具[179] 其他疾病检测业务 - 2018年公司结核病和 Zika 测试获得CE Mark，2019年 Zika、登革热和基孔肯雅热三联测试获得CE Mark [31] - 2019年印度估计有269万例结核病病例，占全球约1000万例的一部分[36] - 2019年6月公司推出首款用于检测蚊媒病原体的诊断测试，美国有超3000个蚊虫防治区会进行相关检测[46] 市场与竞争 - 分子诊断行业竞争激烈，新冠诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临来自大型企业和亚洲低价产品的竞争[67][69] - 2020年有两个客户合计占公司总营收约38%，若未来失去这些客户且无替代，将对财务状况产生重大不利影响[66] - 2020年，两家客户合计约占公司总收入的38%[200] - 2020年12月31日，两家客户合计约占公司应收账款的48%[202] 公司资质与认证 - 公司获得ISO 13485和ISO 9001认证，利于产品在接受CE标志的国家销售[40] - 公司产品受美国FDA监管，已获得多项产品的销售许可，包括美国EUA、欧洲CE Mark等，正在多个国家注册销售新冠检测产品[72] 公司人员与办公 - 截至2020年12月31日，公司有37名全职员工在犹他州，2名员工在犹他州外，还聘请了印度独立承包商和按需聘请独立销售代表[73] - 公司总部位于犹他州盐湖城，租赁约14000平方英尺的实验室和办公空间，租约2024年2月到期[106] 财务状况 - 公司2019年和2018年净亏损分别为620万美元和630万美元，2020年底累计留存收益为2050万美元，2019年和2018年底累计赤字分别为2500万美元和1870万美元[81] - 2020年公司成本收入比为1659.13万美元，较2019年的11.24万美元增长14657%，主要因营收大幅增加[134][136] - 2020年公司毛利润为5796.14万美元，较2019年的10.25万美元增长56424%，毛利率从2019年的47.7%提升至2020年的77.7%[134][136] - 2020年公司总运营费用为1626.78万美元，较2019年的599.63万美元增长171%，主要因业务活动增加[134][137] - 2020年公司运营收入为4169.36万美元，而2019年运营亏损589.37万美元，同比增长807%[134] - 2020年其他收入为87.54万美元，而2019年其他费用为30.18万美元，同比增长390%，主要因印度合资企业获利和无利息支出[134][141] - 2020年公司净利润为4247.85万美元，而2019年净亏损619.56万美元，同比增长786%[134] - 2020年公司实现净收入4250万美元，而2019年净亏损620万美元，净收入增加4870万美元[142] - 2020年底公司现金及现金等价物为4300万美元，可随时变现的有价投资证券为430万美元，流动资产总额为6840万美元，流动负债总额为450万美元[145] - 2020年经营活动提供的净现金为2820万美元，2019年经营活动使用现金550万美元[146] - 2020年投资活动使用现金580万美元，2019年为40万美元[147] - 2020年融资活动提供的净现金为1970万美元，2019年为590万美元[148] - 2020年公司收入为74,552,758美元，2019年为214,974美元[174] - 2020年公司净利润为42,478,529美元，2019年净亏损为6,195,557美元[174] - 2020年基本每股收益为1.59美元，2019年为 - 0.37美元；摊薄后每股收益2020年为1.52美元，2019年为 - 0.37美元[174] - 2020年加权平均流通股基本为26,720,133股，摊薄后为28,000,341股；2019年基本和摊薄后均为16,756,912股[174] - 2020年经营活动提供的净现金为28,165,235美元，2019年使用的净现金为5,525,091美元[177] - 2020年投资活动使用的净现金为5,824,343美元，2019年为435,246美元[177] - 2020年融资活动提供的净现金为19,742,683美元，2019年为5,903,238美元[177] - 2020年末现金及现金等价物为42,976,713美元，2019年末为893,138美元[177] - 2020年12月31日，公司应收账款总额为1292.8633万美元，坏账准备为79.18万美元，净额为1213.6833万美元；2019年12月31日，应收账款总额为14.2382万美元，坏账准备为1.1万美元，净额为13.1382万美元[184] - 2020年12月31日，公司存货为799.5189万美元，其中产成品为59.8881万美元，原材料为739.6308万美元；2019年12月31日，存货为19.7168万美元，均为产成品[187] - 2020年和2019年，公司研发费用分别为318.529万美元和137.1433万美元[193] 融资与资本 - 2020年1月公司向机构投资者出售3448278股普通股，每股1.45美元，总收益约500万美元[153] - 2020年2月10日公司向机构投资者出售3324676股普通股，每股3.08美元，总收益约1020万美元[154] - 2020年2月28日公司向机构投资者出售470000股普通股，每股9美元，总收益约400万美元[155] - 公司认为现有资本资源和未来销售产生的现金足以满足未来12个月的预计运营需求，但可能需筹集额外资金[150] - 2020年11月5日公司的Form S - 3注册声明生效，可发售最高1亿美元的证券[151] - 2021年1月20日，公司发行了总计4290股普通股用于支付咨询协议项下的服务费用[120] 公司性质与规定 - 公司是新兴成长公司，可利用相关规定延迟采用某些会计准则，财务报表可能与其他公司不可比[78][102] - 公司是较小报告公司，选择利用适用于较小报告公司的部分缩减披露规定[79] 股票相关 - 公司普通股价格可能因多种因素大幅波动，包括股东出售股票、财务结果波动、能否进入新市场等[87] - 若公司不符合纳斯达克上市要求，股票可能被摘牌，会带来诸多不利后果，如流动性降低、融资困难等[95][97] - 公司普通股于2017年7月12日起在纳斯达克市场以“CODX”为代码挂牌交易，2021年3月18日最后报告的销售价格为每股13.69美元，当日约有150名在册持有人[116][118] - 公司目前不打算支付普通股股息，未来股息支付由董事会决定，取决于运营结果、资金需求等因素[99] 法律诉讼 - 公司面临多起法律诉讼，原告称公司发布虚假误导性新闻稿抬高股价使高管和董事不当获利，公司将积极辩护[107][108][109][110] 合规工作 - 公司作为上市公司需投入大量时间和成本进行合规工作，包括遵守萨班斯 - 奥克斯利法案等规定[104] 公司竞争优势 - 公司拥有多项竞争优势，如产品价格实惠、灵活性高、检测速度快、准确性高、拥有独家专利等[49][50][51][52] 公司未来展望 - 公司近短期成功依赖新冠测试市场，未来成功取决于新冠测试持续需求及开发和营销其他商业认可诊断测试的能力[82] - 公司预计液体活检癌症筛查在可预见的未来可进行测试，其技术可用于癌症检测和农业领域[58][59] 农业合作 - 2018年10月公司与农业制造商达成CoPrimers全球许可协议，许可方销售产品需支付特许权使用费[60] 会计政策 - 公司将可销售投资证券分类为可供出售证券，包括期限超过十二个月的证券，均计入流动资产，未实现损益不重大[183] - 公司按成本与可变现净值孰低计量存货，采用先进先出法确定存货成本，并为滞销、陈旧或无法使用的存货计提跌价准备[187] - 公司在满足特定标准时确认收入，通常在交付时确认，对可能导致收入转回的因素进行限制，并将预收款项确认为递延收入[190][191][192] - 公司按负债法核算所得税，对递延所得税资产可能无法实现的部分计提减值准备，所得税计算需重大判断，税务机关不利决定可能产生重大不利影响[195][196][197] - 公司对某些金融资产按公允价值计量，2020年12月31日，定期存款公允价值为433.5446万美元，属于公允价值层次中的第二级[208][213] 公司业务范围 - 公司开发、制造和销售用于诊断测试的试剂，也销售其他制造商的诊断设备和用品[179]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度，公司总营收2180万美元，印度合资企业CoSara Diagnostics录得300万美元营收；年初至今营收4740万美元，CoSara贡献440万美元 [37] - 第三季度净利润1570万美元，年初至今净利润2960万美元；第三季度摊薄后普通股每股净收益0.53美元，年初至今为1.07美元 [37] - 销售毛利率73%，年初至今净利润率为销售额的63%，其中包括290万美元的递延税项资产一次性收益 [38] - 第三季度末，公司流动资产超5000万美元，而2020年1月1日为160万美元；9个月经营活动产生现金超800万美元，季度末现金及有价证券达2700万美元 [39] - 股东权益增至5270万美元，年初为170万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 公司开发了丰富的新冠检测菜单，包括面向国际客户的新多基因检测、可检测和区分甲型流感、乙型流感和新冠病毒的ABC检测，以及最新的免提取唾液样本逆转录PCR检测 [10] - ABC检测于10月第一周开始以RUO形式发货，公司预计该检测将获得广泛认可 [13] 其他分子诊断业务 - 公司的其他分子诊断测试，如结核病、疟疾、丙型肝炎、乙型肝炎、人乳头瘤病毒以及寨卡、登革热和基孔肯雅热三联检测，已获得各种监管批准 [28] 农业业务 - 公司与拜耳作物服务公司就正在进行的概念验证项目签订合同，使用其专利申请中的NGS文库制备技术 [29] - 公司在美国成功销售蚊虫媒介控制产品，检测项目包括西尼罗河病毒、东部马脑炎、西部马脑炎和圣路易斯脑炎 [29] 液体活检业务 - 公司正在开发液体活检测试，用于检测与最普遍和致命癌症相关的多种突变 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 据洛克菲勒基金会，今年美国感冒和流感季节可能导致1亿例类似流感症状病例；此后每年，美国预计将经历约10亿例感冒 [12] - 去年美国估计有多达5600万例流感病例，是今年美国新冠负担的5倍多；全球每年约8%的人口（超5亿人）感染流感 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司围绕应对未来一年的疫情制定战略，开发能增强公司在新冠疫情潜在流行阶段持久力的产品 [8] - 公司当前新冠检测战略包括生产高性能检测产品，采用开放架构，适用于大多数PCR设备和多种提取方法；专注于高通量部署，客户包括使用最新样本采集方法的实验室 [9][10] - 公司将免提取唾液直接检测纳入产品供应，包括新冠检测产品，以面向全球客户 [25] - 公司继续推进其他重要业务领域的工作，包括扩大检测菜单到更多市场，加强农业、液体活检和传染病诊断等业务的发展 [28][29][30] 行业竞争 - 新冠检测市场竞争激烈，众多公司进入市场，同时抗体和抗原检测产品也被引入 [42] - 公司认为PCR仍是新冠检测的金标准，尽管即将推出的疫苗将在应对疫情中发挥重要作用，但准确、可靠、高通量检测以及快速即时检测设备的需求在可预见的未来仍将存在 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为与明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任Michael Osterholm的观点基本一致，未来将长期应对流感、感冒和新冠季节；未来12 - 14个月仍面临艰难时期 [7][8] - 公司认为抗原检测准确性较低，尤其是用于无症状筛查时可能存在问题；许多抗体检测不准确，且无法确定某人是否免疫 [14][19] - 公司认为安全有效的疫苗是抗击新冠的关键工具，但可能不是万能药；即使疫苗广泛可用，其有效性持续时间仍不确定；医生在可预见的未来仍会为有新冠症状的患者订购检测，即使患者已接种疫苗 [20][23] 其他重要信息 - 公司今日上午获悉，其SARS - CoV - 2 RdRp E基因多重检测和用于甲型流感、乙型流感和新冠的ABC多重检测均获得CE - IVD认证；印度CDSCO通知公司合资企业，预计未来几天将收到CoSara SARS - CoV - 2 RdRp E基因多基因检测的正式批准通知 [27] - 公司在本季度获得了CoPrimer技术的额外专利保护，实际分子获得专利 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 鉴于全球情况，预期诊断测试销售会大幅增长，但公司情况如何，市场情况怎样？ - 公司自涉足新冠检测以来，在全球有机会；是第一家获得欧盟CE认证的美国公司，4月3日获得FDA紧急使用授权；市场上有众多公司进入，还有抗体和抗原检测产品引入，但公司认为自己表现良好 [42] - 公司注重销售质量，确保交易的客户有信誉，能收款且业务持久；客户主要是高质量的CLIA实验室等；公司认为ABC检测和新冠多基因检测将扩大全球市场 [43][44] 问题2: ABC检测未来是否会有居家唾液检测版本？ - ABC检测将有居家唾液检测版本；这是一个强大的多重检测，可检测约41000种甲型流感毒株、约12000种乙型流感毒株和2种新冠病毒基因；产品易于使用和解读，客户重复购买率高 [45] 问题3: 二季度提到年初至今收到5000万美元新冠诊断产品订单，但前三季度营收未达该数字，是制造、包装还是运输环节有瓶颈吗？ - 提到的5000万美元订单数包括印度合资企业CoSara的订单和销售；印度的营收未显示在第三季度损益表上 [47] - 第四季度至今的业务势头与第二、三季度同期相似；公司希望新推出的新冠多基因检测和ABC检测能带来更多销售，尤其是在国际市场 [47] 问题4: 能否公布年初至今的订单数量？ - 公司无法公布具体订单数量，但表示目前业务势头与上一季度同期相似 [48] 问题5: SARS - CoV - 2 2基因检测与现有Logix Smart检测有何不同，现有客户未来会订购这两种新检测以取代Logix Smart检测吗？ - 目前销售的大多仍是原新冠检测产品；今日上午获得CE认证和印度CDSCO批准后，将开始销售2基因检测；该检测在国际市场可能大幅增加销售额，因符合世界卫生组织的多重基因标准；美国客户对现有新冠检测满意，预计美国市场仍会订购现有检测，国际市场可能转向2基因检测 [49][50] - 随着时间推移，更多客户可能从原新冠检测转向ABC检测；ABC检测价格高约30%，即使取代原检测也能带来更多收入；原新冠检测销售仍很活跃，预计短期内仍将持续，同时新检测将逐渐获得市场份额 [51]

专利与知识产权 - 公司拥有7项已授予或待批的美国和外国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付专利使用费，降低诊断测试售价并维持利润率[93] - 截至2020年10月，公司5项美国专利获授权，2项专利待批，部分已授权专利分别于2034、2036、2038年到期[136] 产品监管批准 - 公司已在欧洲共同体和印度获得COVID - 19、结核病等多种疾病PCR诊断测试的监管批准，在美国获得COVID - 19测试的紧急使用授权[97] - 公司的结核病和寨卡测试2018年获CE Mark，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试2019年获CE Mark [104] - 2020年2月20日公司宣布Logix Smart™ COVID - 19测试技术文件提交欧盟注册，2月24日获监管批准[100] - 2020年4月6日公司获FDA紧急使用授权，可向美国CLIA认证实验室销售Logix Smart COVID - 19测试[102] - 公司四项测试包括新冠、结核、寨卡及寨卡登革热基孔肯雅热三联测试获得CE认证，还获得ISO 13485和ISO 9001认证[113][114] - 美国FDA允许公司出口所有体外诊断产品，新冠测试获紧急使用授权（EUA），可向美国合格实验室销售[115] 产品研发与发布时间 - 2020年1月23日公司宣布完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[99] - 公司开发Logix Smart COVID - 19测试从设计到获批仅用30多天[105] - 公司新冠测试从概念设计到获得CE认证约30天，体现快速的产品发布能力[125] 产品销售与市场情况 - 2020年2 - 3月公司开始向国际客户销售COVID - 19测试[101] - 公司在印度放置39台热循环仪，其中21台为MDx设备，促进了SaraGene COVID - 19测试在印度的销售，使CoSara在过去两个季度盈利[109] - 印度合资公司CoSara自新冠测试产品销售开始后实现盈利，公司正准备提交HIV、登革热等测试的技术文件以增加印度市场测试种类[111][112] - 公司建立的分销网络覆盖超80个国家，有超50个活跃分销商[118] - 公司估计全球部分诊断测试的年需求量，如结核病1040万、寨卡3.24亿、乙肝2.4亿等[119] - 公司自2019年6月起推出用于检测蚊媒病原体的诊断测试，可节省客户成本并快速出结果[120][121] - 2020年第三季度末三个月，三家客户约占公司总收入的64%；九个月，两家客户占42%[140] - 分子诊断行业竞争激烈，新冠诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临众多强大竞争对手[141][143] 财务数据关键指标变化 - 2020年9月30日止九个月，公司营收4740.76万美元，较2019年同期的10.64万美元增加4730.11万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[149] - 2020年9月30日止九个月，公司营业成本从2019年同期的5.96万美元增至1227.83万美元，增加1221.87万美元[150] - 2020年9月30日止九个月，公司总运营费用为946.47万美元，较2019年同期的431.71万美元增加514.76万美元[151] - 2020年9月30日止九个月，公司其他收入为109.20万美元，较2019年同期的其他费用19.02万美元增加128.22万美元[156] - 2020年9月30日止九个月，公司实现净利润2967.13万美元，而2019年同期净亏损446.06万美元，增加3413.19万美元[157] - 2020年9月30日止三个月，公司营收2181.88万美元，较2019年同期的4.14万美元增加2177.73万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[158] - 2020年9月30日止三个月，公司营业成本为582.13万美元，较2019年同期的2.04万美元增加[159] - 2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2123.04万美元，可随时变现的有价投资证券为605万美元，流动资产总额为5194.72万美元，流动负债总额为181.45万美元[167] - 2020年1 - 9月，公司经营活动提供的净现金为820.73万美元，而2019年同期经营活动使用现金391.29万美元[168] - 2020年公司三次直接发行普通股，分别获毛收入约500万美元、1020万美元和400万美元[174][175][176] 公司运营与内部控制 - 公司没有资产负债表外安排[178] - 截至2020年9月30日，公司披露控制程序因重大缺陷而无效[179] - 2019年确定的重大缺陷是缺乏处理新的和不寻常交易的会计和税务要求的技术专长[182] - 2020年6月30日确定的重大缺陷与库存采购和接收的控制有关[183] - 为解决2019年报告的重大缺陷，公司在会计团队增加一名员工并增加顾问参与[184] - 为解决2020年6月30日报告的重大缺陷，公司集中采购和接收职能并增加新流程和控制[185] - 公司正在实施新的企业资源规划（ERP）系统以增强库存相关流程和控制[185] - 公司实施额外控制程序以解决重大缺陷，但需时间验证控制有效性[186] - 截至2020年9月30日季度，除解决重大缺陷外，公司财务报告内部控制无重大变化[187] 市场背景信息 - 2018年印度估计有269万例结核病病例，占全球约1000万例的一部分[109]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收2400万美元，较2020年第一季度增长约15倍，主要源于Logix Smart COVID - 19测试的销售 [20] - 第二季度毛利润1570万美元，普通股每股净收益0.43美元，毛利率约为营收的64%；测试产品销售利润率约70%，设备销售拉低了整体利润率 [21] - 总运营费用340万美元，较2019年第二季度增加约190万美元，其中约24%为首次设立的可疑账款准备金，24%为新增人员薪资及福利，10%为测试产品冻干处理相关费用 [22] - 本季度末流动资产3450万美元，年初为160万美元，其中包括第一季度普通股销售净收益约1800万美元；排除融资活动，销售产生的现金足以支持原材料和产成品库存；本季度末现金为1860万美元；股东权益增至3340万美元，年初为170万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - COVID - 19测试业务：第二季度实现显著盈利，建立了强大的全球分销网络和客户基础；截至目前已收到并正在履行接近5000万美元的订单，其中印度合资企业在第二季度实现盈利；美国市场营收约占总营收的55% - 60%；7 - 8月已发货测试产品价值约700 - 800万美元，且订单正在加速增长 [7][8][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的COVID - 19测试已在美国、印度、欧盟、墨西哥、澳大利亚、哥伦比亚、阿根廷、南非等市场获得许可，巴西和加拿大的授权正在审批中 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司当前使命聚焦于产品供应的持久性，不仅针对COVID - 19，还包括其他传染病检测；重点开发可区分COVID - 19、甲型流感和乙型流感的多重检测（ABC测试），该测试可在高通量环境下使用，具有价格和高通量优势，将进入竞争激烈的上呼吸道诊断市场 [10][11][16] - 公司战略是与美国大量CLIA实验室建立关系，以满足对测试的持续需求，并向这些实验室销售其他测试产品，包括定制测试 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为未来几个季度现有COVID - 19测试需求将持续，新的ABC测试有望被全球客户采用，且可在现有测试平台上运行 [18] - 公司有信心满足任何营运资金需求，通过销售现金流为运营提供资金，并积累了一定现金 [41] 其他重要信息 - 公司为应对全球对病毒潜在基因漂移的担忧，已完成下一代COVID - 19测试的原理设计和可行性研究，预计本季度末完成测试 [9] - 公司在过去几个季度增加了科研团队成员，以推进其他项目并扩大专利技术平台的应用范围 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否提供第二季度美国和美国以外市场的营收细分情况？ - 美国市场营收约占总营收的55% - 60% [25] 问题2: 7 - 8月测试产品发货的近期趋势如何？是否有客户订单放缓的情况？ - 7 - 8月已发货测试产品价值约700 - 800万美元；订单正在加速增长，未出现放缓情况 [25][26] 问题3: 新的ABC测试是否需要获得FDA紧急使用授权才能推向市场？预计何时获得授权？ - 测试开发需经过设计、引物选择、测试验证和测试确认四个阶段，之后提交监管机构审批，包括欧盟CE认证和FDA紧急使用授权；预计先在国际市场推出，再进入美国市场 [27] 问题4: FDA最近批准了首个针对无症状人群的COVID - 19筛查测试，这对公司是否有吸引力？ - 公司专注于提供聚合酶链反应测试，这是当前的黄金标准，强调测试的高准确性、经济性和高通量特性，将继续专注于为需要高通量测试的客户提供服务 [28][29] 问题5: 能否评论一下美国检测积压问题的瓶颈所在？Logix Smart测试能否缓解这一问题？ - 公司的高通量模式与CLIA实验室合作，可在24 - 48小时内完成检测并提供结果；临床参考实验室采用公司的唾液基自采样测试，具有高通量和快速响应的特点 [31][32] 问题6: 能否细分年初至今接近5000万美元订单的构成，即CoSara销售和实际Co - Diagnostics销售各占多少？ - 年初至今收到的订单接近5000万美元，其中约4450万美元来自印度以外市场（包括美国和其他地区），约450万美元来自印度市场 [34] 问题7: 目前公司的生产能力如何？预计如何提升？ - 公司生产能力强劲，必要时每周可生产约300万份测试产品；公司提前订购了大量组件，有充足的库存和能力满足客户订单需求 [36] 问题8: 全球COVID - 19诊断测试的年度市场规模有多大？ - 公司目前专注于将COVID - 19测试与ABC测试结合使用，以应对全球特别是美国的市场需求；美国明年预计将有10亿人次患感冒，公司希望通过与CLIA实验室合作，满足客户区分感冒、流感和COVID - 19的需求 [38][39] 问题9: 满足市场需求所需的营运资金情况如何？ - 公司通过销售现金流为运营提供资金，已积累了一定现金，有能力满足任何销售水平下的营运资金需求 [41]

专利情况 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[80] - 截至2020年7月31日，公司有5项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国仍待审批，2项美国专利及外国对应申请待审批，部分已获批专利分别于2034年、2036年和2038年到期[126] 新冠测试业务进展 - 公司于2020年1月23日完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[86] - 公司于2020年2月24日获得新冠测试在接受CE标志市场的销售许可[87] - 公司于2020年4月6日获得FDA紧急使用授权，可向美国实验室销售新冠测试[89] - 公司印度合资企业CoSara于2020年3月19日获授权在印度生产和销售新冠测试[98] - 公司印度合资企业CoSara在2020年第二季度末开始销售新冠测试并实现盈利[98] - 公司Logix Smart冠状病毒疾病（COVID - 19）测试从构思、设计、生产、临床验证到申请CE认证约需30天[113] 印度市场业务情况 - 公司在印度放置21台MDx设备，每台每月需购买至少250次测试[97] - 2015年印度结核病估计发病率为220万例，全球发病率为960万例[97] - 公司于2019年12月获印度合资企业在印度制造和销售部分测试的许可[90] - 公司计划在2020年第三季度末前向CDSCO提交技术文件，申请人类免疫缺陷病毒（HIV）、登革热检测以及血库检测面板的批准，以增加印度市场的检测销售数量[99] 其他检测业务认证情况 - 公司的结核和寨卡测试于2018年获得CE标志，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试于2019年获得CE标志[90] - 公司四项检测（COVID - 19、结核病、寨卡以及寨卡、登革热、基孔肯雅热三联检测）已获得CE认证[100] 产品分销与市场需求 - 公司检测产品的分销网络已扩展到80多个国家，有50多个活跃分销商[105] - 公司估计全球诊断测试的年度需求总量为19.9368亿次，其中结核病1040万次、耐多药结核病58万次、寨卡3.24亿次等[109] 蚊媒病原体诊断测试 - 公司于2019年6月推出首款用于检测蚊媒病原体的诊断测试，美国有三千多个蚊虫防治区[107] 客户收入占比 - 2020年上半年末的三个月和六个月，三家主要客户分别占公司总收入的约58%和55%[129] 市场竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，COVID - 19诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临众多实力更强的竞争对手[130][133] 行业政策动态 - 2020年4月29日，美国国立卫生研究院宣布将用15亿美元联邦刺激资金中的一部分，资助一项5亿美元的全国性挑战项目，以助力识别家用或即时护理新冠检测的最佳候选方案[134] 人员分布情况 - 公司在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有37名全职人员，犹他州以外有2名员工[135] 财务数据关键指标变化 - 净销售额 - 2020年上半年净销售额为2558.8802万美元，2019年同期为6.4974万美元，增长2552.3828万美元[138] 财务数据关键指标变化 - 销售成本 - 2020年上半年销售成本为882.6414万美元，2019年同期为3.9261万美元[139] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2020年上半年总运营费用为550.5429万美元，2019年同期为264.5969万美元[141] 财务数据关键指标变化 - 净收入 - 2020年上半年净收入为1157.0447万美元，2019年同期净亏损271.2785万美元，增长1428.3232万美元[146] - 2020年上半年，公司净收入为11570447美元[169] 财务数据关键指标变化 - 第二季度收入 - 2020年第二季度收入为2404.0274万美元，2019年同期为6.1574万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 第二季度收入成本 - 2020年第二季度收入成本为834.4674万美元，2019年同期为3.8809万美元[148] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1855.0437万美元，总流动资产为3453.2279万美元，总流动负债为298.4642万美元，股东权益总额为3335.7493万美元[157] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金流 - 2020年上半年经营活动产生负现金流34.8459万美元，2019年同期为269.7691万美元[158] 融资收益情况 - 2020年2月10日，公司向机构投资者发售3324676股普通股，每股3.08美元，总收益约1020万美元[165] - 2020年2月28日，公司向机构投资者发售470000股普通股，每股9美元，总收益约400万美元[166] - 2020年3月6日，公司因认股权证行权获得50000美元收益，行权25000股，每股2美元[167] - 2020年第二季度，公司因认股权证和股票期权行权获得863465美元收益[168] 资金运营情况 - 公司目前运营支出水平下，现有现金可支持未来12个月运营，短期内若无重大收购或资本扩张，预计无需额外资本[170] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[172] 财务报告内部控制情况 - 截至2020年6月30日，因2019年年度报告中披露的财务报告内部控制重大缺陷，公司披露控制和程序无效[175] - 重大缺陷为特定会计和税务要求方面缺乏足够技术专长，公司计划增加顾问参与度和招聘会计人员来弥补[177] - 2020年第二季度，除弥补先前报告的重大缺陷外，公司财务报告内部控制无重大变化[178]

公司专利情况 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利保护其技术[83] - 截至2020年3月15日，公司有4项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国仍待审批，3项在美国及国外的专利申请待审批，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[123] 新冠病毒检测试剂相关进展 - 公司于2020年1月23日完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[88] - 公司于2020年2月24日获得新冠病毒检测试剂在接受CE认证市场的销售许可[89] - 公司在2020年2 - 3月开始销售新冠病毒检测试剂并在全球多国及美国实验室销售[89] - 公司于2020年2月获得Logix Smart新冠病毒检测试剂的CE认证[91] - 公司于2020年4月获得新冠病毒检测试剂在印度和墨西哥的生产销售许可[91] - 公司获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），可向美国CLIA实验室制造和销售Logix Smart新冠检测产品[130] 其他检测试剂认证情况 - 公司的结核病和寨卡病毒检测试剂于2018年获得CE认证[91] - 公司的寨卡、登革热和基孔肯雅热三联检测试剂于2019年获得CE认证[91] - 公司获得四项检测的CE标志，包括新冠、结核病、寨卡以及寨卡、登革热、基孔肯雅热三联检测[100] 印度市场业务情况 - 公司在2020年第一季度在印度放置5台MDx设备并额外购买15台[97] - 印度试剂租赁项目要求每月最少购买250次检测服务[97] 全球诊断测试需求情况 - 公司估计全球诊断测试的年需求总量为19.9368亿次，其中结核病为1040万次、HIV为3670万次等[104] 其他诊断测试产品情况 - 公司于2019年6月推出首款用于检测蚊子DNA的诊断测试，可同时检测三种目标病毒，成本为10 - 15美元[106][107] 癌症筛查项目预期 - 公司预计若有足够资源，液体活检癌症筛查可能在2021年第二季度进行测试[118] 客户销售情况 - 2020年第一季度公司约34个客户中，约62%的产品卖给了两个客户[126] 公司人员及办公情况 - 公司目前在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施雇佣27名全职人员，在犹他州以外雇佣2名员工[129] - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，主要行政办公室位于犹他州盐湖城[131] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2020年第一季度收入为154.8528万美元，而2019年同期为3400美元，2020年收入主要来自Logix Smart新冠检测产品销售[132] 财务数据关键指标变化 - 收入成本 - 2020年第一季度收入成本为481,740美元，2019年同期为452美元[133] 财务数据关键指标变化 - 总运营费用 - 2020年第一季度总运营费用为2,148,737美元，2019年同期为1,257,440美元，增加了891,297美元[134] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2020年第一季度销售和营销费用为268,483美元，2019年同期为256,103美元，增加了12,380美元[137] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2020年第一季度研发费用为400,022美元，2019年同期为347,306美元，增加了52,716美元[138] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2020年第一季度其他收入为16,756美元，2019年同期其他损失为113,897美元，差异为130,653美元[139] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年第一季度净亏损为1,065,193美元，2019年同期为1,368,389美元，净亏损减少了303,196美元[140] 财务数据关键指标变化 - 资产负债情况 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为17,369,323美元，总流动资产为19,616,466美元，总流动负债为1,193,372美元，股东权益总额为19,166,969美元[142] 财务数据关键指标变化 - 现金流情况 - 2020年第一季度经营活动使用的负现金流为1,335,528美元，2019年同期为1,368,882美元[143] - 2020年1 - 2月三次注册直接发行获得净收益18,062,083美元[143] 财务报告内部控制情况 - 2020年3月31日评估显示，由于财务报告内部控制存在重大缺陷，公司披露控制和程序无效[158]

专利与知识产权 - 公司拥有7项已授予或待授予的美国和外国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付其他PCR测试系统所需的专利使用费[21] - 公司有4项美国专利已获批，1项在英国获批但在美国待批，截至2020年3月15日，有3项美国及外国对应专利申请待批，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[100] 产品研发与销售时间线 - 公司于2019年6月推出专门用于检测蚊子DNA的诊断测试[45] - 公司于2019年6月开始发售检测西尼罗河、西方马型和圣路易斯脑炎的三重检测试剂，11月完成针对美国东部地区的西尼罗河、东方马型和圣路易斯脑炎检测试剂[46] - 公司于2020年1 - 2月完成新冠PCR筛查测试的主要设计工作并获欧洲监管批准，2 - 3月开始在全球多国及美国实验室销售该测试[28][29] 印度市场业务 - 2020年第一季度公司在印度放置5台Mx设备，并额外购买15台，试剂租赁要求每月至少购买250次测试[37] - 2015年印度结核病估计发病率为220万例，占全球960万例的一定比例[38] - 2019年12月公司印度合资企业获印度中央药品标准控制组织许可，可在印度制造和销售5种测试[30] - 2019年印度估计有220万例结核病新发病例，占全球960万例的一部分[99] 产品认证情况 - 公司4项测试包括新冠、结核、寨卡及寨卡登革热基孔肯雅热三联测试获得CE认证[39] - 公司的结核和寨卡测试于2018年获CE认证，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试于2019年获CE认证[30] 市场需求估计 - 公司估计全球诊断测试年需求总量为19.9368亿次，其中结核病1040万次、HIV 3670万次等[44] 特定地区市场情况 - 美国有超3000个蚊虫防治区，几乎都进行测试以提高喷洒效率[45] 产品销售区域 - 公司已向七个不同检测区销售Vector Smart检测产品和/或相关实验室设备[47] 产品开发周期 - 公司Logix Smart新冠病毒检测从概念设计到产品制造、临床验证并提交CE认证约需30天[49] 未来产品规划 - 公司预计若有足够开发资源，液体活检癌症筛查测试将于2020年准备好进行测试[56] 许可协议情况 - 2018年10月公司完成农业行业CoPrimers全球许可协议，被许可方将为所有销售的CoPrimers支付特许权使用费[58] 公司身份状态 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件之一，预计可预见未来仍保持该身份[62] 办公场地租赁 - 公司执行办公室位于犹他州盐湖城，租赁约10,273平方英尺的实验室和办公空间，月租金14,831美元，原租赁于2020年1月31日到期，现按月续租[69] - 公司行政办公室租赁约10273平方英尺的实验室和办公空间，月租金14831美元[109] 股权与股息情况 - 截至2020年3月13日，公司普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股9.86美元，截至文件提交日约有336名普通股记录持有人[75] - 公司从未宣布或支付过任何现金股息，预计可预见未来不会支付[76] 公司业务范围 - 公司开发用于检测传染病、癌症筛查和农业应用的分子工具，制造和销售基于核酸检测的诊断试剂及相关设备[81] 合资企业情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业，利润分配为：100万美元以下双方各占50%；100 - 200万美元公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元公司占70%，Synbiotics占30%；300万美元以上公司占80%，Synbiotics占20%，Synbiotics约9.6万美元租金由合资企业报销[94][95] 客户销售占比 - 2020年第一季度，一位客户约占公司迄今销售额的20%，且货款在测试产品发货前已收到[103] 员工分布情况 - 公司在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有23名全职员工，犹他州以外有2名员工[107] 2018年财务数据 - 2018年净销售额为39911美元，销售成本为9391美元，毛利润为30520美元，总运营亏损为6117816美元，净亏损为6271723美元[111] - 2018年诊断设备销售10123美元，许可收入29088美元，测试收入700美元[113] - 2018年一般及行政费用为3570786美元[116] - 2018年销售及营销费用为1165631美元[117] - 2018年研发费用为1361154美元[118] - 2018年利息及其他费用情况未提及[119] - 2018年现金及现金等价物为950237美元[123] - 2018年经营活动产生的负现金流为4080036美元[124] - 2018年总资产为1553172美元[149] - 2018年股东权益（赤字）为 - 1058811美元[149] - 2018年流动负债为2351983美元[149] - 2018年长期负债为260000美元[149] - 2018年净亏损为627.17万美元[155] - 2018年折旧和摊销为5.08万美元[155] - 2018年基于股票的薪酬为133.24万美元[155] - 2018年经营活动使用的净现金为408.00万美元[155] - 2018年投资活动使用的净现金为38.03万美元[155] - 2018年融资活动提供的净现金为187.62万美元[155] - 2018年对合资企业投资33.90万美元，持有50%权益[155][158] - 2018年研发成本为136.12万美元[174] - 截至2018年12月31日，银行余额超出联邦存款保险公司保险金额为70.02万美元[161] - 截至2018年12月31日，总净应收账款为1.34万美元，其中坏账准备为0美元[163] - 2018年公司记录的应付票据（扣除债务折价）为190.8572万美元[192][196] - 2018年公司记录7.1万美元利息费用，发生15.3845万美元票据发行成本，记录6.2417万美元票据发行成本摊销利息费用[195] - 2018年公司分别授予85万份期权，授予期权的加权平均公允价值为1.24美元[199] - 2018年公司记录46.824万美元基于股票的薪酬费用[200] - 2018年12月31日，未行使期权的内在价值为24.569万美元[201] - 2018年发行5万份认股权证，发行认股权证的加权平均公允价值为每股1.22美元[204] - 2018年，公司将61,100美元的股份支付费用计入销售和营销费用，涉及50,000份认股权证[207] - 2018年1月1日认股权证流通数量为706,262份，加权平均价格为3.27美元，加权平均公允价值为1.48美元[209] - 2018年发行50,000份认股权证，行权价2.00美元，加权平均公允价值1.22美元；行权272,727份，行权价0.11美元，加权平均公允价值0.54美元[209] - 2018年12月31日认股权证流通数量为483,535份，加权平均价格为4.92美元，加权平均公允价值为1.99美元[209] - 2018年，公司发行606,199股普通股，其中272,727股用于行使认股权证获现金30,000美元，84,112股价值202,090美元用于咨询服务，249,360股价值600,958美元用于回购市场许可协议[213] - 2018年，公司租金费用为166,146美元；许可协议费用为100,000美元[215][216] 2019年财务数据 - 2019年产品销售额为214974美元，包括测试设备销售128124美元、农业技术许可收入50000美元和诊断测试初始销售36850美元[113] - 2019年销售成本为112431美元，较2018年的9391美元增加103040美元，主要因设备销售成本增加93171美元，测试销售成本增加9869美元[114] - 2019年总运营费用为5996284美元，较2018年的6148336美元减少152052美元，主要因一般及行政费用减少73513美元和销售及营销成本减少103955美元，部分被折旧和摊销费用增加15137美元和研发费用增加10279美元抵消[115] - 2019年一般及行政费用从2018年的3570786美元降至3497273美元，减少73513美元[116] - 2019年销售及营销费用从2018年的1165631美元降至1061676美元，减少103955美元[117] - 2019年研发费用从2018年的1361154美元增至1371433美元，增加10279美元[118] - 2019年利息及其他费用增加147909美元[119] - 2019年净亏损从2018年的6271723美元降至6195557美元，减少76166美元[120] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为893138美元[123] - 2019年经营活动产生的负现金流为5525091美元[124] - 2019年12月31日总资产为2215326美元，较2018年的1553172美元增长42.63%[149] - 2019年净销售额为214974美元，较2018年的39911美元增长438.63%[152] - 2019年总运营亏损为5893741美元，较2018年的6117816美元减少3.66%[152] - 2019年净亏损为6195557美元，较2018年的6271723美元减少1.21%[152] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损为0.36美元，较2018年的0.50美元减少28%[152] - 2019年加权平均股数（基本和摊薄）为16756912股，较2018年的12484617股增长34.21%[152] - 2019年12月31日股东权益（赤字）为1737256美元，较2018年的 - 1058811美元实现扭亏[149] - 2019年12月31日流动负债为328070美元，较2018年的2351983美元减少86.05%[149] - 2019年12月31日长期负债为150000美元，较2018年的260000美元减少42.31%[149] - 2019年公共发行扣除发行成本592764美元后带来股东权益增加4903238美元[153] - 2019年净亏损619.56万美元[155] - 2019年折旧和摊销为6.59万美元[155] - 2019年基于股票的薪酬为108.84万美元[155] - 2019年经营活动使用的净现金为552.51万美元[155] - 2019年投资活动使用的净现金为43.52万美元[155] - 2019年融资活动提供的净现金为590.32万美元[155] - 2019年和2018年分别对合资企业投资32.20万美元和33.90万美元，持有50%权益[155][158] - 2019年研发成本为137.14万美元[174] - 截至2019年12月31日，银行余额超出联邦存款保险公司保险金额为38.91万美元[161] - 截至2019年12月31日，总净应收账款为13.14万美元，其中坏账准备为1.10万美元[163] - 2019年和2018年公司记录的应付票据（扣除债务折价）分别为0美元和190.8572万美元，2019年底无未偿还应付票据[192][196] - 2019年1月30日，投资者以100万美元现金和公司欠投资者的200万美元票据转换，购买了公司3万股A系列可转换优先股，转换时确认7.8241万美元未摊销债务折价利息费用，2019年记录10.6409万美元利息费用[194] - 2019年分别授予89万份期权，授予期权的加权平均公允价值为0.52美元[199] - 2019年公司分别记录58.9683万美元基于股票的薪酬费用[200] - 2019年12月31日，未行使期权的内在价值为10.2366万美元[201] - 2019年发行50万份认股权证，发行认股权证的加权平均公允价值为每股1.46美元[204] - 2019年公司因向两家公司发行50万份认股权证以换取服务，在一般及行政费用中确认39.0265万美元基于股票的薪酬费用[205] - 截至2019年12月31日，有313,779份认股权证流通在外，原行权价为2.59美元，调整后为1.20美元，行权价重置影响价值为78,090美元[206] -

财务数据关键指标变化（2019年前九个月对比2018年同期） - 2019年前九个月净销售额为106,408美元，2018年同期为29,088美元[95] - 2019年前九个月设备销售成本为49,173美元，测试产品销售成本为10,453美元，2018年同期无销售成本[96] - 2019年前九个月总运营费用为4,317,125美元，2018年同期为4,323,654美元，减少6,529美元[98] - 2019年前九个月一般及行政费用为2,508,895美元，较2018年同期减少371,989美元[99] - 2019年前九个月销售及营销费用为770,539美元，较2018年同期增加351,129美元[100] - 2019年前九个月研发费用为990,923美元，较2018年同期增加5,197美元，增幅不到1%[101] - 2019年前9个月利息支出为28,196美元，较2018年同期的48,857美元减少20,661美元；利息收入为32,255美元，较2018年同期的17,361美元增加[102] - 2019年前9个月净亏损4,460,551美元，较2018年同期的4,323,555美元增加136,996美元[103] - 2019年前9个月经营活动产生负现金流3,912,850美元，较2018年同期的3,119,401美元有所增加[118] 财务数据关键指标变化（2019年第三季度对比2018年同期） - 2019年第三季度净销售额为41,434美元，较2018年同期的9,696美元大幅增长[104] - 2019年第三季度销售成本为20,365美元，2018年同期无销售成本[105] - 2019年第三季度总运营费用为1,671,156美元，较2018年同期的1,673,465美元减少2,309美元[107] - 2019年第三季度利息支出较2018年同期的48,857美元大幅减少48,847美元，同时实现利息收入12,207美元[111] - 2019年第三季度净亏损为1,747,766美元，较2018年同期的1,641,145美元增加106,621美元[112] 财务数据关键指标变化（截至2019年9月30日对比2018年12月31日） - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为2,544,159美元，较2018年12月31日的950,237美元增加；总股东权益为3,333,995美元，而2018年12月31日为总股东赤字1,058,811美元[115] 公司融资情况 - 2019年2月公司完成注册直接发行，出售3,925,716股普通股，总收益为5,496,002美元，净收益为4,903,238美元[117] 公司业务合作 - 公司与Synbiotics成立合资企业，制造七种传染病诊断测试，利润按不同水平划分，Synbiotics部分费用约96,000美元由合资企业报销[83][84] 公司专利情况 - 截至2019年9月30日，公司有四项美国专利已授予，四项专利待批，两项已授权专利2034年到期，一项2036年到期，一项2038年到期[85] 公司人员情况 - 公司目前有21名全职员工在犹他州，2名员工在犹他州外，在印度聘请独立承包商推广产品[92] 公司市场竞争情况 - 公司目前无主要客户，分子诊断行业竞争激烈，竞争对手包括BioMerieux、Siemens等[89][90]

合资企业合作情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业制造七种传染病诊断测试，利润分配为：利润达100万美元以下，双方各占50%；100 - 200万美元，公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元，公司占70%，Synbiotics占30%；300万美元以上，公司占80%，Synbiotics占20%[74][75] 净销售额变化 - 2019年上半年净销售额为64,974美元，2018年同期为19,392美元，2019年50,000美元收入源于向蚊虫防治区销售两台MDx设备[87] - 2019年6月30日止三个月净销售额为61,574美元，2018年同期为9,696美元[96] 销售成本变化 - 2019年上半年销售成本为39,261美元，主要是向蚊虫防治区销售设备成本，2018年同期无销售成本[89] - 2019年6月30日止三个月销售成本为38,809美元，2018年同期无销售成本[98] 总运营费用变化 - 2019年上半年总运营费用为2,645,969美元，2018年同期为2,650,189美元，减少4,220美元[90] - 2019年6月30日止三个月总运营费用为1,363,062美元，2018年为1,388,529美元，减少25,467美元[99] 销售和营销费用变化 - 2019年上半年销售和营销费用为508,179美元，2018年同期为239,153美元，增加269,026美元[92] 一般及行政费用变化 - 2019年上半年一般及行政费用为1,448,132美元，2018年同期为1,730,714美元，减少282,582美元[91] 员工情况 - 公司目前拥有20名全职员工位于犹他州盐湖城，2名员工在犹他州以外[85] 专利情况 - 公司四项美国专利已获授权，一项英国专利已颁发，截至2019年5月13日，四项美国及外国对应专利申请待决[78] - 公司的两项已颁发专利将于2034年到期，一项于2036年到期，一项于2038年到期[78] 产品认证情况 - 公司的结核测试、寨卡病毒测试和三联测试已获得CE标志[86] 研发费用变化 - 研发费用从2018年6月20日止六个月的655,304美元增至2019年6月30日止六个月的659,896美元，增加4,592美元[93] 利息收支变化 - 2018年6月30日止六个月无利息支出，2019年同期利息支出为106,427美元，增加106,427美元；2019年利息收入为20,048美元，2018年为13,841美元[94] 净亏损变化 - 2019年6月30日止六个月净亏损2,712,785美元，2018年同期为2,682,410美元，增加30,375美元[95] - 2019年6月30日止三个月净亏损为1,344,396美元，2018年同期为1,372,177美元，减少22,401美元[104] 现金及现金等价物变化 - 2018年12月31日现金及现金等价物为950,237美元，2019年6月30日为3,856,009美元[108] 股权交易情况 - 2019年1月30日投资者以300万美元购买30,000股A系列可转换优先股，其中100万美元现金支付，200万美元为公司欠款转换[109] - 2019年2月4日公司以每股1.40美元出售3,925,716股普通股，总收益5,496,002美元，净收益4,903,238美元[110]

合资企业合作情况 - 公司与Synbiotics成立合资企业制造七种传染病诊断测试，利润分配为：利润达100万美元及以下，双方各占50%；100 - 200万美元，公司占60%，Synbiotics占40%；200 - 300万美元，公司占70%，Synbiotics占30%；超300万美元，公司占80%，Synbiotics占20%[72][73] - 合资企业将报销Synbiotics约9.6万美元的厂房和办公场地租金，2019年第三季度计划投产，截至2019年3月31日的三个月内在印度市场销售约5.6万美元的探针和引物[75] 专利情况 - 截至2019年5月13日，公司有4项美国专利已获批，1项英国专利已获批但美国仍在申请中，另有4项美国及外国对应专利正在申请，2项已获批专利2034年到期，1项2036年到期，1项2038年到期[76] 营收情况 - 2019年3月31日止三个月公司营收3400美元，2018年同期为9696美元，2018年为许可费收入，2019年为测试产品销售收入[85] 营收成本情况 - 2019年3月31日止三个月公司营收成本452美元，2018年同期无营收成本[86] 总运营费用情况 - 2019年3月31日止三个月公司总运营费用1257440美元，2018年同期为1287127美元，减少29687美元，主要因一般及行政成本减少，部分被销售和营销成本增加抵消[87] 一般及行政费用情况 - 2019年3月31日止三个月公司一般及行政费用从2018年同期的882046美元降至640363美元，减少241683美元，主要因独立咨询费用减少376718美元，部分被期权和认股权证费用、薪资及相关福利、保险费用增加抵消[88] 人员与市场推广情况 - 公司目前在犹他州盐湖城的行政办公室和实验室设施有20名全职员工，犹他州以外有2名员工，在印度聘请独立承包商推广产品[83] 产品认证情况 - 公司产品需获美国FDA批准才能在美国销售，因实验室获ISO认证可申请CE标志，目前肺结核测试、寨卡病毒测试和三联测试已获CE标志[84] 公司基本信息 - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，总部位于犹他州盐湖城[85] 销售和营销费用情况 - 2019年第一季度销售和营销费用为256,103美元，较2018年同期的95,263美元增加160,840美元[89] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用为347,306美元，较2018年同期的297,415美元增加49,891美元[90] 利息费用情况 - 2019年第一季度利息费用为28,186美元，2018年同期无利息费用，增加原因是2019年1月有200万美元贷款未偿还[92] 净亏损情况 - 2019年第一季度净亏损为1,368,389美元，较2018年同期的1,310,233美元增加58,156美元[93] 现金及现金等价物情况 - 截至2018年12月31日，现金及现金等价物为950,237美元，截至2019年3月31日为5,412,593美元[95] 股权交易情况 - 2019年1月30日，投资者以300万美元购买30,000股A系列可转换优先股，其中100万美元为现金支付，200万美元为公司所欠票据转换[96] - 2019年2月4日，公司以每股1.40美元价格出售3,925,716股普通股，总收益为5,496,002美元，扣除费用后净收益为4,903,238美元[97] 经营活动现金流量情况 - 2019年第一季度经营活动现金流量为负1,368,882美元，2018年同期为负968,524美元[98] 每月现金运营费用情况 - 2019年第一季度每月现金运营费用约为407,000美元[100] 资金需求情况 - 公司预计利用PCR技术进行诊断测试的商业化和未来开发每年约需额外资金850,000美元[102]